事項：
8月6日天士力公告：核心產品復方丹參滴丸完成了《丹參丸美國Ⅱ期臨床試驗報告》。Ⅱ期臨床數據良好，FDA日前已在美國華盛頓與公司召開了丹參丸美國Ⅱ期臨床試驗結題會，并授予公司臨床試驗方案制定特許（SPA，SpecialProtocolAsses*ent），即雙方將以書面形式共同確認丹參丸美國FDA申報之Ⅲ期臨床試驗方案的完整細節(jié)。該項臨床試驗的相關籌備工作目前正在有序進行中。
我們的觀點：對中國醫(yī)藥（600056）行業(yè)、中醫(yī)藥行業(yè)、天士力自身而言，這都是一件里程碑事件，意義深遠。我們預計復方丹參滴丸的全球多中心Ⅲ期臨床試驗最快將于2012年底完成，由于獲得SPA特許，縮短了評審時間，最快有望于2013年在全球主流醫(yī)藥市場上市銷售。我們的分析顯示，該產品在國內外穩(wěn)定性心絞痛治療領域擁有廣闊市場，具備成為全球重磅炸彈藥品潛質。短期將對國內營銷逐步產生明顯的促進作用。我們略上調公司10-12年業(yè)績增速至30%、28%、28%，EPS約0.85/1.08/1.38元。從估值角度看，天士力是醫(yī)藥一線股中最“便宜”的，并未反映出其行業(yè)地位、核心競爭力、引領中藥走向國際市場的發(fā)展前景，及這些因素所應賦予的相對溢價。路遙知馬力——中長期持有必然給投資人帶來超額回報。維持“推薦”投資評級，提高一年期目標價至40~45元（相當于12PE29~33x）。
評論：
一、行業(yè)意義重大：中國中藥走向現代化、國際化的里程碑事件
復方丹參滴丸是年銷售額超過10億元的中國式“重磅炸彈”藥品，如果說過去15年，它引領中國中藥現代化的潮流，那么此次通過全球藥品權威機構美國FDA的Ⅱ期臨床，意味著未來它將引領中國中藥國際化的潮流。從中藥上千年歷史和未來必將在國際市場嶄露頭角的發(fā)展趨勢而言，這是一次里程碑事件，其意義主要體現在：
歷史性的“零”突破。眾所周知，中國的醫(yī)藥行業(yè)以仿制為主，迄今為止尚無任何化學藥、中藥或生物藥能以成品藥的形式進入歐美等國際主流市場；也未有任何企業(yè)勇于實踐并成功敲開通往主流市場的第二道大門（美國FDA臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）。復方丹參滴丸即將進入FDA的Ⅲ期臨床試驗，標志著中藥國際化邁出了關鍵和有力的一步，中藥在研發(fā)生產、臨床評價等方面的綜合成就得到了國際認可。
復方丹參滴丸的一小步、行業(yè)發(fā)展一大步。在美國申報新藥是一個系統(tǒng)工程。從1997年首次獲得美國FDA準許進入臨床的IDN批件，到2010年通過Ⅱ期臨床取得階段性成功，顯示復方丹參滴丸的FDA探索之路并非坦途，但其首吃螃蟹者所積累的經驗卻彌足珍貴。因為通過Ⅱ期臨床對于中藥產品最終能否成功非常關鍵：由于在中國已廣泛應用，安全性正好是特色，FDA豁免進行Ⅰ期臨床也表明認可其安全性，Ⅱ期臨床是小樣本下的有效性試驗，一旦確定有效，放大樣本后效果會更好，而Ⅲ期臨床只是放大樣本下的有效性和安全性試驗，因此通過的概率有望達90%，遠遠高于此階段化學藥僅30%左右的概率。從某種角度來看：全球范圍內化學藥新藥開發(fā)日益艱難，中藥則猶如一個巨大的資源寶庫，只要熟悉和掌握了國際主流醫(yī)藥市場的臨床試驗游戲規(guī)則，中藥國際化并非遙不可及。天士力復方丹參滴丸的首戰(zhàn)告捷，表明未來將有更多優(yōu)？？的中國中藥企業(yè)及其產品走向國際化之路。
Ⅱ期臨床結果良好，并獲得Ⅲ期方案SPA特許殊榮。獲得SPA（SpecialProtocolAsses*ent）意味著：FDA一旦確認雙方同意的Ⅲ期臨床試驗方案之后，只要試驗結果陽性（即符合預期）就具備上市了條件。而正常程序下，Ⅲ期臨床結束后還要經歷6-12個月的評審時間，結果可能有兩種：批準或不被批準。獲得美國FDA給予的SPA無疑是極少數藥品才能享有的殊榮，將大大縮短該產品上市時間。之所以能獲此殊榮，可能與復方丹參滴丸的適應癥選擇恰當（慢性穩(wěn)定性心絞痛）——近20年來美國FDA未批準過一個心絞痛的新藥、臨床方案設計科學周全，最終取得了超預期結果有關——近10年來針對該癥還未有一個西藥的Ⅱ期臨床結果如此好。
將對中國的現代中藥新藥評審產生貢獻。從FDA對草藥或植物藥評審的歷史演變看，早期它要求應象化學藥一樣，需表明具體哪種植物成分可以起效，如以復方藥申請則需證明每個成分都是發(fā)揮了作用的。考慮到特殊性，2004年6月FDA公布了最新版本指南，不再要求像化學藥那樣把活性成分提純，也不要求知道其藥理，甚至不必鑒定出活性成分，但是必須用科學方法通過有安慰劑對照的隨機、雙盲臨床試驗證明其安全性和有效性。目前來看，FDA對草藥植物藥和化學藥是一視同仁的，復方丹參滴丸如果最終獲批在美國上市，將是一個擁有專利的新藥，有望并肩成為美國FDA近年日益減少至每年不到10個的創(chuàng)新新藥之列。屆時復方丹參滴丸所經歷的這個國際標準的新藥注冊系統(tǒng)工程，將對中國藥監(jiān)部門在中藥新藥評審、生產管理、上下游監(jiān)管方面均產生有益的借鑒。
二、對公司意義重大：領銜成立“現代中藥國際化產學研聯(lián)盟”，再次確立現代中藥龍頭地位
8月7日在北京釣魚臺國賓館，由天津市人民政府、國家衛(wèi)生部主辦舉行“復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床實驗結果報告會”的同時，全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)宣布啟動“現代中藥國際化產學研聯(lián)盟”。該聯(lián)盟由天士力發(fā)起成立，聯(lián)合北京大學、天津中醫(yī)藥大學等17家校企共同組建，旨在于將復方丹參滴丸國際化過程中獲得的經驗和資源，服務于更多的企業(yè)，共同篩選國內具有代表性的優(yōu)秀中成藥品種，按照國際標準進行系統(tǒng)的研發(fā)與開發(fā)，使更多的企業(yè)及其產品少走彎路、少冒風險，加快進程。
聯(lián)盟的啟動也適逢國家對中藥國際化的重視程度，從戰(zhàn)略和政策層面，推進到戰(zhàn)略實施階段時期。中國在1995年即提出“中藥現代化”，近年才提出“國際化”，復方丹參滴丸是目前唯一獲得國家重大新藥創(chuàng)制資金支持下的中藥國際化項目，聯(lián)盟將以“中醫(yī)藥國際化產業(yè)基金”為載體，可望獲得更多國家政策上的支持。
對盟主天士力而言，有望在其龍頭示范作用帶動下，聚集、優(yōu)化、整合全中國最好的中藥資源，推動系列產品申報FDA，掀起“中藥走向國際的第四次浪潮”，未來則有望分享到優(yōu)秀產品成功之后的海外市場份額。
三、復方丹參滴丸的美國FDA之路：回顧和展望
復方丹參滴丸的經驗表明——適者生存：我們需要適應美國標準，美國也在適應中國傳統(tǒng)。優(yōu)秀中藥敲開國際主流市場大門并非夢想，而是可以在做足功課之后，按照既定目標，“經濟實惠”地創(chuàng)造出潛在的全球重磅炸彈！
十年磨一劍——完善產業(yè)鏈的基礎準備。此前市場產生疑問：為何復返丹參滴丸1997年就獲得美國IDN批件，但直到2007年公司才正式啟動臨床試驗？這期間，天士力在國內首家建立了商洛丹參種植基地（GAP），使其主要的中藥原材料達到了質量可控、穩(wěn)定供應，可溯源性；完成了復方丹參滴丸指紋圖譜研究，建立數字化提取平臺（GEP）、創(chuàng)新可在線檢測的生產平臺（cGMP），保障了從原料到成品藥生產制造過程的穩(wěn)定可控。2006年美國FDA官員在參觀天士力制造基地后表示贊許。最難得的是，這期間公司找到了熟知國際規(guī)則的專業(yè)人士——擁有美國FDA工作經驗的孫鶴博士，在孫鶴博士主持下完成了進行FDAⅡ期的具體臨床方案和適應癥選擇，公司研制出適合歐美人服用習慣的類膠囊劑型復方丹參滴丸（超微丹滴），并在2006年重新獲得了IND批件。因此掌握游戲規(guī)則并做足基礎準備是成功的基礎條件，復方丹參滴丸在過去15年里共承擔國家及部級項目21項、天津市項目13項、獲得國家及省部級科技獎項11項，顯然奠定了比較好的科技基礎。
揚長避短——與FDA反復溝通制定最佳臨床方案。復方丹參滴丸在中國已上市15年、每年超過1000萬名患者服用、銷售連年增長，2009年銷售額達到2.07億美元，因此其安全性并非臨床驗證的關鍵，適應癥選擇以及如何驗證療效是最主要的考量。公司在國內臨床推廣方面的積累——上千名專家完成的《丹參大全》一書提供了多種適應癥、劑量等中國基礎臨床應用研究資料，在與美國FDA反復溝通后，最終選定“用于穩(wěn)定性心絞痛二級發(fā)生的預防和治療”適應癥（如前所述，該細分治療領域已有20年無新藥誕生），并采用具一定風險的、國內目前尚不敢于開展的試驗方式（跑平板運動），因此具有相當挑戰(zhàn)性。通過充分的臨床評價技術和標準研究，以及多種交叉學科和方法的綜合應用，最終編號為T89-005-0003-US的方案獲得FDA倫理委員會無任何附加條件批準，公司又與獨立第三方簽署了臨床研究cGCP全面管理執(zhí)行合同，獲得500萬美元的全球臨床研究保險。之后正式開始了多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價的臨床試驗。
充分準備與實踐的結果——超預期！09年底，歷時18個月，在美國15個臨床試驗中心完成了150例病人試驗（其中71%白種人），病人平均年齡61歲，統(tǒng)計學結果顯示：量效關系好，具有臨床和統(tǒng)計學顯著意義，可降低心絞痛發(fā)作頻率，減少硝酸甘油的聯(lián)合使用量；長期使用無耐藥性等。據了解評論每位病例的臨床試驗成本約1.5-2萬美元，整個Ⅱ臨床的花費低于2002年公司IPO上市時的募集資金預計投入——3200萬元。
?、笃谂R床計劃在全球多中心同時進行，2012年底有望完成，2013年有望上市?、笃谂R床的時間長短主要取決于臨床病例的多寡。受Ⅱ期臨床結果的鼓舞，考慮到未來具備全球化銷售的前景，公司計劃展開全球多中心的Ⅲ期臨床方案：即在全球100-150個臨床中心，選擇1000-1500個病人（約60%在美國，其它在加拿大、歐洲，韓國、中國等）同時進行。預計明年初開始，耗時約18個月。如果順利，最早2012年底將完成試驗，2013年有望上市?、笃谂R床的資金概算：全球開展可降低成本至平均1.2-1.5萬美元/人，總共約需2億元RMB（公司表示不會因此募集資金）。即：復方丹參滴丸完成美國臨床全部試驗花費不超過2.5億元?？雌饋磉h沒有想象中的成本高昂，也似乎比任何一個化合物新藥的面世更經濟實惠：一般情況下，一個篩選出一個新化合物并成功上市的概率只有十萬分之一，上市后獲利的只有30%，化學新藥的研制平均耗時達10-15年、耗資達10億元美金。這充分顯示了中國國際化的魅力。
短期影響和未來展望——復方丹參滴丸擁有廣闊的國內國際潛在市場。短期看，將對國內復方丹參滴丸的營銷逐步產生明顯的促進作用。目前中國版的《慢性穩(wěn)定型心絞痛診斷與治療指南》中沒有一個中藥品種，而是與歐、美相關指南基本相同，因此中國大醫(yī)院主流西醫(yī)在穩(wěn)定型心絞痛治療方面，普遍存在排斥中藥的情況。復方丹參滴丸的美國臨床結果無疑具有全球公信力，因此，公司將抓住此次機遇，展開針對主流醫(yī)生的營銷教育工作；同時此次事件也得到政府各界及媒體的大力宣傳，將提升公司形象，促進公司其它產品的知名度和患者認可度。中長期看，復方丹參滴丸擁有廣闊的國內國際市場。據統(tǒng)計目前國內約有1000萬心絞痛患者，發(fā)病率居首的北京2003年心絞痛合并有并發(fā)癥的病死率占人口死亡總數的13%，且呈上升趨勢；美國至少有720萬心絞痛患者，且每年遞增35萬人，因為此病每年死亡50余萬人，占人口死亡總數的1/3-1/2，占心臟病死亡總數的50-75%。2009年全球抗心絞痛藥市場規(guī)模107億美元（處方藥，終端價格計算）。從產品的競爭程度看，全球抗心絞痛市場競爭并不激烈，主要有三大類：硝酸酯及亞硝酸酯類（19世紀50年代上市）β-受體阻滯劑（80年代上市），鈣通道阻滯劑（80年代上市），幾種有限的藥品只能滿足基本需求，且都有副作用方面的局限，導致20年來都未有批準新的該類治療藥物上市，留下了巨大的改善空間。復方丹參滴丸的臨床結果顯示：無任何一類上述藥物的副反應，且綜合服用成本僅是上述藥物的1/3。復方丹參滴丸目前在國內的銷售額約14-16億元（含稅），未來國內銷售額有望達到30億元以上；如果通過Ⅲ期臨床并在全球上市，假以時日，有可能成長為全球重磅炸彈藥品（全球重磅炸彈藥品的定義是年銷售額超過10億美元）。
四、天士力：差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略鑄就核心競爭優(yōu)勢，打開未來成長空間
明確的目標，突出的前景。中藥現代化是中藥實現大發(fā)展和進入國際主流市場的必由之路，但沒有現成經驗可循，因此天士力從1994年創(chuàng)立之初就選擇了一條差異化探索發(fā)展的道路。憑借具有劑型差異化優(yōu)勢的單產品“復方丹參滴丸”迅速崛起為現代中藥領軍企業(yè)，經過15年發(fā)展，公司已構筑起領先的產業(yè)鏈平臺和較高行業(yè)競爭壁壘，與同類企業(yè)的差距正逐漸拉大，未來具有突出成長前景。
產業(yè)鏈的復合競爭優(yōu)勢。公司的競爭優(yōu)勢主要體現在標準化現代中藥產業(yè)鏈、前瞻性的產品戰(zhàn)略，超前的知識產權保護意識、人才戰(zhàn)略、國際化視野、強大的營銷網絡，以及品牌、規(guī)模優(yōu)勢。比如：公司堅持“大市場、大病種、大品種、系列化”研發(fā)定位；闡明了復方丹參滴丸對心腦血管疾病多組分、多靶點、多層次作用模式，促使復方丹參滴丸走向國際化；歷時5年選擇4000個病例開展“芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨床試驗研究”，是國內第一個站在國際循證醫(yī)學高度的中醫(yī)臨床研究項目，也是第一個具有自主知識產權的中醫(yī)循證項目，無疑這些研究將促使芪參益氣滴丸成為未來又一個大產品。構建了中藥新產品的多重專利保護體系，已申請888件專利，得到授權205件，僅圍繞復方丹參滴丸就申請了59個專利；2006年“養(yǎng)血清腦顆粒知識產權勝訴案”成為業(yè)內頗具影響力事件。正是由于管理層能夠擁有立足于全球的寬闊視野、并具有將每個產品都做大做強的長遠眼光，才培育出重磅單產品，并將單產品的研究不斷做深做透，進而成為公司營銷隊伍選擇專家定位學術推廣模式，精耕細作的強大支柱。
從“一枝獨秀”到“一樹繁華”，產品線日益豐富，重點項目逐步形成新增長點。天士力已走過業(yè)績單純依靠復方丹參滴丸的階段，08年以來養(yǎng)血清腦顆粒、水林佳、芪參益氣滴丸等二線產品快速增長，09年現有產品均已進入國家醫(yī)藥目錄構成進一步推動力。過去幾年培育的重點項目也逐步進入了收獲期：亞單位流感疫苗今年9月將上市銷售，第二個中藥粉針項目丹酚酸B、基因工程藥物Pro-UK有望在明年上市。
總之，差異化發(fā)展戰(zhàn)略和科技創(chuàng)新優(yōu)勢使公司在同類企業(yè)中脫穎而出，蓄勢待發(fā)。
五、中國醫(yī)藥行業(yè)進入“黃金十年”、天士力進入“二次騰飛”，有望帶給投資者中長期穩(wěn)健回報
在中國新的醫(yī)療體制改革推動下，中國醫(yī)？？行業(yè)將進入黃金十年發(fā)展時期，優(yōu)質企業(yè)有望強者恒強，成長為大規(guī)模大市值的公司。而縱觀天士力的發(fā)展歷程，可以說當前公司面臨非常良好的內、外部環(huán)境，開始進入第二輪成長期：
第一輪高速成長階段：1994年成立～上市前的2002年，培育出拳頭產品復方丹參滴丸，業(yè)績高速增長，初步奠定民營企業(yè)在現代中藥細分領域的地位。2003~2008年：整固積累階段，拳頭產品進入階段性平臺期，二線產品尚需時間培育，而這個階段的固定資產投入較大而產出滯后，業(yè)績增速平緩。從2009年起，天士力步入了第二輪高成長期階段：拳頭產品再次迎來發(fā)展良機——復方丹參滴丸進入基本藥物目錄打開了基層市場空間，供貨價格也不斷提升，美國Ⅱ期臨床試驗取得良好結果，必然也會進一步激發(fā)國內的巨大市場潛力、提升品牌形象；二線品種開始放量、重點項目收獲在即并將形成新增長點。09、10年公司業(yè)績明顯開始提速，渠道暢通，經營現金流強勁，我們認為未來三年業(yè)績有望保持穩(wěn)定高速增長。
因此，在經歷了最初十年高速成長期、過去5年積累整固期之后，公司的產業(yè)鏈、管理水平、科技實力、發(fā)展戰(zhàn)略更趨于成熟穩(wěn)健?？春煤诵漠a品在美國FDA完成Ⅲ臨床試驗并最終走向國際市場的前景，作為現代中藥領先企業(yè)，未來5-10年公司和醫(yī)藥行業(yè)同時迎來下一輪大發(fā)展良機。我們預計10-12年公司業(yè)績增速30%、28%、28%，EPS約0.85/1.08/1.38元。從同行業(yè)估值角度看，天士力是醫(yī)藥一線股中最“便宜”的，并未反映出天士力的行業(yè)地位、核心競爭力、及未來走向國際主流市場的發(fā)展前景及其所應賦予的相對溢價。路遙知馬力——中長期持有必然給投資人帶來超額回報。維持“推薦”投資評級。
