來源：公號刑事辦案指南
本文摘自：《刑事法律文件解讀》總第116輯，2015年2月，人民法院出版社。
作者介紹：周加海，最高人民法院法官、研究室刑事處處長、法學博士；周海洋， 最高法院研究室法官、法學博士。
為依法懲治生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，保障人民群眾生命健康安全，維護藥品市場秩序，最高人民法院、最高人民檢察院共同制定了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》，法釋〔2014〕4號）?！督忉尅酚?014年11月3日發(fā)布，自2014年12月1日起施行。為便于司法實踐正確理解和適用，現(xiàn)就《解釋》的制定背景和主要內(nèi)容作一介紹。
一、《解釋》的制定背景
藥品安全關系每個人的身體健康和生命安全，關系每個家庭的幸福安寧，是最為重要的民生問題之一，人民法院一直高度關注。為依法懲治危害藥品安全犯罪，2001年“兩高”制定了《關于辦理生產(chǎn)銷售偽劣商品刑事案具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2001〕10號），根據(jù)當時的刑法規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標準作了明確；2009年又制定了專門的《關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》法釋〔2009〕9號，以下簡稱《2009年解釋》）。上述司法解釋的制定和施行，對依法打擊危害藥品安全犯罪發(fā)揮了重要作用。
但是，受非法巨額利益驅(qū)使，一段時間以來，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪活動并沒有得到有效遏制，社會各界反應強烈。為強化民生保障， 2011年2月25日，全國人大常委會通過的《刑法修正案（八），對刑法第一百四十一條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪作了重大修改：一是刪除了“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件，將生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險犯修改為行為犯。二是對罰金刑作了重大修改，刪除了對生產(chǎn)、銷售假藥罪可以單處罰金的規(guī)定，同時將根據(jù)銷售數(shù)額確定的倍比罰金修改為無限額罰金。三是完善了加重犯的規(guī)定，明確除“對人體健康造成嚴重危害”外，“有其他嚴重情節(jié)的”，也應處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。同時，將應判處十年以上有期徒刑、無期徒刑、死刑的情形，由原來規(guī)定的“對人體健康造成特別嚴重危害的”修改為包容性更大的“其他特別嚴重情節(jié)”。
《刑法修正案（八）》對生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準作出重大修改后，亟需對《2009年解釋》作相應修改完善，以統(tǒng)一、準確適用法律，依法加大對危害藥品安全犯罪的打擊力度。為此，“兩高”經(jīng)深入調(diào)研，廣泛征求各方面意見，反復論證，聯(lián)合制定了《解釋》。
二、《解釋》的主要內(nèi)容
《解釋》根據(jù)修改后的刑法規(guī)定，結合司法實踐，對辦理危害藥品安全刑事案件適用法律的普遍性問題作了具體規(guī)定，共17個條文。其中，需作說明的主要有以下問題：
（一）關于生產(chǎn)、銷售假藥行為的入罪門檻
《刑法修正案（八）》刪除了生產(chǎn)、銷售假藥罪“足以嚴重危害人體健康”的入罪要件。作此修改，目的在于加大對此種犯罪的打擊力度，同時減少司法實踐認定“足以嚴重危害人體健康”的困難和爭議，這是完全必要的。但是刑法修改后，是否對任何生產(chǎn)、銷售假藥的行為無論情節(jié)、實際危害如何，都應當追究刑事責任？如何正確劃分犯罪與違法行為的界限？這是《解釋》制定中首先面臨又存在很大爭議的一個重要問題。
對此，主要有兩種不同意見：一種意見認為，對生產(chǎn)、銷售假藥罪不應設置任何入罪門檻，而且應當明確規(guī)定生產(chǎn)銷售假藥的，應當一律追究刑事責任。其主要理由是：設置入罪門檻有違刑法修改精神，沒有法律依據(jù)，也難以為社會公眾理解和認同；當前藥品安全形勢嚴峻，必須以“零容忍”的態(tài)度打擊生產(chǎn)、銷售假藥犯罪，有效震懾違法犯罪分子，加大其違法犯罪的成本。另一種意見認為，對生產(chǎn)假藥的，不應設置入罪門檻，但對銷售假藥的，如未實際危害人體健康，則應設置一定的入罪數(shù)額門檻，可規(guī)定銷售金額1000元以上，或者銷售金額500元以上但具有嚴重情節(jié)的，追究刑事責任。其主要理由是：假藥類型多樣，對銷售假藥的，打擊“一刀切”地都追究刑事責任，不符合實事求是精神，勢必會造成打擊面不當擴大；所謂行為犯，并不是只要實施相應行為就一律追究刑事責任，如偽造貨幣罪是行為犯，但根據(jù)司法解釋規(guī)定，該罪仍有一定的入罪數(shù)額要求，作這樣的限制解釋，是對刑法第十三條有關“情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪”規(guī)定的具體化，并不違反法律規(guī)定。
經(jīng)研究認為，上述兩種意見均有一定道理，但也都失之片面、絕對?！督忉尅纷罱K選擇了如下方案：一方面，不為生產(chǎn)、銷售假藥罪設置入罪門檻，此意味著，原則上，對生產(chǎn)、銷售假藥的，應當都依法追究刑事責任；另一方面，也未規(guī)定對生產(chǎn)、銷售假藥的一律追究刑事責任，而是在《解釋》第十一條第二款規(guī)定，“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。”這主要是基于以下幾點考慮：
其一，根據(jù)刑法修改的精神，鑒于生產(chǎn)、銷售假藥犯罪的嚴重危害和社會公眾對藥品安全的高度關切，不宜為該罪設置入罪數(shù)額門檻。
其二，我國民眾用藥情況復雜，藥品供應渠道雜亂。長期以來，民眾服用利用民間偏方、土方、秘方加工的藥品的情況較為普遍；近些年，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，擅自銷售從國外、境外攜帶入境藥品的情況逐漸增多。這些藥品，根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定均屬“按假藥論處”的情形，但實質(zhì)的社會危害性難以一概而論。如有的利用民間偏方、土方、秘方私自加工的“土藥”，雖未經(jīng)管理部門批準，但當?shù)厝罕娨哑毡檎J可其療效；未經(jīng)批準擅自進口的“洋藥”，盡管違反了我國藥品管理制度，但并不會實際危害人體健康，相反對治療有關疾病確有效果，很多情況下行為人還是應患者或者患者家屬要求代為購買后轉(zhuǎn)售。對此類案件，如不論數(shù)量多少、有否造成實際危害，一律定罪處罰，不符合實事求是精神，也難以為社會公眾理解。
其三，刑法第十三條關于“情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪”的規(guī)定，是刑法總則作出的有關犯罪認定的一般性規(guī)定，對行為犯同樣也存在適用該規(guī)定的可能和必要?！督忉尅返谑粭l第二款規(guī)定，實際是對刑法十三條有關規(guī)定適用于生產(chǎn)、銷售假藥案件的具體解釋，并不違反法律規(guī)定。
其四，《刑法修正案（八）》生效后，2013年12月28日，全國人大常委會對藥品管理法作了再次修正，修改后的藥品管理法第七十四條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！憋@然，根據(jù)該條規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥行為，并非一律追究刑事責任，仍存在只承擔行政違法責任的情形。
其五，為銷售假藥設置一定的入罪數(shù)額標準，考慮到了假藥案件的復雜性，且標準明確、易于把握，有其合理的一面；但是，僅以銷售數(shù)額作出罪與非罪的區(qū)分標準，無法適應司法實踐的復雜情況。例如，有的未經(jīng)批準進境銷售的藥品價格很高，一粒一劑即已上千元，如并未造成他人傷害后果或者延誤診治，仍不宜定罪處罰。
（二）關于對生產(chǎn)、銷售假藥劣藥罪應當酌情從重處罰的情形
《解釋》第一條針對生產(chǎn)、銷售假藥犯罪規(guī)定了七種應當酌情從重處罰的情形，包括：
（1）生產(chǎn)銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；
（2）生產(chǎn)銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；
（3）生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑、藥品急救藥品的；
（4）醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；
（5）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的；
（6）兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；
（7）其他應當酌情從重處罰的情形。
關于該條，需要說明的主要是：在《解釋》起草過程中，曾有意見主張，將“利用互聯(lián)網(wǎng)、廣播電視、報刊雜志或者通過短信、電話、傳單、推介會等途徑銷售假藥的”也規(guī)定為應當酌情從重的情形。經(jīng)研究，沒有采納這一意見。主要考慮：隨著信息技術的發(fā)展，利用互聯(lián)網(wǎng)等手段銷售假藥的情況已十分普遍，如規(guī)定該情形，將導致對大部分案件中的被告人均要從重處罰。特別是，根據(jù)《解釋》第三條第三項、第四條第七項的規(guī)定，具有《解釋》第一條規(guī)定情形之一的，要數(shù)額減半上檔量刑，如規(guī)定上述情形，還意味著對多數(shù)案件均要數(shù)額減半上檔量刑，此會造成量刑失重，不符合寬嚴相濟刑策。
（三）關于生產(chǎn)、銷售假藥“其他嚴重情節(jié)”的認定標準
根據(jù)修改后刑法第一百四十一條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金?！督忉尅返谌龡l規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“其他嚴重情節(jié)”：（1）造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（2）生產(chǎn)銷售金額20萬元以上不滿50萬元的；（3）生產(chǎn)、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，且具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（4））根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。關于該條，需要說明的主要有兩個問題：
其一，《解釋》第三條第一項將“造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的”規(guī)定為生產(chǎn)、銷售假藥有“其他嚴重情節(jié)”的認定標準之一，是考慮與《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》（2006年2月26日國務院發(fā)布，以下簡稱《預案》）作一銜接。《預案》將突發(fā)公共衛(wèi)生事件分為特別重大、重大、較大和一般四級，但只對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的認定標準作了明確。有的省，如云南，根據(jù)《預案》制定了本地的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案，對各級突發(fā)公共衛(wèi)生事件的認定標準均作了規(guī)定。如《云南省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》規(guī)定，有下列情形之一的，為較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件：（1）腺鼠疫發(fā)生流行，在一個縣（市、區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)，一個平均潛伏期內(nèi)發(fā)病10例以下；（2）霍亂在一個縣（市、區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生，1周內(nèi)發(fā)病10～29例，或波及2個以上縣（市、區(qū)），或州（市）人民政府所在地城市市區(qū)發(fā)生；（3）一個平均潛伏期 內(nèi)皮膚炭疽病例數(shù)超過10例；（4）一周內(nèi)在一個縣（市、區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)，乙、丙類傳染病發(fā)病水平超過前5年同期平均發(fā)病水平1倍以上。司法實踐中，對于本省已制定有相應預案的，應按有關規(guī)定判定是否已“造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”；尚未制定的，可由主管部門就是否已“造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”出具意見。
其二，從實踐看，生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的案件較為少見，即使出現(xiàn)，因果關系也不容易查證。因此，根據(jù)生產(chǎn)、銷售金額設定生產(chǎn)、銷售假藥有“其他嚴重情節(jié)”的認定標準，非常必要。因為，生產(chǎn)、銷售金額達到一定數(shù)額以上的，表明生產(chǎn)、銷售假藥的數(shù)量大、時間長、范圍廣，具有更大的社會危害性，應當加重刑罰。為此，《解釋》第三條第（四）、（五）項規(guī)定“生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的”“生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，且具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的”，應當認定為生產(chǎn)、銷售假藥有“其他嚴重情節(jié)”。
《解釋》起草過程中，曾有意見提出，應當規(guī)定“生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿五十萬元”“生產(chǎn)、銷售金額五萬元以上不滿十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，即屬于生產(chǎn)、銷售假藥有“其他嚴重情節(jié)”，以更加充分地體現(xiàn)從懲治生產(chǎn)、銷售假藥罪的立法精神，更好實現(xiàn)生產(chǎn)、銷售假藥罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪之間的平衡。經(jīng)研究，沒有采納這一意見。主要考慮：有的藥品價格較高，以上述標準作為生產(chǎn)、銷售假藥有“其他嚴重情節(jié)”的認定標準，過于嚴厲，且根據(jù)該標準，生產(chǎn)、銷售5萬元以上不滿10萬元，具有嚴重情節(jié)的，應在三年以上十年以下有期徒刑幅度內(nèi)量刑，意味著數(shù)額相差不足1萬，刑罰即要增加一年，還存在量刑拉不開檔次的問題。
《解釋》起草過程中，另有意見提出，可根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定對“屬于假藥”的藥品（以下簡稱“典型假藥”）和“按假藥處理的藥品、非藥品”規(guī)定不同的數(shù)額標準，對典型假藥可規(guī)定較為嚴厲的處罰標準。經(jīng)研究，最終也沒有采納這一意見。主要考慮：（1）六種“按假藥處理的藥品、非藥品”并不一定比兩種典型假藥的危害性小。（2）實踐中查處的生產(chǎn)、銷售假藥案件，90％以上都是生產(chǎn)、銷售按假藥處理的藥品、非藥品案件，如對此類假藥設置較低的量刑數(shù)額標準，會導致一定程度的打擊不力。因為從實踐看，如將涉案藥品認定為是“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”或“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”的典型假藥，則需對假藥所含的具體成份進行鑒定；反之，若認定為“按假藥處理的藥品、非藥品”，則無需鑒定。（3）典型假藥與“按假藥處理的藥品、非藥品”之間實際存在交叉關系，如未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的“按假藥處理的藥品”也可能是“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的”典型假藥。（4）藥品管理法正在修訂之中，今后可能取消典型假藥與“按假藥處理的藥品、非藥品”的劃分。
（四）關于“生產(chǎn)”銷售的認定
《解釋》第六條第一款規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為目的，實施下列行為之—的，應當認定為刑法規(guī)定的“生產(chǎn)”：（1）合成、合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；（2）將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；（3）印制包裝材料、標簽、說明書的行為。作出這一規(guī)定主要考慮：目前生產(chǎn)假藥、劣藥已形成分工合作、專業(yè)化、職業(yè)化的特點。有人專門負責提供原料，有人專門負責印制包裝材料，有人專門負責合成加工等。以往，對在假藥、劣藥生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)即被發(fā)現(xiàn)而又抓不到上下家的行為人，能否追究、如何追究刑事責任常有不同認識，影響了相關案件的處理和對犯罪的打擊。規(guī)定本款旨在明確，對此類行為人，只要能查明其是以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為目的，即使未抓獲其上下家，也應依法追究刑事責任。需要說明的是，本款只是明確，對有關行為應認定為生產(chǎn)假藥、劣藥，至于其具體的犯罪形態(tài)，需結合具體案情作出判斷。符合犯罪未遂等構成條件的，應當依法認定。
《解釋》第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為刑法規(guī)定的“銷售”。從常識看，醫(yī)療機構將假藥、劣藥有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存假藥、劣藥的也是一種銷售行為。規(guī)定本條有利于統(tǒng)一認識，也有利于發(fā)揮司法解釋的警戒作用。需要說明的是，本款規(guī)定的“有償提供給他人使用”的藥品，既包括醫(yī)療機構或其工作人員為出售而購買的藥 品，也包括其他單位或者個人捐贈的藥品。
（五）關于非法經(jīng)營藥品及生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料行為的定性
《解釋》第七條第一款規(guī)定，違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴重的，以非法經(jīng)營罪定罪處罰。藥品安全關系廣大人民群眾的生命健康。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，經(jīng)營藥品必須具有一定資質(zhì)，由藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定經(jīng)營藥品。無證經(jīng)營藥品是違反國家規(guī)定的非法經(jīng)營行為，情節(jié)嚴重的，應當以非法經(jīng)營罪追究刑事責任。
《解釋》第七條第二款規(guī)定，以提供給他人生產(chǎn)、銷售為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料輔料，情節(jié)嚴重的，應當以非法經(jīng)營罪論處。由于非藥品原料、輔料尚不是藥品，故對此類行為不能直接以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪論處；實踐中，不符合藥用要求的非藥品原料、輔料常常經(jīng)多手倒賣才最終用于藥品生產(chǎn)，故也難以以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的共犯追究行為人刑事責任。而根據(jù)藥品管理法及其實施條例、《中華人民共和國藥典》等法律法規(guī)的規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合特定的藥用要求，據(jù)此，以非法經(jīng)營罪追究有關行為人的刑事責任于法有據(jù)，也切實可行。
《解釋》第七條第三款明確了非法經(jīng)營藥品或者非藥品原料、輔料的定罪量刑標準，規(guī)定非法經(jīng)營數(shù)額在10萬元以上，或者違法所得數(shù)額在5萬元以上的，應當認定為“情節(jié)嚴重”；非法經(jīng)營數(shù)額在50萬元以上， 或者違法所得數(shù)額在25萬元以上的，應當認定為“情節(jié)特別嚴重”。
《解釋》第七條第四款規(guī)定，非法經(jīng)營藥品或者非藥品原料、輔料，構成非法經(jīng)營罪，同時又構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。從以往實踐看，已有這方面的判例。如被告人王桂平向“齊二藥”提供藥品輔料案件，即是以以危險方法危害公共安全罪定罪處罰。
（六）關于罰金刑的適用
《刑法修正案（八）》取消了生產(chǎn)、銷售假藥罪罰金數(shù)額的限制，但辦理案件中仍需要明確數(shù)額標準，以統(tǒng)一司法尺度，避免判處的數(shù)額過低?！督忉尅返谑l明確了對生產(chǎn)、銷售假藥罪適用罰金刑的標準，該條規(guī)定，犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售金額的二倍以上?！督忉尅穼⒘P金刑下限確定為生產(chǎn)、銷售金額的二倍，與《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中的罰金刑標準保持了一致，體現(xiàn)了從嚴懲治假藥、劣藥犯罪的立法精神。
在法律、司法解釋對罰金定有下限的情況下，如是共同犯罪，是對各共同犯罪人均應判處相應標準以上的罰金，還是合計判處相應標準以上的罰金，存在不同認識。為統(tǒng)一法律適用，本條第二款對相關問題作出了明確。規(guī)定對上述情形，合計判處相應標準以上的罰金即可，主要是考慮：根據(jù)刑法規(guī)定，對違法所得應當依法追繳，追繳后，行為人繳納罰金的實際能力有限，如判處的數(shù)額過高，勢必會制造“空判”，反有損裁判的嚴肅性。
（七）關于假藥、劣藥的認定
準確認定涉案藥品是否屬于假藥、劣藥是有效打擊藥品犯罪的前提?！督忉尅返谑臈l明確了“假藥”“劣藥”的認定問題。該條規(guī)定，是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。根據(jù)本條，在“假藥”“劣藥”的認定問題上，司法機關對于能夠明確認定為假藥、劣藥的，可以依職權直接認定。對于情形復雜難以判斷的，可以由地市級以上藥品監(jiān)督管理部門向司法機關出具認定意見。對于有些情形，如藥品所含成分是否與國家藥品標準規(guī)定的成分相符，藥品成分的含量是否符合國家藥品標準等，需要由藥品檢驗機構進行檢驗，才能認定是否屬于假藥或者劣藥。因此《解釋》規(guī)定，必要時可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。
（八）關于生產(chǎn)、銷售金額的含義
根據(jù)刑法和《解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的金額，是決定危害藥品安全犯罪刑罰適用的一個重要標準。《解釋》第十五條對“生產(chǎn)、銷售金額”的含義作了專門規(guī)定，明確《解釋》所稱生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥所得和可得的全部違法收入。具體包括：生產(chǎn)、銷售后已實際得到的金額、已生產(chǎn)或者已購進但尚未銷售的金額、已售出但尚未收到的金額。作此規(guī)定主要考慮：（1）與刑法第一百四十條（生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪）不同，刑法第一百四十一條（生產(chǎn)、銷售假藥罪）、第一百四十二條（生產(chǎn)、銷售劣藥罪）均未以銷售金額作為入罪標準，故作此解釋在法律依據(jù)方面并無問題。（2）從實踐看，大多數(shù)情況下，要準確查明生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥者已實際銷售的金額，往往存在很大困難；僅據(jù)銷售金額定罪量刑，還存在輕縱犯罪問題，因此，對“銷售金額”作廣義理解，將貨值金額也計入其中，是合理的、必要的。
附件：最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（2014年9月22日最高人民法院審判委員會第1626次會議、2014年3月17日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第18次會議通過）為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全，維護藥品市場秩序，根據(jù)《中華人民共和國刑法》的規(guī)定，現(xiàn)就辦理這類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：
第一條 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：
（一）生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（二）生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；（三）生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；（四）醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；（五）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的；（六）兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；（七）其他應當酌情從重處罰的情形。
第二條 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：
（一）造成輕傷或者重傷的；
（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；
（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
第三條 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他嚴重情節(jié)”：
（一）造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；
（二）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；（三）生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（四）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。
第四條 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：
（一）致人重度殘疾的；
（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。
第五條 生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。
生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的，應當酌情從重處罰。
第六條 以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“生產(chǎn)”：
（一）合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；（二）將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；（三）印制包裝材料、標簽、說明書的行為。
醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“銷售”。
第七條 違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。
以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營罪定罪處罰。
實施前兩款行為，非法經(jīng)營數(shù)額在十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”；非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在二十五萬元以上的，應當認定為刑法第二百二十五條規(guī)定的“情節(jié)特別嚴重”。
實施本條第二款行為，同時又構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第八條 明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：
（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的；（三）提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；（四）提供廣告宣傳等幫助行為的。
第九條 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定以虛假廣告罪定罪處罰。
第十條 實施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。
第十一條 對實施本解釋規(guī)定之犯罪的犯罪分子，應當依照刑法規(guī)定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于適用緩刑的，應當同時宣告禁止令，禁止犯罪分子在緩刑考驗期內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售及相關活動。
銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。
第十二條 犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售金額的二倍以上。
第十三條 單位犯本解釋規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。
第十四條 是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。
第十五條 本解釋所稱“生產(chǎn)、銷售金額”，是指生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥所得和可得的全部違法收入。
第十六條 本解釋規(guī)定的“輕傷”“重傷”按照《人體損傷程度鑒定標準》進行鑒定。
本解釋規(guī)定的“輕度殘疾”“中度殘疾”“重度殘疾”按照相關傷殘等級評定標準進行評定。
第十七條 本解釋發(fā)布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號）同時廢止；之前發(fā)布的司法解釋和規(guī)范性文件與本解釋不一致的，以本解釋為準。
