保密性
(Confidentiality)
防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者。
指南操作規(guī)程
Standard Operating Procedure, SOP
為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書(shū)面操作說(shuō)明。
不良事件
(Adverse Event)
患者或者臨床研究受試者接受某種試驗(yàn)干預(yù)后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件。當(dāng)事件存在可能的合理性證明時(shí)，不良事件與試驗(yàn)有關(guān)。
不依從/違背方案
(Non-compliance/Violation)
指對(duì)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理審查委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理審查委員會(huì)要求的情況。
脆弱人群
(Vulnerable Population)
相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。
單一審查
(Single Review)
在多中心臨床研究中，各研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)之間，通過(guò)一定協(xié)作機(jī)制，確定一個(gè)倫理審查委員會(huì)的倫理審查。
多中心臨床試驗(yàn)
(Multicentre Trial)
遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。
法定到會(huì)人數(shù)
(Quorum)
為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理審查委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。
法定監(jiān)護(hù)人
(Guardian)
是指依據(jù)法律規(guī)定擔(dān)任無(wú)民事行為能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人，履行監(jiān)護(hù)職責(zé)的人。擔(dān)任法定監(jiān)護(hù)人應(yīng)具有監(jiān)護(hù)能力。監(jiān)護(hù)能力的認(rèn)定主要根據(jù)監(jiān)護(hù)人的身體健康狀況、經(jīng)濟(jì)條件，以及與被監(jiān)護(hù)人在生活上的聯(lián)系狀況等因素確定。根據(jù)民法通則的規(guī)定，法定監(jiān)護(hù)人包括未成年人的法定監(jiān)護(hù)人和精神病人的法定監(jiān)護(hù)人。
（1）未成年人的法定監(jiān)護(hù)人包括：①父母；②祖父母、外祖父母，關(guān)系密切的其他親屬、朋友；③父母所在單位或者其住所地的居民委員會(huì)、村民委員會(huì)或民政部門(mén)等法人組織。擔(dān)任法定監(jiān)護(hù)人的順序依血緣關(guān)系和組織關(guān)系的遠(yuǎn)近而確定，順序在前者排斥順序在后者。
（2）精神病人的法定監(jiān)護(hù)人包括：①配偶、父母、成年子女。②其他近親屬如有監(jiān)護(hù)能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。③關(guān)系密切的其它親屬、朋友。④精神病人的所在單位或住所地的居民委員會(huì)和村民委員會(huì)、當(dāng)?shù)氐拿裾块T(mén)。確定監(jiān)護(hù)人也依上列順序進(jìn)行。
非預(yù)期不良事件
(Unexpected Adverse Event)
不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè)、藥品說(shuō)明）所說(shuō)明的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
(Medical Institution)
經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。
機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)
(Institutional Ethical Review Board)
依據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委（原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）2016年10月12日正式發(fā)布，自2016年12月1日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定的，負(fù)責(zé)倫理審查的委員會(huì)。
可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)
(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR)
指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
臨床試驗(yàn)
(Clinical Trial)
指臨床干預(yù)性研究，通常包括新的干預(yù)(如新藥臨床試驗(yàn))或者已有干預(yù)新的使用方法或目的（如擴(kuò)大適應(yīng)證）。
臨床研究
(Clinical Research)
涉及人類(lèi)受試者的研究，目的是增進(jìn)醫(yī)學(xué)知識(shí)，通常包括臨床觀察性研究和干預(yù)性研究。
利益沖突
(Conflict of Interest)
當(dāng)倫理審查委員會(huì)委員因與所審查的臨床研究項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)研究項(xiàng)目做出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理審查委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系上的利益關(guān)系。
利益沖突申明
(Disclosure of Conflict of Interest)
對(duì)是否存在利益沖突的鄭重說(shuō)明、陳述和解釋?！吧昝鳌辈煌凇奥暶鳌?，“聲明”多指公開(kāi)宣布對(duì)某問(wèn)題和事件的立場(chǎng)而發(fā)表的正式文件，而“申明”強(qiáng)調(diào)陳述和解釋。
倫理審查委員會(huì)
(Ethics Review Committee，Institutional Review Board)
由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、倫理學(xué)專(zhuān)家、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床研究方案及附件是否合乎倫理，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
臨床試驗(yàn)注冊(cè)
(Clinical Trial Registration)
規(guī)范的臨床試驗(yàn)應(yīng)在開(kāi)始實(shí)施前在臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站注冊(cè)并獲取注冊(cè)編號(hào)。
區(qū)域倫理審查委員會(huì)
(Regional EC/IRB)
根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)制定的管理辦法，在某一區(qū)域內(nèi)設(shè)立的倫理審查委員會(huì)，受委托接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目的倫理審查。
數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督
(Data and Safety Monitoring)
是指審核在研項(xiàng)目中獲得的研究數(shù)據(jù)，以確保研究過(guò)程中受試者的安全與福祉，以及研究的有效性與科學(xué)價(jià)值。
數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督措施
(Data and Safety Monitoring Measure)
指審核數(shù)據(jù)結(jié)果、報(bào)告的事件數(shù)據(jù)（包括不良反應(yīng)和非預(yù)期的問(wèn)題），以及研究是否遵從研究方案所采用的方法，以保證研究過(guò)程中研究受試者的安全和福祉。
數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會(huì)
(Data and Safety Monitoring Board)
由既非研究組織者亦非研究者的獨(dú)立專(zhuān)家組成的正式委員會(huì)，負(fù)責(zé)審核一個(gè)或多個(gè)在研項(xiàng)目（或者多中心研究）的累積數(shù)據(jù)、關(guān)鍵療效終點(diǎn)，以及在整個(gè)研究過(guò)程中預(yù)先設(shè)定的數(shù)據(jù)。該委員會(huì)是唯一可以持續(xù)獲得非盲安全與療效數(shù)據(jù)的研究監(jiān)督組織，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估，做出繼續(xù)、修改、或者終止研究的建議。它可以有權(quán)要求補(bǔ)充分析，并可以安排特別會(huì)議審核數(shù)據(jù)。
受試者
(Research Participant)
參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人或人群，可以作為試驗(yàn)組、對(duì)照組、或觀察組。一般包括健康自愿者、與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。
受試者的脆弱性
(Vulnerability)
脆弱性可以包括（但不限于）經(jīng)濟(jì)脆弱性、機(jī)構(gòu)脆弱性、認(rèn)知脆弱性、社會(huì)脆弱性、醫(yī)療脆弱性、遵從脆弱性。
（1）經(jīng)濟(jì)脆弱性(Economic Vulnerability)：指的是受試者在社會(huì)品和服務(wù)（如收入、住房或醫(yī)療）分配方面處于不利地位，可能導(dǎo)致其因研究受益和/或補(bǔ)償?shù)牟划?dāng)引誘而參加研究，從而威脅了他們選擇的自主性，以及受剝削的危險(xiǎn)。
（2）機(jī)構(gòu)脆弱性(Institutional Vulnerability)：受試者因屈從于其他人的官方權(quán)威而參加研究。如罪犯、士兵、學(xué)生。
（3）認(rèn)知脆弱性(Cognitive Vulnerability)：受試者在不能充分理解信息、仔細(xì)思考的情況下做出是否參加研究的決定。
（4）社會(huì)脆弱性(Social Vulnerability)：通常受人輕視、歧視的社會(huì)群體，其成員的利益、福利以及對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)往往遭到輕視或漠視。社會(huì)上脆弱的人也往往是經(jīng)濟(jì)上脆弱的人。
（5）醫(yī)療脆弱性(Medical Vulnerability)：指的是患嚴(yán)重疾病而沒(méi)有滿意指南治療的受試者（如癌癥轉(zhuǎn)移患者、罕見(jiàn)病患者），可能因其或其醫(yī)生認(rèn)為準(zhǔn)備研究干預(yù)是最佳療法而參加研究。
（6）遵從脆弱性(Compliance Vulnerability)：不同于機(jī)構(gòu)脆弱性，遵從脆弱性是指受試者屈從于社會(huì)建構(gòu)的非官方的權(quán)威，如基于性別、種族或階層的不平等，醫(yī)患之間權(quán)力和知識(shí)的不平等，或者性質(zhì)更為主觀性的，如父母通常會(huì)遵從他們成年兒女的愿望。
受試者招募
(Recruit)
是從潛在研究受試者（參與者）或受試者的法定監(jiān)護(hù)人獲得有效的知情同意以進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)的過(guò)程。凡涉及人類(lèi)研究受試者的臨床試驗(yàn)，應(yīng)已獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)，受試者的招募才能開(kāi)始。
修正案
(Protocol Amendment)
對(duì)試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書(shū)面修改或澄清。
研究
(Research)
涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：
（1）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng);
（2）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng);
（3）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。
嚴(yán)重不良事件
(Serious Adverse Event)
臨床研究中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
意外嚴(yán)重不良事件
(Unexpected Serious Adverse Event)
是指任何嚴(yán)重不良事件，其特異性或嚴(yán)重程度與當(dāng)前研究者手冊(cè)中提供的風(fēng)險(xiǎn)信息不一致。
知情同意
(Informed Consent)
指向受試者告知一項(xiàng)研究的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床研究的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。
知情同意書(shū)
(Informed Consent Form)
是每位受試者表示自愿參加某一臨床研究的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明研究性質(zhì)、目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
治療誤解
(Therapeutic Misconception)
這種涉及人的研究（包括試驗(yàn)）在概念上并在實(shí)踐上與治療是有區(qū)別的，研究人員以進(jìn)行臨床治療的方式開(kāi)展研究，參加臨床研究的患者往往誤以為接受的是臨床治療，這種情況稱(chēng)為“治療誤解”。治療誤解不能滿足有關(guān)研究的倫理要求，必須加以防止。
最低風(fēng)險(xiǎn)
(Minimal Risk)
最低風(fēng)險(xiǎn)的指南是不高于日常生活中面臨的傷害，或是在身體或心理的常規(guī)檢查/檢測(cè)中面臨的傷害。
來(lái)源：《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2019版）》
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