葉頌濤

事件描述

2010年9月21日，信邦制藥[40.86 1.06%](002390)和其全資子公司信邦遠東分別收到貴州省藥監(jiān)局《藥品注冊申請受理通知書》，貴州省藥監(jiān)局對公司和信邦遠東提交的國家一類新藥人參皂苷-Rd及人參皂苷-Rd注射劑的申報資料進行了形式審查、現(xiàn)場核查，認為“該申報資料基本符合《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的要求，予以受理。”

事件評論

一、頭等大事獲得進展。

信邦制藥上市后，一類新藥人參皂苷-Rd及人參皂苷-Rd注射劑的申報，就成為公司的頭等大事。經(jīng)過前期公司緊張準備，申報資料被貴州省藥監(jiān)局受理，亦應(yīng)視為該項目的一個進展。

二、新藥投產(chǎn)仍需時日。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，公司申請材料被正式受理后，尚需履行以下法律程序并符合相關(guān)要求：

1、初審及研制現(xiàn)場核查。該階段由貴州省藥監(jiān)局主導(dǎo)，審核時限為60日。

2、技術(shù)審評及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。該階段由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主導(dǎo)， 審核時限為120日。

3、審批。該階段由國家食品藥品監(jiān)督管理局主導(dǎo)，時限20日。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書。

4、生產(chǎn)線通過GMP認證。該階段由國家食品藥品監(jiān)督管理局主導(dǎo)，時限100個工作日。

可見，在一切順利的前提下(包括不需要補充資料)，信邦制藥拿到一類新藥人參皂苷-Rd的新藥證書時間約需7個月，而在此基礎(chǔ)上拿到生產(chǎn)批文又需3個月以上。

三、市場前景樂觀。

人參皂苷-Rd是從中藥三七中經(jīng)多步分離而獲取的一種單體化合物，主要用于急性缺血性腦卒中風(fēng)的治療，對腦缺血有明顯保護和治療作用，能明顯降低腦卒中自發(fā)性高血壓的中風(fēng)率和死亡率。我國患病率和死亡率中，腦血管病都位居前列，藥物市場容量較大。在這一領(lǐng)域，化學(xué)藥并不占優(yōu)勢，反而是中藥特別是中藥注射劑占據(jù)了重要位置。公司的人參皂苷-Rd投產(chǎn)后，憑借植物單體藥物身份和公司在心腦血管領(lǐng)域的營銷優(yōu)勢，預(yù)計市場前景樂觀。

四、給予“推薦”評級。

我們維持信邦制藥2010年、2011年EPS分別為0.68元、0.9元的預(yù)測。該公司是典型的高彈性投資標的，比較適合激進型投資者。材料受理和樂觀的審批結(jié)果預(yù)期均可以是股價上漲的催化劑。新藥上市后，則可根據(jù)產(chǎn)品實際銷售情況進一步修正預(yù)期。