無(wú)風(fēng)不起浪，李連達(dá)院士與A股公司天士力復(fù)方丹參滴丸的“糾葛”再次激起了世人對(duì)中藥的討論：既有人對(duì)“藥現(xiàn)代化和國(guó)際化”表示認(rèn)可；也有人對(duì)“用西醫(yī)方法檢驗(yàn)中醫(yī)中藥”提出疑問(wèn)。但不管雙方怎樣博弈，其討論基調(diào)均是對(duì)中藥有著高度的認(rèn)可。
“韭菜”們清一色地認(rèn)可中藥，但在李連達(dá)院士的公開(kāi)“吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙”的指責(zé)下，二級(jí)市場(chǎng)的主力還是借“言”洗盤，讓天士力股價(jià)應(yīng)聲跌落了不少。
截至9月18日收盤，智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，該股跌4.21%，報(bào)價(jià)35.74元人民幣，市值一日之內(nèi)便蒸發(fā)了16.95億人民幣，損失頗為慘重。
行情來(lái)源：富途證券
天士力的復(fù)方丹參滴丸“風(fēng)波”，雖未對(duì)港股醫(yī)療保健形成正面沖擊，可在該板塊成分股中，雅各臣（02633）、同仁堂科技（01666）、中國(guó)中藥（00570）等多只中藥股呈現(xiàn)微跌狀態(tài)。不難讓人聯(lián)想到或與復(fù)方丹參滴丸“風(fēng)波”有關(guān)。畢竟“同根生，相煎急”。
復(fù)方丹參滴丸“風(fēng)波”不斷
時(shí)間回到8月31日，天士力公告了與FDA就復(fù)方丹參滴丸(T89)新藥申報(bào)可行性議題會(huì)議的結(jié)論，討論了T89治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作用機(jī)理及國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究T89-07-CAESA試驗(yàn)的結(jié)果，以及T89的巨大市場(chǎng)需求和臨床價(jià)值，并與FDA共同探討了早日審批T89上市的可行性。
本來(lái)是利好一件，奈何近日，曾任職于天士力的李連達(dá)院士，卻在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上針對(duì)天士力公司產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)公開(kāi)發(fā)表了《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓(xùn)慘痛》的文章。內(nèi)容直指天士力明星產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸是國(guó)際藥物申請(qǐng)史上的騙局。
智通財(cái)經(jīng)APP留意原文中，“天士力公司在中國(guó)境內(nèi)宣傳“復(fù)方丹參滴丸”通過(guò)美國(guó)FDA”申請(qǐng)，而真正在美國(guó)申請(qǐng)的藥是‘丹通尼克膠囊’。滴丸和膠囊是不同劑型的藥，從藥學(xué)上看‘丹通尼克膠囊’和‘復(fù)方丹參滴丸’是二種不同的藥。制造工藝完全不同，CGMP的要求完全不同，制藥中最核心的CMC文件完全不一樣?！?/p>
此外，該文質(zhì)疑，通過(guò)美國(guó)FDA II期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑并不能就證明是安全和有效的，這與天士力方面的宣傳并沒(méi)有因果的邏輯關(guān)系。
我發(fā)利好，你質(zhì)疑。天士力趕緊在9月15日發(fā)布澄清聲明稱，該文章編造吸引眼球的虛假標(biāo)題，內(nèi)容與事實(shí)嚴(yán)重不符，這些違法的、錯(cuò)誤的言論，可能對(duì)投資者和消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。
聲明中，天士力還特意披露了公司與李連達(dá)院士的關(guān)系，原來(lái)十多年前雙方就接下“梁子”。同時(shí)，該公司表示對(duì)李連達(dá)的違法行為，保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。
其實(shí)，這并非復(fù)方丹參滴丸首次被質(zhì)疑。2016年12月9日，全歐中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)副主席祝國(guó)光發(fā)表《天士力公司在美國(guó)臨床試驗(yàn)上的騙局》等博文，直指天士力在向美國(guó)FDA申報(bào)并開(kāi)展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸。祝國(guó)光認(rèn)為，天士力此舉是利用信息不對(duì)稱等，通過(guò)不斷虛假宣傳做大銷售，并在股市上大肆圈錢。
同樣，在事件發(fā)酵幾天后，天士力發(fā)布澄清公告稱，發(fā)現(xiàn)科學(xué)網(wǎng)祝國(guó)光個(gè)人博客多次出現(xiàn)不實(shí)言論，惡意攻擊天士力和復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品，經(jīng)出具法律文件，科學(xué)網(wǎng)及時(shí)刪除了不實(shí)文章。澄清公告中也披露了企業(yè)和祝的關(guān)系，“祝曾擔(dān)任過(guò)天士力多年的技術(shù)顧問(wèn)，但合同到期終止后，還多次索要不當(dāng)費(fèi)用，卻未達(dá)到目的，其言論歪曲事實(shí)，用所謂的專業(yè)性誤導(dǎo)投資者?！?/p>
對(duì)于當(dāng)時(shí)的澄清，祝國(guó)光也是直接回復(fù)：“正義只是晚到，從來(lái)不會(huì)缺席。這是造假者慣用手法，現(xiàn)在天士力已經(jīng)承認(rèn)在美國(guó)做的是膠囊劑，而不是復(fù)方丹參滴丸?！?/p>
同樣的“澄清”文，同樣的套路，加上目前FDA官方文件未公布，智通財(cái)經(jīng)財(cái)經(jīng)APP也法判斷究竟是誰(shuí)在說(shuō)謊？不過(guò)，隨著時(shí)間推移，真相肯定只有一個(gè)。
臨床試驗(yàn)復(fù)雜至極
上述兩位質(zhì)疑都提到了天士力復(fù)方丹參滴丸的臨床試驗(yàn)“造假”問(wèn)題，既然聊到臨床，智通財(cái)經(jīng)APP不妨先給大伙普及下什么叫臨床試驗(yàn)：
第一步，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。研發(fā)人員提煉出某個(gè)分子后，會(huì)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)（小白鼠什么的），主要是看這個(gè)分子對(duì)其細(xì)胞、機(jī)能有什么反應(yīng)，以達(dá)到評(píng)估效果和安全性的目的，比如藥理、毒理、代謝等，特別涉及安全性證據(jù)。
第二步，人體臨床試驗(yàn)。先向CFDA、FDA提交材料申請(qǐng)，通過(guò)審評(píng)后，再根據(jù)批準(zhǔn)文件聯(lián)系醫(yī)院，做臨床性試驗(yàn)。因?yàn)樯婕暗饺?，還得通過(guò)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。像經(jīng)常有媒體爆料的“試藥人群”，其實(shí)就是在做人體臨床試驗(yàn)。
第三步，臨床試驗(yàn)約三期。一期主要是評(píng)估副作用、代謝特征等等，一般選十來(lái)個(gè)樣本；二期驗(yàn)證適應(yīng)癥的安全權(quán)，會(huì)選100個(gè)樣本以上；三期繼續(xù)驗(yàn)證藥物的有效性和安全性，采取雙盲對(duì)照，會(huì)搞300甚至萬(wàn)個(gè)的樣本做試藥，這期是最花錢的，失敗風(fēng)險(xiǎn)也是較大的，而這些費(fèi)用、失敗風(fēng)險(xiǎn)一般都是企業(yè)承擔(dān)。
第四步，安全通過(guò)申請(qǐng)上市。企業(yè)會(huì)和CFDA、FDA去商討報(bào)批上市的條件，并遞交申請(qǐng)。別以為走到這步就是成功了，因?yàn)樗幈O(jiān)局也會(huì)檢查中間的臨床試驗(yàn)步驟，評(píng)審該藥物是否符合“綠色通道”，假如臨床試驗(yàn)步驟有問(wèn)題，也是拿不到上市批文的（比如2015年爆發(fā)的銀杏葉引發(fā)的臨床數(shù)據(jù)清查事件）。
第五步，上市后的繼續(xù)做4四期臨床試驗(yàn)（目的是大范圍進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的安全性和有效性）以及上市再評(píng)價(jià)工作。
按照這一復(fù)雜流程，天士力的復(fù)方丹參滴丸在三期臨床階段，是最花錢、也是風(fēng)險(xiǎn)較大的階段。但因?yàn)閺?fù)方丹參滴丸屬于中醫(yī)，所以在臨床階段更加復(fù)雜，況且FDA也沒(méi)有一套“標(biāo)準(zhǔn)”的現(xiàn)代化中藥的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。因此，天士力屢遭質(zhì)疑也情有可原。
中藥做臨床是大趨勢(shì)
事實(shí)上，中藥做臨床的提議已經(jīng)提及多年，雖然2016年下發(fā)的《中醫(yī)藥法（草案）》中表示，凡“符合條件的、來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料?！?/p>
之所以不做“臨床”，支持派表示，“經(jīng)典藥方”是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用，其安全性、有效性早已確認(rèn)，而且日本、韓國(guó)的經(jīng)方也沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)?？蛇@樣的理由顯然在面對(duì) “安全、穩(wěn)定性”等問(wèn)題是不充分的。
智通財(cái)經(jīng)APP分析發(fā)現(xiàn)，我國(guó)中藥成方制劑經(jīng)過(guò)近30年快速發(fā)展共計(jì)擁有9000多個(gè)品種，大約80%存在基礎(chǔ)研究薄弱、臨床適應(yīng)證寬泛的問(wèn)題，個(gè)別藥品甚至包治百病，使西醫(yī)臨床和患者對(duì)中藥產(chǎn)生不信任感，存在認(rèn)知誤區(qū)，在一定程度上阻礙了中藥的發(fā)展。
舉個(gè)簡(jiǎn)單例子，中藥說(shuō)明書適應(yīng)證模糊，不適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病癥的情況較為普遍，這導(dǎo)致了西醫(yī)不敢用中藥，不會(huì)用中藥，不愿用中藥，也給用藥安全造成了隱患，比如中藥現(xiàn)代化的創(chuàng)新中藥注射劑。
2012年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)共收到14個(gè)大類中藥注射劑報(bào)告10.3萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告5500余例次，占比為5.3%。據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2013年的統(tǒng)計(jì)，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，中藥不良反應(yīng)事件病例報(bào)告僅占總數(shù)的17.3％，但中藥注射劑的不良反應(yīng)事件病例卻占中藥病例報(bào)告的70％以上；2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次，注射劑占比例為51.3%。
現(xiàn)狀之下，國(guó)家從2009年開(kāi)始開(kāi)展中藥注射劑的臨床安全性再評(píng)價(jià)和按病種分類的改革。而中國(guó)中藥協(xié)會(huì)制定的《中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)管理辦法》、《中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)評(píng)價(jià)學(xué)組工作細(xì)則》以及《中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)科研課題管理辦法》等多個(gè)臨床評(píng)價(jià)文件。
從這點(diǎn)不難推出，中藥未來(lái)肯定是要做臨床的。因?yàn)橹挥心贸鼍哂姓f(shuō)服力的研究數(shù)據(jù)，國(guó)際才會(huì)認(rèn)可，才能搶占全球市場(chǎng)。所以，在港股的你，不妨多關(guān)注中國(guó)中藥、同仁堂科技等中藥股的藥物創(chuàng)新，畢竟中醫(yī)藥這一民族精粹是不會(huì)死的。(田宇軒/文)
更多港股重磅資訊，下載智通財(cái)經(jīng)app
聯(lián)系客服
