糖尿病治療領(lǐng)域上市重磅炸彈（上）

核心提示：抗氧化治療糖尿病并發(fā)癥已被權(quán)威指南納為一線治療方案，作為抗氧化治療的首選藥物，唯依能（硫辛酸膠囊）的崛起必將帶來糖尿病并發(fā)癥治療市場格局的改變。

——唯依能(硫辛酸膠囊)引領(lǐng)市場新格局

米內(nèi)網(wǎng)專稿(研究員 lily-cha)抗氧化治療糖尿病并發(fā)癥已被權(quán)威指南納為一線治療方案,作為抗氧化治療的首選藥物,唯依能(硫辛酸膠囊)的崛起必將帶來糖尿病并發(fā)癥治療市場格局的改變。

1. 治療理念的革新

我國有九千余萬糖尿病患者,每年新增約110萬,60%-90%的糖尿病患者均有不同程度的神經(jīng)病變,且需要終生治療,致殘率和死亡率很高,早在2005年的ADA(美國糖尿病學(xué)會)大會上就報道DPN患者面臨的嚴(yán)峻形勢:全球每30秒就有一個肢體因DPN被截肢、68.1%的 DPN患者于截肢后5年內(nèi)死亡,高達(dá)88%的患者對以甲鈷胺為主的治療效果感到不滿[1]。探尋治療DPN的有效藥物是糖尿病臨床治療的關(guān)鍵問題。

2001年Brownlee教授提出的統(tǒng)一機(jī)制學(xué)說獲得公認(rèn),該學(xué)說認(rèn)為氧化應(yīng)激是糖尿病并發(fā)癥的共同致病機(jī)理[2]。2008年發(fā)表在《新英格蘭雜志》的多項研究發(fā)現(xiàn),強(qiáng)化降糖治療仍然無法阻止糖尿病并發(fā)癥的進(jìn)展,這是因?yàn)樘悄虿』颊唛L期高血糖導(dǎo)致神經(jīng)缺血、缺氧,引起氧化應(yīng)激反應(yīng),導(dǎo)致神經(jīng)損傷[3]。因此,治療糖尿病神經(jīng)病變,應(yīng)強(qiáng)調(diào)抗氧化應(yīng)激治療。

2. 抗氧化治療地位提升

隨著致病機(jī)理研究的深入,糖尿病并發(fā)癥抗氧化治療地位顯著提升。2011年《美國臨床內(nèi)分泌專家協(xié)會糖尿病綜合治療方案醫(yī)療指南》明確提出,治療糖尿病神經(jīng)病變,應(yīng)強(qiáng)調(diào)抗氧化治療,并改善血糖控制;2011年ADA “Banting”獎獲得者指出,抗氧化應(yīng)激治療是改善患者近、遠(yuǎn)期轉(zhuǎn)歸的重要手段。美國ADA指南、歐洲EASD(歐洲心臟病學(xué)學(xué)會與歐洲糖尿病研究協(xié)會聯(lián)合指南)中均把抗氧化治療作為防治DPN的一線治療方案[4]。

與國內(nèi)以甲鈷胺為主的治療現(xiàn)狀相比,國外以硫辛酸為主的抗氧化治療已占據(jù)糖尿病并發(fā)癥一線治療方案地位,隨著國內(nèi)醫(yī)療觀念的改變,以抗氧化治療為目標(biāo)的硫辛酸或?qū)⒊商悄虿〔l(fā)癥用藥主流。

3. 抗氧化研究成為熱點(diǎn)

作為目前已知效果最強(qiáng)的抗氧化劑,硫辛酸引來了越來越多的關(guān)注。它的抗氧化能力是VC、VE的400倍,被醫(yī)學(xué)界稱為“萬能強(qiáng)力抗氧化劑”。硫辛酸用于治療DPN已經(jīng)過了三十余年的循證探索。早在1980年就以小樣本單中心試驗(yàn)拉開了硫辛酸循證研究序幕,隨后逐漸進(jìn)行了循證力度更強(qiáng)的多中心、大樣本、隨機(jī)對照試驗(yàn),對硫辛酸的療效、最佳有效劑量、給藥方式、長期療效進(jìn)行了探索。硫辛酸從1995年的ALADIN試驗(yàn),一路走來不斷發(fā)表RCT研究結(jié)果,治療時間跨度從3周到4年,眾多循證證據(jù)一致表明硫辛酸治療DPN安全有效[5]。

近年來,國內(nèi)對于硫辛酸的研究報道日益增多,大多是與甲鈷胺的對照研究。研究表明:甲鈷胺屬于神經(jīng)修復(fù)類藥物,僅緩解癥狀,對客觀神經(jīng)生理參數(shù)改善沒有作用[6]。硫辛酸是對因?qū)ΠY治療,與甲鈷胺相比治療DPN能更加有效地改善糖尿病患者的氧化應(yīng)激狀態(tài),快速起效,顛覆了DPN治療滿意度極低的現(xiàn)狀[7]。

4. 硫辛酸市場需求增大

受治療觀念普及的影響,臨床對于硫辛酸的需求越來越大。在2008年,硫辛酸的注射劑被引入國內(nèi),作為DPN治療藥物已有十多年的應(yīng)用,自2011年進(jìn)入全國醫(yī)保后產(chǎn)品呈現(xiàn)爆炸式增長,目前市場規(guī)模已逾5億。目前,國內(nèi)硫辛酸注射劑生產(chǎn)廠家9個,規(guī)格4個,競爭日趨白熱化。

隨著注射劑型在臨床的大量應(yīng)用,序貫治療需求的不斷增加。硫辛酸口服的膠囊劑型在2011年開始進(jìn)入市場,處于臨床啟動初期。硫辛酸口服劑型用藥更為方便,安全性良好,是DPN慢性病治療長期用藥的最佳選擇,有望成為DPN治療的核心藥物。

數(shù)據(jù)顯示,2011年甲鈷胺口服制劑已達(dá)到15億規(guī)模,且每年增長率在30%以,是口服硫辛酸重點(diǎn)替代市場。同時,序貫治療是專家推薦的一線方案,口服硫辛酸是針劑臨床很好的補(bǔ)充,能滿足患者需要長期治療的需求,市場潛力也必將是針劑的2倍以上。

目前硫辛酸膠囊國內(nèi)只有兩家企業(yè)生產(chǎn),市場競爭不大。山東齊都藥業(yè)以生產(chǎn)大容量注射劑為主,為了更大范圍擴(kuò)大市場占有,推出硫辛酸膠囊作為輔助產(chǎn)品。萬川醫(yī)藥(萬禾)憑借擁有全球硫辛酸最大產(chǎn)能生產(chǎn)基地和國內(nèi)國家藥品審評中心批準(zhǔn)的“硫辛酸膠囊國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”等優(yōu)越背景,其生產(chǎn)的“唯依能”硫辛酸膠囊在市場上攻城略池,表現(xiàn)良好;且其生產(chǎn)的0.1g的規(guī)格可用于小劑量維持治療和預(yù)防性使用,應(yīng)用領(lǐng)域更為廣泛;萬川醫(yī)藥采用顧問式營銷,具備持續(xù)產(chǎn)品研究和引領(lǐng)能力。

5. 小結(jié)

抗氧化治療糖尿病并發(fā)癥已被權(quán)威指南納為一線治療方案,作為抗氧化治療的首選藥物,唯依能(硫辛酸膠囊)的崛起必將帶來糖尿病并發(fā)癥治療市場格局的改變。

參考文獻(xiàn)
[1] Gore et al. presented at American Diabetes Association 64th Annual Scientific Sessions
[2] Brownlee,Natrue,2001,414(13):813-820;Michael Brownlee,Diabetes,2005;54:1615-1625
[3] The ADVANCE Collaborative Group.Intensive Blood Glucose and Vascular Outcome in Patinents with Type 2 Diabetes.N Engl J Med.2008;358:2560-2572
[4] 國外醫(yī)學(xué)內(nèi)分泌學(xué)分冊,2005,25(4):262-264
[5] Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant α-lipoic acid:a meta-analysis,Diabetic Medicine,2004,21:114-121
[6] Diabetes Care V31,Supp 2,Feb 2008 S255-261
[7] 2007-2010年中國知網(wǎng)

附件:硫辛酸膠囊廠家聯(lián)系方式