| 關(guān)于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知（國食藥監(jiān)械[2004]331號） | |
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 近期，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門和進口企業(yè)對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將止鼾器等產(chǎn)品的分類界定通知如下： 一、非植入式止鼾器：作為II類醫(yī)療器械管理。 二、藥粉吸入器：用于藥粉的口腔吸入。作為I類醫(yī)療器械管理。 三、頸椎固定帶：用于外傷后的固定。作為I類醫(yī)療器械管理。 四、光鼻器：用于治療過敏性鼻炎。作為II類醫(yī)療器械管理。 五、排齦線：用于退縮牙齦組織及牙齦毛細血管止血和口腔組織出血時的止血。作為II 類醫(yī)療器械管理。 六、卵母細胞采集器：包含一個單腔穿刺針。作為II 類醫(yī)療器械管理。 七、胚胎移植管：用于將胚胎移植到宮腔內(nèi)。作為II 類醫(yī)療器械管理。 八、囊胚培養(yǎng)液：用于體外授精的培養(yǎng)，提供胚胎細胞在各個時期的生長環(huán)境。作為III類醫(yī)療器械管理。 九、胚胎冷凍液：用于冷凍期及復(fù)蘇期的胚胎。作為III類醫(yī)療器械管理。 十、精子處理洗滌液：用于體外授精中精子的洗滌。作為III類醫(yī)療器械管理。 十一、胃腸道造影顯影劑：用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像。作為III類醫(yī)療器械管理。 十二、嬰兒吸氧罩：用于嬰兒在高壓氧艙內(nèi)呼吸純氧。作為II類醫(yī)療器械管理。 十三、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)：利用電磁螺線圈對患者的骨頭進行物理治療。作為II類醫(yī)療器械管理。 十四、快速過敏皮試儀：供臨床用作青霉素等藥物皮膚過敏反應(yīng)的快速試驗用。作為III類醫(yī)療器械管理。 十五、助眠器：用于幫助失眠患者入眠。作為II類醫(yī)療器械管理。 十六、IgG抗A抗體快速檢測試劑盒：用于診斷新生兒溶血和黃疸發(fā)生機率和嚴重程度。作為III類醫(yī)療器械管理。 十七、尿微量白蛋白測試卡：采用膠體金法半定量測試尿中白蛋白，用于腎功能異常高危人群的篩選。作為III類醫(yī)療器械管理。 十八、檢查燈：在檢查室內(nèi)用于醫(yī)生對病人近距離檢查時用作照明，不能用于手術(shù)室。不作為醫(yī)療器械管理。 十九、多功能試管架：不作為醫(yī)療器械管理。 二十、顯微鏡專用液晶顯示器：不作為醫(yī)療器械管理。 二十一、陰冷理療器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作為醫(yī)療器械管理。 二十二、凹面鏡近視防治儀：由一凹面鏡及其框架等組成，用于鍛煉睫狀肌、預(yù)防近視等。不作為醫(yī)療器械管理。 二十三、微生物反應(yīng)產(chǎn)物顯色指示劑：微生物與不同地物反應(yīng)會產(chǎn)生不同的產(chǎn)物，有的產(chǎn)物需外加顯色劑來顯色，顯色劑的主要成份均為化學(xué)試劑，本身不具備微生物鑒定作用。不作為醫(yī)療器械管理。 二十四、信息工作站：有電腦主機、顯示器、鍵盤和鼠標組成，通過數(shù)據(jù)網(wǎng)線連接醫(yī)院相應(yīng)的設(shè)備和PACS系統(tǒng)，將一些生命指征參數(shù)、發(fā)射影像及其它實時醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)進行集成顯示，本身不具有診斷作用。不作為醫(yī)療器械管理。 二十五、美容筆：用于消除眼角魚尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chǎn)生。不作為醫(yī)療器械管理。上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年1月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年七月七日 |
