近日，美國國家健康與護(hù)理卓越研究所(NICE)發(fā)布了一份最終評估文件(FAD)，推薦阿斯利康的達(dá)格列凈在其上市許可范圍內(nèi)用于治療成人慢性腎臟病(CKD)。
最終評估文件是向美國國家健康與護(hù)理卓越研究所發(fā)布的最終指南的基礎(chǔ)，這一決定將使符合條件的患者獲得近20年來針對慢性腎臟病的第一個治療選擇。
英國萊斯特大學(xué)腎臟醫(yī)學(xué)教授兼名譽(yù)顧問腎臟病學(xué)家JamesBurton教授說：“我對美國國家健康與護(hù)理卓越研究所的這一決定感到非常興奮，因為這一擴(kuò)展建議將對腎臟醫(yī)生和全科醫(yī)生治療患者的方式產(chǎn)生真正的影響”，達(dá)格列凈先后在在歐洲、美國、日本和世界其他一些國家被批準(zhǔn)用于治療慢性腎臟病成人患者。
關(guān)于達(dá)格列凈的進(jìn)展過程
2020年07月28日阿斯利康（AstraZeneca）宣布評估SGLT2抑制劑達(dá)格列凈治療慢性腎臟?。–KD）的III期DAPA-CKD試驗達(dá)到了主要終點和全部次要終點。
2020年10月02日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美國FDA授予Farxiga（dapagliflozin）達(dá)格列凈突破性療法認(rèn)定，用于慢性腎?。–KD）患者，無論他們是否患有2型糖尿?。═2D）。
2021年04月30日，阿斯利康達(dá)格列凈（Farxiga）新適應(yīng)癥獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險的慢性腎病(CKD)成人患者，無論這些患者是否患有2型糖尿病(T2D)，以降低估算的腎小球濾過率(eGFR)持續(xù)下降、進(jìn)展為終末期腎病(ESKD)、心血管疾病(CV)死亡和心衰住院(hHF)風(fēng)險。該批準(zhǔn)是20多年來CKD治療最重要的進(jìn)展。
2021年08月09日阿斯利康（AstraZeneca）宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Forxiga（dapagliflozin）達(dá)格列凈，用于治療慢性腎臟?。–KD）成人患者，無論是否患有2型糖尿?。═2D）。
2021年8月27日阿斯利康宣布，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于治療伴或不伴2型糖尿?。═2D）的慢性腎病（CKD）成人患者。今年早些時候，該藥物曾獲得厚生勞動省授予的優(yōu)先審查稱號。
阿斯利康指出，達(dá)格列凈是日本首個獲批用于治療該疾病的藥物。
慢性腎病是一種嚴(yán)重的、進(jìn)行性的疾病，腎功能會逐漸下降，還可能導(dǎo)致心臟病或中風(fēng)的風(fēng)險增加，值得注意的是，慢性腎病的診斷率仍然很低，高達(dá)90%的患者并不知道自己患病。
達(dá)格列凈是一種首創(chuàng)的、每日口服一次的選擇性鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，該藥獨立于胰島素發(fā)揮降糖作用，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖，除了降糖之外，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。
達(dá)格列凈目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥
達(dá)格列凈已被批準(zhǔn)多個適應(yīng)癥，不同國家有所區(qū)別：
1、作為一種單藥療法以及作為組合療法的一部分，輔助飲食和運動，改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2、用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多個CV風(fēng)險因素的患者，降低心衰住院風(fēng)險。
3、用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿?。档托难埽–V）死亡和心衰住院的風(fēng)險。
4、作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿?。═1D）成人患者，改善血糖控制。
在中國，達(dá)格列凈（中文品牌名：安達(dá)唐）于2017年3月獲批，作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，此次批準(zhǔn)，使達(dá)格列凈成為中國市場批準(zhǔn)的首個SGLT2抑制劑。
國家醫(yī)保局公布了2019年《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，有3種SGLT2抑制劑全部被納入醫(yī)保，分別是阿斯利康的達(dá)格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈、楊森制藥的卡格列凈。
可以買到這種藥物嗎？
首先需要根據(jù)自己的病情，咨詢臨床醫(yī)生，在臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行用藥，目前國內(nèi)各大醫(yī)院和藥店，都可購買到達(dá)格列凈，達(dá)格列凈片、一盒大概50/65元、每盒14片。
特別提醒：需要服用的腎友需咨詢醫(yī)生再進(jìn)行服用。
近二十年來，符合條件的慢性腎病患者將首次獲得一種新的治療選擇，該治療已被證明可以減緩腎臟衰退并可能延遲移植或透析，這對許多患有腎病的人來說是一個重要的里程碑，愛腎網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注治療慢性腎臟病相關(guān)的最新進(jìn)展！
-參考文獻(xiàn)-
[1]AstraZeneca'sForxigaApprovedInJapanForChronicKidneyDisease-QuickFacts
[2]ForxigareceivespositiveEUCHMPopinionforthetreatmentofadultswithtype-1diabetes
[3]ForxigaapprovedinJapanforchronicheartfailure
[4]https://www.pharmatimes.com/news/timely_intervention_first_chronic_kidney_disease_treatment_in_20_years_1387164
