美國生物技術(shù)公司Iovance Biotherapeutics近日宣布，已向FDA完成lifileucel生物制品許可申請(BLA)的滾動式遞交過程。Lifileucel是一種腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)治療方案，用于PD-1/PD-L1治療后進展的晚期黑色素瘤。如果順利獲批，lifileucel將成為全球首款TIL細胞療法。
Iovance Biotherapeutics 通過利用人體免疫系統(tǒng)識別和攻擊每位患者體內(nèi)不同癌細胞的能力，開創(chuàng)了治療癌癥的變革性方法。
2023 年 3 月 24 日——Iovance Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：IOVA），一家開發(fā)新型基于 T 細胞的癌癥免疫療法的后期生物技術(shù)公司，宣布其已完成滾動生物制劑向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 lifileucel 的許可申請 (BLA)。
Lifileucel 是一種腫瘤浸潤淋巴細胞（ TIL ）療法，旨在治療晚期（不可切除或轉(zhuǎn)移性）黑色素瘤患者，這些患者在先前的抗 PD-1/L1治療和靶向治療（如適用）中或之后進展。在這種治療環(huán)境中沒有 FDA 批準的療法。
Iovance 臨時總裁兼首席執(zhí)行官 Frederick Vogt 博士、法學(xué)博士表示：“完成我們對 lifileucel 的 BLA 提交是我們在提供第一個個體化、一次性細胞療法的道路上邁出的關(guān)鍵一步。我要感謝參與 C-144-01 臨床試驗的患者和醫(yī)生以及 FDA 審查團隊的承諾和支持，以及我們的內(nèi)部團隊為完成 Iovance 的首次 BLA 提交所做的巨大努力。我們的商業(yè)化準備工作仍在進行中，以支持今年晚些時候的發(fā)布。我們期待與 FDA 繼續(xù)合作，因為他們正在審查這種針對選擇有限的晚期黑色素瘤患者的新型治療方法?！?/p>
BLA 提交的 lifileucel 得到了針對晚期抗 PD1后黑色素瘤患者的 C-144-01臨床試驗的積極臨床數(shù)據(jù)的支持。在與 FDA 成功召開 BLA 前會議后，Iovance 正在尋求加速批準該適應(yīng)癥。Iovance 還與 FDA 就 3 期TILVANCE-301的注冊試驗設(shè)計達成協(xié)議lifileucel 聯(lián)合 pembrolizumab 在一線晚期黑色素瘤中的試驗。TILVANCE-301旨在支持 lifileucel 在抗 PD-1后晚期黑色素瘤中的全面批準，還旨在支持注冊 lifileucel 與 pembrolizumab 聯(lián)合作為一線治療晚期黑色素瘤。TILVANCE-301的啟動活動正在進行中，預(yù)計在晚期抗 PD-1后黑色素瘤中可能加速批準 lifileucel 時，試驗將順利進行。
黑色素瘤研究聯(lián)盟 (MRA) 首席執(zhí)行官 Marc Hurlbert 博士說：“MRA 祝賀 Iovance 完成了 BLA 提交，并朝著使 TIL 療法成為既往治療后進展的晚期黑色素瘤患者的一種選擇邁進了一步。我們希望 FDA 盡快批準那些有重大未滿足需求且沒有批準的治療選擇的患者。”
在收到 lifileucel 的完整滾動 BLA 提交后，F(xiàn)DA 有 60 天的時間來確定 BLA 審查的可接受性。滾動 BLA 允許 Iovance 持續(xù)向 FDA 提交部分 BLA ，使 FDA 能夠在收到文件后盡早開始審查。滾動 BLA 提交和優(yōu)先審查資格是 FDA 提供的好處指導(dǎo)針對嚴重情況的加速計劃，允許從 BLA 接受之日起進行為期六個月的加速審查。此外，F(xiàn)DA 此前還授予了一種再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT) lifileucel 在晚期黑色素瘤中的名稱。
研究性 TIL 療法
腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 是天然存在的抗癌免疫細胞。TIL 不斷監(jiān)測以識別、攻擊和殺死癌細胞。當癌癥侵入并流行時，TIL 無法執(zhí)行其預(yù)期功能。研究性 TIL 療法旨在重振患者的 TIL 以抗擊癌癥?；颊咦匀划a(chǎn)生的 TIL 被收集并在體外生長，因此它們可以作為一次性治療返回給患者。一旦進入體內(nèi)，Iovance TIL 療法就會部署數(shù)十億個性化的、患者特異性的 TIL 來識別和靶向不同的癌細胞。
TIL 單一療法和 TIL 聯(lián)合療法正在多種晚期實體瘤癌癥（包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、宮頸癌和頭頸癌）的臨床研究中進行研究。
關(guān)于 Iovance Biotherapeutics, Inc .
Iovance 生物療法旨在成為為癌癥患者創(chuàng)新、開發(fā)和提供腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 療法的全球領(lǐng)導(dǎo)者。我們正在開創(chuàng)一種通過利用人體免疫系統(tǒng)識別和破壞每位患者體內(nèi)不同癌細胞的能力來治愈癌癥的變革性方法。我們領(lǐng)先的晚期 TIL 候選產(chǎn)品，用于轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的 lifileucel，有可能成為第一個獲批的實體瘤癌癥一次性細胞療法。這Iovance TIL 平臺已經(jīng)證明了跨多個實體瘤的有前途的臨床數(shù)據(jù)。我們致力于細胞療法的持續(xù)創(chuàng)新，包括基因編輯細胞療法，這可能會延長和改善癌癥患者的生命。
