201804089投資心得
來思考一個問題，什么是醫(yī)藥行業(yè)的好品種？
所謂好品種，一般也稱為重磅品種、重磅炸彈或大品種。我們覺得好的醫(yī)藥品種，至少應(yīng)滿足三個條件。
第一，安全性強，療效好。這是毋庸置疑的。正規(guī)藥品，不安全，沒療效，肯定會被市場淘汰的。
第二，藥品適應(yīng)癥必須是大病種，小病種市場容量小。這里列出了幾個領(lǐng)域，供參考，心血管、腫瘤、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等。
第三個條件，競爭比較少。最好是獨家品種，有專利或行政保護，或首仿國外的重磅原研藥。
第四，較高的價格，高價對應(yīng)高毛利，高毛利才有跟醫(yī)生/渠道的運作空間，容易產(chǎn)生渠道的利益粘性。
最后，有一些觀察結(jié)論跟大家分享。相對于OTC渠道，醫(yī)院用藥更容易出大品種，這個部分是因為OTC市場化程度高，充分競爭，患者有決策權(quán)，而醫(yī)院端因為有醫(yī)生的關(guān)系，利益驅(qū)動力更大。第二，相對于口服劑型，注射劑更容易出大品種，如中藥注射劑。第三，最好同一領(lǐng)域形成產(chǎn)品群，同一科室或相關(guān)科室協(xié)同互補，產(chǎn)品布局上最好不要東一榔頭西一棒槌。最后，營銷上也要聚焦品種，集中優(yōu)勢兵力打勝仗。有些公司好品種太多，主次不清，也難做大。資本市場上看，單一品種的公司業(yè)績增速往往比多品種尤其幾十上百個品種的公司要快（當然可能成長的持續(xù)性差，故單品公司的估值一般較低）。
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行業(yè)熱點聚焦
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1.第6款來自賽諾菲/再生元的PD-1/PD-L1腫瘤免疫療法將登場
近日賽諾菲與合作伙伴再生元聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理單抗藥物cemiplimab（REGN2810）的一份上市許可申請（MAA）。此次申請為尋求批準cemiplimab用于轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）患者的治療，以及用于不適合手術(shù)切除的局部晚期CSCC患者的治療。在美國監(jiān)管方面，F(xiàn)DA也正在審查cemiplimab用于相同的適應(yīng)癥。
2.FDA批準艾塞那肽聯(lián)合控制2型糖尿病，血糖水平更佳
近日FDA批準了延長的GLP-1受體激動劑艾塞那肽的擴展指示，允許其作為基礎(chǔ)胰島素的附加治療，在2型糖尿病控制不佳的人群中使用。艾塞那肽（Bydureon）每周注射一次，可用于治療以下2型糖尿病成人患者，其血糖除了飲食和運動外，在一種或多種抗糖尿病藥物上仍不受控制，可以通過艾塞那肽改善血糖控制。該藥物的目的是幫助機體產(chǎn)生更多的胰島素，以響應(yīng)葡萄糖的增加，降低胰高血糖素的產(chǎn)生和緩慢的胃排空，以幫助降低高血糖癥。
3.Rigel公司Fostamatinib治療腎病2期臨床研究失敗
4月3日，美國Rigel制藥公司公布了fostamatinib用于IgA腎?。↖gAN）治療的臨床2期概念性驗證試驗的頂線研究數(shù)據(jù)，其中IgA腎病是一種罕見的腎臟自身免疫性疾病。該試驗的主要研究終點為在所有研究患者中，fostamatinib劑量組與安慰劑對照組相比蛋白尿的平均變化，研究結(jié)果顯示，該主要終點不具有統(tǒng)計學意義。蛋白尿超過1克/天的患者，其疾病進展的風險會增加，該類患者的治療存在很大的未滿足臨床需求。
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一周投資觀點
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1、政策與情緒方面：中美貿(mào)易博弈的時間，醫(yī)藥政策上不斷鼓勵創(chuàng)新、強化藥品質(zhì)量，體現(xiàn)醫(yī)藥板塊的長期發(fā)展邏輯以及醫(yī)藥行業(yè)的防御性優(yōu)勢，比如醫(yī)藥板塊。
配置層面，兩會結(jié)束、經(jīng)濟走勢不明朗、美聯(lián)儲加息等，當前的市場環(huán)境不確定性增加，市場的防御需求較強，特別是其他防御板塊如食品飲料和家用電器等目前配置比例已處高位，所以醫(yī)藥的防御屬性進一步顯現(xiàn)。政策層面，不斷出臺藥品和器械創(chuàng)新的鼓勵政策，進一步強化藥品生產(chǎn)的安全和藥品有效性，行業(yè)升級穩(wěn)步推進，明顯有利于醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)的長期發(fā)展。
2、基本面層面，醫(yī)藥行業(yè)2018年迎來向上拐點機會。
2017年以來，醫(yī)藥制造業(yè)利潤增速明顯抬升，景氣上行趨勢顯著。與此同時，醫(yī)藥行業(yè)的成長邏輯在強化。隨著醫(yī)保目錄調(diào)整與招標落地，控費政策接近尾聲。一致性評價提升市場集中度，創(chuàng)新藥等引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級的政策為醫(yī)藥行業(yè)打開成長空間。
3、資金面來看，機構(gòu)配置處于歷史低位，安全性足。
截止2017年底醫(yī)藥的機構(gòu)配置比例降至歷史低位，為9.6%。剔除醫(yī)藥基金，配置比例僅6.2%。
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深度解讀關(guān)于仿制藥的“意見”
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4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》（以下簡稱“意見”）。為通過一致性評價工作的仿制藥產(chǎn)品后續(xù)落地提供了采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面的支持，促進仿制藥替代原研藥，以保障臨床治療需求。
這對于目前仍以仿制藥為主的中國醫(yī)藥圈而言，無疑是一個重大利好，這也意味著國內(nèi)4000家仿制藥為主的藥企迎來了最好的時代。不過，《意見》將帶來哪些利好？哪些企業(yè)將成為直接受益者？《意見》的到來又將對國內(nèi)醫(yī)藥市場格局有何影響？小嗅財就其中的幾個要點做歸結(jié)：（比較枯燥，但不得不看完）
▼研發(fā)方面，促進仿制藥研發(fā)，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)與知識產(chǎn)權(quán)保護
1.定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；
2.加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃；
3.研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。
▼采購方面，藥品集采機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，保障仿制藥與原研藥平等競爭
1.新批準上市的仿制藥，及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼；
2.對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，及時啟動采購程序；
3.對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄；
4.國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄；
5. 堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本。
▼可及性方面，促進仿制藥的替代使用，明確藥品專利實施強制許可路徑
1.與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；
2.政策鼓勵，嚴監(jiān)管按藥品通用名開具處方；
3.落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核；強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥；
4.依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性；鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可；
5. 具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制專利許可請求；
6. 對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，衛(wèi)健委、工信部、藥監(jiān)局評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
▼醫(yī)保方面，醫(yī)保支付標準一視同仁
1. 與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；
2. 基本醫(yī)療保險藥品目錄及時完善、不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定、批準上市的仿制藥及時更新入醫(yī)保信息系統(tǒng)。
▼稅收方面，研發(fā)費用可減稅，高新技術(shù)企業(yè)減稅率
1. 仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除；
2. 仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。
▼宣傳方面，提升民眾對國產(chǎn)仿制藥的信心
1.相關(guān)部門做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升民眾對國產(chǎn)仿制藥的信心；
2.加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用；
3.引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。
從《意見》來看，國家促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意志非常明顯了，但這波紅利，也并不是人人都能拿到手的，其門檻也相對較高。《意見》中“質(zhì)量和療效一致”這句重點提及了21次，說明能拿到紅利的仿制藥企業(yè)必須產(chǎn)品質(zhì)量與療效過關(guān)，達不到一致性的淘汰出局，質(zhì)量療效過關(guān)的紅利多多。
這也意味著仿制藥行業(yè)的洗牌已然到來，行業(yè)集中度將明顯提升，強者愈強，優(yōu)勝劣汰。
最好的投資來源于對生活的觀察
每日精進，必有收獲
