在原料藥領(lǐng)域，美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢，在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位，而中國、印度等新興國家則依靠成本優(yōu)勢在仿制藥原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家特殊原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，部分具有技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)能優(yōu)勢的特色原料藥公司逐步參與到國際競爭，成為國際市場的重要參與者。
全球具有豐富經(jīng)驗的API供應(yīng)商所在地區(qū)分布情況
資料來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國原料藥和中間體行業(yè)分析報告-行業(yè)深度分析與發(fā)展戰(zhàn)略評估》
1、仿制藥原料藥的分類及行業(yè)競爭
仿制藥原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥和特色原料藥。相對而言，大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等，一般而言，大宗原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平差別并不明顯，生產(chǎn)成本控制是企業(yè)競爭的主要手段。特色原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類、糖尿病類等為代表的各適應(yīng)癥?？朴盟?，其對應(yīng)制劑專利剛剛到期或即將到期，相比起大宗原料藥，其技術(shù)難度更大、進(jìn)入壁壘更高，產(chǎn)品附加值較高、利潤水平更好。
仿制藥原料藥產(chǎn)品主要類別
數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國原料藥和中間體行業(yè)分析報告-行業(yè)深度分析與發(fā)展戰(zhàn)略評估》
特色原料藥根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)難度不同，一般又可依次遞增為常規(guī)難度原料藥、高難度原料藥和專利突破原料藥。其中常規(guī)難度原料藥生產(chǎn)難度相對較低，市場競爭較為激烈，市場參與企業(yè)較多；高難度原料藥技術(shù)難度較高，相對市場競爭度較低，市場參與企業(yè)較少，代表性產(chǎn)品為艾日布林、曲貝替定等高難度產(chǎn)品以及維生素D衍生物類產(chǎn)品等；專利突破原料藥指有效突破原研原料藥專利族，可以在一定時間段內(nèi)提前上市，和原研企業(yè)一起獨(dú)占市場，該種模式被一些跨國仿制藥巨頭如Teva、Apotex等較多使用，國內(nèi)企業(yè)之前少有參與；近年來，隨著國內(nèi)企業(yè)對專利相關(guān)知識的深入理解，越來越多的國內(nèi)企業(yè)參與到專利挑戰(zhàn)中并獲得成功。
常規(guī)難度原料藥、高難度原料藥和專利突破原料藥的比較
類別 | 細(xì)分產(chǎn)品 | 現(xiàn)狀 | 參與企業(yè) |
常規(guī)難度原料藥 | 沙坦類降壓藥、那韋類抗病毒藥等 | 沙坦類降壓藥、那韋類抗病毒藥等難度相對較低，市場參與企業(yè)較多，市場競爭較為激烈 | 國際如MSN、Hetero等；國內(nèi)如華海藥業(yè)、創(chuàng)諾醫(yī)藥等 |
高難度原料藥 | 艾日布林、曲貝替定、艾地骨化醇等 | 技術(shù)難度較高，相對市場競爭度較低，市場參與企業(yè)較少 | 國際如日產(chǎn)化學(xué)等；國內(nèi)如博瑞醫(yī)藥、奧翔藥業(yè)等 |
高難度原料藥 | 突破原研晶型、合成方法等專利族，在原研化合物專利到期后上市銷售 | 突破原研原料藥專利，可以在一定時間段內(nèi)提前上市，技術(shù)難度高，準(zhǔn)入壁壘高 | 國際如Teva、Apotex等，國內(nèi)較少 |
資料來源：觀研報告網(wǎng)《2022年中國原料藥和中間體行業(yè)分析報告-行業(yè)深度分析與發(fā)展戰(zhàn)略評估》（LM）
近些年來，隨著注冊法規(guī)的不斷完善和規(guī)范，中間體與原料藥企業(yè)合作的日益緊密，部分擁有較強(qiáng)技術(shù)優(yōu)勢的中間體企業(yè)會進(jìn)行原料藥工藝的開發(fā)，以技術(shù)服務(wù)方式與原料藥企業(yè)進(jìn)行合作，從而推進(jìn)原料藥企業(yè)的開發(fā)進(jìn)程，另一方面原料藥企業(yè)則會鎖定技術(shù)提供方為合格中間體供應(yīng)商，實現(xiàn)雙方的合作共贏。
2、中國、印度等新興市場仿制藥原料藥市場競爭情況
因為成本等方面的原因，自上世紀(jì)90年代開始，美國和歐洲等制藥工業(yè)發(fā)展時間較長的傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)國家逐漸將部分附加值相對較低的產(chǎn)能向以中國、印度為代表的新興國家轉(zhuǎn)移。美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面優(yōu)勢，在附加值較高的專利原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位，而中國、印度則依靠低成本、產(chǎn)業(yè)鏈完善等優(yōu)勢在仿制藥原料藥市場中占據(jù)重要位置，成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國。
印度在承接國際原料藥產(chǎn)能過程中處于領(lǐng)先，已成為全球原料藥生產(chǎn)強(qiáng)國。根據(jù)《中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢研究》，2018年印度原料藥企業(yè)持有美國DMF中的46%，其總產(chǎn)量約90%用于國際銷售；同時，利用原料藥的優(yōu)勢，印度企業(yè)也逐漸在仿制藥制劑方面取得巨大的進(jìn)展，并以API+制劑一體化的模式獲得國際API市場的話語權(quán)。我國經(jīng)過30多年的發(fā)展，已經(jīng)建立起了相對完備的醫(yī)藥化工全產(chǎn)業(yè)鏈，醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體除滿足國內(nèi)需求外，還向包括印度在內(nèi)的國際市場大量出口，根據(jù)數(shù)據(jù)，我國原料藥的生產(chǎn)成本比印度低15%-20%；特色原料藥及中間體產(chǎn)品附加值相對較高，隨著我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量以及藥政市場注冊認(rèn)證能力的提升，特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，整個行業(yè)正處于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級的發(fā)展階段。
