【公告簡述】
根據(jù)國家藥監(jiān)局新藥審評技術(shù)要求和2012年5月國家藥監(jiān)局出臺的《中藥新藥治療中風(fēng)(腦卒中)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(討論稿)以及專家的意見,結(jié)合該藥品臨床前的研究結(jié)果和已完成的臨床研究數(shù)據(jù),本公司經(jīng)過慎重考慮,擬補(bǔ)充進(jìn)行一系列的研究和試驗(yàn),待完成后再行申報(bào),因此,公司向國家藥品審評中心請求撤回人參皂苷-Rd注射液的新藥生產(chǎn)注冊申請。2013年1月30日國家藥品審評中心網(wǎng)站上公示了人參皂苷-Rd原料及人參皂苷-Rd注射劑“根據(jù)企業(yè)撤回申請(藥審中心[2013]56QT批示),注銷本審評任務(wù)”的信息。
根據(jù)《中藥新藥治療中風(fēng)(腦卒中)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(討論稿),對新藥治療中風(fēng)(腦卒中)的有效性評價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)重新做出了明確的要求和規(guī)定。因此,公司和研究單位將制定補(bǔ)充人參皂苷-Rd臨床試驗(yàn)方案,主要包括:主要療效指標(biāo):反映病情活動水平程度的改良Rankin量表(mRS)或與之結(jié)構(gòu)相似的格拉斯哥結(jié)局量表( GlasgowOutcome Scale, GOS)、日常生活活動能力的巴氏指數(shù)(Bathel-Index,BI)。次要療效指標(biāo):反映功能水平的神經(jīng)功能缺損量表。反映疾病最終結(jié)局的病死率、復(fù)發(fā)率。
【公告點(diǎn)評】
被市場預(yù)期相當(dāng)高的新藥人參皂苷Rd突然被爆出如此新聞，實(shí)在出俺之意外。所以有幾位朋友問信邦還有幾個跌停，實(shí)難回答。因?yàn)橹涡虐钭畲蟮膲粝肫茰缌?，這如同當(dāng)年重慶啤酒事件一樣，性質(zhì)雷同。很顯然易見的事情，信邦為何獨(dú)此高估值，還不是因?yàn)橐粋€新藥預(yù)期給支撐。真正目前業(yè)務(wù)支撐是難以支撐目前市值的。
新藥預(yù)期一直是醫(yī)藥股重中之重之所在，而目前沒有真實(shí)業(yè)績的信邦，尤其是目前環(huán)境中實(shí)難預(yù)測。但價(jià)值回歸是一定的。新藥是利也是弊，利就是可以畫個餅，弊就是夢想太大，一旦破滅則損失驚人。
市場是變幻莫測的，我們也可以看到A股市場其實(shí)還有很多類似案例，請朋友檢視手中的標(biāo)的，是否真的畫餅可以充饑？
