藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
1、產業(yè)鏈
在產業(yè)鏈方面，藥用輔料行業(yè)上游主要為農林類原料和石油化工類原輔料，包括油酸、山梨醇等以及環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、乙二醇、丙二醇等；下游行業(yè)主要是制藥工業(yè)，化學藥品制劑業(yè)、中成藥行業(yè)、生物制造行業(yè)等。
藥用輔料行業(yè)產業(yè)鏈
數據來源：觀研報告網《2022年中國藥用輔料市場分析報告-行業(yè)運營現狀與未來前景研究》
2、政策環(huán)境
由于藥品行業(yè)的重要性，我國監(jiān)管部門在不斷完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)的同時，在政策方面也加強了對藥用輔料的監(jiān)管力度，提高藥用輔料行業(yè)的進入門檻，保持行業(yè)發(fā)展健康化、規(guī)范化。2017年有關部門就發(fā)布《關于公開征求<已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求>意見的通知》，進一步細化和明確已，上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價的技術要求，明確要求“輔料應符合注射用要求。除特殊情況外，應符合現行中國藥典要求”。
藥用輔料行業(yè)部分重要政策
日期 | 法律法規(guī) | 發(fā)布部門 | 要點 |
2017.12 | 《關于公開征求<已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求>意見的通知》 | 仿制藥質量與療效一致性評價辦公室 | 進一步細化和明確已，上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價的技術要求，明確要求“輔料應符合注射用要求。除特殊情況外，應符合現行中國藥典要求” |
2017.12 | 《總局辦公廳公開征求<原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)>意見》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 細化關聯審評審批的流程，各主體的責任，原輔包登記、變更和終止程序。實施原輔包技術主卷檔案管理制度，建立“原輔包登記平臺”，對輔料建立“藥用輔料數據庫”，并公示藥用輔料的相關信息。原輔包企業(yè)可單獨提交原輔包登記資料 |
2017.11 | 《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號) | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 進一步明確藥用輔料關聯審評審批的范圍，明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心建立藥用輔料登記平臺與數據庫，有關企業(yè)或者單位可通過登記平臺提交資料，獲得藥用輔料登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評 |
2017.1 | 《總局辦公廳公開征求<藥品注冊管理辦法(修訂稿)>意見》 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 進一步細化和明確藥品審評相關工作 |
2016.8 | 《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號) | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批 |
數據來源：觀研報告網《2022年中國藥用輔料市場分析報告-行業(yè)運營現狀與未來前景研究》
3、市場分析
中國的藥用輔料行業(yè)起步相較于西方國家要晚，隨著我國醫(yī)藥市場的需求擴大，藥用輔料市場也持續(xù)增長。到2017年中國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模達到1587.93億元，同比增長15.69%；2018年中國藥用輔料市場規(guī)模為1835.01億元，同比增長15.56%，增速穩(wěn)定。
2016-2018年中國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模
數據來源：觀研報告網《2022年中國藥用輔料市場分析報告-行業(yè)運營現狀與未來前景研究》
目前常用的藥用輔料包括氫氧化鈉、氯化鈉、一水檸檬酸、鹽酸、乙醇等，在不區(qū)分給藥途徑的前提下，FDA批準藥品使用頻率最高藥物輔料為氫氧化鈉，使用次數達到240次；其次是氯化鈉，使用次數為227次；然后是一水檸檬酸與鹽酸，使用次數均在190次以上；乙醇、依地酸二鈉使用次數分別為134次、130次。
FDA批準藥品使用頻率最高的藥用輔料TOP10
數據來源：觀研報告網《2022年中國藥用輔料市場分析報告-行業(yè)運營現狀與未來前景研究》
4、需求分析
藥用輔料下游主要應用于制藥行業(yè)，我國是全球第二大制藥市場，僅次于美國。自2015年來中國制藥市場規(guī)模持續(xù)上升，從1943億美元增長到2019年的2363億美元，復合年增長率為5.01%；預計到2020年中國制藥市場規(guī)模將達到2482億美元，到2021年增長至2643億美元左右。
2015-2021年中國制藥市場規(guī)模及預測
數據來源：觀研報告網《2022年中國藥用輔料市場分析報告-行業(yè)運營現狀與未來前景研究》
5、前景分析
整體上看我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展向好，按照從2012年到2018年行業(yè)市場規(guī)模復合年增長率（約為6.4%）來測算，到2019年中國藥用輔料市場規(guī)模將達到673億元；隨后以7%左右的年增長率發(fā)展，預計到2025年我國藥用輔料規(guī)模將達到1000億元以上。
2019-2025年中國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模預測
數據來源：觀研報告網《2022年中國藥用輔料市場分析報告-行業(yè)運營現狀與未來前景研究》
