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中華人民共和國藥品管理法釋義:第六十一條

中華人民共和國藥品管理法釋義:第六十一條

2009-11-5 15:44 【 】【我要糾錯(cuò)

  第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。

  藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

  非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

  【釋義】 本條是關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的規(guī)定。

  一、按照本條第一款的規(guī)定,藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。包括三層含義:

  1.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法。這里所說的“藥品廣告的內(nèi)容”,包括藥品廣告的文字、語言、畫面及其含義。這里所說的“真實(shí)性”,是指藥品的廣告應(yīng)當(dāng)是真實(shí)、客觀地傳播有關(guān)藥品的信息,不能作夸大的宣傳,更不能作虛假的宣傳。保證藥品廣告的真實(shí)性,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對藥品使用者負(fù)責(zé)的基本要求。真實(shí)的藥品廣告可以傳播準(zhǔn)確的藥品信息,使醫(yī)師和患者能夠選擇對癥的藥品。藥品廣告的內(nèi)容必須合法,這里所說的“合法性”,是指藥品廣告的內(nèi)容必須符合本法和廣告法等法律、法規(guī)的要求,不得有法律、法規(guī)所禁止的內(nèi)容。

  2.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。目前藥品廣告混亂,許多廣告雖然經(jīng)過批準(zhǔn),但在媒體播出時(shí)往往面目全非,沒有按照批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布廣告,因而本法強(qiáng)調(diào)藥品廣告必須以批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。這里所說的“說明書”,是指其內(nèi)容經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),由藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的用以說明藥品的主要成份、功效、適應(yīng)癥(主治)、用法、用量、禁忌癥(注意事項(xiàng))和不良反應(yīng)等內(nèi)容的書面資料。任何與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容不一致的藥品廣告,都屬于違法的廣告。

  3.藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容。含有虛假內(nèi)容的藥品廣告,包括對藥品的成份、功效、適應(yīng)癥等作夸大、不實(shí)的欺騙性宣傳,會(huì)使藥品廣告的接受者產(chǎn)生誤解,在用藥選擇上作出錯(cuò)誤的判斷,其危害性甚大,必須予以禁止。

  二、本條第二款規(guī)定,藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。包括兩層含義:

  1.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。藥品本身的特性決定了其與人體機(jī)能發(fā)生作用是很復(fù)雜的過程,藥品的療效往往需要經(jīng)過長時(shí)間的跟蹤監(jiān)測,進(jìn)行再評(píng)價(jià)后才能最終確認(rèn)。相同的藥品對不同的人群所產(chǎn)生的療效及副作用也是不相同的,無法準(zhǔn)確地知道其作用后的結(jié)果如何,也不是在任何情況下都有效。而且任何一種藥品都有一定的副作用,俗話說“是藥三分毒”,則準(zhǔn)確地概括了藥品的特性。因而,諸如“療效最佳”、“藥到病除”、“安全無毒副作用”、“最高科學(xué)”等斷言和保證都是沒有科學(xué)根據(jù)的,反而極易造成對患者用藥的誤導(dǎo),延誤病情,危害健康。考慮到這種廣告的危害性,在全國人大常委會(huì)于1994年制定的《中華人民共和國廣告法》中已經(jīng)明確規(guī)定,藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。本法針對當(dāng)前藥品廣告混亂的情況,重申了廣告法的這一規(guī)定。

  2.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。這里所說的“國家機(jī)關(guān)”,是指行使國家立法權(quán)、行政權(quán)、司法權(quán)的國家權(quán)力機(jī)關(guān)、國家行政機(jī)關(guān)、國家司法機(jī)關(guān)。目前我國醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí)尚不普及,大多數(shù)群眾科學(xué)合理用藥的意識(shí)較差,容易輕信藥品廣告的宣傳。加上消費(fèi)者對國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、專家、學(xué)者、醫(yī)生等都很容易產(chǎn)生盲目相信的心態(tài),從而造成錯(cuò)誤的用藥心理。為避免因這類情況給藥品的使用造成誤導(dǎo),因此,本條規(guī)定,在藥品廣告中,禁止利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師的名義或形象作證明。同時(shí),考慮到同一種藥物對不同的人可能會(huì)產(chǎn)生不同的作用,治療效果也可能不同,對一個(gè)人有效,對另一個(gè)人可能沒有效,因此,本條規(guī)定,在藥品廣告中禁止以患者的名義或形象作證明。

  三、按照本條第三款的規(guī)定,非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。包括在醫(yī)療廣告中不得有涉及藥品的宣傳;在食品、保健品的廣告中,也不得有涉及療效的宣傳。

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