中國(guó)藥事 2 0 0 3 年第 1 7卷第 6期 · 3 8 1 ·
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依 案說(shuō) 法 ·
藥品監(jiān)督管理行政處罰案例釋解
張宗利 ( 山東省藥品監(jiān)督管理局 濟(jì)南 2 5 0 0 1 3 )
中圖分類(lèi)號(hào) ：R 9 5 1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 ：A 文章編號(hào) ：1 0 0 2 —7 7 7 7 ( 2 0 0 3 )0 6— 0 3 8 1 —0 6
隨著我國(guó)新的藥品監(jiān)督管理體制的建立，各級(jí)
藥品監(jiān)管部門(mén)在加強(qiáng)管理，履行職責(zé)的過(guò)程中，不
可避免地要遇到各種各樣的行政處罰案件，如何準(zhǔn)
確處理這些案件，是考驗(yàn)藥監(jiān)部門(mén)執(zhí)法水平的試金
石，也關(guān)涉藥監(jiān)部門(mén)的形象。為拋磚引玉，引發(fā)藥
監(jiān)同仁對(duì)案例分析的探討，筆者不揣淺陋，試通過(guò)
案例分析的形式對(duì)違反 《 藥品管理法》的常見(jiàn)行為
如何進(jìn)行行政處罰作一詮釋。
1 制售假藥如何處罰
案例：某制藥廠自2 0 0 1 年 1 2月開(kāi)始假冒某企
業(yè)生產(chǎn)乙酰螺旋霉素，2 0 0 2年 3月被藥品監(jiān)督管
理部門(mén)查獲。當(dāng)場(chǎng)查獲假冒的乙酰螺旋霉素小包裝
盒 3萬(wàn)個(gè)，大包裝箱 6 0個(gè)，制假原料 1 0桶，計(jì)
2 0 0 公斤，另有 已用完的原料藥空桶 6個(gè)。經(jīng)核
實(shí)，該制藥廠生產(chǎn)銷(xiāo)售涉案假冒藥品貨值 2 0萬(wàn)元，
、 其中違法所得 6萬(wàn)元；其假冒商標(biāo)及外包裝系某印
刷廠承制； ． 經(jīng)檢驗(yàn)，假冒的乙酰螺旋霉素與國(guó)家藥
品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符。
分析：對(duì)此案的處理，應(yīng)把握如下幾點(diǎn)：
( 1 )案件定性。無(wú)疑，這是一起制售假藥案
件。在新的 《 藥品管理法》 ( 以下簡(jiǎn)稱新法)施行
后某制藥廠非但不加強(qiáng) 自律 ，而是肆意造假，侵害
了被假冒企業(yè)的合法利益，同時(shí)也給病患者用藥安
全有效構(gòu)成了潛在威脅，性質(zhì)比較嚴(yán)重。
( 2 )事實(shí)認(rèn)定。某制藥廠的行為違反了新法第
四十八條的規(guī)定，“ 禁止生產(chǎn)( 包括配制 ， 下同) 、 銷(xiāo)
售假藥。有下列情形之一的，為假藥 ：( 一)藥品
所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；( 二)
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品
的。 ”該案中某制藥廠所生產(chǎn)的乙酰螺旋霉素所含
成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，應(yīng)認(rèn)定為假藥。
( 3 )處罰依據(jù)。新法第七十四條，“ 生產(chǎn)、銷(xiāo)
售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所
得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額 2倍以上 5
倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，
并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo) 《 藥品
生產(chǎn)許可證》 、《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
制劑許可證》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任” 。
( 4 )具體處罰。一是沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售的假藥
( 包括造假的原料)和違法所得 6萬(wàn)元，并處生產(chǎn)、
銷(xiāo)售藥品貨值金額 3 倍 的罰款 6 0萬(wàn)元；之所以處
以3 倍罰款，主要考慮，雖然該制藥廠假冒他人商
標(biāo)制售假藥，性質(zhì)比較嚴(yán)重，但其是初犯，有從輕
處理的情節(jié)。二是責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售 ，限期整
頓，若再繼續(xù)造假，則依法吊銷(xiāo) 《 藥品生產(chǎn)許可
證》 。三是提請(qǐng)工商部門(mén)依據(jù) 《 商標(biāo)法》對(duì)其假冒
商標(biāo)的行為進(jìn)行處罰，并追究替其偽造、擅 自制造
他人注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)的印刷廠的法律責(zé)任。四是移交
司法機(jī)關(guān)追究該制藥廠負(fù)責(zé)人及直接責(zé)任人員的刑
事責(zé)任。本案違法銷(xiāo)售金額已超過(guò) 5萬(wàn)元，且主觀
上有故意，客觀上 “ 足以嚴(yán)重威脅人體健康” ( 依
據(jù)兩高的司法解釋即 《 關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商
品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》認(rèn)定) ，
符合 《 刑法》第一百四十一條的規(guī)定，應(yīng)以生產(chǎn)、
銷(xiāo)售假藥罪論處。
應(yīng)當(dāng)注意的是 ，在對(duì)某制藥廠做出行政處罰
時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格依法辦事，注重程序
合法 ，在告知訴權(quán)、 聽(tīng)取申辯、 舉行聽(tīng)證等主要環(huán)節(jié)
上謹(jǐn)慎行事， 決不可因程序違法而導(dǎo)致執(zhí)法的失敗。
2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法配制制劑如何處罰
案例：某診所無(wú) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》而非
法配制、銷(xiāo)售制劑 ，被藥 品監(jiān)督管理部門(mén)于 2 0 0 1
年 1 2月 5日查獲。當(dāng)場(chǎng)查獲該診所藥房和藥庫(kù) 自
配制劑 5種，1 8 9瓶 ( 袋) 。這5種制劑只在大的包
裝袋上標(biāo)有該診所 自己起 的藥品名稱，咳嗽膠丸
3 0瓶 ( 1 0 0 粒／ 瓶 ) 、陰陽(yáng)調(diào)和丸 4 6瓶 ( 1 0 0粒／ 瓶 ) 、
咽喉 1 號(hào) 1 2袋 ( 1 0包／ 袋) 、咽喉 2號(hào) 5 4袋 ( 1 0包
／ 袋) 、鼻炎散 4 7袋 ( 1 0包／ 袋) 。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查核
實(shí)，該診所擅 自配制制劑銷(xiāo)售金額為 5 6 5 0元 ，其
處方顯示，該行為是 2 0 0 1 年 1 2月 1日之前所為。
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3 8 2· 中國(guó)藥事 2 0 0 3年第 1 7卷第 6期
分析：本案中，某診所的行為是無(wú)證擅 自配
制、銷(xiāo)售制劑 ，顯然違反了 《 藥品管理法》 。但在
法的適用上要注意新法與修訂前的 《 藥品管理法》
( 以下簡(jiǎn)稱舊法)的銜接。這里涉及法律的溯及力
問(wèn)題。所謂法律的溯及力又稱溯及既往的效力，是
指新法律頒布后，對(duì)它生效之前的事件和行為是否
具有法律約束力，若有，則具有溯及力 ；若無(wú) ，則
不具有溯及力。目前，世界各國(guó)遵循的原則大致有
五種：一是從舊原則。即新法律沒(méi)有溯及既往的效
力，對(duì)新法律生效前的行為或事件不能適用新法
律，只適用舊法律的規(guī)定。二是從新原則。即新法
律有溯及既往的效力，對(duì)于新法律生效前發(fā)生的行
為或事件，凡尚未處理的，一律按新法律處理。三
是從輕原則。即對(duì)新、舊法律進(jìn)行比較，哪個(gè)法律
對(duì)行為人處罰輕，就適用哪個(gè)法律。四是從新兼從
輕原則。即新法律原則上有溯及既往的效力，但如
果舊法律的規(guī)定對(duì)行為人的處罰較新法律輕，則按
舊法律處理。五是從舊兼從輕原則。即新法律原則
上無(wú)溯及既往的效力，但如果新法律對(duì)行為人的處
罰較舊法律輕 ，則按新法律處理。目前多數(shù)國(guó)家采
用從舊兼從輕原則，我國(guó)也采用這一原則。 《 中華
人民共和國(guó)立法法》第八十四條明確規(guī)定 ：“ 法律、
行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)
章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其
他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外” ?！?中華
人民共和國(guó)刑法》第十二條規(guī)定 “ 中華人民共和國(guó)
成立以后本法施行以前的行為，如果當(dāng)時(shí)的法律不
認(rèn)為是犯罪的，適用當(dāng)時(shí)的法律；如果當(dāng)時(shí)的法律
認(rèn)為是犯罪的，依照本法總則第四章第八節(jié)的規(guī)定
應(yīng)當(dāng)追訴的，按照當(dāng)時(shí)的法律追究刑事責(zé)任，但如
果本法不認(rèn)為是犯罪或者處刑較輕的，適用本法” 。
新法是 2 0 0 1年 1 2月 1日開(kāi)始施行的，關(guān)于新法的
溯及力沒(méi)有特別規(guī)定，因此新法發(fā)生法律效力的時(shí)
間應(yīng)從 2 0 0 1 年 1 2月 1日開(kāi)始。根據(jù)法律不溯及既
往的原則， 本案雖然查處的時(shí)間是 1 2月 1日之后，
但某診所實(shí)施違法行為卻發(fā)生在 1 2月 1日之前，
因此應(yīng)依據(jù)舊法對(duì)其做出處罰。依據(jù)舊法第五十二
條、舊法實(shí)施辦法第五十一條規(guī)定 ，除責(zé)令其停止
配制制劑外，沒(méi)收全部配制藥品和違法所得，并處
以其配制制劑正品價(jià)格五倍以下的罰款。
應(yīng)當(dāng)注意，在藥品監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中，要把握新
舊法的分界，在對(duì)違法行為作出處罰時(shí)，要分清哪
些違法行為適用舊法 ，哪些行為適用新法 ，以做到
依法行政，公正執(zhí)法，不枉不縱。
3 診所假行醫(yī)之名而行賣(mài)藥之實(shí)如何處罰
案例l某診所在診所之外設(shè)有藥品倉(cāng)庫(kù)，以行
醫(yī)為名，大肆非法經(jīng)營(yíng)藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部
門(mén)根據(jù)群眾舉報(bào)，一舉查獲了其所設(shè)的倉(cāng)庫(kù)，并依
法予以查封，經(jīng)清點(diǎn)其庫(kù)存藥品有 5卡車(chē)，貨值
1 0 萬(wàn)元。經(jīng)對(duì)周邊診所、衛(wèi)生室的調(diào)查取證，該
診所自2 0 0 1 年 3月至 2 0 0 2年 2月案發(fā)，已違規(guī)銷(xiāo)
售藥品獲利 1 5萬(wàn)元。
分析：本案中，某診所的行為顯然違反了 《 藥
品管理法》 ，應(yīng)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處。對(duì)本案的處
理應(yīng)注意，由于其違法行為跨越了新法實(shí)施前和實(shí)
施后兩個(gè)階段 ，因此，在對(duì)其進(jìn)行處罰時(shí)，要注意
法律的適用。根據(jù) 《 行政處罰法》第二十九條第二
款的規(guī)定，“ 違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從
行為終了之 日起計(jì)算” ，對(duì)某診所的違法行為的處
罰應(yīng)依據(jù)新法作出。即依據(jù)新法第七十三條進(jìn)行處
罰，具體處罰 ，除依法對(duì)其經(jīng)營(yíng)藥品的行為予以取
締，沒(méi)收其價(jià)值 1 0萬(wàn)元的庫(kù)存藥品和違法銷(xiāo)售所
得 l 5萬(wàn)元以外，還要視情節(jié)輕重對(duì)其處以已售出
和未售出藥品貨值金額二至五倍 的罰款。該案中，
某診所非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為，雖涉案數(shù)額較大，但
沒(méi)有給社會(huì)、公眾造成嚴(yán)重危害，不構(gòu)成犯罪，故
不追究其刑事責(zé)任。
該案的處理應(yīng)當(dāng)注意，沒(méi)收的藥品應(yīng)將診療科
目所覆蓋的藥品品種區(qū)別對(duì)待，那些憑處方銷(xiāo)售的
藥品可適量沒(méi)收，不憑處方銷(xiāo)售的則一律沒(méi)收。
4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥如何處罰
案例：某市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，于
2 0 0 2年4月查獲某醫(yī)院分院使用標(biāo)示為某制藥廠
進(jìn)口分裝的阿奇霉素針劑無(wú)中文標(biāo)識(shí)。經(jīng)查，該分
院系某市立醫(yī)院與個(gè)體老板江某合作成立的分支醫(yī)
療機(jī)構(gòu)，由江某出資租賃場(chǎng)所，購(gòu)進(jìn)設(shè)備 ，實(shí)行獨(dú)
立核算、獨(dú)立經(jīng)營(yíng)。在江某不能提供所使用的阿奇
霉素針劑購(gòu)進(jìn)渠道的情況下，經(jīng)查詢，國(guó)家從未批
準(zhǔn)某制藥廠進(jìn) 口分裝阿奇霉素針劑，標(biāo)示中的某制
藥廠從未分裝過(guò)進(jìn)口阿奇霉素針劑。
分析：對(duì)本案的處理，應(yīng)把握某醫(yī)院分院所使
用的阿奇霉素針劑的定性問(wèn)題。從案情看 ，阿奇霉
素針劑既未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn) 口分
裝，標(biāo)示中的某廠也未分裝過(guò)進(jìn) 口阿奇霉素針劑，
據(jù)此，可斷定某分院所使用的進(jìn)口阿奇霉素針劑是
假冒藥品，符合新法第四十八條按假藥論處的第二
種情形 ，即 “ 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、
進(jìn)口”的。對(duì)某醫(yī)院使用假藥的行為新法沒(méi)有罰
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則，在 《 藥品管理法實(shí)施條例》 ( 以下簡(jiǎn)稱 《 實(shí)施
條例》 )施行 以前，可以從以下角度進(jìn)行分析：一
是認(rèn)定其從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品 ( 該院不能提供進(jìn)貨
渠道)違反了新法第三十四條的規(guī)定，依據(jù)第八十
條的規(guī)定處罰 ，責(zé)令改正 ，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，
并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰
款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。若情節(jié)嚴(yán)重，
則要由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
二是認(rèn)定其非法配制制劑，違反了新法第二十三條
的規(guī)定，依據(jù)第七十三條的規(guī)定處罰，依法取締，
沒(méi)收藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn) ( 配制)藥品
貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。若構(gòu)成犯罪則
要依法追究刑事責(zé)任。三是認(rèn)定其生產(chǎn) ( 配制)假
藥違反了新法第四十八條的規(guī)定，依據(jù)第七十四條
規(guī)定處罰，沒(méi)收藥品和違法所得，并處違法配制藥
品貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款；并責(zé)令停
產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)其 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
許可證》 ；若構(gòu)成犯罪的，則要依法追究刑事責(zé)任。
三種認(rèn)定和處罰可根據(jù)具體情況綜合考慮。
《 實(shí)施條例》施行后，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的
行為，可直接按該條例第六十八條的規(guī)定處罰，即
與生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥同樣對(duì)待，均依照新法第七十四
條的規(guī)定予以處罰。
5 獸藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品如何處罰
案例：2 0 0 2年 5月，某市藥監(jiān)部門(mén)在檢查 中
發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療單位所使用的標(biāo)示為某制藥廠生產(chǎn)的
土霉素片由某公司購(gòu)進(jìn) ，而該公司無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
許可證 ，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍為獸藥。經(jīng)查，該批
藥品系由該公司投料、委托某制藥廠加工生產(chǎn) 的。
該公司已先后將其銷(xiāo)售給數(shù)家醫(yī)療單位。
分析：本案中，該 公司系獸藥經(jīng)營(yíng)單位而擅
自經(jīng)營(yíng)人用藥品，違反了新法第十四條的規(guī)定 ：無(wú)
《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 ，不得經(jīng)營(yíng)藥品。應(yīng)按第七十三
條的規(guī)定處罰，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)
售的藥品和違法所得 ，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品
貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，
依法追究刑事責(zé)任。
應(yīng)當(dāng)注意，除對(duì)該公司進(jìn)行處罰外，對(duì)接受其
委托生產(chǎn)加工的某制藥廠和購(gòu)進(jìn)使用其藥品的醫(yī)療
機(jī)構(gòu)也應(yīng)予以處罰。接受其委托生產(chǎn)加工的某制藥
廠違反了新法第十三條的規(guī)定 “ 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督
管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、
自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，
藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 ”該制藥廠
未經(jīng)批準(zhǔn)，該公司也不具備委托生產(chǎn)的條件。但對(duì)
擅自委托和接受委托生產(chǎn)藥品的行為，新法沒(méi)有罰
則，我們可從另一角度做出判斷：即認(rèn)定該廠擅自
接受委托生產(chǎn)的行為是生產(chǎn)假藥的行為，以生產(chǎn)假
藥論處。理由是該廠的行為與新法第四十八條關(guān)于
按假藥論處的第二種情形相吻合，即 “ 依照本法必
須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)” 。需說(shuō)明的是，2 O O 2年 9
月 1 5日起施行的 《 實(shí)施條例》對(duì)擅 自委托或接受
委托生產(chǎn)藥品的行為均作出了明確的處罰規(guī)定，今
后對(duì)委托方和受托方都以生產(chǎn)假藥論處。鑒于該公
司是獸藥經(jīng)營(yíng)單位 ，不具備經(jīng)營(yíng)藥品的資格 ，因
此，數(shù)家購(gòu)進(jìn)其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了新法第三十
四條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)第八十條的規(guī)定處罰，該條規(guī)
定，“ 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反
本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證》 、
《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，
沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額
二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違
法所得；情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷(xiāo) 《 藥品生產(chǎn)許可證》 、
《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)” 。
需注意的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)的吊銷(xiāo)應(yīng)移送
衛(wèi)生行政部門(mén)做出，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不能越權(quán)行
使。既然該制藥廠擅自接受委托生產(chǎn)藥品，按生產(chǎn)
假藥論處，那么，對(duì)該公司的處罰，也可按銷(xiāo)售假
藥論處。實(shí)踐中，執(zhí)法機(jī)關(guān)可根據(jù)具體情況，依法
做出處理，以達(dá)到維護(hù)法律的尊嚴(yán)，對(duì)違法違規(guī)者
起到懲戒作用，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效的
目的。
6 非法郵售假藥如何處罰
案例：胡某自’ 2 0 0 1年 7月至 2 O O 2年 3月，假
借“ 某縣哮喘病、 風(fēng)濕病防治中心” 的名義，向全國(guó)
各地大肆郵寄夸大其詞、極具煽動(dòng)力的藥品廣告，
然后通過(guò)郵局向患者郵售某醫(yī)院擅 自配制的“ 風(fēng)濕
靈膠囊” 、 “ 復(fù)方咳喘靈膠囊” 、 “ 關(guān)節(jié)炎膠囊” 等藥品，
經(jīng)查。上述藥品無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)。至案發(fā) ，胡某已收到
全國(guó)各地匯款單4 5 6張，合計(jì)價(jià)款 1 6 7 5 4 9元。
分析：對(duì)該案的處理應(yīng)把握如下幾點(diǎn)：
( 1 )定性。胡某郵售藥品，以營(yíng)利為目的，是
一
種經(jīng)營(yíng)行為。胡某沒(méi)有取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ，擅
自經(jīng)營(yíng)藥品是一種非法行為。因其所經(jīng)營(yíng)的藥品系
擅自配制的非法制劑，依據(jù)新法第四十八條第三款
的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅 自生產(chǎn) ( 配制)的藥品按假藥
論處，因此可以認(rèn)定，胡某郵售藥品的行為是一種
銷(xiāo)售假藥的行為。
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3 8 4· 中國(guó)藥事 2 0 0 3年第 1 7卷第 6 期
( 2 )法律適用。因胡某的違法行為跨越了新法
實(shí)施之前和實(shí)施之后兩個(gè)階段，所以在對(duì)其進(jìn)行處
罰時(shí)，須注意法律的適用。因胡某違法郵售假藥的
行為是一種連續(xù)狀態(tài)的行為，依據(jù) 《 行政處罰法》 ，
胡某被查處時(shí)，新法已經(jīng)實(shí)施，因此適用新法的規(guī)
定處罰 ，即依據(jù)新法第七十四條的規(guī)定予以處罰。
( 3 )應(yīng)追究刑事責(zé)任。胡某違法郵售假藥的數(shù)
額較大， 且主觀上有故意， 客觀上“ 足以嚴(yán)重威脅人
體健康” ( 依據(jù)兩高的司法解釋《 關(guān)于辦理生產(chǎn)、 銷(xiāo)售
偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》
認(rèn)定) ，應(yīng)將其移送司法機(jī)關(guān)，追究其刑事責(zé)任。
( 4 )應(yīng)追根溯源，除惡務(wù)盡。對(duì)制售假藥的某
醫(yī)院，也要依據(jù)事實(shí)和法律，進(jìn)行嚴(yán)肅查處，決不
可網(wǎng)開(kāi)一面，姑息放縱。
7 公司駐外地辦事處違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品如何處罰
案例：李某利用某公 司的證 照和委托 書(shū)于
2 O O 2年 1 月開(kāi)始在某市籌建辦事處 ，至案發(fā)的4月
2 7日。李某在未辦理任何手續(xù)的情況下 ，于 4月
初私 自掛牌開(kāi)業(yè) ，并以該公司駐某市辦事處的名義
開(kāi)展藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，據(jù)查獲的發(fā)票顯示已銷(xiāo)出 “ 普
耐同注射液”8 0 0瓶 ，案發(fā)現(xiàn)場(chǎng)存有 “ 普耐同注射
液”1 1 1 6瓶，貨值 7 2 7 4 0 ． 8 8元。另外 ，李某還私
自購(gòu)進(jìn)非該公司生產(chǎn)的 “ 普耐同注射液”2 0 0瓶用
于銷(xiāo)售。
分析：對(duì)該案的處理應(yīng)把握如下幾點(diǎn)：
( 1 )案件定性。某辦事處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事藥
品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是一種無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。雖然，某辦事
處是以某公司的名義從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，但因其經(jīng)營(yíng)
地點(diǎn)已超出注冊(cè)登記地，構(gòu)成異地經(jīng)營(yíng)。依據(jù) 《 藥
品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定 “ 有 《 藥品
經(jīng)營(yíng)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的”按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。
應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的是，《 藥品流通監(jiān)督管理辦法》是國(guó)家
藥品監(jiān)督管理局令，屬行政規(guī)章 ，其施行時(shí)間為
1 9 9 9年 8 月 1日，早于新法的施行時(shí)間，雖然，該
辦法需要修訂 ， 但在修訂之前，只要不與新法相沖
突，就仍然具有法律效力，仍是執(zhí)法的依據(jù)。
( 2 )法律適用。既然案件定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，就
應(yīng)依據(jù)新法第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰。即依法予
以取締 ，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得 ，并處違
法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍的罰款。這里之所以按
照低限處罰， ． 一是考慮違規(guī)情節(jié)較輕 ，系初犯；二
是其行為并沒(méi)有給社會(huì) 、公眾造成顯性危害。
( 3 )法律責(zé)任的承擔(dān)。本案中，李某所成立的
辦事處是以某公司的名義從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。依據(jù)
《 藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條第二款的規(guī)定。
“ 辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)
督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的
企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任” 。因此 ，李某及辦事處非法經(jīng)
營(yíng)的法律責(zé)任應(yīng)由某公司承擔(dān)。
需要說(shuō)明的是，李某在委托授權(quán)之外，私 自購(gòu)
進(jìn)同一種藥品進(jìn)行銷(xiāo)售的行為，是一種個(gè)人行為，
其違法銷(xiāo)售這一部分藥品的法律后果應(yīng)由其個(gè)人承
擔(dān)。某公司在接受處罰后，可以對(duì)李某私 自購(gòu)藥銷(xiāo)
售所產(chǎn)生的損失進(jìn)行追償。
8 擅 自接受委托J j n - r 如何處罰
案例：某企業(yè) 2 0 0 1年 1 2月 1 5日，未經(jīng)批準(zhǔn)，
擅自與某制藥廠達(dá)成了生產(chǎn)麝香接骨膠囊、天麻膠
囊的協(xié)議，隨后由某制藥廠提供原料，該企業(yè)進(jìn)行
加工生產(chǎn)。2 0 0 2年 5月，被 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部
門(mén)查處 。
分析：這是一起擅自委托和接受委托加工生產(chǎn)
藥品的案件。該案中受托方某制藥廠違反了新法第
十三條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管
理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自
治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可
以接受委托生產(chǎn)藥品。依據(jù) 《 關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和
委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》 ( 國(guó)藥管辦 [ 1 9 9 9 ]3 0 0
號(hào)) ，“ 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅 自進(jìn)行異地生產(chǎn)或委托加工的
行為，視同生產(chǎn)企業(yè)未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)，所生產(chǎn)
的藥品按假藥處理。 ”需說(shuō)明的是 ，該通知是國(guó)家
藥品監(jiān)督管理局的規(guī)范性文件，是對(duì)有關(guān)法律法規(guī)
未規(guī)定事項(xiàng)的補(bǔ)充規(guī)定，在該文件未廢止以前，在
沒(méi)有與法律法規(guī)及規(guī)章抵觸的情況下 ，可以作為執(zhí)
法參照的依據(jù)。另外，從新法第四十八條的規(guī)定來(lái)
看，擅 自委托加工，符合第三款按假藥論處的情形
之二，即 “ 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)” 。
綜上，可以得出結(jié)論 ，該企業(yè)擅 自接受委托加工的
行為是一種生產(chǎn)假藥的行為，應(yīng)按新法第七十四條
的規(guī)定予 以處罰 。
具體處理：一是沒(méi)收違法加工的藥品 ( 包括半
成品和原料)和違法所得，并處違法加工藥品貨值
金額二倍的罰款。依低限罰款主要考慮尚未造成嚴(yán)
重后果。二是建議國(guó)家局撤銷(xiāo)某企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文
號(hào)。三是責(zé)令某制藥廠停產(chǎn)、停業(yè)整頓。因情節(jié)并
不嚴(yán)重，故不給予吊銷(xiāo)許可證的處罰。四是若銷(xiāo)售
金額達(dá) 5萬(wàn)元以上，則應(yīng)移交司法機(jī)關(guān)追究其主要
負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員的法律責(zé)任。
需要注意的是，委托加工行為是一種委托方和
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受托方雙方的共同行為，因此在對(duì)受托方進(jìn)行處罰
的同時(shí)，還應(yīng)追究委托方的法律責(zé)任。因?yàn)榭赡軤?
涉跨區(qū)、跨省委托的問(wèn)題，在案件的處理上會(huì)出現(xiàn)
案件的管轄問(wèn)題。這些問(wèn)題除涉案地的藥品監(jiān)督管
理部門(mén)相互協(xié)調(diào)外，國(guó)家局應(yīng)對(duì)此類(lèi)問(wèn)題做出明確
規(guī)定，以利于案件及時(shí)、準(zhǔn)確、到位地處理。另
外，2 0 0 2年9月 1 5日施行的 《 實(shí)施條例》第六十
四條已對(duì)擅 自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的行為作
出了明確的處罰規(guī)定，今后遇到此類(lèi)問(wèn)題，可直接
依據(jù)該規(guī)定處理。
9 非法引進(jìn) 、使用醫(yī)院制劑如何處罰
案例：2 0 0 2年 9月，某市一家區(qū)級(jí)婦幼保健
院非法使用沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的乳塊片、育 c丸，被
當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處 ，現(xiàn)場(chǎng)查獲正在銷(xiāo)售使
用的無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的育 c丸等 9種計(jì) 5 8 6瓶 ( 盒)藥
品。經(jīng)查實(shí)，該婦幼保健院自2 0 0 0年 l 0月開(kāi)始，
在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，擅自聯(lián)系北方一知名醫(yī)院以
合作辦醫(yī)的名義，邀請(qǐng)專家坐診，設(shè)立 “ 不育不孕
專科” ，變相銷(xiāo)售使用對(duì)方醫(yī)院的自配制劑 9種計(jì)
5 0 7 1 瓶 ( 盒) ，非法牟利 1 4 8 6 9 1 元。
分析：這是一起典型的以聯(lián)合辦醫(yī)為名，行銷(xiāo)
售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑之實(shí)的案例。對(duì)該案的處理 ，應(yīng)把
握如下幾點(diǎn)：
( 1 )案件定性。該婦幼保健院引進(jìn)、使用的是
無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)按非法銷(xiāo)售、使用
假藥論處。
( 2 )法律適用。因該婦幼保健院非法引進(jìn)、使
用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行為，是一種連續(xù)狀態(tài)的行為，
根據(jù) 《 行政處罰法》第二 十九條第二款的規(guī)定，
“ 違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之
日起計(jì)算” ，因此適用新法和 《 實(shí)施條例》 ，應(yīng)依據(jù)
新法第七十四條和 《 實(shí)施條例》第六十八條的規(guī)定
處罰。
( 3 )具體處理。 是責(zé)令立即停止銷(xiāo)售、使用
非法制劑 ；二是沒(méi)收現(xiàn)場(chǎng)查獲的非法制劑 5 8 6瓶
( 盒) ；三是沒(méi)收違法所得 1 4 8 6 9 1元；四是處以售
出和未售出藥品貨值金額二倍的罰款。之所以選擇
低限罰款，主要是考慮違法情節(jié)不是很?chē)?yán)重，沒(méi)有
發(fā)現(xiàn)因用藥而致死致殘的事件。
應(yīng)當(dāng)注意，因案件處罰數(shù)額較大，在處罰時(shí)，
應(yīng)告知申辯和聽(tīng)證的權(quán)利。另外，對(duì)為婦幼保健院
提供制劑的北方某知名醫(yī)院也應(yīng)提請(qǐng)其當(dāng)?shù)氐乃幤?
監(jiān)督管理部門(mén)，就其非法制售制劑的行為予以處
罰，因其違反了新法及 《 實(shí)施條例》有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
制劑不得擅自配制，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售的
規(guī)定，以彰顯法律的尊嚴(yán)和公正。
l O 兜售更改批號(hào)的藥品如何處罰
案例：某市藥品監(jiān)督管理局 2 0 0 2年 4月破獲
了一起非法兜售過(guò)期失效藥品的案件 ，現(xiàn)場(chǎng)查獲藥
品5 0個(gè)品種，標(biāo)值 1 ． 8 4萬(wàn)元，并查獲更改批號(hào)的
專用打號(hào)機(jī)、印泥盒各 5個(gè)。經(jīng)查，個(gè)體藥販李
某，自2 0 0 0年 3月以來(lái)便租用民房販賣(mài)過(guò)期失效
藥品，他從藥品集貿(mào)市場(chǎng)低價(jià)采購(gòu)老批號(hào)或過(guò)期失
效藥品，然后經(jīng)過(guò)更改批號(hào)、重新包裝，向周邊個(gè)
體診所、村衛(wèi)生室兜售。其更改批號(hào)的手段很隱
蔽，一般人難以識(shí)別。如，將某藥廠生產(chǎn)的銀翹解
毒丸批號(hào)為 9 0 0 5 0 4改為 0 0 0 5 0 4；將某藥廠生產(chǎn)的
小兒速效感冒片批號(hào)為 9 5 0 42 6改為 0 0 0 5 0 42 6 ，無(wú)
法涂改的，則直接剪掉。
分析 ：該案是一起典型的制售劣藥的案件。對(duì)
該案的處理應(yīng)把握如下幾點(diǎn)：
( 1 )法律適用。雖然李某制售劣藥的行為跨越
新法實(shí)施前后兩個(gè)階段 ，但由于李某的違法行為處
于連續(xù)或繼續(xù)的狀態(tài)，因此應(yīng)依據(jù)案發(fā)之 日已經(jīng)施
行的法律來(lái)規(guī)范和處罰，即依據(jù)新法處罰。新法第
四十九條規(guī)定 “ 更改生產(chǎn)批號(hào)的”按劣藥論處，故
對(duì)李某將過(guò)期藥或老批號(hào)的藥品更改批號(hào)后進(jìn)行銷(xiāo)
售的行為應(yīng)定性為制售劣藥，依據(jù)新法第七十五條
的規(guī)定予以處罰。該條規(guī)定： “ 生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的，
沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法
生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下 的罰
款 ；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥
品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo) 《 藥品生產(chǎn)許可證》 、《 藥品
經(jīng)營(yíng)許可證》或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 ；構(gòu)成
犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ”
( 2 )具體處理。除沒(méi)收非法藥品和非法所得
外，應(yīng)予以高限罰款。因其制售劣藥，手段隱蔽，
欺騙性高，有主觀故意，且客觀上危害程度較大，
故應(yīng)重罰。
( 3 )是否追究刑事責(zé)任。若查實(shí)銷(xiāo)售劣藥金額
達(dá) 5萬(wàn)元以上，且對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，則要移送
司法機(jī)關(guān)依據(jù) 《 刑法》第一百四十二條以銷(xiāo)售劣藥
罪論處；若銷(xiāo)售金額達(dá) 5萬(wàn)元以上 ，沒(méi)有對(duì)人體造
成嚴(yán)重危害的事實(shí)，則依據(jù) 《 刑法》第一百四十條
以銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪論處。
這里應(yīng)當(dāng)注意，因是個(gè)體藥販，流動(dòng)性大，一
般無(wú)正式發(fā)票，即使有發(fā)票，也往往借用他人的，
所以在銷(xiāo)售證據(jù)上很難查證，必須下細(xì)致的工夫，
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3 8 6· 中國(guó)藥事 2 0 0 3年第 1 7卷第 6期
深入調(diào)查 ，決不能靠主觀臆測(cè)，要拿到確切的證
據(jù)。對(duì)當(dāng)時(shí)的藥價(jià)也要核實(shí)，以準(zhǔn)確地計(jì)算罰款的
數(shù)額。另外，李某系無(wú)證經(jīng)營(yíng)，對(duì)擅 自從其手中購(gòu)
進(jìn)藥品的診所、衛(wèi)生室，也應(yīng)順藤摸瓜，根據(jù)所查
實(shí)的證據(jù)，依法進(jìn)行處理。
1 l 制劑配制使用 舊輸液瓶如何處罰
案例：某市立醫(yī)院制劑室 自2 0 0 2年 3月至 7
月，配制的大輸液多數(shù)用回收的輸液瓶包裝 ，少量
用新瓶包裝 ，配制的大輸液通過(guò)醫(yī)院門(mén)診、病房和
社區(qū)服務(wù)診所給患者使用。大輸液按市物價(jià)局規(guī)定
的價(jià)格收費(fèi)。
分析：對(duì)此案的處理，應(yīng)把握如下幾點(diǎn)：
( 1 )案件如何定性。長(zhǎng)期以來(lái) ，人們對(duì)直接接
觸藥品的包裝材料和容器與藥品質(zhì)量的重要關(guān)系認(rèn)
識(shí)不足。一些藥品，尤其是藥品制劑，劑型本身就
是依包裝而存在的。如注射劑的玻璃瓶、膠塞等。
由于藥品包裝材料、容器組分、選材、生產(chǎn)工藝方
法的不同，有的組分可能被所接觸的藥品溶出或與
藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，或被藥液長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片，
有些甚至造成藥品的污染，直接影響藥品的質(zhì)量。
為確保藥品的安全有效，新法第五十二條規(guī)定：直
接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理
部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批，方可使用。藥品生產(chǎn)
企業(yè)如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料
和容器，其藥品質(zhì)量很難得到保證 ，因此 ，新法第
四十九條將 “ 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)
批準(zhǔn) 的”按 劣 藥論 處。國(guó)家 藥 品監(jiān) 督 管 理局
[ 2 0 0 0 ]2 7 5號(hào)文在 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)
準(zhǔn)第 7 1 條中明確規(guī)定：“ 輸液瓶、膠塞等直接接觸
藥品的包裝材料不得重復(fù)使用” 。生產(chǎn)大輸液使用
回收瓶作為包裝材料，肯定是未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸
藥品的包裝材料和容器。據(jù)此 ，我們可以認(rèn)定某市
立醫(yī)院配制、使用劣藥。
( 2 )違法金額的計(jì)算。應(yīng)將使用新瓶配制的大
輸液區(qū)別開(kāi)來(lái) ，按發(fā)貨登記進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)中新瓶
和回收瓶混用若無(wú)法區(qū)分，則一律按使用回收瓶計(jì)
算，然后以市物價(jià)局核定的零售價(jià)計(jì)算違法金額。
( 3 )具體處罰。某醫(yī)院違法使用回收瓶配制和
給患者使用大輸液的行為，違反了新法第四十九條
第一款的規(guī)定，依據(jù)第七十五條和 《 實(shí)施條例》第
六十八條的規(guī)定給予以下行政處罰：沒(méi)收使用回收
瓶配制的大輸液 ，沒(méi)收銷(xiāo)售使用劣藥的違法所得 ，
并處違法配制大輸液貨值金額一倍的罰款。之所以
給予一倍罰款，基于兩點(diǎn)：一是在案件查處過(guò)程
中，某市立醫(yī)院能正確認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤 ，立即整改；二是
尚未有確切證據(jù)證明因使用其違規(guī)配制的大輸液而
導(dǎo)致顯性危害 。
1 2 醫(yī)療單位從零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品如何處罰
案例 ：2 0 0 2年 7月，某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從外省某
藥材經(jīng)營(yíng)部購(gòu)進(jìn) 1 7個(gè)品種 的中藥飲片，經(jīng)查實(shí)，
某藥材經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)藥品的許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式是
零售、調(diào)劑經(jīng)營(yíng)；經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材。某衛(wèi)生院先
后兩次從該經(jīng)營(yíng)部購(gòu)進(jìn)貨值 2 4 0 0 0元的中藥飲片。
分析：對(duì)該案的處理要把握如下幾點(diǎn)：
( 1 )案件的定性。從某衛(wèi)生院采購(gòu)藥品的行為
看，應(yīng)定性為從無(wú)證和超范圍經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)藥品。
理由：一是某藥材經(jīng)營(yíng)部系藥品零售單位，無(wú)資格
進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。依據(jù)新法第十四條、第十五條
的規(guī)定 ，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在取得 《 藥
品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，其經(jīng)營(yíng)方式和資格有明確界
定。某藥材經(jīng)營(yíng)部與某衛(wèi)生院的購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)，從價(jià)
格、數(shù)量和銷(xiāo)售對(duì)象上看是一種藥品批發(fā)行為，而
銷(xiāo)售者不具備藥品批發(fā)資格，應(yīng)視為無(wú)證批發(fā)藥
品，也即無(wú)證經(jīng)營(yíng)?！?藥品流通監(jiān)督管理辦法》( 暫
行)第十二條規(guī)定：“ 未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不
得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品
批發(fā)業(yè)務(wù)” 。本案中，某藥材經(jīng)營(yíng)部并未獲許從事
藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，因此，某衛(wèi)生院采購(gòu)其藥品的行為
違反了新法第三十四條 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定。二是某藥
材經(jīng)營(yíng)部的經(jīng)營(yíng)范圍僅為中藥材 ，依據(jù)新法有關(guān)藥
品的概念，藥品包括中藥材、中藥飲片等 ，在這里
中藥材和中藥飲片是兩個(gè)概念，不能混同，也即某
藥材經(jīng)營(yíng)部不具備經(jīng)營(yíng)中藥飲片的資格。本案中某
藥材經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)中藥飲片屬超范圍經(jīng)營(yíng)，據(jù)此，某
衛(wèi)生院的行為構(gòu)成從超范圍經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)藥品。
( 2 )案件的處理。除對(duì)某衛(wèi)生院依照新法第八
十條的規(guī)定責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，沒(méi)收
其違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍的罰
款外，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)的某藥材經(jīng)營(yíng)部也應(yīng)予以處罰。
依據(jù)《 實(shí)施條例》 第七十四條的規(guī)定 ， 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng) ， 應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而
未辦理的， 由原發(fā)證部門(mén)給予警告 ， 責(zé)令限期補(bǔ)辦變
更登記手續(xù)； 逾期不補(bǔ)辦的， 宣布其《 藥品經(jīng)營(yíng)許可
證》 無(wú)效；仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照新法第七
十三條的規(guī)定給予處罰。本案中，某藥材經(jīng)營(yíng)部屬
外地企業(yè) ，按照行政處罰屬地管轄的原則，只能移
交其所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行處理。
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