一、申報(bào)材料基本要求
企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報(bào)資料，所填內(nèi)容要真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報(bào)送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認(rèn)證申請(qǐng)書及其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張打印，同時(shí)標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。
二、具體內(nèi)容填報(bào)要求
（一）藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書（式樣見附件1）
1、填寫的企業(yè)名稱應(yīng)與公章一致，不得用簡(jiǎn)稱，其它附件資料中亦不得用簡(jiǎn)稱。
2、認(rèn)證申請(qǐng)書中各項(xiàng)目按規(guī)定填寫，做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。
3、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上的內(nèi)容一致。
4、（1）經(jīng)營范圍中具有特殊管理藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，同時(shí)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。
（2）如藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理的在企業(yè)基本信息欄中按照相應(yīng)的級(jí)別填寫。
（3）如沒有以上兩項(xiàng)經(jīng)營范圍的，在企業(yè)基本信息欄中劃“-”。
5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》上的內(nèi)容一致。
6、企業(yè)開辦時(shí)間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間。
7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊(cè)全體員工數(shù)。
8、填寫法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時(shí)，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。
9、聯(lián)系人，應(yīng)為本企業(yè)負(fù)責(zé)GSP工作的在職職工，聯(lián)系方式,固定電話(加區(qū)號(hào))及手機(jī)。
10、企業(yè)基本情況：填寫須簡(jiǎn)明扼要，不得另附頁。要求反映企業(yè)基本概況，包括企業(yè)組建的歷史沿革、企業(yè)性質(zhì)、人員狀況、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、庫房的總面積[包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積]、上年銷售額和利潤(rùn)、設(shè)施設(shè)備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。
（二）GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表（式樣見附件2）
企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審核，“審查結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫。
（三）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
1、《藥品經(jīng)營許可證》載明項(xiàng)目：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容相一致。
2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)?！稜I業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢，未進(jìn)行年檢的，應(yīng)提供相應(yīng)書面證明材料，說明原因。
3、企業(yè)應(yīng)提供《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正本或副本復(fù)印件，如《藥品經(jīng)營許可證》有些項(xiàng)目發(fā)生變更，還應(yīng)提供變更事項(xiàng)載明頁的復(fù)印件。
4、五年到期再認(rèn)證的企業(yè)須提供上次認(rèn)證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件。
（四）企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告
1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)本企業(yè)的管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行全面對(duì)照檢查并做出自我評(píng)價(jià)，查找存在的問題，提出改進(jìn)措施。
2、五年到期再認(rèn)證企業(yè)的自查報(bào)告，還應(yīng)說明上次認(rèn)證后企業(yè)軟硬件變化的情況，最近一次認(rèn)證或跟蹤檢查中存在缺陷項(xiàng)目的整改情況。
（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3）
1、此表的填寫范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員。
2、以上人員應(yīng)提供相應(yīng)資質(zhì)證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，報(bào)送的資質(zhì)證書復(fù)印件要清晰并加蓋本企業(yè)公章。
3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，不相同的應(yīng)先行變更執(zhí)業(yè)單位。
（六）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件4）
1、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無”。
2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對(duì)冷庫還須在面積后面用括號(hào)標(biāo)注冷庫體積單位。
3、“輔助用房”是指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。
4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。
5、符合藥品特性及安全要求的設(shè)備：指藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫和經(jīng)營場(chǎng)所的溫濕度調(diào)節(jié)、冷藏的藥品使用的冰箱、防火、防蚊蟲等設(shè)備。
（七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄
申報(bào)資料應(yīng)填報(bào)現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應(yīng)包括序號(hào)、文件名稱和文件編號(hào)。按照GSP有關(guān)要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、工作程序等三方面內(nèi)容。
如果企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，又新增加了經(jīng)營范圍，同時(shí)應(yīng)增加相應(yīng)的文件目錄。如經(jīng)營范圍中已包含而暫時(shí)未經(jīng)營的項(xiàng)目，也應(yīng)制定出相應(yīng)的制度。
（八）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，并能有效運(yùn)行。應(yīng)提供企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門負(fù)責(zé)人姓名，明確各部門之間的關(guān)系。
（九）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖
經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖要按照比例繪制，并標(biāo)明實(shí)際尺寸。
營業(yè)場(chǎng)所平面圖中應(yīng)標(biāo)明名稱、地址、面積。并標(biāo)明處方藥、非處方藥、外用藥、拆零藥品專柜等位置。如不設(shè)庫房的企業(yè)在營業(yè)場(chǎng)所平面布局圖中標(biāo)明退貨區(qū)、不合格區(qū)。
倉庫平面圖中應(yīng)標(biāo)明名稱、地址、各庫區(qū)面積，倉庫應(yīng)標(biāo)明“三色四區(qū)”（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。儲(chǔ)存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應(yīng)單獨(dú)標(biāo)明其位置和面積。
（十）企業(yè)辦公、營業(yè)場(chǎng)所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件
企業(yè)辦公、營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的產(chǎn)權(quán)歸本企業(yè)所有，應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明材料復(fù)印件；如不是自有產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)提供租賃合同復(fù)印件，同時(shí)提供租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。
（十一）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效證明文件
企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前一年內(nèi)，應(yīng)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為。如一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第81條行為的，應(yīng)作出說明，并提供相關(guān)的證明材料。
附件1：
受理編號(hào)：
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書
（藥品零售企業(yè)）
申請(qǐng)企業(yè)： （公章）
所在地區(qū)：
年 月 日
年 月 日
填報(bào)日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
填報(bào)說明
1、認(rèn)證申請(qǐng)書中各項(xiàng)內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。
2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其它申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。
3、報(bào)送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。
4、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。
企業(yè)基本信息表
企業(yè)名稱
注冊(cè)地址
郵政編碼
經(jīng)營方式
企業(yè)類型
許可證編號(hào)
開辦日期
轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間
經(jīng)營范圍
特殊管理藥品
分級(jí)管理級(jí)別
倉庫地址
經(jīng)營品種數(shù)
上年銷售額(萬元)
上次認(rèn)證時(shí)間
職工總?cè)藬?shù)
執(zhí)業(yè)藥師數(shù)
藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)
法定代表人
職務(wù)
執(zhí)業(yè)藥師
或技術(shù)職稱
企業(yè)負(fù)責(zé)人
職務(wù)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
職務(wù)
質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人
或質(zhì)量管理人員
職務(wù)
聯(lián)系人
聯(lián)系電話
企 業(yè) 基 本 情 況
注明：企業(yè)經(jīng)營范圍中有特殊管理藥品在此欄中標(biāo)明“√”，如經(jīng)營范圍中未有開展此項(xiàng)經(jīng)營應(yīng)填寫“-”；企業(yè)未有轉(zhuǎn)制、更名的，在此欄目中填寫“無”；實(shí)行分級(jí)管理的企業(yè)在經(jīng)營范圍欄中標(biāo)注級(jí)別。
地
市
級(jí)
藥品監(jiān)督管理部門受理意見
12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題
經(jīng)銷
假劣
藥品
問題
的說
明及
審查
結(jié)果
審
查
意
見
經(jīng)辦人：
審 批： 年 月 日（公章）
現(xiàn)場(chǎng)檢查
情況
檢查時(shí)間
檢查組成員
檢查結(jié)論
自： 年 月 日
至： 年 月 日
組長(zhǎng)：
組員：
市級(jí)認(rèn)證辦公室審核意見
認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月 日（公章）
公示
情況
公示時(shí)間
公示形式
經(jīng)辦人： 年 月 日
公示結(jié)果
自： 年 月 日
至： 年 月 日
省認(rèn)證和培訓(xùn)中心審查意見
審查意見
經(jīng)辦人：
審核人:
負(fù)責(zé)人:
年 月 日(公章)
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見
審批意見
經(jīng)辦人:
審核人:
負(fù)責(zé)人： 年 月 日(公章)
附件2
GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表
申報(bào)企業(yè)：
審 查 項(xiàng) 目
審 查 結(jié) 果
一．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
二．企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告
三．企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員情況表
四．企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表
五．企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄
六．企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
七．企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫平面布局圖
八、企業(yè)辦公、經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件
九．企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明
審查人： 審查日期： 年 月 日
附件3
企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員情況表
填報(bào)企業(yè)： (蓋章) 填報(bào)日期： 年 月 日
姓 名
職 務(wù)
學(xué) 歷
所學(xué)專業(yè)
技術(shù)職稱
是否為
執(zhí)業(yè)藥師
資格證書編號(hào)
注冊(cè)證號(hào)
備注
注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。
附件4
企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表
填報(bào)單位（蓋章）： 填報(bào)日期：
營業(yè)場(chǎng)所
及輔助辦公用房
營業(yè)用房面積
輔助用房面積
辦公用房面積
備注
藥品儲(chǔ)存用倉庫
倉庫面積
備注
倉庫
總面積
冷庫
面積
陰涼庫
面積
常溫庫
面積
特殊管理藥品專庫面積
符合藥品特性及安全要求的設(shè)備
名 稱
數(shù)量
備注
填寫說明：
1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無”。
2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。
3、“營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。
