隨著全球經(jīng)濟的高速發(fā)展，工作、生活競爭的加劇和外部環(huán)境壓力的加大，在人格因素、社會心理及慢性疾病等諸多亞健康因素的影響下，抑郁癥及精神與抑郁混合型疾病的發(fā)生和發(fā)展呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。
隨著抑郁癥群體的不斷擴大，這一疾病已成為人類繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病；從而使束之高閣抗抑郁藥物走出殿堂。在全球抗抑郁新藥研發(fā)管線快速擴展形勢下，國內用藥市場已進入了更新?lián)Q代的行程，有著巨大的市場空間。
需求摧活市場
據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的最新報告顯示，在全球已有超過 3.5 億人患有抑郁性疾病。而且治愈率與發(fā)病率的落差，導致了抑郁癥呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。
根據(jù) IMS health 的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球精神疾病用藥已經(jīng)超過 360 億美元，占藥品銷售總額的 5%。盡管在發(fā)達的西方國家也僅有不到一半的人能夠得到合理的治療，而在一些發(fā)展中國家這一比例甚至低于 10%。抑郁癥及相關精神疾病治療市場的升溫，直接刺激了制藥開發(fā)廠商的敏感神經(jīng)。
不可否認的是，隨著抑郁癥治療市場品牌藥物專利期滿，以及通用名仿制藥物的激烈競爭，百優(yōu)解、賽樂特、怡諾思、左洛復專利藥銷售的巔峰急轉直下，舉步維艱。
導致了近幾年抑郁癥治療市場銷售額表現(xiàn)出逐年下滑趨勢，2013 年世界七大藥品 500 強市場中，抑郁癥用藥總金額為 95 億美元，同比上一年下滑了 1.02%。近兩年，抗抑郁新藥的上市，將使下滑的局面峰回路轉，國外分析家預測 2020 年仍將達到 140 億美元，抑郁癥藥物市場將成為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域最大的分支。
維拉佐酮激發(fā)活力
2011 年 1 月 21 日，美國 FDA 批準維拉佐酮（Vilazodone）小分子口服片劑藥物上市，商品名為 Viibryd。維拉佐酮由 Trovis Pharmaceuticals LLC 公司、森林實驗室（Forest Laboratories）、Clinical Data，PGxHealth 獲得共同開發(fā)權，商品名 Viibryd。維拉佐酮適用于治療成人重度抑郁癥（MDD）。
在現(xiàn)實社會中，輕度抑郁癥容易忽視，尤其在發(fā)展中國家尚得不到足夠的重視。而發(fā)展到重度抑郁癥時，情緒極為低落、對日?；顒拥呐d趣降低、體重或食欲明顯下降、失眠或睡眠過度、坐立不安 / 踱步（精神運動性激動）、疲勞感加重、負罪感或自我貶低、自殺念頭。發(fā)病后會影響患者工作、睡眠、學習、飲食和娛樂活動。
維拉佐酮是第一個吲哚烷基胺類新型治療成人重度抑郁癥的藥物，具有選擇性的 5 羥色胺再攝取抑制劑和 5-HT1A 受體部分激動劑雙重作用。但是維拉佐酮抗抑郁作用的機制雖然尚未完全闡明。
目前研究認為維拉佐酮與 5- 羥色胺再攝取位點的親和力高，而與去甲腎上腺素或多巴胺再攝取位點無高親和力，同時與 5-HT1A 受體有較高親和力，是 5- 羥色胺能 5-HT1A 受體的部分激動劑，維拉佐酮的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，其療效明顯優(yōu)于安慰劑， 耐受性好，不良反應小，而且與其它抗抑郁藥不同，不會抑制性欲。
據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，2011 年森林實驗室上市的 Vilazodone 銷售額為 0.35 億美元，2012 年增長了 190.20%，實現(xiàn)業(yè)績 1.63 億美元。根據(jù)相關治療指南，醫(yī)師處方的抑郁癥藥物通常是首選一種常用的 Ssris 類藥的仿制藥，同時搭配另一種藥物阿戈美拉汀或維拉佐酮作為初始治療，所以市場前景非常值得期待，預計 2014 年維拉佐酮將超過 5 億美元。
阿戈美拉汀在國內緊鑼密鼓中
褪黑素類似物阿戈美拉?。ˋgomelatine）既是首個褪黑素受體激動劑，也是 5- 羥色胺 2C（S-HTx）受體拮抗劑，由施維雅（Servier）公司開發(fā)研制。阿戈美拉汀在歐洲市場由施維雅公司銷售，而在美國則由諾華開發(fā)。臨床研究表明該藥有抗抑郁、抗焦慮、調整睡眠節(jié)律及調節(jié)生物鐘作用，同時其不良反應少，被譽為精神疾病類又一個“重磅炸彈”級的藥物。
國家食藥監(jiān)局 2011 年 7 月已批準了法國 LesLaboratoires Servier 的阿戈美拉汀片注冊，由施維雅（天津）制藥有限公司分裝，商品名為維度新（Valdoxan）。
江蘇豪森藥業(yè)、陜西合成藥業(yè)等多家公司已進行開發(fā)和申報工作。從臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，阿戈美拉汀抗抑郁的確切機制目前尚未明確，抗抑郁的機制可能與增加海馬部位神經(jīng)元的可塑性及神經(jīng)元增生有關。目前樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)還沒有銷售數(shù)據(jù)。
最新獲批的沃替西汀和左米那普倫緩釋膠囊
成人重性抑郁癥（MDD）治療藥物是最受矚目的藥物。2013 年 9 月 30 日，美國 FDA 了批準抗抑郁癥新藥沃替西?。╒ortioxetine）；該藥由美國伊利諾伊州迪爾菲爾德市的武田公司和靈北公司共同銷售，商品名 Brintellix。
沃替西汀屬于 5-HT3、5-HT7、5-HT1D 受體拮抗劑、5-HT1B 受體部分激動劑、5-HT1A 受體激動劑、5-HT 轉運體抑制劑，是用于治療重性抑郁障礙的四種口服劑，目前藥物有 5mg、10mg、15mg、20mg 四種規(guī)格。
2013 年 7 月 26 日，美國 FDA 批準森林實驗室的新型 SNRI 類藥物左旋米那普侖緩釋膠囊（levomilnacipran），適用于成人重型抑郁障礙的治療，商品名為 Fetzima。這也是經(jīng) FDA 批準在美國上市的第四種 5- 羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑。該藥最早由法國 PierreFabre 實驗室研發(fā)，目前已被開發(fā)為每天服用一次的緩釋劑型。
左旋米那普侖對去甲腎上腺素的再攝取抑制作用要強于對五羥色胺的類似作用，而該藥在發(fā)揮藥理作用的過程中并不直接影響多巴胺及其他神經(jīng)遞質的再攝取。許多抑郁癥患者試圖尋找適合自己的治療手段，而左旋米那普侖為他們提供了一個新的選項。
國內市場倍受矚目
目前，我國的抑郁癥者已超過 3800 多萬人，約占成人患病率的 3%～5%。由于在生理、社會因素和慢性病等多方面的影響下，抑郁癥在女性中的患病率居多為男性的兩倍，多發(fā)于職業(yè)婦女和性格內向、羞于言辭和愛面子中人群，而且抑郁癥初發(fā)者得不到自己的認可，而不能主觀干預是重要弊端。
但與高發(fā)病率形成鮮明反差的是，現(xiàn)有抑郁癥患者中，只有不到 10% 的人接受了相關藥物治療。隨著人類的進步和全社會的關注，必將推動了抗抑郁治療市場的發(fā)展。
據(jù)國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢，已注冊頒發(fā)的進口及國產(chǎn)抗抑郁類藥物已有 27 個品種。實際上，國內抗抑郁癥臨床藥物市場品種結構逐漸完善，基本上與國外同步。
臨床上的主要品種由三環(huán)類抗抑郁藥、四環(huán)類抗抑郁藥、選擇性 5-HT 再攝取抑制劑、5-HT 及去甲腎上腺素再攝取抑制劑、擬去甲腎上腺素能 5-HT 藥物、單胺氧化酶抑制劑、5-HT 受體拮抗劑 / 再攝取抑制劑、選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑和其他類等 9 個類別構成。
2009 年《國家醫(yī)保目錄》已收載了 20 個品種。其中多塞平、阿米替林、氯米帕明、帕羅西汀是進入 2012 年國家基藥目錄的藥物。
據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示，2012 年國內 22 城市樣本醫(yī)院抗抑郁藥物市場銷售額為 10.60 億元，同比上一年增長了 14%，占據(jù)精神障礙用藥市場的 45.88%。在抗抑郁藥近 20 多種，醫(yī)院市場前 10 位品牌合計大約占 80% 以上的市場份額，占據(jù)前五位的藥物由選擇性 5-HT 再攝取抑制劑和 5-HT 及去甲腎上腺素再攝取抑制劑構成。
2013 年國內銷售額排名前 5 位產(chǎn)品是：帕羅西汀、艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、復方氟哌噻噸 / 美利曲辛。前 4 個品種市場已億元人民幣。
總體分析，中國抗抑郁藥物市場中的暢銷藥物主要被進口合資藥所把持，比如中美史克帕羅西汀占據(jù)該藥物市場的 84.20%，丹麥靈北草酸艾司西酞普蘭占據(jù)該藥物市場的 78%，大連輝瑞舍曲林占據(jù)該藥物市場的 88.18%；另外蘇州禮來氟西汀也占據(jù)該藥物市場的 93.85%，在上述藥物中，國產(chǎn)廠商中浙江華海、成都康弘、山東京衛(wèi)顯示出一定的競爭力。
此外國產(chǎn)抗抑郁藥物生產(chǎn)廠商中，瑞波西汀由北京紅林和重慶藥友占據(jù)，另一種藥物是安非他酮由萬特制藥 (海南)、沈陽福寧藥業(yè)、迪沙藥業(yè)占據(jù)市場，但是其市場份額相對比重較小。
從國內藥品市場來看，抗抑郁癥藥物市場雖然總體規(guī)模尚小，但隨著社會不斷進步，人們生活水平的不斷提高，醫(yī)生對抑郁癥識別率的提高。
尤其是 2010 年《抑郁癥治療指南》第 3 版頒布后，新版指南增加了最新的循證證據(jù)和治療觀念，總結了抑郁癥治療的具體方法，指南貫穿了抑郁癥治療的急性期、鞏固期、維持期和停藥期的差異治療方案，這對臨床治療具重要指導意義。與化學合成抗抑郁藥相比，中成藥制劑具有副作用相對較小、多靶點、多功效等優(yōu)勢，也是未來具有潛力的品種。
編輯： 木客
