《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）試題
一、填空題：
01、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自（2011年3月1日）起施行。
02、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（質(zhì)量受權(quán)人）。
03、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立（質(zhì)量保證部門）和（質(zhì)量控制部門）。
04、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（名稱）和（流向）。
05、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（評(píng)估）、（控制）、（溝通）、審核的系統(tǒng)過程。
06、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（質(zhì)量）評(píng)估，并經(jīng)（質(zhì)量管理）部門批準(zhǔn)后方可采購。
07、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)（按批）取樣、檢驗(yàn)、放行。
08、只有經(jīng)（質(zhì)量管理）部門批準(zhǔn)放行并在（有效期）或（復(fù)驗(yàn)期）內(nèi)的原輔料方可使用。
09、應(yīng)當(dāng)由（指定）人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，（精確）稱量或計(jì)量，并作好（標(biāo)識(shí)）。
10、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人（獨(dú)立）進(jìn)行復(fù)核，并有（復(fù)核）記錄。
11、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（集中）存放，并作好（標(biāo)識(shí)）。
12、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（原輔料）相同。
13、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由（專人）保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（銷毀）并記錄。
14、成品放行前應(yīng)當(dāng)（待驗(yàn)）貯存。成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品（注冊）批準(zhǔn)的要求。
15、（制劑產(chǎn)品）不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行（返工）。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。
二、單選題：
1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（C）帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br> A、20 B、15 C、10 D、5
2、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（C）的組合。
A、漢字 B、拼音 C、數(shù)字和（或）字母 D、數(shù)字
3、原輔料應(yīng)當(dāng)按照（D）貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。
A、有效期 B、復(fù)驗(yàn)期 C、檢驗(yàn)期 D、有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存
4、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放應(yīng)在（B）級(jí)。
A、B級(jí)背景下的A級(jí) B、B級(jí) C、C級(jí) D、D級(jí)
5、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（A）。
A、飲用水 B、純化水 C、注射用水 D、滅菌注射用水
6、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（B）℃以上保溫循環(huán)。
A、65 B、70 C、80 D、85
7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（B）年。
A、一 B、二 C、三 D、四
8、（B）不得進(jìn)行重新加工。
A、原料藥 B、制劑產(chǎn)品 C、中間產(chǎn)品 D、半成品
9、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過（B），所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
A、檢驗(yàn) B、校準(zhǔn) C、鑒定 D、測量
10、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（A）記錄。
A、采購 B、檢修 C、操作 D、維護(hù)
三、多選題：（至少2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案）
1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。
A、合格先出 B、先進(jìn)先出 C、急用先出 D、近效期先出
2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
A、人員 B、廠房 C、驗(yàn)證 D、自檢
3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（AD）。
A、規(guī)格 B、數(shù)量 C、過程 D、批號(hào)
4、設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立（ABCD）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
A、設(shè)備使用 B、清潔 C、維護(hù) D、維修
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)（BC）
A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B、工藝規(guī)程 C、操作規(guī)程 D、檢驗(yàn)方法
四、判斷題：
1、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介菌或其它用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)該保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。（×）
2、驗(yàn)證是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 （×）
注：
（三十八）驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
3、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理的操作規(guī)程執(zhí)行。（√） 4、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后二年。（×）
5、包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。（√ ）
6、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。（√）
7、與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。（√）
8、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。（√）
9、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明理由。（√）
10、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。（√）
五、名詞解釋：
1、潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
2、氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
3、中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對(duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。
4、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
5、操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
