《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的概述
一、 GSP認(rèn)證實(shí)施情況簡(jiǎn)介
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)局長(zhǎng)令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實(shí)施。共四章，88條。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證公告第1號(hào)，2001年11月9日發(fā)布，全國(guó)共58家通過GSP認(rèn)證，其中批發(fā)企業(yè)XXX家。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證公告第XX號(hào)，XXX年XX月XXX8日發(fā)布，全國(guó)又有XX家通過GSP認(rèn)證，其中批發(fā)企業(yè)XX家。到目前為止，XX省目前共XX家通過GSP認(rèn)證。
監(jiān)督實(shí)施GSP工作步驟：國(guó)藥監(jiān)市[2001]449號(hào)
2002年年底所有大中型藥品批發(fā)企業(yè)，大型藥品零售連鎖企業(yè)以及大型藥品零售企業(yè)應(yīng)通過認(rèn)證；
2003年底，所有地市級(jí)以上地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)，零售連鎖企業(yè)和中型藥品零售企業(yè)應(yīng)通過認(rèn)證；（我公司屬于此種情況）
2004年底，所有醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)全部通過GSP認(rèn)證。
關(guān)于實(shí)施GSP工作的通知 (國(guó)藥監(jiān)市[2002]57號(hào))
(一)、政策
1、 分三個(gè)階段實(shí)施
2、 必須在規(guī)定期限內(nèi)通過GSP認(rèn)證；
3、 逾期認(rèn)證不合格的給予處罰，直至取消其經(jīng)營(yíng)資格。
(二)、檢查標(biāo)準(zhǔn)
1、 按現(xiàn)行的GSP 極其《實(shí)施細(xì)則》、GSP認(rèn)證管理辦法；
2、 與《藥品管理法》不符的除外。
（三）、時(shí)間安排
2002年3月1日起，接受申請(qǐng)（。
（四）、新舊版GSP認(rèn)證項(xiàng)目比較
項(xiàng)目總數(shù)
關(guān)鍵項(xiàng)目
一般項(xiàng)目
新版
132
37
95
舊版
170
36
134
二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述：
1、藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都可能出現(xiàn)問題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。
根據(jù)許多發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品的質(zhì)量。如GLP--《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP--《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP--《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營(yíng)過程中實(shí)施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。
我國(guó)在2001年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的法律地位，監(jiān)督實(shí)施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點(diǎn)之一。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴(yán)格的管理，來(lái)約束企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量始終合格。
因此，GSP是一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。
三、實(shí)施GSP的意義
1、 消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效
GSP是國(guó)家為規(guī)范我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專屬性。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來(lái)的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營(yíng)條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營(yíng)行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。
2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求
隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)由原來(lái)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變，這就對(duì)企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對(duì)此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺提高綜合素質(zhì)；二是政府部門也要從維護(hù)國(guó)家和人民利益的角度，制定和實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。
所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿足全社會(huì)對(duì)藥品的需求。
3、 積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要
在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。我國(guó)成功加入世貿(mào)，使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)一步開放，同時(shí)也引入了強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，加劇了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。
我國(guó)政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的資格設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營(yíng)的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營(yíng)，競(jìng)爭(zhēng)能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。
作為世貿(mào)組織的成員，我國(guó)政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，從而對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實(shí)施GSP，對(duì)于迎接WTO以及應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。
四、組織機(jī)構(gòu)與人員
（一）、按我公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：
總 經(jīng) 理
質(zhì)量副總經(jīng)理
業(yè)務(wù)副總經(jīng)理
（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖
總 經(jīng) 理
質(zhì)量副總經(jīng)理
質(zhì)管部負(fù)責(zé)人年
（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：
1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷；
2、 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：藥師、中藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)或生物學(xué)）工程師（含）以上裝業(yè)技術(shù)職稱；
3、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長(zhǎng)）：藥師、中藥師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)或生物學(xué)）工程師（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師；
4、 質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；
5、 藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。
中型和大型藥品批發(fā)企業(yè)的各崗位人員要求會(huì)更高，在這里我們就不與介紹。
（四）、各崗位人員的其他要求：
1、 以上各崗位人員均需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；
2、 質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；
3、 質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷售員等須經(jīng)過企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
4、 采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷售員應(yīng)經(jīng)過勞動(dòng)局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書。
五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：
1、質(zhì)量管理體系文件 企業(yè)簡(jiǎn)介
A．文件的層次：質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件
各級(jí)管理制度
各部門及崗位人員質(zhì)量職責(zé)
質(zhì)量程序文件
質(zhì)量記錄
B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：
l 依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說(shuō)我們所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；
l 全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說(shuō)我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們?cè)诠芾碇贫群凸ぷ鞒绦蛑卸加兴?guī)定；
l 按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說(shuō)我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個(gè)規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個(gè)規(guī)定在我們的工作程序《文件控制程序》、《質(zhì)量記錄控制程序》中體現(xiàn)的，關(guān)于這兩個(gè)程序我們將在以后的培訓(xùn)中講到；
l 與企業(yè)的實(shí)際管理相符合：也就是說(shuō)我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實(shí)際，例如對(duì)于企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立就應(yīng)符合企業(yè)的實(shí)際情況，大型的藥品批發(fā)企業(yè)（象寶豐）有監(jiān)察部、統(tǒng)計(jì)部、人力資源部等，我們小型藥品批發(fā)企業(yè)就沒有必要，同時(shí)也沒有能力去設(shè)立這些部門，所以我們不能照抄照搬，看別的企業(yè)有什么，我們就設(shè)立什么，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，都能有有關(guān)人員去實(shí)施、去執(zhí)行即可，例如我們公司沒有人力資源部，但我們的經(jīng)理辦公室可以去做人力資源部的工作，去進(jìn)行人員健康和企業(yè)人員培訓(xùn)的工作；再如我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實(shí)際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；
l 各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說(shuō)我們藥品經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)：藥品采購(gòu)進(jìn)貨、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品銷售及售后服務(wù)的五個(gè)重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。
l 對(duì)企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說(shuō)我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無(wú)一遺漏。
l 企業(yè)的各項(xiàng)工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說(shuō)我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)作到“有法必依”，每項(xiàng)工作都應(yīng)按規(guī)定去做。
※ GSP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法：
1. 檢查文件內(nèi)容的完整性
2. 檢查文件內(nèi)容的正確性
3. 對(duì)照文件內(nèi)容檢查實(shí)際工作
4. 根據(jù)實(shí)際工作核查文件內(nèi)容
5. 現(xiàn)場(chǎng)提問有關(guān)人員（重點(diǎn)是質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷售員等）
六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：
（一）、1、倉(cāng)庫(kù)：A面積要求：建筑面積不少于500平方米；
B天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線、無(wú)脫落物，最好吊棚，可以把
管線包入；
C地面：光滑、無(wú)積水、不起塵，水泥地面、瓷磚、大理石等均可；
D墻壁：光滑，無(wú)裂縫，無(wú)脫落物，刷石灰水、刮大白均可；
２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫(kù)房，各庫(kù)溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi)
Ａ、冷庫(kù)：２～１０℃
Ｂ、陰涼庫(kù)：０～２０℃
Ｃ、常溫庫(kù)：０～３０℃
Ｄ、各庫(kù)濕度均保持在４５％～７５％之間
３、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或?yàn)⑺舭l(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。
（二）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：1、面積要求：不少于20平方米；
2、天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線、無(wú)脫落物；
3、地面：光滑、不起塵，無(wú)積水，應(yīng)鋪瓷磚或鋪地板革；
4、墻壁：光滑、無(wú)脫落物、無(wú)裂縫，無(wú)脫落物，應(yīng)刮大白；
5、設(shè)備設(shè)施：小型藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡或解剖鏡、水分測(cè)定儀等。
七、藥品經(jīng)營(yíng)過程的五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
1、 藥品購(gòu)入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：
l 把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。
合格供貨方的資質(zhì)審核：
涉及到的部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部藥品進(jìn)貨組、財(cái)務(wù)部門
主要職責(zé)：
業(yè)務(wù)部藥品進(jìn)貨組
A． 負(fù)責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）；
B． 填寫首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批表。
C． 每年初作好藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品；
C． 配合質(zhì)量管理部作好年度合格供貨方的審核。
質(zhì)量管理部：
A． 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)批中的審核；
B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定年度藥品采購(gòu)計(jì)劃；
C． 負(fù)責(zé)合格供貨方的年度審核工作；
D． 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及經(jīng)營(yíng)品種目錄名冊(cè)；
E． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組按規(guī)定的制度與程序購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)藥品進(jìn)貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。
F． 負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司按營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
注：藥品的經(jīng)營(yíng)方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。
藥品的經(jīng)營(yíng)范圍：最新國(guó)家核準(zhǔn)的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。
財(cái)務(wù)部：
A． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組索要合法票據(jù)；
質(zhì)量記錄的要求：
1、藥品進(jìn)貨組：負(fù)責(zé)填寫《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》（我公司藥品購(gòu)進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)直接生成）
2、 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立合格供貨方名冊(cè)及經(jīng)營(yíng)品種目錄、填寫和管理藥品質(zhì)量檔案。
3、 財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)建立藥品的保管帳
4、 有關(guān)的幾個(gè)概念：首營(yíng)企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購(gòu)銷關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營(yíng)品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品。
總之，只有按GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無(wú)合法證照的供貨方的藥品一律不得購(gòu)進(jìn)并作到帳、貨、票相符才能達(dá)到GSP的要求，才能順利通過GSP認(rèn)證。（此為GSP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，有一點(diǎn)紕漏將使整個(gè)GSP認(rèn)證工作前功盡棄。）
2、藥品入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)
l 涉及到的部門：
質(zhì)量管理部藥品驗(yàn)收組
藥品質(zhì)量驗(yàn)收的程序：
到貨或發(fā)貨提回
保管員清點(diǎn)數(shù)量
通知驗(yàn)員驗(yàn)收
驗(yàn)收員根據(jù)進(jìn)貨的數(shù)量計(jì)算抽樣數(shù)量、填寫抽樣單
備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行抽樣檢查
抽樣檢查
填寫抽樣記錄和入庫(kù) 驗(yàn)質(zhì)記錄
驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收單據(jù)上簽字
傳微機(jī)入庫(kù)
l 入庫(kù)驗(yàn)收管理規(guī)定：
A. 同時(shí)到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號(hào)的藥品，應(yīng)按批號(hào)分別進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。每次進(jìn)貨5件以內(nèi)的應(yīng)為一個(gè)批號(hào)；10件以內(nèi)的不應(yīng)超過2個(gè)批號(hào)；10件以上的不應(yīng)超過3個(gè)批號(hào)。
B. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。
C. 進(jìn)口藥品、銷后退回藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。
D. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附的說(shuō)明書上應(yīng)有企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及儲(chǔ)藏條件等。
E. 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
F. 驗(yàn)收特殊管理藥品或外用藥品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥均應(yīng)按分類管理的要求驗(yàn)收，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
G. 驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)除按常規(guī)內(nèi)容檢驗(yàn)外，還要核對(duì)有無(wú)同一批號(hào)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書并核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容。
H. 質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定的待驗(yàn)藥品簽發(fā)《入庫(kù)通知單》，該單為倉(cāng)儲(chǔ)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)的依據(jù)；對(duì)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》；對(duì)有疑問的藥品應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。
l 涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序
《入庫(kù)驗(yàn)收管理制度》
《進(jìn)口藥品入庫(kù)驗(yàn)收細(xì)則》
《藥品入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量控制程序》
八、在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)
l 涉及到的部門和人員
倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員；
質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理員
l 質(zhì)量職責(zé)
倉(cāng)庫(kù)保管員：
1、在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲(chǔ)存要求將藥品分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。（儲(chǔ)存：密閉、避光。凡儲(chǔ)存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲(chǔ)存等均應(yīng)放于陰涼庫(kù)中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲(chǔ)存的應(yīng)放于冷柜中儲(chǔ)存。）每天定時(shí)記錄各庫(kù)的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以記錄。如陰涼庫(kù)溫度超出20℃，應(yīng)開啟空調(diào)。
2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距
藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米，照明設(shè)備垂直下方不應(yīng)放置藥品。
3、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的分類儲(chǔ)存。
藥品的儲(chǔ)存應(yīng)首先作到藥品與非藥品分開（非藥品是指非藥準(zhǔn)字的醫(yī)藥商品）；內(nèi)服藥與外用藥分開；人用藥與獸用藥分開，易串味的藥品與其他藥品分開，注射劑應(yīng)與其他藥品分開。其次應(yīng)按劑型進(jìn)行分類儲(chǔ)存。
4、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，作好近效期藥品的管理
我單位將距藥品有效期1年的藥品作為近效期藥品，從距有效期6個(gè)月起開始填報(bào)近效期藥品月報(bào)表，一式四份，分別報(bào)給不同的部門。
5、 在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好色標(biāo)管理
待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。
藥品養(yǎng)護(hù)員
1、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員作好藥品溫濕度管理；
2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（首營(yíng)品種、質(zhì)量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營(yíng)的品種、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過質(zhì)量查詢或投訴的藥品）；
3、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)每月進(jìn)行一次檢查，對(duì)其它藥品應(yīng)進(jìn)行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期內(nèi)（夏季多雨和冬季嚴(yán)寒時(shí)）應(yīng)加強(qiáng)藥品的檢查。
4、建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）。
5、定時(shí)以藥品質(zhì)量月報(bào)表的形式向質(zhì)量管理員上報(bào)樣品的養(yǎng)護(hù)情況及長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、質(zhì)量易發(fā)生變化的藥品的質(zhì)量情況，定時(shí)作好藥品的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及藥品的養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)。
6、配合質(zhì)量管理員作好計(jì)量器具、溫濕度調(diào)空設(shè)備設(shè)施、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作。
7、配合質(zhì)量管理員作好在庫(kù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品的處理工作。
質(zhì)量管理員
1、指導(dǎo)藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員作好相應(yīng)的工作。
2、對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理。
3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員工作情況，對(duì)不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報(bào)公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。
l 涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序及質(zhì)量記錄
《藥品儲(chǔ)存保管管理制度》
《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》
《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制程序》
《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》（由藥品養(yǎng)護(hù)員填寫）《藥品質(zhì)量檢查記錄》（由質(zhì)量管理員抽查藥品質(zhì)量情況，并填寫該記錄）
九、藥品的出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)
l 涉及到的部門和人員
倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 藥品復(fù)核員
l 藥品出庫(kù)復(fù)核程序
保管員按出庫(kù)單備貨
復(fù)核員進(jìn)行藥品的復(fù)核
復(fù)核員進(jìn)行裝箱
膠帶封箱與運(yùn)輸員交接
藥品的出庫(kù)復(fù)核管理:
A.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
B.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。
C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。
D.按批號(hào)對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽字。
E.整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：
1、 整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；
2、拆零藥品應(yīng)逐批核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；
3、使用其他藥品包裝箱為拆零藥品代用箱時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。
F.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：
1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；
2、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；
3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；
4、液體制劑不得與固體制劑拼裝于同一箱內(nèi)。
G.藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。
1、 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏 ；
2、 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢，襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
3、 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
4、 藥品已超過有效期。
H.做到下列藥品不得出庫(kù)：
1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及淘汰藥品；
2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；
3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；
4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；
5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的藥品。
I. 藥品發(fā)貨單據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行整理、裝訂，作為藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
l 涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄
《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》
《藥品出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量控制程序》
《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》（有計(jì)算機(jī)直接生成，有復(fù)核員簽字）
《裝箱單》
十、藥品的銷售及售后服務(wù)
l 涉及到的部門及人員
業(yè)務(wù)部 藥品銷售組
倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 藥品運(yùn)輸組
質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理員
l 質(zhì)量職責(zé)
藥品銷售組
1、 向購(gòu)藥單位索要資質(zhì)材料（購(gòu)藥單位的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核顧客的合法性。
2、 負(fù)責(zé)向合格的購(gòu)藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。
3、 負(fù)責(zé)督促財(cái)務(wù)部給購(gòu)藥單位開局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。
4、 在質(zhì)量管理部的配合下，定期對(duì)顧客進(jìn)行訪問，征求顧客對(duì)我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的要求與意見。按顧客提出的意見和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。
5、 作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時(shí)追回質(zhì)量不合格的藥品。
6、 配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作。
藥品運(yùn)輸組
1、 負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸和發(fā)貨的提回。
2、 與倉(cāng)庫(kù)保管員交接清楚，作到票貨相符。
3、 對(duì)藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)，在運(yùn)輸中應(yīng)按規(guī)范操作，不得將藥品倒置或野蠻裝卸。
4、 對(duì)有儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，采取相應(yīng)的措施（采用冷藏車或采取保溫措施）。
5、 在運(yùn)輸中應(yīng)將藥品捆扎牢固，或采取相應(yīng)措施進(jìn)行保護(hù)，避免藥品混淆或破碎，造成損失。
6、 及時(shí)想有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)運(yùn)輸中或在購(gòu)貨企業(yè)中了解到的有關(guān)藥品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量的情況，輔助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提高服務(wù)質(zhì)量。
質(zhì)量管理員
1、 負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。
2、 配合藥品銷售組定期訪問客戶。
3、 負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品運(yùn)輸和藥品銷售過程中的藥品和服務(wù)質(zhì)量。
4、 負(fù)責(zé)審核顧客的合法性。
l 質(zhì)量管理制度和工作程序及有關(guān)記錄
《藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和銷售管理制度》
《藥品運(yùn)輸管理制度》
《藥品質(zhì)量查詢管理制度》
《藥品質(zhì)量投訴管理制度》
《用戶訪問管理規(guī)定》
《藥品銷售記錄》（本記錄可由計(jì)算機(jī)直接生成）
注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》、《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計(jì)算機(jī)直接生成，這樣就相應(yīng)的減少我們?cè)S多工作量。
十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：
1、 不合格品質(zhì)量的控制：
l 質(zhì)管部組織質(zhì)量分析
經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格
報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)
報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)
在質(zhì)量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況
在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況
如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)
入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況
流程
各相關(guān)部門審批后
保管員填寫不合格報(bào)損審批表
報(bào)損、銷毀
經(jīng)確認(rèn)，屬于廠家的質(zhì)量問題
返貨、退貨
l 相關(guān)部門或人員
倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 倉(cāng)庫(kù)保管員
藥品養(yǎng)護(hù)員
質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理員
藥品驗(yàn)收員
業(yè)務(wù)部 藥品銷售員
藥品進(jìn)貨員等
財(cái)務(wù)部門
l 各部門的質(zhì)量職責(zé)
1、 如屬于藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。
2、 在庫(kù)藥品，藥品養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標(biāo)志，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量的確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫(kù)銷售。
3、 客戶在質(zhì)量查詢或投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，藥品銷售組應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)趕到客戶單位進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格情況時(shí)，通知藥品銷售組。藥品銷售組負(fù)責(zé)通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號(hào)和臨近批號(hào)的藥品。
4、 藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗(yàn)部門及藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動(dòng)用和銷售該藥品。
5、 在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬于不合格品的應(yīng)按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進(jìn)行處理。
l 不合格藥品的處理
1、 不合格藥品應(yīng)存放與不合格品區(qū)；
2、 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)不合格藥品進(jìn)行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；
3、 質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量分析并向購(gòu)進(jìn)單位進(jìn)行質(zhì)量的查詢，如經(jīng)過分析后確定該藥品質(zhì)量問題屬于藥品廠家在生產(chǎn)及運(yùn)輸過程中造成的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)由藥品進(jìn)貨組與藥品的生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位協(xié)商進(jìn)行返貨或退貨。如經(jīng)過質(zhì)量分析后確認(rèn)，該藥品的質(zhì)量問題屬于我公司在藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應(yīng)由我公司負(fù)責(zé)。
4、 由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》一式四份，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門，統(tǒng)一銷毀。不合格藥品的報(bào)損或銷毀均應(yīng)保留有相應(yīng)的記錄，并保留五年備查。
l 相關(guān)的質(zhì)量管理制度及工作程序與記錄
1、《不合格藥品管理制度》
2、《不合格藥品質(zhì)量控制程序》
質(zhì)量記錄
1、《不合格品記錄》2、《不合格藥品報(bào)損審批表》3、《不合格藥品銷毀記錄》
十二、退貨藥品的控制性管理
l 退貨藥品包括購(gòu)進(jìn)退出和銷后退回兩種情況
l 購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理
1、 在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進(jìn)貨組與生產(chǎn)廠家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。
2、 退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負(fù)責(zé)，以避免發(fā)生差錯(cuò)，負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)填寫《返貨記錄》。
l 銷后退回藥品的管理
1、 藥品質(zhì)量查詢或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無(wú)正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。
2、 退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進(jìn)行管理，避免發(fā)生差錯(cuò)，指定的人員應(yīng)及時(shí)填寫《銷后退回藥品記錄》。
3、 銷后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認(rèn)，屬于合格藥品的應(yīng)按合格藥品進(jìn)行銷售；屬于不合格藥品的應(yīng)按不合格藥品的處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理。
l 相關(guān)的管理制度及工作程序
1、《退貨藥品管理制度》
2、《藥品的購(gòu)進(jìn)退出程序》
3、《藥品的銷后退回程序》
l 質(zhì)量記錄
1、《返貨記錄》
2、《銷后退回藥品記錄》
十三、GSP的其它幾個(gè)問題
1、 人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核
l 負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)理辦公室
l 質(zhì)量職責(zé)
質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)的年度計(jì)劃，并確定需培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。
經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請(qǐng)教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。
l 培訓(xùn)的形式，包括外部培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)
外部培訓(xùn)主要就是藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營(yíng)人員、質(zhì)檢員培訓(xùn)，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓(xùn)。
企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)、實(shí)際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）
培訓(xùn)的方式：集中培訓(xùn)、自學(xué)
考試的方式：閉卷 目的是使每個(gè)員工都能了解自己應(yīng)該做什么、怎樣去做。
l 涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序
《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核里制度》
l 質(zhì)量記錄
《職工培訓(xùn)檔案》、《培訓(xùn)記錄》、《培訓(xùn)考核記錄》、《質(zhì)量會(huì)議記錄》等
十四、職工健康檢查
l 負(fù)責(zé)部門：經(jīng)理辦公室
l 工作職責(zé)：1、組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查
2、新招聘的職工應(yīng)在上崗前進(jìn)行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個(gè)人造成不必要的麻煩。
l 直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員。
l 人員健康管理規(guī)定：
1、 企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。
2、 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應(yīng)有記錄。
十五、GSP檢查基本方法
1、 查閱資料
管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄
2、 現(xiàn)場(chǎng)檢查
營(yíng)業(yè)環(huán)境、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、、工作過程、抽查藥品、現(xiàn)場(chǎng)操作、資料核實(shí)。
3、 面談走訪
十六、在檢查過程中應(yīng)避免的集中錯(cuò)誤做法
1、 極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法
2、 一問三不知
3、 盡可能少說(shuō)話，不回答問題
4、 不接受批評(píng)，輕視檢察員的意見
5、 高談闊論、糾纏問題、拖延時(shí)間
6、 對(duì)問題百般辯解、拒不承認(rèn)錯(cuò)誤
總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。
