國藥準(zhǔn)字-國家正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品
藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)（試）字＋字母＋8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質(zhì)（與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別），“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
從2003年1月1日開始，“藥健字”產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)停止生產(chǎn)，將統(tǒng)一采用國藥準(zhǔn)字的藥品批文，其規(guī)范表達(dá)如下：保健藥品為“國藥準(zhǔn)字B”，其他藥品分別為：化學(xué)藥品為批準(zhǔn)號“國藥準(zhǔn)字H”，生物制藥“國藥準(zhǔn)字S”，中成藥“國藥準(zhǔn)字Z”。
衛(wèi)消證字-消毒用品
【概述】
“衛(wèi)消證字”指用于粘膜的及環(huán)境清潔等的消毒處理產(chǎn)品。“消”字號產(chǎn)品顧名思義就是消毒產(chǎn)品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品，也就是說它不具有任何治療效果。
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種。而這一類產(chǎn)品在持有相應(yīng)的衛(wèi)生許可證（生產(chǎn)許可證）后大都只需要進(jìn)行備案注冊就好 ，即形成所謂的“×衛(wèi)消備字”，而前兩者的批號為“×衛(wèi)消字”和“×衛(wèi)消械字”。但從2006年起消毒劑的原有的省級批號必須升級為國家級的“衛(wèi)消字”號。
【格式】
指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第xxxx號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第xxxx號”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第xxxx號”。
委托加工的，應(yīng)標(biāo)注受委托方的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號和委托方的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號。
不得標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號，如（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第xxxx號。
衛(wèi)食證字—地方性食品 衛(wèi)生局批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證 意思是該企業(yè)生產(chǎn)加工場地已經(jīng)達(dá)到衛(wèi)生學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)
衛(wèi)食健字，國食健字均為保健食品
保健食品包裝上必須有保健食品的批準(zhǔn)文號、衛(wèi)生許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號和保健食品GMP證書號。
一、保健食品批準(zhǔn)文號的格式有兩種“衛(wèi)食健字（四位年代號）第XXX號”和“國食健字+1位字母+4位年代號+4位順序號”。前者不用說，后者國產(chǎn)保健食品使用字母“G”，進(jìn)口保健食品使用字母“J”。
二、保健食品衛(wèi)生許可證是由省級衛(wèi)生部門審批的，自2007年開始執(zhí)行新的編號格式“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號）”。以前的格式“(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXX號”將逐步被取代。
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即該產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般是由企業(yè)提出并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理局備案，格式是“Q/+XXXX”。
四、保健食品GMP也是由省級衛(wèi)生部門審批的，其格式為“省、自治區(qū)、直轄市簡稱+衛(wèi)GMP(發(fā)證年份)第XXXX號”。
需要注意的是，保健食品的外包裝上都標(biāo)有保健食品的專用標(biāo)志----藍(lán)帽子樣式。
食藥監(jiān)械(準(zhǔn))-醫(yī)療外用器械
醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊號編排方式比較復(fù)雜，特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變，對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關(guān)醫(yī)療器械注冊的資料，粗讀醫(yī)療器械注冊證號，和同仁切磋。
一．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫(yī)療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家藥品監(jiān)督管理局以16號局令頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法，其注冊號編排方式為：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：
X1為注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）；
X2為注冊形式（試、準(zhǔn)、進(jìn)）。第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，進(jìn)為境外企業(yè)注冊形式；
XXXX3為注冊年份
X4為產(chǎn)品管理類別X；
XX5為產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）；XXXX6為注冊流水號。
如國內(nèi)2001年準(zhǔn)注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國藥管械（準(zhǔn)）字2001第315 XXXX號”
二．國家食品藥品監(jiān)督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知》(國食藥監(jiān)械〔2003〕98號)，對醫(yī)療器械注冊證號相應(yīng)作如下調(diào)整：
由原 X 1藥管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調(diào)整從6月20日起適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證。如國內(nèi)2003年7月準(zhǔn)注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原“國藥管械（準(zhǔn)）字2003第315 XXXX號”改為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2003第315 XXXX號”
從這一階段開始，國家局發(fā)放的注冊號編排方式中的 “國藥管械”一律改為“國食藥監(jiān)械”。
三．國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。此時，醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：
X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
X2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）。“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份；
X4為產(chǎn)品管理類別；
XX5為產(chǎn)品品種編碼；
XXXX6為注冊流水號。
如國內(nèi)2004年9月準(zhǔn)注冊生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號”
從這一時期開始，醫(yī)療器械產(chǎn)品取消試產(chǎn)注冊，即境內(nèi)產(chǎn)品只有準(zhǔn)產(chǎn)注冊一種形式，由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證號也全部以“×（×）1（食）藥監(jiān)械”開頭。
