一周前，國家市場監(jiān)督管理總局公布了和記黃埔醫(yī)藥旗下轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)治療藥物呋喹替尼膠囊已經(jīng)批準(zhǔn)上市一事。對于中國的創(chuàng)新藥研發(fā)來說，這具有相當(dāng)意義。
據(jù)悉，呋喹替尼膠囊為首個在中國發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并獲批治療結(jié)直腸癌的抗腫瘤新藥，同時更是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。
9月12日下午，在第二屆中國創(chuàng)新藥生態(tài)圈論壇上，和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁吳振平首度對外披露了其于新藥研發(fā)背后的諸多信息和細節(jié)。“當(dāng)時給自己定的目標(biāo)就是要在中國做新藥研發(fā)。這是一個非常宏偉的目標(biāo)，也是一個高投入、高風(fēng)險的事情，當(dāng)時做這樣的決定確實需要點勇氣。”
據(jù)了解，從2002年成立至今其已經(jīng)在新藥研發(fā)上投入5億美元，盡管不比國際巨頭，但在中國這樣的例子還不是很多?！拔覀儺?dāng)初拿了三千萬美元，后來我們不斷去找李嘉誠先生要錢?！?br>
和美國相比，在新藥研發(fā)上國內(nèi)確實仍舊落后，但很顯然，隨著一些企業(yè)新藥的推出以及投身資本市場，中國于新藥研發(fā)領(lǐng)域正跨步前行。
5億美元
從化學(xué)式出發(fā)，和記黃埔醫(yī)藥旗下重磅靶向抗癌藥呋喹替尼的面世經(jīng)歷了十余年。
“當(dāng)時是李嘉誠先生拿了三千萬美元出來，三千萬在現(xiàn)在來講可能是一個很小的數(shù)目，但是在當(dāng)時拿三千萬出來做新藥研發(fā)，是一個很了不起的事情。”提及公司成立并欲致力新藥研發(fā)時，吳振平這樣告訴包括《國際金融報》在內(nèi)的媒體。
不過，有了資金的支持，和記黃埔醫(yī)藥的研發(fā)之路仍舊還有不少挑戰(zhàn)：怎么建設(shè)一流團隊、該做哪些事情以及中國的創(chuàng)新藥會否被接受……
“我們要做全世界一流的新藥，這個團隊從哪里來?到底我們自己該建什么，哪些東西可以包出去?我們?nèi)f美元到底能支撐多久?”吳振平說，除了這些，在外部環(huán)境上，當(dāng)時國內(nèi)對新藥研發(fā)還沒有現(xiàn)在這么大的支持，另外在中國研發(fā)的新藥能否被接受、認(rèn)可也不能確定。
但從政策層面來看，和記黃埔顯然是受到了鼓舞。過去幾年，中國政府公布了一系列藥品審評審批制度的重大改革措施，積極鼓勵和支持旨在解決民眾重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)。
政策大力支持
在談及呋喹替尼膠囊的快速獲批時，和記黃埔醫(yī)藥方面曾表示，一個重要原因就是國家和上海藥監(jiān)部門制定并積極推動的一系列制度改革與創(chuàng)新。2015年11月中國開始試行上市許可持有人(MAH)制度，2016年7月上海市食品藥品監(jiān)督管理局開始全力推進MAH制度改革試點落地。2016年10月，呋喹替尼膠囊進入上海市食品藥品監(jiān)督管理局MAH制度試點品種名單。
“我們當(dāng)初拿了三千萬美元，后來我們不斷去找李嘉誠要錢，到目前為止我們已經(jīng)花了五億美元，這16年下來，我們已經(jīng)為新藥研發(fā)花了這么大的投入，這確實是一個非常大的數(shù)目。”吳振平坦言，這一費用對一些跨國藥企來說或許并不算高，但是在中國新藥研發(fā)領(lǐng)域，類似的情況并不多見。
據(jù)吳振平透露，除了此次作為結(jié)直腸癌的藥品被批外，小分子藥物呋喹替尼還在進行多個不同研究?！鞍ㄔ诜伟⑽赴?方面的)三期臨床都在同時進行，我們也在做跟依瑞沙的聯(lián)合用藥，下一步也要考慮跟免疫治療的聯(lián)合用藥?！?br>
中國新藥研發(fā)新征程
眼下，中國的新藥研發(fā)領(lǐng)域格外活躍。與之相應(yīng)的，生物醫(yī)藥公司也迎來了蓬勃發(fā)展機遇。
今年4月24日，港交所正式公布允許未盈利生物科技企業(yè)赴港上市條件，被視為內(nèi)陸生物醫(yī)藥企業(yè)的重大利好。不少觀點均認(rèn)為，隨著這一新規(guī)的實施，后續(xù)會有更多的生物科技企業(yè)赴港上市。
就在8月末，證監(jiān)會官網(wǎng)上對《關(guān)于支持未盈利生物制藥企業(yè)在A股創(chuàng)業(yè)板上市融資的提案》答復(fù)函時表示，近年來，證監(jiān)會采取多種舉措大力推進多層次資本市場建設(shè)，積極支持符合國家產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)行條件的生物醫(yī)藥等創(chuàng)新高科技企業(yè)在境內(nèi)上市。
在公布生物醫(yī)藥等創(chuàng)新高科技企業(yè)融資有關(guān)情況的同時，其還表示，將依法創(chuàng)造條件引導(dǎo)尚未盈利或未彌補虧損的生物醫(yī)藥等創(chuàng)新企業(yè)發(fā)行股權(quán)類融資工具并在境內(nèi)上市。
盡管不少人士向《國際金融報》記者指出，未盈利生物醫(yī)藥在A股上市仍然任重道遠，但前述官方表態(tài)也釋放了積極的行業(yè)信號：中國新藥研發(fā)已經(jīng)走上新征程。與此同時，生物醫(yī)藥公司的資本化浪潮即將到來。
在港交所前述新規(guī)實施后，歌禮生物科技即成為了第一個“吃螃蟹”的公司。而截至目前，包括華領(lǐng)醫(yī)藥、信達生物、百濟神州、亞盛醫(yī)藥等一眾生物科技企業(yè)已經(jīng)陸續(xù)遞交招股說明書申請上市。
據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2015年中國生物藥品行業(yè)市場規(guī)模為1453億元，占中國醫(yī)藥市場的11.9%。2011-2015年，中國生物藥品行業(yè)市場規(guī)模的復(fù)合增長率為25.1%，在醫(yī)藥行業(yè)的三大領(lǐng)域(化學(xué)藥、中藥、生物藥)中增速最快。業(yè)界預(yù)計2016~2021年，中國生物藥將保持16.4%的年復(fù)合增長率，到2021年達到3269億元的市場規(guī)模。
“我們知道在過去幾十年內(nèi)，全球創(chuàng)新藥對生活質(zhì)量和抗癌癥的疾病起了不可估量的作用，同時對全球的經(jīng)濟也貢獻比較大，在2001年全世界藥物總產(chǎn)值為3900億美元，2017年達到1.1萬億美元?！盩ESARO副總裁George Wu指出。
