艾滋病患者可能有了新的希望，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對藥明生物（02269）突破性艾滋病新藥Ibalizumab批準日期是2018年1月3日，而在一周后的10月31日，新藥將迎來FDA后期的評審會議。
或受此利好影響，藥明生物早盤一度暴漲近11%，截至中午收盤漲幅10.54%，市值大破500億港幣至549億。藥明生物自今年6月上市以來累計漲幅近90%：
富途資訊了解到，今年7月，藥明生物母公司藥明康德合作伙伴中裕新藥(TaiMed Biologics)宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受了艾滋病突破性藥物ibalizumab治療多重耐藥人類免疫缺陷病毒-1(MDR HIV-1)的生物制劑許可申請。
據(jù)悉，Ibalizumab將成為近10年來首個有全新作用機制的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方法，也將是首個無需每日用藥的療法。作為「病毒侵入抑制劑」，ibalizumab能結(jié)合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，從而阻止病毒入侵這些細胞。
值得一提的是，Ibalizumab是由中裕新藥創(chuàng)制、藥明康德關(guān)聯(lián)公司藥明生物共同生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物，由于潛力巨大，它是首例在中國生產(chǎn)，并得到美國FDA批準進入美國臨床試驗的無菌生物制品。該藥物曾在2014年獲得FDA頒發(fā)的「孤兒藥」資格，2015年又獲得FDA的突破性療法認定。
10月31日，Ibalizumab將迎來FDA后期會議。FDA已經(jīng)為Ibalizumab單抗的申請設(shè)定了處方藥用戶費用法案，實施日期為2018年1月3日。優(yōu)先審評資格將加速FDA的審評，審評時間從之前的10個月減少到6個月。
值得注意的是，藥明生物是藥明康德旗下的生物藥外包服務(wù)板塊，于今年6月13日在港交所掛牌上市，雖然PE估值超百倍，但仍受到市場追捧。此外，按照2016年收入計算，藥明生物在中國生物制劑研發(fā)服務(wù)市場排名第一，在全球生物制劑研發(fā)服務(wù)市場排名第五，市場占有率分別達到48%及1.8%。
在業(yè)績方面，藥明生物2014~2016年分別實現(xiàn)營收3.32億元、5.57億元及9.89億元人民幣，凈利潤分別是4198萬元、4451萬元及1.41億元。進入2017上半年，藥明生物業(yè)績繼續(xù)向好，收入6.54億元，同比增長59.5%，經(jīng)調(diào)整凈利潤為1.52億元，同比增長35.8%。2017年中期業(yè)績?nèi)缦拢?/p>
在政策方面，食藥監(jiān)總局在10月10日發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》，規(guī)定：（1）除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗（MRCT）的，允許同步開展1期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入2期或3期臨床試驗的要求；（2）在中國完成MRCT 后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請，取消了之前該品種必須先獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市許可的要求。對此，有市場人士認為，該政策將對泰格醫(yī)藥（300347）、藥明生物等具有全球研發(fā)項目的CRO公司利好，其訂單數(shù)量和規(guī)格都有可能提升。
值得一提的是，同為生物制藥概念股的金斯瑞（01548）和BBI（01035）近期也有不俗表現(xiàn)，從8月底開始均有翻倍的行情，而BBI也在今天大漲9.44%，再破前期新高。
