一、單選題
1．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于 起施行。(C )
A．2010年10月19日 B．2011年01月01日
C．2011年03月01日 D．2011年04月01日
2． 是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。( A )
A．企業(yè)負(fù)責(zé)人 B．QA經(jīng)理 C．質(zhì)量受權(quán)人 D．質(zhì)量負(fù)責(zé)人
3．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有 章 條。（B）
A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313
4．今年是公司舉辦的第 屆“質(zhì)量月”活動。（ B ）
A．7 B．6 C．5 D．4
5．新的化學(xué)藥品注冊分類一共有（ B ）類
A．4類 B．5類 C．6類 D．3類
6．改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時，應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少 個批次的藥品質(zhì)量進行評估。（ C ）
A．1 B．2 C．3 D．4
7．?dāng)?shù)據(jù)管理要與質(zhì)量風(fēng)險管理相適應(yīng)，數(shù)據(jù)管理元素包括（ D ）
A．行為控制 B．規(guī)程控制 C．技術(shù)控制 D．以上都是
8．潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為 。 （ B ）
A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯
9．經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱 。（A）
A．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B．工藝規(guī)程 C．操作記錄 D．標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
10．潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度，相對濕度控制在 。（ B ）
A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10%
11．空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對 。（ B ）
A．正壓 B．負(fù)壓 C．常壓
12．產(chǎn)品通常包括： 、 、 。（ A ）
A．中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 B．中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品
C．原料、中間產(chǎn)品、成品 D．原料、待包裝產(chǎn)品、成品
13．GMP目標(biāo)因素是什么？ （ C ）
①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
A．①② B．②③ C．①②③ D．①③
14．文件的起草一般是由 （ D ）
A．生產(chǎn)技術(shù)部 B．質(zhì)管部 C．化驗室 D．使用部門擇人起草
15．GMP培訓(xùn)的原則是什么？（ B ）
①全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務(wù)人員均要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進行教育和培訓(xùn)。
②根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容
③培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進行考核，考核結(jié)果歸檔保存。
A． ①② B． ①②③ C．①③ D．②③
16．儀器儀表每經(jīng)過一次校驗，必須粘貼 標(biāo)識。（ C ）
A．設(shè)備完好 B．設(shè)備狀態(tài) C．合格證
17．藥品有哪些特殊性？（ D ）
A．種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性 B．生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性
C．檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性 D．以上均是
18．GMP實施原則： （ D）
A．有章可循 B．照章辦事 C．有據(jù)可查 D．以上都是
19．藥品的基本屬性包括： （ F ）
A．安全性 B．有效性 C．穩(wěn)定性 D．均一性
E．純度的要求 F．以上都是
20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓(xùn)？（F ）
A．總經(jīng)理、分廠廠長 B．生產(chǎn)操作人員 C．采購及銷售人員
D．新入職人員 E．QA及QC人員 F．以上都是
21．藥品不良反應(yīng)是指 出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（ A ）
A.合格藥品在正常用法用量下 B.不合格藥品在正常用法用量下
C.合格藥品在不正常用法用量下 D.不合格藥品在不正常用法用量下
22．質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證的關(guān)系：（ C ）
A．相互交叉 B．涵蓋范圍依次減小 C．涵蓋范圍依次增大 D．以上都不是
23．設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用 （ B ）
A．水 B．食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/span> C．汽油 D．都可以
24．公司的質(zhì)量方針由 簽發(fā)。（ A ）
A．總經(jīng)理 B．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C．企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人
25．潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由 部門組織常規(guī)監(jiān)測。（ C ）
A．設(shè)備管理 B．工藝管理 C．質(zhì)量控制 D．安全管理
26．藥品出廠放行前應(yīng)由 對批記錄進行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。（ A ）
A．質(zhì)量管理部門 B．生產(chǎn)部門 C．銷售部門 D．車間負(fù)責(zé)人
27． 必須專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。（ C ）
A．包裝材料 B．合格品 C．不合格品 D．待驗品
28．關(guān)于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的？（ B ）
A．每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣 B．每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣 C．工藝驗證批次藥品需要留樣 D．客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣
29． 是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（ B ）
A．生產(chǎn)日期 B．批號 C．有效期 D．批準(zhǔn)文號
30．原料藥某批產(chǎn)品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍小，應(yīng)該如何處置？（C）
A.直接按規(guī)定范圍標(biāo)識并填寫請驗單 B.從其他產(chǎn)量范圍內(nèi)的批次中挪取部分
C.單獨存放，上報車間管理人員。
31．通常我們采用的批號的編制方法是 。（ A ）
A．代號—年份—流水號 B．年—月—日 C．月—日—流水號 D．流水號
32．以下哪種變更不需要EHS部門審核？ （ A ）
A．標(biāo)準(zhǔn)變更 B．工藝變更 C．工程變更
33．包裝產(chǎn)品前應(yīng)根據(jù) 核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核。（ C ）
A．工藝規(guī)程 B．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） C．批包裝指令 D．批包裝記錄
34．企業(yè)年度質(zhì)量回顧包含？（ D ）
A．產(chǎn)品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；
B．生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更
C．穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢
D．以上都是
35．在生產(chǎn)前做好清場工作，應(yīng) ，防止混淆。（ C ）
A．核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量 B．檢查使用的設(shè)備是否完好
C．確認(rèn)現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物 D．核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量
36．潔凈區(qū)的以下檢測項目中， 通常不能每天進行檢測。（ A ）
A．塵粒數(shù) B．溫度 C．相對濕度 D．壓差
37．藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的 部門核對無誤后再印刷。（ C ）
A．生產(chǎn)管理 B．采購供應(yīng) C．質(zhì)量管理 D．產(chǎn)品銷售
38．國內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號的有效期為 。（C ）
A.3年 B.4年 C.5年 D.7年
39．按照GMP的規(guī)定，物料不包括 。（ B ）
A．原料 B．半成品 C．輔料 D．包裝材料
40．不合格的物料應(yīng) 。（ C ）
A．放在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi) B．放在劃出的專門區(qū)域內(nèi)
C．一定要設(shè)置專門的不合格物料庫 D．掛上不合格標(biāo)記放在原地
41．口岸藥檢所是指 確定的、對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構(gòu)。（ A ）
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局
C.地市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣市級食品藥品監(jiān)督管理局
42．物料存放已超過了規(guī)定的復(fù)驗期，可以 。（ D ）
A．挑選使用 B．廢棄不用 C．監(jiān)督銷毀
D．申請復(fù)驗 E．不得使用，特殊情況需使用的，要進行風(fēng)險評估
43．對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝，不一定要求 。（ C ）
A．易于清洗、消毒 B．便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)
C．便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀 D．能夠防止差錯和污染
44．GMP對 未特別指出要制定清潔規(guī)程。（ A ）
A．浴室、廁所 B．廠房 C．設(shè)備 D．容器
45．GMP對設(shè)備的 確認(rèn)未作要求。（ B ）
A．安裝 B．安全 C．運行 D．性能
46．FDA提出GMP的六大系統(tǒng)是指： （ G ）
A．質(zhì)量系統(tǒng) B．生產(chǎn)系統(tǒng) C．設(shè)施與設(shè)備 D． 實驗室系統(tǒng) E．物料系統(tǒng)
F．包裝與貼簽 G．以上都是
47．GMP實施過程包括： （ F ）
A．藥品的設(shè)計 B．廠房設(shè)計 C． 生產(chǎn)工藝
D．設(shè)備和工藝驗證 E．倉儲管理 F． 以上都是
48．任何偏離預(yù)定程序的情況均應(yīng)有記錄并報告主管人員及質(zhì)量管理部門，預(yù)定的程序包括以下哪些內(nèi)容？（ E ）
A． 生產(chǎn)工藝 B． 操作規(guī)程 C．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D．檢驗方法 E．以上都是
49．GMP的特點是： （ D ）
A．僅指明所要達到的目標(biāo)，不羅列出具體方法。
B．GMP條款具有時效性，新版廢舊版。
C．專用性、強制性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力。
D．以上都是
50．以下哪項說法是正確的？（ B ）
A．負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗人員，受生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。
B．企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
C．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進行；
D．生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進入潔凈區(qū)
51．車間使用之后的狀態(tài)標(biāo)識，如正在使用卡、已清潔卡等應(yīng)該如何進行處理？（D）
A.直接撕毀 B.扔到危險固廢桶內(nèi)
C.放在記錄桌內(nèi)，有檢查時再統(tǒng)一收起來。 D.在標(biāo)識上打叉后扔到車間專門廢棄標(biāo)識收集處
52．公司的質(zhì)量理念是： （ E ）
A．質(zhì)量為本 B．客戶優(yōu)先 C．創(chuàng)新改進 D．追求卓越 E．重視質(zhì)量就是對生命負(fù)責(zé)
53．實施GMP主要做到以下哪些方面？（ D ）
A．防污染 B．防差錯 C．防混淆 D ．以上都是
54．制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國 。（ C ）
A．中華人民共和國藥品管理法實施條例 B．中華人民共和國藥品管理法 C．以上都是
55．GMP強調(diào)的四個一切是： ( E )
A．一切行為有規(guī)范； B．一切行為有記錄； C．一切行為有監(jiān)督；
D．一切行為有復(fù)核 E．以上都是
56．現(xiàn)在我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的行政部門是 。（ A ）
A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．衛(wèi)生部 C．質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局
57．通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與 一致，如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。（ D ）
A．一般區(qū) B．潔凈區(qū) C．倉儲區(qū) D．生產(chǎn)要求
58．在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品 。（ B ）
A．可以條件放行 B．不得放行 C．合格后放行 D．以上均不正確
59．我國藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要執(zhí)行GMP？（ B ）
A．企業(yè)自愿按GMP要求進行生產(chǎn) B．藥品管理法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行GMP
C．藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要按GMP要求進行生產(chǎn) D．以上都不是
60．用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品 留樣。（Ｂ）
Ａ．屬于 Ｂ．不屬于
61．下列關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，哪項是不正確的？（ C ）
A．平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落
B．避免積塵，便于有效清潔、消毒
C．表面不得清洗和消毒 D．潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)定期檢測微生物數(shù)
62．以下哪些是質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有的文件？ （ D ）
A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書
B.檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏尽?/span>
C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄
D.以上都是
63．產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對 或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（ A ）
Ａ．負(fù)壓 ?。拢龎骸 ?/span> Ｃ．正負(fù)壓都可以
64．倉庫驗收時判定不合格的物料應(yīng)經(jīng)過哪個部門的確認(rèn)？ （ D ）
A．物料管理部 B．物料的使用部門 C．生產(chǎn)管理部 D．質(zhì)量管理部
65．以下關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項是錯誤的？ （ C ）
A.應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具
B.其清潔、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染
C.緊急時可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條。
D.限定使用區(qū)域
66．藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？ （ A ）
A.遵循先進先出和按批號發(fā)貨的原則 B.遵循及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟的原則
C.遵循特殊管理藥品的法制原則 D.遵循PDCA原則
67．中國藥品GMP證書的有效期為 年。 （ D）
A .1年 B .2年 C .3年 D.5年
68．GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)是 。 （A ）
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人 C.總工程師 D.質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人
69．非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（ D ）
A . A級 B.B級 C. C級 D. D級
70．非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（A ）
A .純化水 B. 飲用水 C .注射用水
二、多選題
71.GMP中定義的關(guān)鍵人員包括 。（ABDE）
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.化驗室主任
D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 E.質(zhì)量受權(quán)人 F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理
72.倉儲區(qū)內(nèi)的原料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？ （ABCD）
A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼
B.企業(yè)接收時設(shè)定的批號
C.物料的質(zhì)量狀態(tài)
D.有效期或復(fù)驗期
73.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存放？ （ABC）
A.不合格 B.退貨物料或產(chǎn)品
C.召回的物料或產(chǎn)品 D.待驗物料
74.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？ （ABCDE）
A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 B.生產(chǎn)批號
C.數(shù)量 D.生產(chǎn)工序 E.物料狀態(tài)
75.發(fā)生以下哪些情況時應(yīng)對檢驗方法進行驗證？ （ABCD）
A.采用新的檢驗方法
B.檢驗方法變更的
C.采用《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法
D.法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法
76.偏差事件發(fā)生的原因有 。（ABCDE ）
A. 設(shè)備 B.物料 C. 工藝 D.人為 E.環(huán)境
77.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ 。（ABCDE）
A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證
B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。
C.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)。
D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核
E.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。
78.生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查的項目有： 。（ABC）
A．確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料
B．設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)
C．檢查結(jié)果有記錄
79.包裝開始前應(yīng)該檢查的項目有 。（ABCD ）
A．確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài)
B．無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料
C．檢查結(jié)果有記錄
D．檢查所領(lǐng)用的包裝材料的準(zhǔn)確性，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。
80. 關(guān)于供應(yīng)商的管理，以下哪些說法是正確的？ （ ABCD ）
A．質(zhì)量部門應(yīng)對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計
B．企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立做出質(zhì)量評估
C．改變主要物料供應(yīng)商，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。
D．質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
E．物料應(yīng)在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)采購，但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關(guān)系，只要后續(xù)將資料補齊即可。
81．需要特殊管理的有 。（ABCDE ）
A．麻醉藥品 B．精神藥品 C．醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材） D．放射性藥品 E．藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品
82.關(guān)于危險品庫的說法正確的有 。（ABD）
A.進入危險品庫內(nèi)必須注意各項安全事項，嚴(yán)禁火種入內(nèi)
B.與庫無關(guān)的人員不得入內(nèi)
C.除運送貨物的車輛外，一切機動、電動車輛嚴(yán)禁入內(nèi)。
D.危險品入庫必須有專人驗收，認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。
83.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護的原則有 。（ABCD）
A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。
B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。
C.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入
D.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)
84.下列說法正確的有 。(ABD )
A.質(zhì)量源于設(shè)計
B.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。
C.檢測出產(chǎn)品是合格的就可以入庫銷售
D.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽
85.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)該 。（ ABCDE ）
A.符合生產(chǎn)要求 B.便于生產(chǎn)操作 C .易于清洗、消毒或滅菌
D.便于維修、保養(yǎng) E.能防止差錯和減少污染
86.為保持潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng) 。（ABCDE）
A.定期消毒
B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染
C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。
E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染
87.GMP體系應(yīng)能確保 。（ABCD）
A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求
B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合新版GMP的要求
C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤
D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行
88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？ （ACD）
A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。
B.由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行取樣
C.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。
D.取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。
89.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括 。（ABCD）
A.目測表面、玻璃應(yīng)明亮
B.墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡
C.地面無碎屑、無污跡
D.萬級潔凈廠房應(yīng)定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求。
90.關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？ （ ABC ）
A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。
B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。
C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄
D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。
91.以下情況屬于偏差有 。（ABCD ）
A.設(shè)備故障/過程中斷 B.文件記錄缺陷 C.人員失誤 D.未按規(guī)定執(zhí)行
92.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保 。（ABCDEF）
A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求
B.管理職責(zé)明確
C.確認(rèn)驗證的實施
D.在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施
E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行
F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
93.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有 。（ABCDE）
A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。
B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證
C.配備所需的資源
D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄
E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
94.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng) 。（ABC）
A.大小適宜
B.安裝防止倒灌的裝置
C.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。
95.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng) 。（ABCD）
A.確保良好的倉儲條件 B.有通風(fēng)和照明設(shè)施
C.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）
Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。
96.生產(chǎn)設(shè)備的要求有 。（ ABCD ）
A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響
C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕
D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)
97.留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？ 。（ABC）
A.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進行管理
B.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品
C.成品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用 模擬包裝。
98.物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？ 。（ACD）
A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果
B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行
C.物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。
D.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行
99.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括： 。（ABCD）
A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼
B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式
C.定性和定量的限度要求
D.貯存條件和注意事項
100.以下關(guān)于成品管理的說法正確的有 。（ABCD ）
A．應(yīng)指定成品入庫接收程序
B．成品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)識要求清晰、明確
C．帳卡物保持一致
D．儲存條件符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求
E．分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。
101.企業(yè)應(yīng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括 。（ABCDE）
A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。
B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因
C.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。
D.評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性
E.對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄
102. 下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？ （ ABCD ）
A．質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)商的記錄
B．質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息
C．質(zhì)量文件的編號是唯一性的
D．質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆
103. 下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有 。 （ ABC ）
A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01
104．下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？ （ ABCD ）
A．公司實施四層三級培訓(xùn)體系
B．筆試成績在75分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進行補考。
C．培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年
D．新員工獨立上崗前必須經(jīng)過三級培訓(xùn)
105.下列關(guān)于退回管理的說法，正確的有 。（ABCD ）
A．退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種
B．退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫，并貼好退貨標(biāo)識。
C．退回品庫需要對溫濕度進行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。
D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序，組織召回。
三、是非題
106．崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現(xiàn)場，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進行復(fù)核。（√）
107．產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（ × ）
108．OOS產(chǎn)生時，復(fù)測是首選措施。（ × ）
109．應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（√）
110．藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。（ √）
111．GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（ × ）
112．檢驗結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗結(jié)果超標(biāo) 。（√）
113．如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（ × ）
114．原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（×）
115．?dāng)?shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（√）
116．車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）
117．進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（ × ）
118．用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標(biāo)。（ √ ）
119．潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（ √ ）
120．為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應(yīng)崗位操作記錄。（×）
121．原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（×）
122．新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時收回。（ √ ）
123．合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）
124．GMP規(guī)定的潔凈級別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對靜態(tài)檢測結(jié)果而言，靜態(tài)檢測結(jié)果合格，就沒有必要進行動態(tài)監(jiān)控。（ × ）
125．產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風(fēng)。（ √ ）
126．藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。（ √ ）
127．設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）
128．同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（√ ）
129．藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇（ × ）
130．生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（ √ ）
131．標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（ √ ）
四、填空題
132．今年公司質(zhì)量月活動的主題是： ________、________。
抓好審核完整性，夯實GMP基礎(chǔ)
133．進入潔凈區(qū)的空氣必須_______，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。
凈化；潔凈級別
134．倉儲區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。
溫度；濕度
135．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料_________和_________。
名稱；流向
136．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維修、________和________。
狀態(tài)；保養(yǎng)；驗證
137．潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生_________、不脫落_________和_________物質(zhì)。
靜電；纖維；顆粒性
138．潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進入。
生產(chǎn)操作；批準(zhǔn)
139．藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn)、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。
設(shè)備；安裝；運行；性能
140．分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外，不得在_____________出現(xiàn)。
現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場
141．批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。
清晰；真實；完整；簽名
142．質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與__________和__________相適應(yīng)。
產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模
143.清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。
防止混淆、防止污染、防止交叉污染
五、問答題
144．如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？
答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。
145. 自檢報告的內(nèi)容包括哪些？
答：內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。
146. 新版GMP對藥品發(fā)運的零頭有何要求？
答：藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。
147. 包裝的定義？
答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。
148.復(fù)驗期的定義是什么？
答：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。
149.什么是關(guān)鍵人員？
答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
150.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些？
答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。
151. 留樣的定義？
答：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。
152. 批記錄由哪些記錄組成？
答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，
153. 物料的放行原則是什么？
答：當(dāng)符合先進先出、近復(fù)驗期/近效期先出、取樣的先出原則。
154. 文件的保存期是如何規(guī)定的？
答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。
155. 印刷包裝材料的定義是什么？
答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。
156. 新版GMP中對于文件的編寫有何規(guī)定？
答：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。
157. 驗證的定義是什么？
答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。
158. 制藥用水包括哪些？
答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水
159. 污染的定義是什么？
答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。
160. 包裝材料包括哪些？
答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。
161. 什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？
答：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
162. 新版GMP對于質(zhì)量控制實驗室要求應(yīng)當(dāng)配備哪些資源？
答：質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
163. 新版GMP對于倉儲區(qū)有何要求？
答：倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。
164. 物料的基本信息包括哪些內(nèi)容？
答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)； 3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； 4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。
165. 生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備？
答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
166.請描述公司的質(zhì)量方針。
答：(1)華海視質(zhì)量為公司的生命，在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)貫徹質(zhì)量要求，符合并超越法規(guī)之要求。
(2)認(rèn)知和了解客戶需求，發(fā)展體系與流程滿足客戶需求，永遠(yuǎn)以客戶為核心。
(3)采用“高起點、高標(biāo)準(zhǔn)、高目標(biāo)”的持續(xù)改進提高韜略，不斷開拓創(chuàng)新，建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、系統(tǒng)的現(xiàn)代質(zhì)量管理體系。
(4)追求卓越品質(zhì)，不懈努力成為世界級的藥品制造企業(yè)。
167.新版GMP中對記錄的填寫要求是如何規(guī)定的？
答：記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。
168.質(zhì)量授權(quán)人的主要職責(zé)是什么？
答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
169.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？
答：質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。
170.你認(rèn)為對藥品污染最大的污染源是什么？因如何避免。
答：人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源。
采取措施：1、為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；2、建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括身體不適報告、工作著裝與防護要求、吸收更衣、潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。3.對生產(chǎn)操作人員定期進行體檢，建立健康檔案。
