GMP是藥品生產質量管理規(guī)范的縮寫。GMP相關內容是歷年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重點，需要大家牢記。藥師在線微信公眾號會陸續(xù)為大家推送新版考綱要求的GMP相關知識點（紅色字體非常重要），每天花幾分鐘看一看，爭取在考試時一份不丟。
（1）包裝
待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視作包裝。
（2）包裝材料
藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。
（3）操作規(guī)程
經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。
（4）產品
包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。
（5）成品
已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。
（6）待驗
指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。
（7）發(fā)運
指企業(yè)將產品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?/p>
（8）工藝規(guī)程
為生產特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。
（9）交叉污染
不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。
（10）校準
在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。
（11）潔凈區(qū)
需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。
（12）批
經(jīng)一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。
（13）批號
用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。
（14）批記錄
用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。
（15）確認
證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。
（16）文件
GMP所指的文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。
（17）物料
指原料、輔料和包裝材料等。
（18）物料平衡
產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
（19）污染
在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。
（20）驗證
證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。
（21）印刷包裝材料
指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。
（22）原輔料
除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。
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