[關鍵詞]：中藥飲片包裝不符合規(guī)定的處理
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2003年12月18日，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)[20 03]358號)，要求對2004年7月1日以后仍不符合中藥飲片包裝要求的行為要依法進行查處。然而，在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等相關的法律法規(guī)中則沒有“直觀”的罰則，實踐中，給執(zhí)法人員處理這一問題帶來了不便。筆者結合工作經驗，就此問題談以下兩點?！ ∫?、正確理解“中藥飲片包裝”的含義。《藥品管理法》第五十四條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第四十五條規(guī)定，生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。根據(jù)上述規(guī)定筆者認為，中藥飲片的包裝規(guī)定應包括兩項內容：一是藥品包裝材料；二是藥品標示，即中藥飲片的標簽內容。 二、對中藥飲片包裝不符合規(guī)定的情形應分情況處理?！ ∈紫龋瑯撕瀮热莶环弦?guī)定的情況。1.對實行批準文號管理的中藥飲片，如阿膠、血竭等，若標簽內容未標注批準文號的，應視作無批準文號，執(zhí)法人員可以認定其違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項的規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按假藥論處。2.未實行批準文號管理的中藥飲片無標簽或標簽內容未注明生產批號的，可按劣藥論處。即違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第(二)項的規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定進行處罰。3 .標簽內容中未標示除批準文號、批號以外的內容的，即未標注規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產日期的，違反了《藥品管理法》第五十四條、《藥品管理法實施條例》第四十五條的規(guī)定，應依據(jù)《藥品管理法》第八十六條、《藥品管理法實施條例》第七十三條的規(guī)定，對生產企業(yè)責令改正(要求其將標簽內容標示完整)，給予警告；情節(jié)嚴重的，對實行批準文號管理的中藥飲片處以撤銷批準證明文件。對藥品經營、使用單位責令改正(要求其立即停止銷售使用，并將藥品退回原供貨企業(yè))，給予警告?！ ∑浯危b材料不符合規(guī)定的情況。筆者認為，對中藥飲片生產企業(yè)，可認定其違反了《藥品管理法》第五十四條、《藥品管理法實施條例》第四十五條的規(guī)定，應依據(jù)《藥品管理法》第八十六條、《藥品管理法實施條例》第七十三條的規(guī)定進行處罰。對藥品經營、使用單位，應對包裝材料不符合規(guī)定的中藥飲片進行抽驗，以確定是否因包裝材料不符合規(guī)定導致藥品變質、霉變、蟲蛀或被污染等，檢驗不合格的可直接按假藥、劣藥進行處罰，合格的責令退回原供貨單位，給予警告。(中國醫(yī)藥報)
