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一種治療慢性腎小球腎炎的藥物

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療慢性腎小球腎炎的藥物。

背景技術(shù)

【略】

目前臨床使用的治療慢性腎小球腎炎的中成藥分為兩大類：一為單體成分如冬蟲夏草菌絲制劑；另一類為中藥復(fù)方如復(fù)方腎炎片等等。前一類主要對腎臟局部損傷起保護(hù)作用，無法針對慢性腎臟疾病患者的臨床表現(xiàn)進(jìn)行治療；后一類對慢性腎臟病患者的臨床表現(xiàn)有一定作用，但慢性腎臟病腎臟局部的病理改變多為活動性病變與靜止性病變并存，活動性病變得不到控制，臨床表現(xiàn)雖為慢性過程，而腎臟本身的病變將進(jìn)行性進(jìn)展直至發(fā)展到尿毒癥。上述中成藥在改善慢性腎小球腎炎腎虛血瘀證方面沒有很好的效果，從而其臨床使用具有一定局限性。

發(fā)明內(nèi)容

針對上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種有效治療慢性腎小球腎炎腎虛血瘀證且副作用少、臨床應(yīng)用安全性好的藥物。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：

一種治療慢性腎小球腎炎的藥物，其特征在于：藥物組成幾個組分之間的重量配比為：【略】

優(yōu)選的配方為：

山萸肉15g；菟絲子15g；金櫻子12g；熟地10g；仙靈脾10g；黃芪15g；炒山藥15g；醋鱉甲15g；王不留行15g；姜黃12g；赤芍12g；丹參15g。

制備方法為：

本發(fā)明藥物采用常規(guī)中藥的制備方法，依次包括下述步驟：

1）將上述處方藥物按上述重量配比凈選，炮制，備用；

2）將山茱萸、山藥粉碎成細(xì)粉；其余十味處方藥物加水煎煮二次，第一次加9-11倍量水，第二次加7-9倍量水，每次1~3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60-65攝氏度時(shí)相對密度為1.32-1.38稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻。

3）按照劑型進(jìn)行加工。

本發(fā)明的理論依據(jù)如下：

（一）藥理：

顏面及下肢浮腫、蛋白尿和血尿等是慢性腎小球腎炎的常見癥狀表現(xiàn)，多歸屬于祖國醫(yī)學(xué)的 “水腫”、“尿血”、“尿濁”、“虛損”等范疇，與肺、脾、腎、膀胱、三焦等臟腑功能失調(diào)密切相關(guān)，但病本在腎。

患者或因稟賦不足，或勞倦傷腎，或外邪犯腎，或誤治損腎，腎精虧耗，腎氣內(nèi)伐，終致腎氣不足，不能化氣行水，水液停聚，泛溢肌膚，遂成水腫?！澳I者主蟄，封藏之本，精之處也”，腎氣不足，失于封藏，精氣下注，導(dǎo)致蛋白尿發(fā)生。下元空虛，封藏失職，固攝無能，血失統(tǒng)攝而溢于脈外，滲入水道乃成尿血，同時(shí)由于精微下泄，尿血與蛋白尿并見。離經(jīng)之血即為瘀血，加上腎氣不足，激發(fā)、推動臟腑功能活動的原動力減弱，血行不暢形成瘀血；慢性腎炎的病理特征為增殖性、硬化性、腎間質(zhì)纖維化等改變，與中醫(yī)“痰”、“瘀”互結(jié)致病特點(diǎn)相似，故腎氣不足、瘀血阻于腎絡(luò)為慢性腎小球腎炎的基本病機(jī)。因此，益腎化瘀為治療慢性腎炎的主要治法之一。

（二）組方依據(jù)及方解：

【略】與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：

1、組方合理，配伍簡單；謹(jǐn)守病機(jī)，用藥簡練，配伍精妙。本發(fā)明建立在拓展對慢性腎病病因病機(jī)認(rèn)識的基礎(chǔ)上，將患者的整體辨證與腎臟局部的微觀辨有機(jī)結(jié)合，把顯微鏡的微觀改變作為中醫(yī)望診的延伸，以慢性腎臟病患者常見的臨床表現(xiàn)作為整體辨證的依據(jù)，以慢性腎臟病腎臟局部基本的病理改變作為微觀辨證的依據(jù)。

2、臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明可明顯改善慢性腎小球腎炎患者的主要實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)。經(jīng)治療后，完全緩解率為69.4%，總有效率為94.4%，且副作用少，臨床應(yīng)用安全性好。

具體實(shí)施方式：

實(shí)施例1~4：（略...）

（三）臨床試驗(yàn)總結(jié)：

以慢性腎小球腎炎腎虛血瘀證患者72例臨床療效和安全性研究結(jié)果總結(jié)如下：

（略...）

采用膠囊劑，每個0.3 g，每次4粒，每日3次，于餐后1小時(shí)服用，整個療程3個月。（略...）

經(jīng)治療后顏面及下肢浮腫得到明顯改善。治療前有54例患者存在顏面及下肢浮腫，治療結(jié)束后僅有12例，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析存在顯著差異。同時(shí)發(fā)現(xiàn)治療前經(jīng)?；蛞恢贝嬖谠摪Y狀的患者比例較大（30例），治療后比例明顯下降（3例），提示不同程度的顏面及下肢浮腫亦有顯著差異。

（略...）

經(jīng)治療后腰痛癥狀得到明顯改善。治療前有60例患者存在腰痛，治療結(jié)束后僅有13例，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析存在顯著差異。同時(shí)發(fā)現(xiàn)治療前經(jīng)?；蛞恢贝嬖谠摪Y狀的患者比例較大（32例），治療后比例明顯下降（4例），提示不同程度的腰痛變化亦有顯著差異。

完全緩解：50例，完全緩解率為69.4%；

基本緩解：63例，基本緩解率為87.5%；

有效：68例，有效率為94.4%；

無效：4例，占5.6%。

（略...）

結(jié)論

本臨床研究的主要目的是觀察本發(fā)明的療效及安全性。顏面及下肢浮腫、腰痛是慢性腎小球腎炎的主要臨床表現(xiàn)，尿蛋白量及腎功能變化是慢性腎小球腎炎的主要實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)。臨床癥狀的改善是藥物療效的重要指標(biāo)之一，觀察三個月后患者顏面及下肢浮腫明顯消退，腰痛癥狀明顯改善，說明該藥改善慢性腎小球腎炎臨床癥狀療效確切。同時(shí)用藥治療后可明顯減少患者尿蛋白量、明顯升高血漿白蛋白；因入選病例治療前腎功能接近正常，治療后血肌酐、尿素氮水平雖有下降趨勢但無顯著性差異，提示本發(fā)明可明顯改善慢性腎小球腎炎患者的主要實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)。經(jīng)治療后，完全緩解率為69.4%，總有效率為94.4%。

用藥后患者主要不良事件有腹脹、惡心、腹瀉等腹部癥狀，但多數(shù)（共7例）與藥物無明顯關(guān)系。1例脫發(fā)患者肯定與用藥無關(guān)，1例氣喘患者可能與用藥無關(guān)，1例月經(jīng)紊亂雖與用藥可能有關(guān)，但較輕微。1例因食欲減退而主動退出研究，考慮與用藥肯定無關(guān)；1例不能堅(jiān)持用藥而主動要求退出研究，考慮與用藥可能無關(guān)。用藥后患者血常規(guī)、肝功能、血電解質(zhì)無明顯異常。因此，從研究結(jié)果來看，本發(fā)明用藥安全性較好，能有效改善慢性腎小球腎炎腎虛血瘀癥患者的臨床癥狀和有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)，且副作用少，臨床應(yīng)用安全性好。

典型病例

【病例一】

劉其，男，30歲，住院號55099，病理診斷號6062。

腰困、腰痛、乏力伴尿檢異常2年入院。

【略】

給予腎復(fù)康II號膠囊5粒/次，3次/日口服，同時(shí)服降壓藥物，3個月后尿蛋白轉(zhuǎn)陰，BLD（++），Scr恢復(fù)正常，半年后停服降壓藥。至今仍堅(jiān)持口服腎復(fù)康II號膠囊，每3個月復(fù)查1次尿常規(guī)、血常規(guī)、腎功能，均在正常范圍內(nèi)，24小尿蛋白定量0.12~0.3g；每年復(fù)查1次雙腎B超，腎臟體積無縮小。

【病例二】

褚婷，女，30歲，住院號58290，腎活檢病理診斷號7177。

發(fā)現(xiàn)尿檢異常伴血壓升高3年、雙下肢浮腫3天入院。

3年前因感冒查血壓150/100mmHg，同時(shí)尿常規(guī)檢查：PRO（+），24小時(shí)尿蛋白定量0.46g，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院給予降壓治療，血壓正常后停止服藥，未行尿常規(guī)檢查。半年前于妊娠6個月時(shí)發(fā)現(xiàn)尿蛋白（++），血壓180/120mmHg，3月前行剖腹產(chǎn)手術(shù)。近日多次尿常規(guī)檢查：尿蛋白（++~+++），24小時(shí)尿蛋白定量1.8g，近3天逐漸出現(xiàn)雙下肢浮腫，門診以“慢性腎小球腎炎”收住入院。

【略】

給予腎復(fù)康II號膠囊每次5粒，每日3次口服，同時(shí)給予降壓藥物。1月后尿蛋白開始減少（尿常規(guī)PRO+~++，24小時(shí)尿蛋白定量0.8~1g），血壓正常后停服降壓藥物。3個月后尿常規(guī)檢查正常，24小尿蛋白定量0.16g。此后多次尿常規(guī)及尿蛋白定量檢查均正常，服用8個月后停藥，至今每3個月尿常規(guī)檢查1次均正常。

【病例三】

楊越寒，男，15歲，住院號74670，病理診斷號2010132。

四肢皮膚散在出血點(diǎn)40天，尿檢異常30天入院。

40天前因感冒后出現(xiàn)下肢皮膚散在出血點(diǎn)，呈鮮紅色，壓之不褪色，無腹痛，無關(guān)節(jié)痛，無黑便及肉眼血尿，但皮膚出血點(diǎn)由遠(yuǎn)端逐漸向大腿根部漫延。30天前出現(xiàn)下肢浮腫，尿常規(guī)檢查：PRO（+），院外給予藥物治療（具體不詳），皮疹及下肢浮腫逐漸消褪，尿PRO（--）。30天前不明原因出現(xiàn)腹痛，尿常規(guī)檢查：PRO（++），外院給予強(qiáng)的松30mg/日口服，雷公藤多甙20mg/次，2次/日，多次尿蛋白檢查（+~++），門診以“過敏性紫癜性腎炎”收住入院。

【略】

繼續(xù)給予強(qiáng)的松30mg/日、雷公藤多甙20mg/次每日2次治療，半月后尿常規(guī)檢查無明顯變化，同時(shí)給予腎復(fù)康II號膠囊口服，每次4粒，每日3次口服。1月后尿蛋白轉(zhuǎn)陰，24小時(shí)尿蛋白定量0.18g，逐漸停用強(qiáng)的松及雷公藤多甙，多次尿常規(guī)及24小時(shí)尿蛋白定量檢查均正常?？诜I復(fù)康II號膠囊8個月后停藥，至今尿常規(guī)檢查正常，患者前的少量白發(fā)也恢復(fù)黑色。

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