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《財(cái)經(jīng)》記者 辛穎/文 王小/編輯
4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局就社會各界對鴻茅藥酒的諸多質(zhì)疑做出公開回應(yīng)，已經(jīng)組織專家對鴻茅藥酒由非處方藥（下稱OTC）轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證，并責(zé)令內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的鴻茅藥酒，嚴(yán)格藥品廣告審批。
“如果論證成功，鴻茅藥酒從OTC轉(zhuǎn)為處方藥的話，鴻茅藥酒將不得不告別的廣告推動銷售的營銷模式?！币晃簧鲜兴幤蟮难芯咳藛T向《財(cái)經(jīng)》記者指出。
2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
為了能夠擴(kuò)大市場，鴻茅藥酒在廣告投入上一擲千金，未來一旦從OTC轉(zhuǎn)身為處方藥，境遇將會完全不同。
轉(zhuǎn)為處方藥會影響什么？
通常來講，由于藥品專業(yè)性極強(qiáng)，一款新藥上市會先被核準(zhǔn)為處方藥，由醫(yī)生開處方指導(dǎo)用藥。
一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為OTC，需要長期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在OTC銷售模式下不會出現(xiàn)過量使用、不當(dāng)使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題。處方藥可以申請轉(zhuǎn)為OTC，在通過審批后，直接面向公眾。
2016年，中國共有48種處方藥通過審批轉(zhuǎn)為OTC。申請材料包括藥品研發(fā)介紹、生產(chǎn)銷售情況、毒理研究、不良反應(yīng)報(bào)告、有效性臨床資料等。
而OTC轉(zhuǎn)處方藥的案例相對較少，“大多是OTC出現(xiàn)問題之后，由藥品監(jiān)管部門牽頭，組織專家論證該藥是否還符合作為OTC的條件”。藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉告訴《財(cái)經(jīng)》記者。
此次的“鴻茅藥酒是毒酒”風(fēng)波，直接導(dǎo)致藥監(jiān)局組織專家對將其轉(zhuǎn)為處方藥進(jìn)行論證。
4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的一份通知中，責(zé)成該局加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，匯總鴻茅藥酒近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況,及時(shí)向社會公開，同時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告。
鴻茅藥酒含有67味藥，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補(bǔ)氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
雖然OTC不需要處方可以購買，但也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。
而對于藥企來說，OTC有利之處明顯，可以向普通公眾做廣告。廣告投入往往可以直接拉升產(chǎn)品銷量，因此鴻茅藥酒不惜投入重金。
尼爾森網(wǎng)聯(lián)AIS全媒體廣告監(jiān)測顯示，去年1月至11月，鴻茅藥酒取代寶潔，位列投放廣告企業(yè)第一，投放總額同比增長55.9%。
巨大的廣告投入下不乏違規(guī)情況。據(jù)《健康時(shí)報(bào)》不完全統(tǒng)計(jì)，鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個(gè)省市級食藥監(jiān)部門通報(bào)違法，違法次數(shù)達(dá)2630次，被暫停銷售數(shù)十次。
此次藥品監(jiān)督管理局也直接要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食藥局，責(zé)成鴻茅藥酒對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋。
而一旦脫離處方藥身份，將直接影響藥品銷量，因?yàn)樘幏剿幍米駨膹V告法第十五條規(guī)定，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。更有甚者，如果是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，直接不能作廣告。
此前有非處方藥轉(zhuǎn)處方藥的先例。2005年，氯霉素滴耳劑等12種非處方藥（其中化學(xué)藥品9種，中成藥3種）轉(zhuǎn)換為處方藥，國家食藥監(jiān)局的初衷是為保障公眾用藥安全。
在這期間，這12種非處方藥藥品，在有效期內(nèi)可繼續(xù)按非處方藥流通。企業(yè)有3個(gè)月時(shí)間，之后包裝、標(biāo)簽和說明書不得再使用非處方藥專有標(biāo)識。
李天泉認(rèn)為，“如果論證鴻茅藥酒不符合作為非處方藥的條件，那么就有可能轉(zhuǎn)為處方藥?！?/span>
一旦轉(zhuǎn)為處方藥，不僅廣告受到限制，日常銷售會受到醫(yī)生處方限制，而由于中國網(wǎng)售處方藥尚未放開，現(xiàn)在的網(wǎng)站平臺銷售也難以繼續(xù)。
無論轉(zhuǎn)處方藥論證結(jié)果如何，國家藥監(jiān)局都對鴻茅藥酒現(xiàn)有的廣告問題提出嚴(yán)查要求：企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋，并嚴(yán)格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。
吊銷藥品文號可能嗎？
在上述通知中，國家藥監(jiān)局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號。
國家藥監(jiān)局有注銷藥品批準(zhǔn)文號的權(quán)利。據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，有企業(yè)主動申請，以及不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，再有由于《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷，在這幾種主要情況下才能實(shí)施。
2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
不過《藥品注冊管理辦法》以及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中均沒有提及不良反應(yīng)數(shù)量達(dá)到什么情況會注銷批準(zhǔn)文號。
根據(jù)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫，2011年一年就有關(guān)中藥注射劑喜炎平注射液的不良反應(yīng)病例報(bào)告出現(xiàn)高達(dá)1476例，其中嚴(yán)重病例49例。在2017年也只是暫停生產(chǎn)兩個(gè)月，并未注銷批準(zhǔn)文號。
最為知名的吊銷藥品批準(zhǔn)文件就是減肥藥西布曲明事件。西布曲明是處方藥，于1997年在國外上市，2000年被獲準(zhǔn)在中國上市。此前國內(nèi)西布曲明產(chǎn)品為鹽酸西布曲明口服制劑，商品有澳曲輕、曲美、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。
公開信息顯示，鴻茅藥酒董事長鮑洪升在2001年代理的澳曲輕也正在其中。
2010年1月和10月，歐盟和美國的藥品管理機(jī)構(gòu)分別發(fā)表了對SCOUT研究的評價(jià)結(jié)論，建議停止處方、銷售、使用。
2010年10月原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文要求停止西布曲明的生產(chǎn)、銷售和使用。
“除非內(nèi)蒙古藥監(jiān)局檢查出新的違法問題，目前看，鴻茅藥酒被吊銷藥品批準(zhǔn)文號的可能性不大。”李天泉說道。
國家藥監(jiān)局在上述通知中，責(zé)成內(nèi)蒙古食藥監(jiān)局“持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號”。
如果失去上述的可能性，沒有藥品文號的鴻茅藥酒，可以轉(zhuǎn)身為保健品嗎？
由于“鴻茅藥酒中含有苦杏仁等處方藥成分，而我國保健品要求所有成分必須為藥食同源，鴻茅藥酒并不具備這一資格”。北京麥斯康萊藥品咨詢史立臣告訴《財(cái)經(jīng)》記者。
