2022年8月11日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)ENHERTU(研發(fā)代碼：DS8201用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性，之前接受過(guò)全身治療的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成年患者。這是DS8201獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥，也是非小細(xì)胞肺癌患者迎來(lái)的首款HER2靶向藥，具有里程碑式的意義。
一、DS8201(Enhertu) 陽(yáng)性肺癌領(lǐng)域表現(xiàn)
ADC（抗體偶聯(lián)藥物）的快速發(fā)展，在肺癌領(lǐng)域也顯示出良好的療效，主要涉及的靶點(diǎn)包括Her2、Her3、Trop-2等。
肺癌雖然全球發(fā)病率較高，但HER2陽(yáng)性患者數(shù)量較少。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，約3%的NSCLC患者存在HER2突變，其中，90%的HER2突變?yōu)橥怙@子20突變。
DS8201此次加速獲批上市，是基于代號(hào)為DESTINY-Lung022期試驗(yàn)的卓越數(shù)據(jù)。在包含52名患者的主要療效分析隊(duì)列中，Enhertu達(dá)到58%的確認(rèn)客觀(guān)緩解率（ORR，95%CI：43，71），中位緩解持續(xù)時(shí)間為8.7個(gè)月（DOR，95%CI:7.1，不可評(píng)估）。
DS8201Her2陽(yáng)性NSCLC適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，驗(yàn)證了Her2ADC的效果。
二、DS8201(Enhertu)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌中國(guó)臨床試驗(yàn)招募
目前，Enhertu治療非小細(xì)胞肺癌的中國(guó)中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正在招募患者，初治患者有機(jī)會(huì)參加，大家可以咨詢(xún)基因藥物匯了解試驗(yàn)詳情或進(jìn)行申請(qǐng)。
臨床試驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)(節(jié)選)
1、不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌初治患者;
2、HER2外顯子19或20突變;
3、詳細(xì)入組及排除標(biāo)準(zhǔn)可咨詢(xún)基因藥物匯。
重點(diǎn)提示
1、正在接受治療、且對(duì)于現(xiàn)有方案獲益的患者，通常不建議盲目參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，但您可以聯(lián)系我們提前了解;
2、部分不適合參與相關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的患者可能需要考慮其它臨床試驗(yàn)方案，您可以咨詢(xún)基因藥物匯，我們會(huì)在詳細(xì)了解您的治療經(jīng)過(guò)之后，協(xié)助您選擇下一步方案。
三、臨床實(shí)驗(yàn)及不良反應(yīng)
研究共納入了52例HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性或不可切除的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，每3周接受DS82015.4mg/kg靜脈注射一次，直至出現(xiàn)不可接受的毒性或發(fā)生疾病進(jìn)展。
1、療效結(jié)果
客觀(guān)緩解率(ORR)：所有患者的ORR為57.7%，1.9%的患者(1例)達(dá)到完全緩解，55.8%的患者(29例)為部分緩解;
中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)：8.7個(gè)月。
2、常見(jiàn)不良反應(yīng)
最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥20%)):惡心嘔吐、食欲下降、疲勞、便秘和脫發(fā)。
研究證實(shí)，DS8201治療HER2突變的非小細(xì)胞肺癌具有持久的抗癌活性，近六成患者出現(xiàn)緩解，且絕大多數(shù)不良反應(yīng)可耐受，這一試驗(yàn)直接推動(dòng)了DS8201在肺癌中的獲批。
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