第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

　　【釋義】 本條是關(guān)于新發(fā)現(xiàn)的和從國(guó)外引種的藥材銷售管理的規(guī)定。

　　一、藥材一般是指未經(jīng)加工的中藥的原料藥。根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的新藥審批辦法的規(guī)定，新發(fā)現(xiàn)的中藥材屬于中藥中的第一類新藥；從國(guó)外引種的藥材，主要是指從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材，根據(jù)新藥審批辦法的規(guī)定，從國(guó)外引種的藥材屬于中藥中的第三類新藥。

　　二、本條所以規(guī)定對(duì)新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售，主要是因?yàn)樾掳l(fā)現(xiàn)的在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的藥材尚不是中醫(yī)常用的，其藥性或者說(shuō)藥材所含有效成份、生物活性及其藥理作用大多還不很清楚；從國(guó)外引種或引進(jìn)的習(xí)用藥材，由于其產(chǎn)地的氣候、土壤、水質(zhì)等環(huán)境因素發(fā)生了變化，藥材的內(nèi)在質(zhì)量，也就是藥性是否發(fā)生了變化，也還不清楚。為了確保上述藥材在使用中的安全有效，必須進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。