近日，美國波士頓哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院馬丁會議中心——第九屆中美健康峰會暨醫(yī)療健康創(chuàng)新與投融資論壇——生物制藥創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)保護與監(jiān)管特別論壇召開。
本次特別論壇由健康科技與生物制藥企業(yè)家、律師梁王淵恒主持，Clark+Elbing合伙人Jeffrey J.Ellison、美富律師事務(wù)所律師崔粲，以及哈佛醫(yī)學(xué)院政策、治療與法律助理教授Jonathan Darrow進行了討論。本文由尹超群撰稿，動脈網(wǎng)對其內(nèi)容進行了整編。
特別論壇討論現(xiàn)場（圖片由撰稿人提供）
在Jeffrey看來，專利是幫助科研團隊將臨床研究推向市場的助推劑。新的療法進入市場前，大都需要獲得專利發(fā)明認可。專利不僅可以促進科研團隊對創(chuàng)新事物的研發(fā)積極性，也可以降低企業(yè)競爭風(fēng)險和損失風(fēng)險。在生物制藥領(lǐng)域，法律保護專利持有人進行壟斷，以維護自身的自由經(jīng)營權(quán)。
那么企業(yè)創(chuàng)始人在考慮知識產(chǎn)權(quán)保護時需要注意哪些方面呢？
Jeffrey認為，專利申請人最重要的是與律師保持聯(lián)系，便于業(yè)務(wù)計劃發(fā)生變化時告知并及時做出應(yīng)對措施。其次是在進行公開臨床試驗前，申請人將想法記錄在案，便于保護自身權(quán)利。
Jonathan補充說道，專利申請人要確保在提交專利申請之前，該項成果沒有被公開披露或發(fā)明，且不能以獨立發(fā)明為借口侵犯他人專利。此外，平衡監(jiān)管專有權(quán)也是一個重要問題。一般來說，發(fā)明人為了防止專利被他人侵犯，試圖擴大自己的專利范圍，會盡其所能地提出很多主張。但是，兩者之間需要達到一種平衡。要知道月滿則虧，專利范圍越廣，防范的內(nèi)容越多，但因此專利無效的風(fēng)險就越大。
崔粲則從投資人關(guān)注的重點這一角度談了談初創(chuàng)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護的問題。首先是技術(shù)秘密保護。技術(shù)秘密保護是發(fā)明成果在申請專利前的默認保護模式。除了自身技術(shù)秘密保護的合理措施以外，崔粲建議初創(chuàng)企業(yè)在與任何第三方簽署的有關(guān)技術(shù)的協(xié)議中，都要加入技術(shù)秘密保護的條款。對于專利申請，礙于各個國家對于專利的實質(zhì)性法律好程序的規(guī)定不盡相同，企業(yè)有必要制定一項關(guān)于專利申請的全球戰(zhàn)略。
其次，在注意保護自身知識產(chǎn)權(quán)的同時，也要避免自己的商業(yè)行為侵犯到其他人的知識產(chǎn)權(quán)。如果無法規(guī)避其他人的知識產(chǎn)權(quán)，則需要尋求專利許可。因此企業(yè)也要制定合理的知識產(chǎn)權(quán)許可戰(zhàn)略。此外，企業(yè)員工及顧問的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益歸屬問題也要仔細處理，避免潛在的利益沖突問題。在處理好這些問題的基礎(chǔ)上，初創(chuàng)企業(yè)還要撰寫并簽署對本企業(yè)有實質(zhì)保護的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)秘密保護協(xié)議。
在過去的十年里，知識產(chǎn)權(quán)保護發(fā)生了一些根本性的變化，初創(chuàng)企業(yè)又該如何應(yīng)對這些變化呢？
崔粲從中國的角度討論了與生物醫(yī)藥相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)和藥品管理法律法規(guī)的最新進展，這用兩個詞概括來說，則是創(chuàng)新和責(zé)任。
創(chuàng)新體現(xiàn)在有鼓勵創(chuàng)新的新政策和舉措被提出。比如，最新修訂的藥品管理法對于防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批，對于某些治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附條件批準。專利審查指南也在近期放開了對于人胚胎干細胞專利適格性的限制。
責(zé)任則體現(xiàn)在了對責(zé)任歸屬的加強上。比如《商標法》和《反不正當競爭法》的修訂，《專利法》的第四次的修訂也已經(jīng)被提出。具體來說，法定賠償額的提高、商標惡意搶注被一定程度禁止、反不正當競爭加入懲罰性賠償?shù)取?/p>
崔粲還提到了一些中國知識產(chǎn)權(quán)保護的獨特之處。
從專利角度來看，美國專利申請中的發(fā)明人有一年的寬限期，發(fā)明人在發(fā)表文章后的一年之內(nèi)申請專利就不會喪失新穎性。但在中國，論文一經(jīng)發(fā)表，專利申請便會喪失新穎性。
專利客體的適格性（patent eligibility）問題在美國主要是通過法庭處理，在中國則以行政手段來解決。比如中國的專利審查指南近期放開了對人胚胎干細胞專利適格性的限制；再比如本國發(fā)明成果率先在外國申請專利的問題，在中國進行的發(fā)明，如果首先去國外申請專利，需要先進行中國國家安全審查。
另外，技術(shù)的進出口還會涉及到國家安全問題。崔粲表示，美國有技術(shù)出口管制，相應(yīng)的，中國也有技術(shù)的進出口管制。即使是美國的母公司出口知識產(chǎn)權(quán)到中國的子公司，如果該技術(shù)被包含在限制進口的技術(shù)目錄中，該技術(shù)進口則需要經(jīng)中國商務(wù)部批準。即使不被限制，該技術(shù)也需要在中國商務(wù)部備案。
實用新型專利的申請也是中國專利申請的獨特之處。它是一種特殊的專利類別，中國無需進行實質(zhì)審查，一般而言，一年內(nèi)即可獲得，有效期為十年。這種專利主要針對有固定的結(jié)構(gòu)或者形狀的產(chǎn)品，對醫(yī)療器械公司而言非常有價值。醫(yī)療器械公司可以采取實用新型/發(fā)明專利同時申請的策略，若得到發(fā)明專利授權(quán)，則放棄實用新型專利，這樣既能盡早將侵權(quán)人告上法庭，又能獲得更長的專利保護期。
