兒童藥，誰來造？ 我國98%藥品都沒有兒童劑型
“小兒酌減”等藥品說明讓家長犯難
①大人藥片掰開給孩子吃，給兒童吃藥像做算術題
記者一位同事的孩子生病了，醫(yī)生開出的藥，竟要她把一片藥分成8份，每頓讓孩子吃一份。她以前還會問醫(yī)生：“有沒有小劑量的？”醫(yī)生每次都是搖搖頭?，F(xiàn)在她不問醫(yī)生，回去自己分。一片藥分成2份、3份、4份，用小刀切開。要是分8份，她就干脆把藥片碾成粉末，再用牙簽一點一點地分成8份。最多的一次，她還分成過16份。
“按照這種藥物的說明，我女兒吃的藥量比成年人還多！”剛為發(fā)燒的女兒買完藥的張先生不知是算暈了，還是藥品的說明書標錯了。阿莫西林說明書上寫著：成人一次0.5克，小兒每公斤用藥量為20—40毫克，一天用藥3次。照此計算，30公斤的兒童，每天最少要服用1.8克藥，超過了成年人每日1.5克的用量。最高藥量達到3.6克，超過成人的2倍多。張先生很生氣：“不算不知道，一算嚇一跳。你說這藥該怎么給孩子吃？”
北京大學第一醫(yī)院兒科教授王麗介紹，兒科醫(yī)生指導用藥時很困難。目前我國3500多個藥品制劑中，供兒童專用劑型僅60種（含中成藥），藥品中98%沒有兒童劑型。
“不僅沒有相應的劑型，甚至連劑量也沒標清楚，兒童藥品缺乏是個大問題。”提及兒童藥品市場現(xiàn)狀，一位業(yè)內(nèi)人士憂嘆不已。
“小兒酌減”、“請遵醫(yī)囑”、“兒童在醫(yī)生指導下服用”……這些藥品說明卻讓家長犯起了糊涂。張先生說：“按體重服藥還算好的呢，最怕就是‘兒童酌減’。減多少？怎么減？說明里沒下文，我們大人全暈了。”
讓兒童吃藥，是家長最發(fā)愁的一件事。捏著鼻子灌，“吃了藥就帶你出去玩”等等，各種方法都用上了，原因就在于缺兒童專用藥。王麗介紹，所謂兒童專用藥，是指適合兒童特殊體質(zhì)及需求設計，利用矯味劑來改善入口的苦味，使小孩的接受度提高。另一特點是使用原包裝，包裝內(nèi)附有劑量刻度的量器或喂食器，讓家長方便掌握劑量，安全、方便、好入口，使得給孩子喂藥不再是一件苦差。
在我國基本藥物目錄中，化學藥明確標明兒童使用的具體用量只有5個品種，而中成藥僅有1個小兒專用品種，在兒童感冒、咳嗽、健脾等中成藥的優(yōu)勢領域都沒有兒童專用藥物。
?、谒幬镌诔扇松砩系妮p微副作用，在小兒身上可能就是毒性反應
“長期以來，大多數(shù)藥物的劑量是以成人指標折算來指導兒科臨床用藥。”復旦大學附屬兒科醫(yī)院藥劑科主任李智平說。他指出，不能把兒童當作成人的縮小版。大部分成年人的藥品，兒童是不能服用的。藥物在成人身上的輕微副作用，在小兒身上可能就是毒性反應。兒童藥物的藥效和藥動力學規(guī)律與成人不同，其潛在風險不容回避。
中華預防醫(yī)學會兒童保健分會主任委員戴耀華教授認為，兒童使用成人藥品，不但造成醫(yī)藥資源的浪費，還帶來了健康方面的風險。兒童藥物不良反應是全世界共同關注的難題。在我國，兒童藥物不良反應發(fā)生率約為12.9%，新生兒24%，而成人是6.9%。我國聾啞兒童中，抗生素引起的藥物中毒性耳聾已逾百萬，每年新增3萬人。
王麗強調(diào)，小兒長期使用成人藥品，是造成兒童用藥安全隱患的根本原因。有些兒童用藥以大包裝形式出廠，導致任意拆分藥物。其實，緩釋劑、控釋劑和腸溶劑是不可分割使用的，其后果將直接影響藥效。
?、塾盟幎倘敝饕浅鲇趥惱矸矫娴目紤]，兒童臨床試驗難以開展
都說孩子的錢最容易掙，兒童用藥卻是個例外，一直遭到生產(chǎn)廠家冷落。亞寶藥業(yè)集團股份有限公司董事長任文賢說，兒童用藥開發(fā)周期較長，生產(chǎn)小批量、多批次，工藝也相對復雜，生產(chǎn)成本較高，而利潤太低。前幾年的醫(yī)保政策規(guī)定，大人藥可以進醫(yī)保報銷，而兒童藥卻不能報銷，因此大多數(shù)藥企不愿生產(chǎn)。
藥物減小劑量，不像賣食品換個小包裝那么簡單。記者了解到，根據(jù)新藥審評的有關規(guī)定，藥品每變一個劑量都要重新申報。同樣一種藥要生產(chǎn)小劑量裝，需要報國家藥監(jiān)局審批，提供研發(fā)數(shù)據(jù)來證明確實適用于兒童。繁瑣的審批程序，讓不少藥企望而卻步。
任文賢分析，人們對兒童藥品的價格有誤解，認為兒童藥物的含量是成人劑型的幾分之一，兒童藥價格也應該是成人藥的幾分之一。其實，在藥品生產(chǎn)中，原料藥所占的比重并不是很大。
王麗說，發(fā)達國家在對兒童專用藥品的開發(fā)、臨床試驗等方面都有相應政策支持，對藥企給予稅收、專利、市場和研究資助等方面優(yōu)惠措施。國內(nèi)還缺乏這樣的政策支持。
衛(wèi)生部合理用藥監(jiān)測專家組成員、藥學專家孫忠實表示，兒童藥物研發(fā)成本高，兒童藥一般都會做成糖漿劑、溶液或滴丸等適合兒童的劑型。這就向藥物的穩(wěn)定性提出了考驗，也提高了企業(yè)生產(chǎn)成本。有數(shù)據(jù)顯示，研發(fā)一個兒童藥所用的資金是成人藥的2倍。
“事實上，中國早在30年前就注意到兒童藥的問題了，直到現(xiàn)在，它依然是個灰色地帶。”孫忠實無奈地說，我國患病兒童占總患病人口的20%左右，這難道還能算市場小嗎？最主要的原因是倫理。
戴耀華指出，兒童的身體狀況和成年人不同，對藥物的代謝過程也不同。然而，許多重點疾病的藥物都是為成年人開發(fā)的，并且也是在成年人中開展的研究，從而缺少針對兒童的藥物和療法。
王麗認為，由于倫理方面的考慮，兒童藥代藥效參數(shù)嚴重匱乏。長期以來政策規(guī)定，新藥不首先在兒童身上做臨床試驗；加之知情同意難、試驗者招募難、取血難等，因此兒童試驗難以開展。國內(nèi)很多藥都沒有兒童用藥試驗資料，兒科醫(yī)生在用藥時要靠經(jīng)驗積累。
?、?span id="moiyehiw" class="t_tag" onclick="tagshow(event)" href="tag.php?name=%D5%FE%B8%AE">政府應盡快出臺適合兒童使用的基本藥物目錄，量身定制兒童藥物
“臨床試驗是保障用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)，參加兒童臨床試驗面臨一定風險。”孫忠實說，為保障受試兒童免受傷害和維護合法權益，需要考慮一些特殊的兒童倫理問題。倫理委員會應正確評價試驗兒童受試者的風險和收益，確保受試者承受最小的疼痛、不適和驚嚇，控制檢查的次數(shù)和程度。
世衛(wèi)組織從2007年提出為兒童“量身定制”藥物。王麗介紹，在兒童臨床試驗倫理方面，美國的觀念發(fā)生了根本性改變。他們原先認為，在兒童身上進行臨床試驗是不人道的；現(xiàn)在卻認為，未經(jīng)兒童臨床試驗的藥物就在兒童身上使用是不人道的。
今年6月，世衛(wèi)組織發(fā)布首份面向所有國家的《世界衛(wèi)生組織兒童標準處方集》, 手冊提供了如何使用240多種基本藥物治療0—12歲兒童疾患的信息，這意味著世界各地執(zhí)業(yè)者可獲得與這些兒童藥物有關的用法、劑量、副作用及禁忌癥方面的標準信息。世衛(wèi)組織支持各國制定自己國家的兒童處方集。
王麗建議，根據(jù)我國國情，參考世界衛(wèi)生組織相關文件，建立我國適合兒童使用的基本藥物目錄，為政府有關部門決策時提供合理依據(jù)。關注兒童安全合理用藥是全社會的責任。
“要想兒童藥更好地發(fā)展，國家應成立一個專門機構來處理有關兒童藥的各種問題，并建立一整套關于兒童藥研究、評價、開發(fā)、生產(chǎn)和使用的機制。”孫忠實建議。
王麗說，建立全國兒科藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)，通過全國兒童?？漆t(yī)院和大學醫(yī)院兒科參與的臨床試驗，將為我國兒童新藥參數(shù)補充更多循證醫(yī)學資料。同時，建立全國兒科藥物不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，與國家不良反應監(jiān)測系統(tǒng)同步，形成兒童尤其是新生兒不良反應資料分析和全國共享數(shù)據(jù)庫。
孫忠實認為，國家應該對企業(yè)生產(chǎn)兒童專用藥給予政策傾斜，給制藥企業(yè)相關的稅收減免、研發(fā)支持等，讓企業(yè)有合法的利潤空間，鼓勵企業(yè)從事兒童專用藥的研發(fā)。
“阿奇霉素如果變成混懸干粉劑，加點糖后，吃起來就不苦了，更適合兒童的口味。”任文賢說，兒童用藥的研發(fā)，一定要適合兒童特點，引入制藥工業(yè)的新技術。比如緩釋劑、控釋劑等，減少給藥次數(shù)，讓藥品緩慢釋放，保持血藥濃度的大致穩(wěn)定。兒童用藥還要方便兒童使用，改變給藥途徑，由內(nèi)服改為外用，通過皮膚給藥，使用抺劑、貼劑等等，減少兒童服用的痛苦。
業(yè)內(nèi)人士呼吁，全社會都來關注兒童藥物的開發(fā)和安全使用，研制生產(chǎn)更多適合兒童使用的藥物，確保兒童藥的可獲得性和用藥安全性。
藥學專家指導兒童用藥四原則
物理優(yōu)先 少用復方 兒童劑型 首選口服
受訪專家
吳玉波，國家衛(wèi)生部藥品質(zhì)量評審專家、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院藥劑部教
每逢秋冬，兒童呼吸道、消化道疾病都會多起來。這里要提醒廣大家長，給孩子用藥一定要遵循以下四個“基本原則”：
用藥時機：先物理治療。應該先觀察病情變化。如發(fā)熱，應該先弄清原因，兒童體溫較成人高，體溫低于38.5℃時，不必用退燒藥，可以先用酒精擦身，或用冰袋物理降溫。
藥物種類：盡量簡單化。一是“能用一種藥就不用兩種”，以免藥物作用疊加，出現(xiàn)不良反應的風險增高；二是單一成分的藥物更安全。藥名帶“復方”兩字的要慎用，如復方甘草片，雖止咳效果好，但3歲以下兒童不宜用。
劑型劑量：首選兒童裝。在造成用藥不良反應的原因中，用藥過量超過40%。正確的做法是盡量買“兒童裝”，如針對發(fā)燒、腹瀉等兒童常見病癥，藥店里基本都有兒童劑型；若買不到，也切忌自己拿成人藥調(diào)配，應盡快去醫(yī)院就診，請醫(yī)生根據(jù)體重、體表面積折算等方法指導用藥。
給藥方式：首選口服藥。兒童科學用藥的順序為口服、肌注、靜脈輸液。原則上能口服就不要掛點滴。嬰幼兒輸液本就比成人難，發(fā)生不良反應的幾率也更高。用口服藥時，要注意選擇適合兒童的劑型，例如用半衰期較長的藥物，可以減少用藥次數(shù)?！?
七種癥狀須停藥
如果孩子用藥后出現(xiàn)下列癥狀，應停藥并盡快就醫(yī)。
皮疹：多為藥疹，多喝溫開水能促進藥物排泄，輕者可自行消失。
發(fā)熱、寒戰(zhàn)：有時和皮疹同時出現(xiàn)，為藥物過敏。需立刻停藥，到醫(yī)院接受檢查。
惡心、嘔吐：多為藥物副作用。用藥前吃點東西，可減少藥物對胃腸的刺激。
出現(xiàn)呼吸困難或頭痛等癥狀，可能是過敏，也可能是病情加重，需立刻停藥，以免干擾診斷
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