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循證醫(yī)學(xué)與臨床實踐

王吉耀
[概論]
    一、 循證醫(yī)學(xué)的定義：
    循證醫(yī)學(xué)(Evidence-Based Medicine, EBM)是最好的臨床研究證據(jù)與臨床實踐(臨床經(jīng)驗、臨床決策)以及患者價值觀(關(guān)注，期望，需求)的結(jié)合。EBM是運用最新、最有力的科研信息，指導(dǎo)臨床醫(yī)生采用最適宜的診斷方法、最精確的預(yù)后估計和最安全有效的治療方法來治療病人。EBM強調(diào)醫(yī)師應(yīng)認真地深思熟慮地將目前所得到的最佳證據(jù)，用于對每一個病人進行健康服務(wù)時的決策。使我們提供的醫(yī)療服務(wù)建立在目前所能獲得的證據(jù)基礎(chǔ)上。
    傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)是以經(jīng)驗醫(yī)學(xué)為主，即根據(jù)醫(yī)師的經(jīng)驗直覺或病理生理等來處理病人，根據(jù)經(jīng)驗和生物學(xué)知識閱讀教科書請教專家或閱讀雜志?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式是在經(jīng)驗醫(yī)學(xué)的同時強調(diào)循證醫(yī)學(xué)在仔細采集病史和體格檢查基礎(chǔ)上，要求臨床醫(yī)師進行有效的文獻檢索，運用評價臨床文獻的正規(guī)方法，發(fā)現(xiàn)最有關(guān)和正確的信息，最有效地應(yīng)用文獻即證據(jù)，根據(jù)證據(jù)解決臨床問題，制定疾病的預(yù)防措施和治療措施。
    二、循證醫(yī)學(xué)的歷史起源：
    循證醫(yī)學(xué)的哲學(xué)與科學(xué)根基由來已久。作為21世紀的醫(yī)學(xué)生，掌握學(xué)習(xí)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式，在臨床工作中開展循證醫(yī)學(xué)是十分必要的。隨機對照試驗是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的主要來源。20世紀初，人類疾病的診斷與治療往往處在對動物的科學(xué)理論及試驗工作基礎(chǔ)上，而二者之間缺少充分科學(xué)的相關(guān)聯(lián)系。隨著臨床醫(yī)學(xué)近幾十年的迅速發(fā)展，人們越來越認識到動物試驗不能取代人體試驗，因為人體遠較動物復(fù)雜，而且人體受思維、語言、社會、心理等的特殊影響，因此對長期以來單純根據(jù)病理生理機制指導(dǎo)臨床治療的狀況發(fā)生了疑問。許多學(xué)者認為臨床隨機對照試驗(randomized controlled trial, RCT)在醫(yī)學(xué)上的廣泛開展可與顯微鏡的發(fā)明相媲美，根據(jù)臨床研究結(jié)果來處理病人的觀點已經(jīng)形成。大樣本、多中心的RCT取代了以前分散的個別的觀察性研究以及臨床經(jīng)驗總結(jié)。RCT的出現(xiàn)是臨床醫(yī)學(xué)研究新紀元的里程碑，它出現(xiàn)不久就成為藥物干預(yù)的評價基準。臨床醫(yī)學(xué)研究方法的顯著進步已導(dǎo)致臨床實踐的巨大變化。
    RCT是用正規(guī)的隨機化方法將研究的病人分組，使每一位對象都有同等機會進入治療組和對照組，然后治療組給予需要評價的干預(yù)措施，對照組則不給予，并盡量使其他所有的非干預(yù)因素(如年齡、性別、種族及對干預(yù)因素可能有影響的其他因素)均等可比。再比較兩組結(jié)果的差別，從而得出該干預(yù)措施是否有效的結(jié)論。這樣做可以排除病例分配中存在的選擇偏倚，平均兩組已知和未知的預(yù)后因素，使兩組在治療前有可比性。大樣本使統(tǒng)計檢驗的有效性得以保證，因此其論證強度最高，結(jié)果最可信。在臨床試驗結(jié)果測定的評價中，不僅需要考慮治療的中間結(jié)果，例如血壓下降程度、HBeAg陰轉(zhuǎn)率、血糖控制程度、潰瘍愈合率等，還應(yīng)考慮到病殘率、死亡率、生活質(zhì)量、功能狀態(tài)等健康指標。某些藥物臨床觀察對癥狀和化驗指標有改善，但最終并不能延長生命，甚至縮短生命。因此要確定藥物的有效性，除了觀察短期療效外，還應(yīng)隨訪其長期生存率和生活質(zhì)量的優(yōu)劣。
    由于以下六方面的需要，使人們對開展循證醫(yī)學(xué)越來越感到興趣。
    1．每日臨床工作的需要：在日常臨床工作中在對某一疾病作出診斷或?qū)Σ∪颂峁┲委煼桨笗r都需要有根據(jù)。
    2．需要好的證據(jù)：如果沒有最好、最新的證據(jù)，則我們可能采用過時或有害的治療診斷措施。以往我們常將教科書上的意見或某位專家的意見作為指導(dǎo)意見。實際上許多教科書上的意見已經(jīng)過時，而專家的個人意見也并不一定正確。例如用溶栓療法治療急性心肌梗塞。早在70年代已有大量臨床隨機對照試驗證明此方法在降低患者死亡率上優(yōu)于對照組，但一直未被推廣應(yīng)用，教科書直到十年后才推薦該方法。也有些已有多篇研究證明是有害的方法由于缺乏人總結(jié)指出一直還用于病人。如用利多卡因預(yù)防急性心肌梗塞病人的室性心律失常，理論上通過控制致死性心律失?？梢詼p少死亡，但實際結(jié)果正好相反，因此盡管在70年代起就有多項臨床試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)用藥組死亡率高于對照不用藥組，但是直到八十年代末的教科書還在推薦采用這種方法。
    3．需要好的方法來整理文獻提供的資料：現(xiàn)在世界上有2萬多種醫(yī)學(xué)雜志，每年有200多萬篇文章發(fā)表。有人曾統(tǒng)計，如每天閱讀19篇文獻則需要365天才能將相關(guān)領(lǐng)域的最新資料看完。由于每位臨床醫(yī)師均十分忙，沒有許多時間來搜索證據(jù)、整理資料。因此希望有人能對不同臨床問題收集資料，進行整理，提供證據(jù)。
    4．學(xué)習(xí)途徑改進上的要求：常規(guī)的繼續(xù)教育項目常常不能適應(yīng)臨床醫(yī)師對個別病人處理時碰到問題時的需要。
    5．希望站在該領(lǐng)域前沿，不斷用新的知識武裝自己，消除診斷技能及臨床判斷之間的距離。
    6．為繁忙的臨床醫(yī)師節(jié)約時間：為他們每天在處理病人中碰到的問題提供簡單的程序得到正確的答案。
    三、開展循證醫(yī)學(xué)的可能性：
    20世紀70年代起是知識爆炸時代，由于以下四方面的發(fā)展，為循證醫(yī)學(xué)的開展提供了可能。
    (一) 臨床流行病提供了評價證據(jù)的方法：
    臨床流行病是一門科學(xué)地解釋和觀察臨床問題的方法學(xué)，其對臨床研究進行設(shè)計、測量、評價的方法在20世紀70年代起由David Sackett為首的加拿大McMASTER大學(xué)臨床流行病組制訂。他們對診斷、治療、病因、預(yù)后等臨床研究和醫(yī)學(xué)文獻評估制訂的標準已廣為出版，這些標準成為日后評估證據(jù)科學(xué)性的標準，為開展循證醫(yī)學(xué)奠定了基礎(chǔ)。
    (二) 開創(chuàng)了獲得證據(jù)的方法：
    1．Meta-分析：是1976年由Glass提出來的，Meta-分析通過綜合多個目的相同的研究結(jié)果，以提供量化結(jié)果來回答根據(jù)臨床情況提出的研究問題，這是目前進行系統(tǒng)綜述的一種研究手段和方法。由于Meta-分析的資料來源全面，有清晰的搜索收集資料的措施，是在批判、評價基礎(chǔ)上收集證據(jù)，有統(tǒng)一的評估方法，對資料進行質(zhì)量綜合而不是以往綜述中的定性估計。文章的推論常建立在證據(jù)基礎(chǔ)上，為臨床進一步研究和決策提供全面的文獻復(fù)習(xí)和綜合。由于作定量綜合時增加了樣本數(shù)，因此在臨床發(fā)生率較低情況下為發(fā)現(xiàn)兩種結(jié)果之間的差異增加了統(tǒng)計學(xué)上的把握度，增加了對治療作用的正確估計，有助于防止小樣本導(dǎo)致的偏倚。通過分析可以測定及解決文獻報道中矛盾的結(jié)果，研究不同文獻異質(zhì)性的來源和重要性，還可研究不同亞組的變化。因此Meta-分析的結(jié)果常被用作開展循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。
    2．系統(tǒng)綜述：又稱系統(tǒng)評價，是系統(tǒng)全面地收集全世界已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究，篩選出符合質(zhì)量標準的文章，進行定量綜合，得出可靠的結(jié)論。系統(tǒng)綜述的方法基本同Meta-分析，但比Meta-分析更為嚴謹，需事先訂方案，進行預(yù)審，并在發(fā)表后不斷更新。系統(tǒng)綜述為臨床提供了質(zhì)量高、科學(xué)性強、可信度大、重復(fù)性好的證據(jù) tory burch sale，以指導(dǎo)臨床實踐，也為臨床科研提供重要信息。
    3．Cochrane中心：90年代成立的Cochrane中心以及隨后成立的Cochrane協(xié)作網(wǎng)，其生產(chǎn)、儲存、傳播、更新醫(yī)學(xué)各領(lǐng)域防治效果的系統(tǒng)綜述。Cochrane現(xiàn)有系統(tǒng)綜述專業(yè)組50余個，幾乎涵蓋了臨床醫(yī)學(xué)各專業(yè)，Cochrane 圖書館光盤(The Cochrane database of systematic review, CDSR)的出版，為循證醫(yī)學(xué)開展提供最新證據(jù)，保證了循證醫(yī)學(xué)的順利開展，為其迅速發(fā)展提供了最有力的支持。
    (三)．二次性醫(yī)學(xué)雜志的出現(xiàn)：90年代起全世界出現(xiàn)的二次雜志，是在收集原創(chuàng)性文獻基礎(chǔ)上，對其科學(xué)性進行評價，按照Meta分析和系統(tǒng)綜述原則進行綜合并予以發(fā)表。目前如ACP雜志( Medicine均是二次性雜志，前者從1991年起從100余種生物醫(yī)學(xué)期刊中，按循證醫(yī)學(xué)文獻要求選擇論著，對其進行摘要，并對該文獻臨床應(yīng)用價值進行評論。雙月刊，可免費獲取全文。
    因此通過查找二次性雜志及其網(wǎng)絡(luò)也十分容易找到我們所需要的證據(jù)，同時目前廣為出版的各臨床學(xué)科的循證醫(yī)學(xué)書籍如循證胃腸病學(xué)、循證心血管學(xué)、循證兒科學(xué)等也為開展循證醫(yī)學(xué)提供了資料。
    (四)．制訂和應(yīng)用有效方法進行終生學(xué)習(xí)和改進臨床實踐：90年代初在國際雜志JAMA上發(fā)表的系列文章“使用者指南”幫助臨床醫(yī)師進行終生學(xué)習(xí)并指導(dǎo)改進臨床實踐。1992年由Gordon Guyatt領(lǐng)導(dǎo)的加拿大McMASTER大學(xué)臨床流行病教學(xué)組首次在JAMA上提出循證醫(yī)學(xué)的名字，1995年由被稱為循證醫(yī)學(xué)之父的Sackett等書寫專著陳述循證醫(yī)學(xué)含義及方法。20世紀80年代末迄今已有許多出版物陳述開展循證醫(yī)學(xué)的步驟與方法，例如我國科學(xué)出版社出版的“循證醫(yī)學(xué)與臨床實踐”用于指導(dǎo)臨床醫(yī)師在臨床實踐中開展循證醫(yī)學(xué)。
    總之，臨床醫(yī)學(xué)與日益完善并走向?qū)嵱没男畔W(xué)、計算機技術(shù)和信息轉(zhuǎn)輸術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的交叉融合為傳播證據(jù)和更好的開展循證醫(yī)學(xué)有了可能。循證醫(yī)學(xué)的具體概念目前已被醫(yī)學(xué)界主流思潮、病人和各級政府、衛(wèi)生部門所接受，其開展必將對臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展起不可估量的作用。當代的臨床醫(yī)師應(yīng)該學(xué)會在自己臨床工作中開展循證醫(yī)學(xué)。
[臨床實踐中開展循證醫(yī)學(xué)]
    一、實施循證醫(yī)學(xué)的步驟：
    1．結(jié)合臨床上碰到的各種疾病診斷、防治、預(yù)后上的問題，以一個可以回答的問題形式提出來。
    2．收集有關(guān)問題的資料：根據(jù)上述臨床問題上網(wǎng)檢索相關(guān)文獻，尤其可以檢索針對這個臨床問題的系統(tǒng)綜述(systematic review)和實踐指南(practice guideline)。實踐指南是以系統(tǒng)綜述為依據(jù)，經(jīng)專家討論后由專業(yè)學(xué)會制定。實踐指南具權(quán)威性，有實踐指導(dǎo)意義。尋找資料可以用上述各網(wǎng)站或MEDLINE數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)站PubMed，通過其中Clinical Queries一欄可檢索到符合循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)綜述所需要的信息，包括治療(therapy)、診斷(diagnosis)、病因(etiology)和預(yù)后(prognosis)4個類目。
    3．評價資料的準確性和有用性：
    如沒有找到有關(guān)的系統(tǒng)綜述或Meta-分析則可輸入關(guān)鍵詞，尋找原始文獻，根據(jù)科學(xué)標準、自己判定此證據(jù)可信度的級別，決定應(yīng)用與否。
    證據(jù)可分為五級：
    A級:從至少一項設(shè)計良好的大樣本隨機臨床試驗 (RCTs)或多個隨機臨床試驗的系統(tǒng)綜述 (包括Meta-分析)中獲取的證據(jù)。從至少一項“全或無”高質(zhì)量隊列研究中獲取的數(shù)據(jù)，且必須滿足下列要求：用傳統(tǒng)方法治療，全部患者死亡或治療失敗，而用新的療法后有部分患者存活或治愈(如結(jié)核病、腦膜炎的化學(xué)治療或心室顫動的除顫治療)；用傳統(tǒng)方法使許多患者死亡或治療失敗，而用新療法無一死亡或失敗病例(如用青霉素治療肺炎球菌感染)。
    B級: 從一項中等規(guī)模RCT或由中等數(shù)量患者參與的小規(guī)模Meta-分析提供的證據(jù)，或從一項RCT提供的證據(jù)。也可從高質(zhì)量非隨機分組觀察治療結(jié)果以及設(shè)計較好的隊列病例研究數(shù)據(jù)和病例對照研究。
    C級：有缺點的臨床試驗或分析性觀察性研究。
    D級：系列病例分析和質(zhì)量較差的病例對照研究。
    E級：專家個人意見、個例報告 。
    4．在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果：結(jié)合自己的臨床情況，決定是否將此證據(jù)用于自己病人。在上述確定資料提供研究結(jié)果是否正確可靠的基礎(chǔ)上，了解結(jié)果是什么，以及這些結(jié)果對處理自己病人有無幫助，考慮到應(yīng)用該推薦措施的利與弊，將獲得的證據(jù)與臨床實踐及病人的要求結(jié)合起來作出臨床決策。臨床實踐中，醫(yī)師應(yīng)該根據(jù)循證診斷、循證決策的原則對疾病進行防治，并用有效的新技術(shù)替代哪些繁瑣、落后、效果低、不經(jīng)濟的治療方法。
    5．將上述3步驟進行總結(jié)，總結(jié)采用了此方法后對病人最終結(jié)局的利弊，從而總結(jié)經(jīng)驗，指導(dǎo)今后更有效地開展循證醫(yī)學(xué)。
    二、 臨床實踐:
    (一) 臨床問題 內(nèi)科醫(yī)生在臨床判斷中常常會遇到下列情況之一:
    1.為明確診斷或疾病嚴重程度而須選擇采用的某些特殊實驗室檢查；
    2.判斷患者預(yù)后情況 ；
    3.在多種治療方案中選擇何種方案來控制某一患者病情。選擇治療方案的首要問題是：
    (1) 所用療法有害還是有益；
    (2) 所用療法是否較其他方法有效；
    (3) 考慮其經(jīng)濟性。
    一個好的醫(yī)師應(yīng)該能夠?qū)€人臨床經(jīng)驗與外部提供的最好證據(jù)結(jié)合起來，而不偏用其中之一。因為沒有臨床實踐與經(jīng)驗，就是提供最好的證據(jù)，醫(yī)師也不會應(yīng)用或用錯；而如果沒有最好、最新的證據(jù)，則采用的治療措施可能是舊的、過時的東西。另一方面外來的信息和證據(jù)僅僅起指導(dǎo)作用，并不能取代醫(yī)師的實踐，因此醫(yī)師首先要決定是否用這外部證據(jù)，如果要用又如何與病人情況結(jié)合起來考慮，制定疾病的預(yù)防、治療措施。
    (二) 診斷試驗:
    臨床醫(yī)師每天接觸大量的病人，在為病人診治中需要解決的一個重要問題是病人是否有病、患的是什么病，在肯定和排除診斷中，就需要合理地選用診斷試驗；另外在篩檢無癥狀的病人、隨訪疾病、判斷疾病的嚴重性、估計預(yù)后和對治療的反應(yīng)都需要根據(jù)診斷試驗的精確性、準確性、病人的可接受性、安全性和化費等方面對其進行選擇，還要合理地解釋試驗的結(jié)果。這些都是臨床實踐中最易碰到的問題，實施有關(guān)診斷試驗的循證醫(yī)學(xué)時可參照以下步驟:
    1.根據(jù)臨床問題找出最恰當?shù)南嚓P(guān)的研究文章
    2.評價文章的科學(xué)性
    ① 試驗是否與金標準試驗進行“盲法”比較？
    ② 是否每個被測者都做參照試驗進行評價？
    ③ 所研究病人樣本是否包括臨床試驗中將使用該診斷試驗的各種病人？
    ④ 診斷試驗的精確性
    3.估計臨床應(yīng)用的重要性
    ① 估計疾病的驗前概率
    ② 說明和應(yīng)用有關(guān)試驗敏感度和特異度的資料
    ③ 應(yīng)用似然比
    4.將臨床研究結(jié)果用于自己的病人
    ① 結(jié)果是否適用于并可提供給我自己的病人？
    ② 診斷試驗結(jié)果是否改變了對患病率的估計？
    ③ 診斷試驗結(jié)果是否改變了對病人的處理？
    (三) 治療措施
    在對疾病措施作出正確的診斷后，下一步就是給予病人有效、安全、經(jīng)濟的治療措施，以達到以下目的 ① 治愈或根治疾??；和/或 ② 預(yù)防疾病的復(fù)發(fā)和防治并發(fā)癥；和/或 ③ 緩解癥狀、改善臟器的功能狀態(tài)、提高病人的生命質(zhì)量。
    如何權(quán)衡治療措施的利和弊，如何獲得最可靠的證據(jù)，以指導(dǎo)我們對具體病人提供最好的治療，這些都是每個醫(yī)師在日常臨床工作中經(jīng)常碰到的問題。在實施有關(guān)治療措施的循證醫(yī)學(xué)時可參照以下步驟:
    1.根據(jù)臨床問題找出最恰當?shù)南嚓P(guān)的研究文章
    2.評價治療試驗文章的科學(xué)性
    (1) 是否實行隱藏隨機分組？
    (2) 對病人的分組、醫(yī)師和病人是否雙盲？
    (3) 除了需要評估的治療措施外，兩組是否得到相同的治療
    (4) 被研究病人的隨訪是否完整？
    (5) 資料的總結(jié)是否采用意愿治療分析？
    3.臨床上和統(tǒng)計學(xué)上有顯著意義的結(jié)果
    (1) 估計治療效果的大小
    (2) 樣本大小的評價
    (3) 治療作用的精確性
    4．將臨床結(jié)果用于自己的病人
    (1) 研究結(jié)果是否可用于自己的病人？
    (2) 這種治療方法可否應(yīng)用？
    (3) 治療措施的好處與害處及費用相比是否值得應(yīng)用？
    (四) 有關(guān)預(yù)后EBM步驟:
    1. 這些文獻結(jié)果是否真實？
    ① 是否有一個具有代表性的，而且定義明確的患者樣本，在其病程相同起點開始隨訪？
    ② 隨訪時間是否足夠長？隨訪是否完整？
    ③ 對結(jié)果的評定標準是否客觀而沒有偏倚？
    ④ 是否對重要因素進行了校正？
    2.研究的結(jié)果是什么？
    ① 在一段特定時間內(nèi)，所研究結(jié)果發(fā)生的可能性有多大？
    ② 對所研究結(jié)果發(fā)生的可能性的估計是否精確？
    3.研究結(jié)果是否有助于我處理我的病人？
    ① 文獻中的病人是否與我自己的病人相似？
    ② 研究結(jié)果是否直接可用于臨床，有助于向病人解釋？
    循證醫(yī)學(xué)中有幾點須強調(diào)：
    第一，用循證醫(yī)學(xué)的理論處理患者優(yōu)于傳統(tǒng)臨床手段，且仍能保證觀察仔細、判斷嚴謹及同情患者等優(yōu)良傳統(tǒng) dre beats， 循證醫(yī)學(xué)的知識能使醫(yī)生理解臨床醫(yī)學(xué)的基本理論，做出有效的判斷，因此，一個好醫(yī)生會自覺運用循證醫(yī)學(xué)的基本理論。
    第二，RCT作為評價臨床干預(yù)最有價值的數(shù)據(jù)資料來源，并不排斥其他研究方法。在一些情況下，尤其是病因?qū)W研究中，用RCT既不可能，也缺乏倫理道德，而須改用精確方法來觀察。事實上，一個好的隊列或病例對照研究比一個設(shè)計得很差、在執(zhí)行過程中有很多缺點以及解釋結(jié)果也很差勁的RCT要好得多。
    有作者提出慢性乙型肝炎病毒攜帶者罹患肝細胞性肝癌比未感染者明顯增多，雖然這些數(shù)據(jù)是觀察性的，但二者聯(lián)系之強似乎排斥乙肝病毒外的致癌因素。病例-對照研究對罕見疾病的研究及發(fā)病早期變化極為有益，非甾體類抗炎藥物致胃潰瘍發(fā)生就是通過病例-對照研究確立的。系列病例研究可用于缺乏RCT數(shù)據(jù)情況下進行新療法評價，如對重癥肝病患者進行肝移植有效性評價。
    第三，重視和做好病例報告(case-report)，臨床病例報告雖然在說明因果關(guān)系上可信度較差，但是往往是說明疾病如何發(fā)病的第一線證據(jù)。一份好的病例報告往往可以給我們以供重要的信息，如ALDS病和瘋牛病都是以個例報告開始引起重視的。一個好的病例報告可以促進醫(yī)學(xué)知識的積累、研究和實踐。它是一些少見病的唯一信息來源，也是證實臨床假設(shè)的源泉，也是進行臨床教育的工具，因此在實際工作中受到臨床醫(yī)師的歡迎。
    在醫(yī)學(xué)生學(xué)習(xí)階段，應(yīng)學(xué)會做好每日病人的臨床病例匯報(routine clinical care report)，這需要我們認真采集病史，仔細的體格檢查，得到最好的第一手資料即證據(jù)，然后在此基礎(chǔ)上綜合分析，邏輯推理，從錯綜復(fù)雜的線索中找出主要矛盾，作出臨床決策。這也是臨床思維的培養(yǎng)過程，將這一過程作為病例報告的內(nèi)容匯報出來，一方面可以作為進一步實施EBM的證據(jù)，另方面也是EBM本身用于臨床實踐的總結(jié)。因此在醫(yī)學(xué)生階段提高臨床病例報告的質(zhì)量是十分重要的。
    總之, 作為21世紀的醫(yī)學(xué)生，了解臨床研究設(shè)計循證醫(yī)學(xué)的基本方法，將它用于臨床實踐是十分重要的。