第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是,生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

　　【釋義】 本條是關(guān)于對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定。

　　一、本條第一款包括兩層意思:

　　1．生產(chǎn)新藥或者生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,生產(chǎn)企業(yè)要向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),經(jīng)審查批準(zhǔn)后,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)及相關(guān)資料、企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)條件等進(jìn)行審查，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個(gè)表示準(zhǔn)予生產(chǎn)該藥品的文號(hào)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》中，對(duì)新藥及仿制藥生產(chǎn)的申報(bào)、審批和藥品批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)作了具體規(guī)定。

　　2．考慮到中藥材的生產(chǎn)，即中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)，與工業(yè)化的藥品生產(chǎn)有很大不同，多數(shù)不適用采取事前審批的辦法，因此，本條關(guān)于對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定，不適用于沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。按照本法第一百零三條的規(guī)定，中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。同時(shí)，考慮到中藥飲片炮制的特點(diǎn)及現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)，對(duì)確有需要實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，也要逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。因此，本條關(guān)于對(duì)藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定，也不適用于沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂。

　　二、依法取得一種藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是取得該種藥品生產(chǎn)資格的法定憑證。本條第二款明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，才能生產(chǎn)相應(yīng)的藥品。沒有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)藥品。