在三甲醫(yī)院開的藥竟然在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下文簡(jiǎn)稱「總局」）官網(wǎng)查不到批準(zhǔn)文號(hào)！這些醫(yī)院自制的中藥制劑，其身份是否合法？
梁女士的孩子8歲，咳嗽時(shí)間半個(gè)月有余，經(jīng)檢查后，排除了支氣管炎和肺炎的可能性，服用過西藥、中藥，仍不見好轉(zhuǎn)。
朋友告訴她，廣州某三甲中醫(yī)院有一種藥品「崗梅清咽合劑」對(duì)兒童咳嗽很見效，自己孩子此前在該醫(yī)院看過病，服用過此種藥品。由于效果不錯(cuò)，便將該藥作為家庭常備用藥。但是此種藥在藥店買不到，只在該醫(yī)院的便民藥房有售。
梁女士聽后到醫(yī)院自行購(gòu)買了兩瓶，價(jià)格很親民，一瓶不到20元，小孩服用幾次后，病情有所好轉(zhuǎn)。
此時(shí)，梁小姐記起曾在朋友圈看過辨別假藥的妙招——登陸總局網(wǎng)站查詢。不查不知道，一查嚇一跳，其所購(gòu)買的產(chǎn)品竟然沒有信息，梁女士很擔(dān)心自己買到了假藥。
那么，總局網(wǎng)站沒備案的藥品是不是假藥？不一定。
臨床用的藥品（成藥）一般分兩類：一類是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市銷售的藥品，批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)一為「國(guó)藥準(zhǔn)字××××」；還有一類為醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，簡(jiǎn)稱為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或醫(yī)院制劑，如「京藥制字××××」，后者只能憑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。需要注意的是，生產(chǎn)自有制劑的醫(yī)院需要獲得省級(jí)食藥監(jiān)局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
39醫(yī)藥君在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上查詢到，廣東省內(nèi)一共有66家「醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室」，包括廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山市人民醫(yī)院等。這也就意味著在廣東省內(nèi)，只有通過備案的66家醫(yī)院生產(chǎn)才有資格生產(chǎn)自有制劑。
促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，
醫(yī)院自制中藥制劑僅需備案
為了促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展，2017年7月18日總局就醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)配置中藥制劑實(shí)施備案管理公開征求意見。
《征求意見稿》指出，由中藥飲片經(jīng)粉碎或者經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑、顆粒劑，由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，及傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的中藥制劑，擬以目前的注冊(cè)管理改為省級(jí)備案管理，并免去臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。
白字黑字，也就是說，上文說提到的梁小姐在中醫(yī)院所購(gòu)買的中藥制劑是合法合規(guī)的，只是該藥品屬于「?jìng)鹘y(tǒng)工藝配制中藥制劑」，因此，不需要在總局注冊(cè)，只需要在省級(jí)備案就可以了。
既然是合法合規(guī)的藥品，那這些藥品的安全性如何呢？
根據(jù)《征求意見稿》，這些中藥制劑在備案時(shí)需要提供以下資料：
處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況；
質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文件治療；
主要藥學(xué)試驗(yàn)資料及文件資料，
單次、多次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；
原料、輔料的來源及藥品標(biāo)準(zhǔn)等等。
也就是說，盡管這些中藥制劑盡管沒有經(jīng)過化學(xué)藥品的繁復(fù)注冊(cè)經(jīng)歷，但是組方、安全性是有文獻(xiàn)依據(jù)的。而對(duì)于中藥制劑的安全性方面，《征求意見稿》也是有規(guī)定的——「醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理、對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">
那么如何辨別醫(yī)院制劑是否有「?jìng)浒浮鼓兀?/p>
《征求意見稿》中提出「醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案號(hào)格式為：[X]藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。[X]為省份簡(jiǎn)稱。」
按照這個(gè)格式看醫(yī)院的中藥制劑，若格式不對(duì)，藥品肯定非正規(guī)備案過的產(chǎn)品。
最后一句劃重點(diǎn)：一定要在正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)看病取藥！
