藥品批發(fā)企業(yè) ( GS P認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》( 試行) 分為13 2項(xiàng)，可分為8部分，質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、 設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。
質(zhì)量管理職責(zé)(此部分有19 條，其中涉及6個(gè)★號(hào)。)
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案不健全。多數(shù)企業(yè)收集資料不全，首先，企業(yè)應(yīng)把直接從生產(chǎn)廠家進(jìn)貨的品種資料收集全，然后盡可能多的收集從批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨的品種資料，直至收集到所有自己經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。實(shí)際操作中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向批發(fā)企業(yè)索要品種資料難度很大，企業(yè)如果將所有廠家進(jìn)貨品種、企業(yè)自己重點(diǎn)品種、代理品種或拳頭品種等藥品相關(guān)資料收集全，然后再盡可能索要一些從批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨的品種資料，檢查員對(duì)此項(xiàng)也就可以說(shuō)認(rèn)可了。
企業(yè)藥品質(zhì)量查詢(xún)工作不到位。質(zhì)量查詢(xún)包括很多方面，一切與藥品質(zhì)量有關(guān)的查詢(xún)都應(yīng)該記錄在案，如品種換包裝了、企業(yè)改制更名了、許可證出現(xiàn)手寫(xiě)體、采購(gòu)所要品種出現(xiàn)規(guī)格或者數(shù)量上的不符、一些復(fù)印件字跡不清應(yīng)向有關(guān)部門(mén)詢(xún)問(wèn)等很多情況，企業(yè)平時(shí)遇到的很多，但大都失之交臂或不在意， 未記錄在案，而這些恰恰是質(zhì)量查詢(xún)工作做的好與壞的綜合評(píng)價(jià)；另外質(zhì)量查詢(xún)的結(jié)果也不要單純認(rèn)為有問(wèn)題才進(jìn)行記錄，查詢(xún)結(jié)果無(wú)問(wèn)題就不記錄了。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)此項(xiàng)工作要高度重視，多數(shù)已查企業(yè)都在這里扣分了。
收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。一些企業(yè)隨便收集了一些藥品信息，使得這項(xiàng)工作做了，下步都不知道該干什么，分析工作比較差。收集藥品質(zhì)量信息為的是什么?不清楚。藥品質(zhì)量信息有宏觀的、也有微觀的，有企業(yè)外部發(fā)生的、也有內(nèi)部存在的，要看清在什么環(huán)節(jié)產(chǎn)生，因什么而產(chǎn)生，對(duì)企業(yè)發(fā)展有沒(méi)有作用，能有什么好的措施，利用好信息為企業(yè)經(jīng)濟(jì)服務(wù)，多數(shù)企業(yè)沒(méi)有理解內(nèi)涵，扣分在所難免。
企業(yè)對(duì)GS P實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審工作理解不透徹。GS P評(píng)審執(zhí)行部門(mén)是企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，是對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系所做的綜合評(píng)判，每年評(píng)審一次。各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，還要針對(duì)各項(xiàng)檢查結(jié)果看一看公司各項(xiàng)制度是否適合G S P規(guī)范要求，是否符合企業(yè)實(shí)際情況，每一環(huán)節(jié)連貫性上是否存在不足，一些工作程序是否合理而且實(shí)用，全體人員是否盡職盡責(zé)履行自己的職責(zé)，為運(yùn)作G S P工作所設(shè)計(jì)的各種表格是否得到了應(yīng)用，公司上下還有哪些不完善的地方，整改方案和措施是否提出，將做如何修改和改進(jìn)等等。企業(yè)只是做了檢查一項(xiàng)工作，對(duì)于評(píng)審工作做得都不好。另外有些企業(yè)將此項(xiàng)評(píng)審交給質(zhì)量管理部來(lái)做，這是不對(duì)的，因?yàn)樵u(píng)審的內(nèi)容多數(shù)是質(zhì)量管理部從事的工作，讓他自己檢查自己是沒(méi)有意義的，因此，要由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組來(lái)做，至于是辦公室牽頭還是質(zhì)量管理部牽頭那 由企業(yè) 自己做主，切不可以由質(zhì)管部來(lái)做。
人員與培訓(xùn)(此部分有15條，其中涉及4個(gè)★號(hào)。)
企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)教育工作不到位。 培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥品法律、法規(guī)、規(guī)章，還要涉及專(zhuān)業(yè)知識(shí)、藥品知識(shí)，企業(yè)職業(yè)道德方面也要有相關(guān)培訓(xùn)。多數(shù)企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容不全面，培訓(xùn)對(duì)職工起的作用不大，職工對(duì)培訓(xùn)的內(nèi)容知之甚少，更有甚者培訓(xùn)卷子不是本人所答。企業(yè)要扎扎實(shí)實(shí)做好培訓(xùn)工作，這是關(guān)系企業(yè)成長(zhǎng)發(fā)展的決定性要素，只為應(yīng)付檢查草草做幾項(xiàng)考試，這個(gè)企業(yè)沒(méi)什么發(fā)展前途。另外培訓(xùn)形式要多樣，出卷、提問(wèn)、聽(tīng)課、看錄像等都可作為培訓(xùn)方式。
職工體檢方面要注意從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員要有視力與色覺(jué)的檢查，崗位間調(diào)動(dòng)要有手續(xù)，對(duì)體檢不合格的人員調(diào)離崗位要有記錄，復(fù)崗要有登記，即使企業(yè)沒(méi)有體檢不合格人員，也要有相關(guān)空白材料或表格說(shuō)明一旦今后發(fā)生此種情況該如何處理。
對(duì)一些特殊崗位的人員要取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。一些企業(yè)存在個(gè)別推銷(xiāo)人員未取得證書(shū)就上崗，希望盡快補(bǔ)齊手續(xù)。在檢查中發(fā)現(xiàn)最多的情況是人員流動(dòng)問(wèn)題，一些人拿原工作單位證書(shū)到新單位工作，注冊(cè)地還未變更到新企業(yè)，希望盡快變更，否則此處也會(huì)扣分。
設(shè)施與設(shè)備(此部分有2 2 條，其中涉及 4個(gè)★號(hào)。)
企業(yè)裝卸作業(yè)的場(chǎng)所注意要有頂棚。一些租用其他單位庫(kù)房的企業(yè)要注意此項(xiàng)。如果租用的房屋門(mén)口不適宜搭建頂棚，可以將裝卸作業(yè)區(qū)設(shè)在庫(kù)房?jī)?nèi)部以解決這一問(wèn)題，但前提是庫(kù)房一進(jìn)門(mén)即為裝卸作業(yè)區(qū)，送貨車(chē)輛可進(jìn)入庫(kù)房，以庫(kù)房頂為裝卸頂，否則只有搭建頂棚了。
庫(kù)房要有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。各庫(kù)區(qū)溫濕度一定要達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)客觀理由申辯自己達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，那庫(kù)房設(shè)立調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備還有什么意義?保證藥品質(zhì)量成為一句空話(huà)。因此而“ 否決”掉的企業(yè)一點(diǎn)也不冤。
企業(yè)所用設(shè)施和設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案工作不全面。企業(yè)設(shè)施設(shè)備檢查、維修、保養(yǎng)可以請(qǐng)專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行，企業(yè)自身的定期檢查、維修、保養(yǎng)也應(yīng)作為檔案收集的資料，多數(shù)企業(yè)此項(xiàng)工作不認(rèn)真，不細(xì)致，不是專(zhuān)人從事，暴露出企業(yè)一些工作職責(zé)權(quán)限落實(shí)不到位。
進(jìn)貨 ( 此部分有6條，其中涉及7個(gè)★號(hào)。)
企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審工作不全面。企業(yè)進(jìn)貨情況評(píng)審什么，是企業(yè)需要搞清的問(wèn)題，單純對(duì)購(gòu)貨計(jì)劃或購(gòu)貨合同進(jìn)行分析是不 夠的，還要針對(duì)供貨單位狀況、質(zhì)量信譽(yù)如何，所購(gòu)品種構(gòu)成，品種銷(xiāo)量，庫(kù)存周轉(zhuǎn)等情況進(jìn)行細(xì)致透徹地分析，以有利于今后按需進(jìn)貨、擇優(yōu)進(jìn)貨，不斷檔脫銷(xiāo)，防止積壓造成不必要的損失。
驗(yàn)收與檢驗(yàn) ( 此部分有2 0條，其中涉及5個(gè)★號(hào)。)
驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。有些企業(yè)口頭上有行動(dòng)而制度中卻沒(méi)有體現(xiàn)，有些企業(yè)根本就沒(méi)有驗(yàn)收，造成檢查中失分。驗(yàn)收時(shí)抽取的樣品應(yīng)具有代表性，如5 0件以下抽2件，而多數(shù)企業(yè)為了應(yīng)付檢查才去抽樣，而不是真正去抽樣，希望企業(yè)要注意，認(rèn)真履行職責(zé)。
企業(yè)對(duì)不合格藥品處理不及時(shí)，致使預(yù)防措施不到位；也有些企業(yè)對(duì)不合格藥品處理情況匯總和分析工作不全面。企業(yè)對(duì)不合格藥品的理解有誤區(qū)，認(rèn)為越少越好，其實(shí)不然。根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，如果發(fā)生不合格藥品現(xiàn)象， 是很正常的，企業(yè)只要按照不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀等程序運(yùn)作就行了，沒(méi)必要去追求什么“ 完美” 。另外，企業(yè)對(duì)破損的藥品定性上有異議，有的企業(yè)認(rèn)為是不合格品，放入不合格藥品庫(kù)( 區(qū)) ，進(jìn)行報(bào)損或退貨；有的企業(yè)認(rèn)為是合格的藥品，卻放在退貨庫(kù)( 區(qū)) 退回供貨單位。不合格藥品庫(kù)( 區(qū)) 里的藥品還能否退貨，不是進(jìn)入我們所說(shuō)的紅區(qū)就是死區(qū)嗎? 死區(qū)里的藥品只能報(bào)損或銷(xiāo)毀嗎? 企業(yè)對(duì)此產(chǎn)生疑問(wèn)。本人認(rèn)為，內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，外在包裝破損，只要企業(yè)杜絕其出庫(kù)，尋求供貨方解決退貨事宜即可，沒(méi)必要去計(jì)較哪庫(kù)(區(qū)) 的貨。但要注意，假如供貨方退貨，開(kāi)退票銷(xiāo)賬即可；假如換貨，如批號(hào)與原來(lái)相同，可直接驗(yàn)收入庫(kù)，做相應(yīng)標(biāo)記；批號(hào)不同，按新藥品進(jìn)貨要求驗(yàn)收入庫(kù)，做好入庫(kù)驗(yàn)收記錄。
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) (此部分有2 0 條，其中涉及5個(gè)★號(hào)。)
養(yǎng)護(hù)人員知識(shí)匱乏，本職工作都未做好，還有什么能力去指導(dǎo)保管人員進(jìn)行工作?很多企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析藥品質(zhì)量信息不夠。養(yǎng)護(hù)人員要知道養(yǎng)護(hù)工的作用是什么，對(duì)不同劑型、不同貯存條件的藥品應(yīng)該如何養(yǎng)護(hù)，有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)如何按其特性，采取干燥、降氧、 熏蒸等養(yǎng)護(hù)方法養(yǎng)護(hù)，哪些中藥材、中藥飲片采取哪種方法養(yǎng)護(hù)最適宜等知識(shí)，在多數(shù)企業(yè)中養(yǎng)護(hù)人員根本達(dá)不到要求，只單純地抄抄寫(xiě)寫(xiě)，那是不夠的。至于匯總、分析一些養(yǎng)護(hù)信息也就停留在表面，更別說(shuō)對(duì)企業(yè)保證藥品質(zhì)量上有何幫助了。
出庫(kù)與運(yùn)輸 ( 此部分有1 0 條，其中涉及2個(gè)★號(hào)。)
企業(yè)對(duì)藥品出庫(kù)未認(rèn)真執(zhí)行出庫(kù)原則。有些企業(yè)是用計(jì)算機(jī)管理，出庫(kù)原則在開(kāi)票員身上體現(xiàn)，企業(yè)忽視對(duì)開(kāi)票人員此方面教育，扣分也不足為怪。這也從一個(gè)側(cè)面體現(xiàn)G S P工作是全員的工作，一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題， 會(huì)發(fā)生一串連鎖效應(yīng)，也就是一個(gè)個(gè)漏洞，一旦企業(yè)出現(xiàn)損失，就悔之晚矣。為避免諸如此類(lèi)事件發(fā)生，加強(qiáng)管理與自查，適當(dāng)加入點(diǎn)懲罰是很好的補(bǔ)救措施。
銷(xiāo)售與售后服務(wù)（此部分有10條，其中涉及4個(gè)★號(hào)）
企業(yè)將藥品銷(xiāo)售給合法資質(zhì)的單位，而在索取銷(xiāo)售單位合法資質(zhì)時(shí)，一些所謂“大單位”有合法資質(zhì)卻不配合，不提供資質(zhì)材料，不配合企業(yè)此項(xiàng)工作，企業(yè)又不不好太強(qiáng)硬，畢竟人家是上帝。針對(duì)此種情況，企業(yè)對(duì)這樣的單位可以盡力去索取，如實(shí)在索取困難，可將該單位在北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)書(shū)中的名稱(chēng)收集即可。對(duì)于部隊(duì)醫(yī)院，企業(yè)可以索要部隊(duì)單位上級(jí)證明即可。
企業(yè)收集本企業(yè)所售出藥品的不良反應(yīng)工作欠全面。企業(yè)可以在一些相關(guān)網(wǎng)站，各大醫(yī)藥報(bào)紙，藥監(jiān)局有關(guān)文件，不良反應(yīng)公告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)查詢(xún)等多種渠道收集相關(guān)信息，這項(xiàng)工作多數(shù)企業(yè)收集信息少，有的甚至根本沒(méi)有做此項(xiàng)工作。
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