第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)廣東省化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證化妝品質(zhì)量和消費(fèi)者使用安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則的基本原則，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)原則。適用于實(shí)施本規(guī)范的廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
第二章 機(jī)構(gòu)和人員
第三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)應(yīng)明確。
第四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
第五條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范，并對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第六條 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
第七條 化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有精細(xì)化工及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職稱或三年以上相應(yīng)工作經(jīng)歷，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第八條 從事化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)和配制的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。
第九條 從事化妝品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第十條 企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染?；瘖y品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。生產(chǎn)所需的動(dòng)力、“三廢”處理等輔助設(shè)施不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染。
第十一條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)設(shè)置功能間并合理布局。應(yīng)將原料預(yù)處理、稱量、配制、包裝材料和容器的清潔消毒、半成品儲(chǔ)存、分裝、成品包裝等工序分開(kāi)設(shè)置。
第十二條 生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品原料的產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施，并符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第十三條 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十四條 生產(chǎn)區(qū)地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水和積水，便于清潔和消毒。
第十五條 生產(chǎn)車間四壁及頂棚應(yīng)當(dāng)用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒。
第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有良好的通風(fēng)和消毒設(shè)施。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)處理。
第十七條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。人員和物料應(yīng)分別經(jīng)過(guò)緩沖進(jìn)入或者送入潔凈室(區(qū))。
第十八條 除衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定中不需微生物項(xiàng)目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外，化妝品生產(chǎn)的制作、半成品儲(chǔ)存、分裝、成形、內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗、儲(chǔ)存應(yīng)在潔凈室(區(qū))進(jìn)行。
第十九條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%。
第二十條 潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第二十一條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具應(yīng)無(wú)易脫落物，并易于清洗和消毒，其存放地點(diǎn)不應(yīng)對(duì)物料、半成品、成品造成污染，并限定使用區(qū)域。
第二十二條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
第二十三條 更衣室、休息室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。
第二十四條 車間內(nèi)的儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。儲(chǔ)存區(qū)物料、半成品、待驗(yàn)成品的存放應(yīng)有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。
第二十五條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。
第二十六條 生產(chǎn)區(qū)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第二十七條 空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
第二十八條 潔凈室(區(qū))的窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。
第二十九條 化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。
第三十條 生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
第三十一條 生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入應(yīng)分別設(shè)置人流物流通道。
第三十二條 潔凈室(區(qū))與一般生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施。
第三十三條 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如篩選、粉碎、混合等應(yīng)配備有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第三十四條 與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)處理，符合生產(chǎn)要求。
第三十五條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，并設(shè)置溫度、濕度監(jiān)控設(shè)施。
第三十六條 稱量室或備料室應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，必要時(shí)應(yīng)有捕塵設(shè)施。
第三十七條 檢驗(yàn)室、留樣觀察室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，微生物檢驗(yàn)室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。
第四章 設(shè)備
第三十九條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第四十條 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品。
與液態(tài)類物料接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連(焊)接處。
第四十一條 潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)有良好的表面處理，不得生銹或有脫落物。
第四十二條 液態(tài)類物料的過(guò)濾器材不得吸附化妝品組分或釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。
第四十三條 設(shè)備保養(yǎng)運(yùn)行所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。
第四十四條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料標(biāo)示、流向。
第四十五條 工藝用水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第四十六條 純化水的制備、儲(chǔ)存、分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。
第四十七條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
第四十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
第五十條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物 料
第五十一條 物料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 采購(gòu)人員應(yīng)按采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)，嚴(yán)格控制采購(gòu)物料的質(zhì)量，確保所采購(gòu)的物料符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
第五十三條 物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。每批原料在購(gòu)進(jìn)時(shí)必須索取檢驗(yàn)報(bào)告或其他合格證明。
第五十四條 應(yīng)制訂切實(shí)可行的物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。
第五十五條 企業(yè)對(duì)所購(gòu)進(jìn)原料的驗(yàn)收內(nèi)容至少包括國(guó)際專業(yè)命名化妝品原料(INCI)名、化學(xué)名、商品名、品質(zhì)、供應(yīng)商、產(chǎn)地等,并記錄。
第五十六條 物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，避免混淆或交叉污染。
第五十七條 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。
第五十八條 不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并有相應(yīng)的處理制度和監(jiān)管措施。
第五十九條 對(duì)溫度、濕度或其他有特殊貯存要求的物料、半成品和成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)。
第六十條 易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。
第六十一條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，并按規(guī)定復(fù)查；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)查。
第六十二條 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專柜(庫(kù))存放，憑批包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。
第六十三條 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)監(jiān)督銷毀。
第六章 衛(wèi)生管理
第六十四條 企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第六十五條 企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)要求制定廠房、設(shè)備、容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第六十六條 生產(chǎn)區(qū)不得存放與本工序無(wú)關(guān)的物品，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
第六十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
第六十八條 潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第六十九條 潔凈工作服的選材應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不產(chǎn)生脫落物。
第七十條 潔凈工作服和一般生產(chǎn)區(qū)工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，已清洗的潔凈工作服應(yīng)規(guī)定使用期限。
第七十一條 生產(chǎn)區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第七十二條 人員必須按程序進(jìn)入潔凈室(區(qū))，不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸半成品、成品內(nèi)容物。
第七十三條 從事化妝品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。
第七章 文件管理
第七十四條 企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。
第七十五條 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第七十六條 文件的制定要求：
1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。
2、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。
第八章 生產(chǎn)管理
第八十條 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。
化妝品生產(chǎn)應(yīng)劃分生產(chǎn)批次，每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
第八十一條 每批成品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，由生產(chǎn)部門(mén)查明原因，在得出合理解釋，由質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)無(wú)質(zhì)量隱患并符合產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后，經(jīng)審批方可按合格產(chǎn)品處理。
第八十二條 企業(yè)必須按生產(chǎn)指令備料，經(jīng)稱量復(fù)核后，按配方確認(rèn)投料，并有稱量人、復(fù)核人簽名確認(rèn)。
第八十三條 生產(chǎn)中如使用到國(guó)家規(guī)定的限用物質(zhì)、限用防腐劑、限用著色劑、限用紫外線吸收劑等，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
第八十四條 每批成品均應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
第八十五條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。
第八十六條 為防止生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)，防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施：
1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。
2、不同產(chǎn)品在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)有有效的防止差錯(cuò)的措施。
3、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物等引起的交叉污染。
4、生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。物料、半成品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中應(yīng)有避免混淆和污染的措施。
第八十七條 化妝品的配制、靜置、分裝等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。
第八十八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定檢驗(yàn)周期并定期檢驗(yàn)，有檢驗(yàn)記錄。
第八十九條 可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。
第九十條 成品應(yīng)有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整。
第九十一條 成品零頭包裝應(yīng)只限同一規(guī)格、同一品種的兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。
第九十二條 每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄內(nèi)容。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)完整，并納入批生產(chǎn)記錄。
第九章 質(zhì)量管理
第九十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)，受企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
第九十四條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，并具有與所生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。
第九十五條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)。
2、負(fù)責(zé)物料、半成品、成品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。
3、負(fù)責(zé)審查生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
4、負(fù)責(zé)審核物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、負(fù)責(zé)制定抽樣方案、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度。
6、負(fù)責(zé)物料、半成品、成品的檢查、取樣、檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
7、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存超過(guò)規(guī)定期限的物料、半成品、成品和退貨進(jìn)行復(fù)檢或監(jiān)督處理。
8、負(fù)責(zé)決定物料、半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)，做出放行、拒收或返工等的決定。
9、負(fù)責(zé)審核不合格品的處理程序，對(duì)不合格品進(jìn)行系統(tǒng)的控制。
10、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、查明原因并制定預(yù)防性的措施。
11、負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，負(fù)責(zé)成品放行審核。
12、負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器儀表的校準(zhǔn)、設(shè)備和工藝的驗(yàn)證。
13、負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供應(yīng)商、委托加工商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估、定期審核。
14、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃及開(kāi)展相關(guān)的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。
15、負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)物料、半成品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確定貯存方式和保質(zhì)期或儲(chǔ)存期。
16、負(fù)責(zé)建立和執(zhí)行成品、半成品、物料留樣管理制度。
17、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)文件的歸檔保管。
18、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的空氣的微生物和塵埃粒子數(shù)。
第九十六條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)每年對(duì)所生產(chǎn)的成品至少進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)，有下列情形之一時(shí)也要進(jìn)行型式檢驗(yàn)：
1、當(dāng)原料、工藝、配方有重大改變，可能影響成品質(zhì)量時(shí)。
2、當(dāng)超過(guò)6個(gè)月以上停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。
3、出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。
4、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。
第十章 成品銷售和收回
第九十七條 企業(yè)應(yīng)建立書(shū)面的成品退貨和回收程序及相關(guān)記錄。
第九十八條 每批化妝品均應(yīng)有銷售記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、保質(zhì)期、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。
第九十九條 成品銷售記錄應(yīng)保存至成品保質(zhì)期過(guò)后6個(gè)月。
第一百條 應(yīng)指定專人收集匯總所有客戶或用戶質(zhì)量投訴，每項(xiàng)投訴均應(yīng)有詳細(xì)記錄及調(diào)查和處理。
第一百零一條 嚴(yán)重不良反應(yīng)和重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真調(diào)查，詳細(xì)記錄并及時(shí)向當(dāng)?shù)鼗瘖y品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
第一百零二條 收回的成品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)及隔離封存，并按規(guī)定處理。收回成品的相鄰批次也要控制和調(diào)查處理。
第十一章 內(nèi)部評(píng)審
第一百零三條 化妝品企業(yè)定期組織對(duì)本規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，其內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等，查找存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)建議和方案，確?；瘖y品生產(chǎn)和質(zhì)量水平的不斷提高。
第一百零四條 內(nèi)部評(píng)審應(yīng)有組織、有計(jì)劃、有程序、有記錄。
第十二章 附則
第一百零五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
物料：原料、包裝材料等。
原料：指化妝品生產(chǎn)過(guò)程中在分裝前所加入的所有物質(zhì)的總稱。
半成品：指化妝品生產(chǎn)中從配制開(kāi)始到分裝前的物質(zhì)的總稱。
批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來(lái)的成品為一批。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批成品的生產(chǎn)歷史。
待驗(yàn)：物料或成品在允許投料或出廠前所處的擱置狀態(tài)、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批成品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：成品、半成品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用于指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)、包括生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制的一個(gè)或一套文件。
工藝用水：化妝品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水等。
純化水:指飲用水經(jīng)離子交換法、蒸餾法、反滲透法或有其他適宜方法制備得的工藝用水，其質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)區(qū)：需要對(duì)進(jìn)入的人員、物料數(shù)量及進(jìn)出程序進(jìn)行控制的生產(chǎn)操作區(qū)域，包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)。
一般生產(chǎn)區(qū):指化妝品生產(chǎn)中從原料的稱量、備料開(kāi)始到成品入庫(kù)前的區(qū)域中，除潔凈室(區(qū))外的生產(chǎn)操作區(qū)。
潔凈室(區(qū))：需要對(duì)微生物及微粒數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能;其室(區(qū))內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、氣壓等按要求進(jìn)行控制。
型式檢驗(yàn)：是對(duì)成品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的全面檢驗(yàn)，用以評(píng)定成品質(zhì)量是否全面符合標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目和非常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
第一百零六條 本規(guī)范由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第一百零七條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。
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