依案淺談醫(yī)療器械稽查方法
• 醫(yī)療器械監(jiān)管在我國(guó)起步晚，相關(guān)法律法規(guī)不完善，與藥品監(jiān)管相比顯得薄弱、滯后。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療各個(gè)領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用，品種和數(shù)量逐年增多，醫(yī)療器械在監(jiān)床的廣泛使用，使得醫(yī)療器械安全問題顯得尤為重要，對(duì)監(jiān)管提出的要求也越來越高。目前我國(guó)器械監(jiān)管面臨專業(yè)人才缺乏、監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)不足等情況，在這種情況下，各地藥監(jiān)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行了大膽的嘗試和摸索。筆者在醫(yī)療器械監(jiān)管中積累了一些醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，并通過與各地藥監(jiān)同仁交流，學(xué)習(xí)了各地好的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過梳理與總結(jié)現(xiàn)結(jié)合監(jiān)管中的實(shí)際案例，談?wù)勂餍祷楸O(jiān)管的方法。
案例一：
• A藥監(jiān)局在B醫(yī)院檢查其使用的一臺(tái)進(jìn)口X射線診斷設(shè)備（DR），該機(jī)整機(jī)標(biāo)簽與產(chǎn)品注冊(cè)證上所限定的內(nèi)容完全相符，根據(jù)整機(jī)標(biāo)簽判斷，這是一臺(tái)合法的醫(yī)療器械，各方面手續(xù)也完備，正當(dāng)監(jiān)管人員要離開時(shí)，突然發(fā)現(xiàn)其探測(cè)器前有一個(gè)小標(biāo)簽，上面標(biāo)明“anti scatter grid”，經(jīng)調(diào)查，該裝置為防散射濾線柵，屬二類醫(yī)療器械，是適用于X射線設(shè)備，減少影像接收面上的散射輻射，從而提高X射線影像質(zhì)量的，該裝置為俄羅斯生產(chǎn)，未經(jīng)注冊(cè)。
案例二：
• A局在B院檢查其使用的超聲診斷儀，該機(jī)整機(jī)標(biāo)簽與所提供的產(chǎn)品注冊(cè)證書所限定的內(nèi)容一致，按整機(jī)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)判定其為合法醫(yī)療器械，但是細(xì)查其各個(gè)組成部分分標(biāo)簽，發(fā)現(xiàn)其使用的三個(gè)探頭中有一個(gè)探頭的規(guī)格型號(hào)不屬于產(chǎn)品注冊(cè)證書主要性能與結(jié)構(gòu)欄列明的任何一種探頭型號(hào)，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查確定，該探頭型號(hào)系未經(jīng)審批而擅自增加的，從而查處了一起無產(chǎn)品注冊(cè)證書的超聲診斷儀案。
稽查監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)一：監(jiān)管中不僅要查整機(jī)標(biāo)簽，還要看組成部件標(biāo)簽。
• 從上述二個(gè)器械監(jiān)管案例中，我們可以看出，醫(yī)療器械的整機(jī)標(biāo)簽和注冊(cè)證書所限定的內(nèi)容是一致的，如僅從整機(jī)標(biāo)簽判斷，我們可得出兩臺(tái)機(jī)器均為合法的結(jié)論，但是細(xì)查其主要結(jié)構(gòu)的標(biāo)簽，卻深入了問題的本質(zhì)，并得出了與僅查整機(jī)標(biāo)簽完全不同的結(jié)論，所以我們可以得出這樣的經(jīng)驗(yàn)，在器械監(jiān)管中不僅要查整機(jī)標(biāo)簽，還要看組成部件標(biāo)簽。
案例三：
• A藥監(jiān)局至B醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，該院使用的醫(yī)療器械品種多樣，數(shù)量龐大，僅大型醫(yī)療器械就有十多臺(tái)，監(jiān)管人員通過索取注冊(cè)證，深入現(xiàn)場(chǎng)查看器械實(shí)物，當(dāng)時(shí)并未發(fā)現(xiàn)有任何違法現(xiàn)象存在，稽查人員在檢查時(shí)將大型醫(yī)療器械整機(jī)標(biāo)簽與部件標(biāo)簽均予以拍照，并將B醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的注冊(cè)證進(jìn)行復(fù)印。若干天后，在辦公室查閱這些拍下的標(biāo)簽和注冊(cè)證時(shí)，發(fā)現(xiàn)該院使用的呼吸機(jī)生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書所限定的地址不一致，經(jīng)深入調(diào)查后查處了一起無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械案。
稽查監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)二：將合格證明、整機(jī)和分機(jī)標(biāo)簽拍下來。
• 從案例三我們可以看出，某些大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械品種多，數(shù)量大，眾多的器械注冊(cè)證書和標(biāo)簽，信息量十分大，加上檢查時(shí)間有限，讓人很難抓住關(guān)鍵點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象十分不易。用像機(jī)將這些器械的合格證明、整機(jī)和部件標(biāo)簽拍下來，回到辦公室靜下心來，仔細(xì)核對(duì)這些信息，就很可能發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)無法抓住或沒有注意的細(xì)節(jié)，從而發(fā)現(xiàn)違法案件。
案例四
• A局從B醫(yī)院使用的進(jìn)口器械X射線診斷設(shè)備（DR）的主機(jī)標(biāo)簽和部件標(biāo)簽均未發(fā)現(xiàn)有任何不符合現(xiàn)行器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的地方，于是稽查人員將注意力放在了其它器械檢查上面，但在現(xiàn)場(chǎng)筆錄中向該院索取X射線診斷設(shè)備（DR）的進(jìn)口通關(guān)，該院暫時(shí)不能提供，七天后該院向A局提供了該機(jī)器的進(jìn)口通關(guān)單，通關(guān)單上顯示進(jìn)口的日期是2009年3月，稽查人員調(diào)取了該DR整機(jī)與部件標(biāo)簽照片（這里也可以看出將合格證明、整機(jī)和分機(jī)標(biāo)簽拍下來是多么的重要），發(fā)現(xiàn)該DR主要性能結(jié)構(gòu)與組成之一的平板探測(cè)器生產(chǎn)日期竟是2009年5月，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查確定，該DR系經(jīng)銷商從不同國(guó)家市場(chǎng)采構(gòu)組裝而成。
案例五：
• A局在B院檢查中發(fā)現(xiàn)，該院使用的生化分析儀整機(jī)標(biāo)簽與產(chǎn)品注冊(cè)證書限定內(nèi)容完全相符，且提供了銷售出庫(kù)單與供貨商證照等材料，這些材料反映該機(jī)屬合法生產(chǎn)和銷售并使用的醫(yī)療器械，A局向B院索取該生化分析儀購(gòu)進(jìn)發(fā)票，B院以會(huì)計(jì)未在而暫時(shí)不能提供。在另一次檢查中，A局再次向B院索取該生化分析儀發(fā)票，從B院提供的購(gòu)進(jìn)發(fā)票中顯示，同時(shí)銷售的還有生化分析儀控制軟件，經(jīng)查，該軟件并未經(jīng)過任何注冊(cè)，從而查處了一起無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。
稽查經(jīng)驗(yàn)三：盡量將器械相關(guān)材料收集全。
• 大部分案件不是僅憑查看整機(jī)標(biāo)簽、合格證明和產(chǎn)品注冊(cè)證就能發(fā)現(xiàn)的，將與醫(yī)療器械相關(guān)的材料收集全，就能讓稽查人員理清很多器械相關(guān)的細(xì)節(jié)。大部分時(shí)間，違法事實(shí)的端倪就隱藏在這些資料里，特別要注意那些不起眼的小資料，如裝箱單、進(jìn)口通關(guān)單、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、商檢報(bào)告、購(gòu)銷合同等資料。
案例六：
• A局對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備進(jìn)行監(jiān)督檢查，其整機(jī)標(biāo)簽亦與所提供的產(chǎn)品注冊(cè)證書所限定內(nèi)容相一致，在與使用醫(yī)生的交談中得知，這臺(tái)機(jī)器經(jīng)常出現(xiàn)問題，控制器中的電路板元器件常由于虛焊而導(dǎo)致機(jī)器不能正常工作。由此稽查人員懷疑這是一臺(tái)二手的器械，經(jīng)仔細(xì)檢查發(fā)現(xiàn)其主要組成部分控制器為B廠生產(chǎn)，而X線球管、診視床為C廠家生產(chǎn)，經(jīng)發(fā)函協(xié)查確定，雖然上述組件分別為B、C兩廠生產(chǎn)，但B、C生產(chǎn)廠家均否認(rèn)該醫(yī)用X射線診療設(shè)備為其生產(chǎn)，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查確定，該機(jī)為D經(jīng)營(yíng)公司用從醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收的兩臺(tái)不同廠家生產(chǎn)的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備拼裝而成，從而查處了一起無產(chǎn)品注冊(cè)證書的拼裝而成的醫(yī)療器械案。
稽查經(jīng)驗(yàn)四：檢查中向器械使用者了解情況。
• 向使用器械的醫(yī)生了解情況，他們往往是此類問題的第一發(fā)現(xiàn)者。器械什么時(shí)候安裝、什么時(shí)候投入使用、從什么公司購(gòu)入、維修由什么公司承擔(dān)、機(jī)器質(zhì)量如何等等這些信息均能從器械使用醫(yī)生那得到，在檢查中和器械使用醫(yī)生交流，可能會(huì)得到某些違法事實(shí)的線索。
案例七：
• A局對(duì)B院使用的呼吸機(jī)進(jìn)行監(jiān)督檢查，其整機(jī)標(biāo)簽和部件標(biāo)簽均與產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容相符，正要檢查其它機(jī)器時(shí)，某稽查人員不經(jīng)意問了一句，這臺(tái)機(jī)器是怎么用的呢，于是使用者現(xiàn)場(chǎng)操作示范，該呼吸機(jī)系通過電腦軟件設(shè)置相關(guān)參數(shù)，并控制其運(yùn)行。經(jīng)深入調(diào)查，該軟件未經(jīng)過任何注冊(cè)。
稽查經(jīng)驗(yàn)五：不光檢查靜態(tài)的器械，還要檢查使用中的器械。
• 我們的器械稽查通常是查處于非使用狀態(tài)下的醫(yī)療器械，這樣獲得的信息是片面的，可能會(huì)忽略很多重要線索，如案例七中的呼吸機(jī).所以在器械檢查中不僅要看靜態(tài)的器械，如有條件的話，盡量還要看處于使用中的醫(yī)療器械，這樣可能會(huì)帶來意想不到的結(jié)果。
案例八：
• A局在B院檢查中發(fā)現(xiàn)，該院為某患者植入的骨科鋼板合格證明標(biāo)明材質(zhì)為A，A所代表的材質(zhì)為純鈦，而查其產(chǎn)品注冊(cè)證書主要性能與結(jié)構(gòu)一欄，標(biāo)明批準(zhǔn)的材質(zhì)為不銹鋼和鈦合金，并未有純鈦，于是要求醫(yī)院給出解釋，醫(yī)院經(jīng)與供貨商聯(lián)系后，出具了一份說明，說明該鋼板注冊(cè)證經(jīng)過變更，并同時(shí)提供了一份變更后的該鋼板注冊(cè)證書，經(jīng)核實(shí)該證書系偽造。
稽查經(jīng)驗(yàn)六：發(fā)現(xiàn)問題時(shí)不要急于定性，讓對(duì)方解釋并提供資料。
• 在檢查中發(fā)現(xiàn)線索時(shí)不要急于定性，而是讓對(duì)方解釋并提供資料，如果是合法的，資料會(huì)提供的真實(shí)而全，如果是不合法的，資料提供的越多，就越會(huì)出現(xiàn)顧此失彼，破綻百出的現(xiàn)象，更有利于證據(jù)的完善和定性。
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