潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng) 。（ABCDE）
A.定期消毒
B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染
C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
D.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。
E.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染
87.GMP體系應(yīng)能確保 。（ABCD）
A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求
B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合新版GMP的要求
C.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤
D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行
88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？ （ACD）
A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。
B.由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣
C.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合新版GMP的要求。
D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄。
89.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括 。（ABCD）
A.目測(cè)表面、玻璃應(yīng)明亮
B.墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無(wú)痕跡
C.地面無(wú)碎屑、無(wú)污跡
D.萬(wàn)級(jí)潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求。
90.關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說(shuō)法是正確的？ （ ABC ）
A.不使用已撤銷和過(guò)時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。
B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。
C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄
D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯(cuò)誤時(shí)，可以直接進(jìn)行修改。
91.以下情況屬于偏差有 。（ABCD ）
A.設(shè)備故障/過(guò)程中斷 B.文件記錄缺陷 C.人員失誤 D.未按規(guī)定執(zhí)行
92.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保 。（ABCDEF）
A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求
B.管理職責(zé)明確
C.確認(rèn)驗(yàn)證的實(shí)施
D.在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施
E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行
F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
93.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有 。（ABCDE）
A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。
B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證
C.配備所需的資源
D.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄
E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
94.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng) 。（ABC）
A.大小適宜
B.安裝防止倒灌的裝置
C.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水，不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。
95.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng) 。（ABCD）
A.確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件 B.有通風(fēng)和照明設(shè)施
C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）
Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
96.生產(chǎn)設(shè)備的要求有 。（ ABCD ）
A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) B.不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響
C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕
D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)
97.留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？ 。（ABC）
A.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理
B.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品
C.成品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用 模擬包裝。
98.物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？ 。（ACD）
A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果
B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行
C.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。
D.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行
99.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括： 。（ABCD）
A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼
B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式
C.定性和定量的限度要求
D.貯存條件和注意事項(xiàng)
100.以下關(guān)于成品管理的說(shuō)法正確的有 。（ABCD ）
A．應(yīng)指定成品入庫(kù)接收程序
B．成品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)要求清晰、明確
C．帳卡物保持一致
D．儲(chǔ)存條件符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求
E．分類、分品種、分批號(hào)存放，但因?yàn)槌善穫}(cāng)庫(kù)空間有限，所以一個(gè)墊倉(cāng)板上可以放多個(gè)批號(hào)。
101.企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括 。（ABCDE）
A.對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因
C.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生。
D.評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性
E.對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄
102. 下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？ （ ABCD ）
A．質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來(lái)自供應(yīng)商的記錄
B．質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號(hào)、執(zhí)行日期、參考文件編號(hào)等信息
C．質(zhì)量文件的編號(hào)是唯一性的
D．質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆
103. 下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有 。 （ ABC ）
A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01
104．下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？ （ ABCD ）
A．公司實(shí)施四層三級(jí)培訓(xùn)體系
B．筆試成績(jī)?cè)?/span>75分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補(bǔ)考。
C．培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年
D．新員工獨(dú)立上崗前必須經(jīng)過(guò)三級(jí)培訓(xùn)
105.下列關(guān)于退回管理的說(shuō)法，正確的有 。（ABCD ）
A．退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種
B．退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫(kù)，并貼好退貨標(biāo)識(shí)。
C．退回品庫(kù)需要對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。
D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，組織召回。
三、是非題
106．崗位操作人員在填寫記錄時(shí)，若同崗位其他人員暫時(shí)不在現(xiàn)場(chǎng)，可由其他經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（√）
107．產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（ × ）
108．OOS產(chǎn)生時(shí)，復(fù)測(cè)是首選措施。（ × ）
109．應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。（√）
110．藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷毀。（ √）
111．GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（ × ）
112．檢驗(yàn)結(jié)果超過(guò)企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 。（√）
113．如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說(shuō)明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（ × ）
114．原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（×）
115．?dāng)?shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（√）
116．車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)該由班組長(zhǎng)集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）
117．進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（ × ）
118．用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對(duì)濕度超標(biāo)。（ √ ）
119．潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（ √ ）
120．為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對(duì)應(yīng)崗位操作記錄。（×）
121．原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（×）
122．新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場(chǎng)后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時(shí)收回。（ √ ）
123．合格的原料及中間體在使用、分裝過(guò)程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）
124．GMP規(guī)定的潔凈級(jí)別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果而言，靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果合格，就沒有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（ × ）
125．產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，不得利用回風(fēng)。（ √ ）
126．藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。（ √ ）
127．設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）
128．同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（√ ）
129．藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇（ × ）
130．生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的工具。（ √ ）
131．標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（ √ ）
四、填空題
132．今年公司質(zhì)量月活動(dòng)的主題是： ________、________。
抓好審核完整性，夯實(shí)GMP基礎(chǔ)
133．進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須_______，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。
凈化；潔凈級(jí)別
134．倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，以確定其是否符合儲(chǔ)存要求。
溫度；濕度
135．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料_________和_________。
名稱；流向
136．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維修、________和________。
狀態(tài)；保養(yǎng)；驗(yàn)證
137．潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生_________、不脫落_________和_________物質(zhì)。
靜電；纖維；顆粒性
138．潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進(jìn)入。
生產(chǎn)操作；批準(zhǔn)
139．藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn)、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
設(shè)備；安裝；運(yùn)行；性能
140．分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除_____________外，不得在_____________出現(xiàn)。
現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場(chǎng)
141．批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。
清晰；真實(shí)；完整；簽名
142．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與__________和__________相適應(yīng)。
產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模
143.清場(chǎng)的主要目的是_____________、_____________、_____________。
防止混淆、防止污染、防止交叉污染
五、問(wèn)答題
144．如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？
答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。
145. 自檢報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？
答：內(nèi)容至少包括自檢過(guò)程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。
146. 新版GMP對(duì)藥品發(fā)運(yùn)的零頭有何要求？
答：藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。
147. 包裝的定義？
答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。
148.復(fù)驗(yàn)期的定義是什么？
答：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。
149.什么是關(guān)鍵人員？
答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
150.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些？
答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。
151. 留樣的定義？
答：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。
152. 批記錄由哪些記錄組成？
答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等，
153. 物料的放行原則是什么？
答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近復(fù)驗(yàn)期/近效期先出、取樣的先出原則。
154. 文件的保存期是如何規(guī)定的？
答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
155. 印刷包裝材料的定義是什么？
答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙盒等。
156. 新版GMP中對(duì)于文件的編寫有何規(guī)定？
答：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。
157. 驗(yàn)證的定義是什么？
答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
158. 制藥用水包括哪些？
答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水
159. 污染的定義是什么？
答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。
160. 包裝材料包括哪些？
答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。
161. 什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？
答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。
162. 新版GMP對(duì)于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要求應(yīng)當(dāng)配備哪些資源？
答：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
163. 新版GMP對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有何要求？
答：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
164. 物料的基本信息包括哪些內(nèi)容？
答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)； 3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； 4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。
165. 生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備？
答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
166.請(qǐng)描述公司的質(zhì)量方針。
答：(1)華海視質(zhì)量為公司的生命，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)貫徹質(zhì)量要求，符合并超越法規(guī)之要求。
(2)認(rèn)知和了解客戶需求，發(fā)展體系與流程滿足客戶需求，永遠(yuǎn)以客戶為核心。
(3)采用“高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高目標(biāo)”的持續(xù)改進(jìn)提高韜略，不斷開拓創(chuàng)新，建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、系統(tǒng)的現(xiàn)代質(zhì)量管理體系。
(4)追求卓越品質(zhì)，不懈努力成為世界級(jí)的藥品制造企業(yè)。
167.新版GMP中對(duì)記錄的填寫要求是如何規(guī)定的？
答：記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。
168.質(zhì)量授權(quán)人的主要職責(zé)是什么？
答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
169.質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？
答：質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。
170.你認(rèn)為對(duì)藥品污染最大的污染源是什么？因如何避免。
答：人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源。
采取措施：1、為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；2、建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù)要求、吸收更衣、潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。3.對(duì)生產(chǎn)操作人員定期進(jìn)行體檢，建立健康檔案。
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