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藥監(jiān)部門施政十年反思之二：十大失策

2010.02.05

鴿子收藏

    中國的藥監(jiān)部門，成立10年，機構(gòu)改革3次。今年，是第三次機構(gòu)改革，又是新世紀的新的十年。在此舊時代結(jié)束和新生活開始之際，擬對藥監(jiān)部門施政十年作一個系列反思，用“十大”之數(shù)，湊成十大頑癥、十大失策、十大教訓、十大弊政、十大功績、十大笑話、十大期望等篇。所謂政失求諸野，用基層的視角，所得結(jié)論當與彼大人者有所不同。
——種瓜得豆子

藥監(jiān)部門施政十年反思之二：

    十大失策

種瓜得豆子原創(chuàng)http://hi.baidu.com/lusen1588

   職能是一個部門安身立命的根本，職能強，部門強，職能亡，部門亡。

2010年1月18日，2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，李克強同志避不出席，遣人送了張手諭，其中有希望全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“全面履行職能，強化監(jiān)管能力”之句。

我看后，唏噓不已。副總理大人洞若觀火，在此新年之際，不來喝一杯喊一句同志們辛苦了，而是毫不客氣地揭出藥監(jiān)系統(tǒng)“履行職能不全面，監(jiān)管能力太弱”。如果有人是喜氣洋洋地宣讀，將其解讀為副總理要加強藥監(jiān)局，表示鼓勵，則我無語以對。

對藥監(jiān)部門十年的命運浮沉，我只能用“哀其不幸，怒其不爭”來概括。不幸就不說了，來說說不爭。

人在江湖飄，哪能不挨刀？挨刀死不死，看你強不強。哪個部門沒有責任？哪個部門怕責任會不要職能？ Right is right（權(quán)力就是正確），在國際關(guān)系中，在部門斗爭中，在責任追究中，是血淚經(jīng)驗之談。試想，撤并工商局的呼聲十年來不斷，為什么不實行？因為工商局規(guī)模大。二級公路收費站取消為什么要安置收費員？人數(shù)很多背景很硬。質(zhì)監(jiān)總局在第二次奶粉事件后，也仍然安危無患，為什么？部門影響力大。一個領(lǐng)導可以不要職能，但一個部門不可以不要職能。職能是權(quán)力，是資源，是安全。職能是一個部門安身立命的根本，職能強，部門強，職能亡，部門亡。擴充職能，一方面可以做大規(guī)模，控制更多的資源，形成在社會、在政府等方面強大的影響力。另一方面可以擁有更多的管理手段和決策空間，更有可能控制藥品質(zhì)量風險。出身寒微的藥監(jiān)局想減少被追究責任的可能，不是推三阻四思前顧后的減少職能，而應抓住機會、創(chuàng)造機會擴張職能。

在此，從藥監(jiān)部門發(fā)展壯大的角度，列出十大失策。如果有人堅持認為可以通過放棄職能來避免責任，堅持認為非藥品冒充藥品問題不要管轄權(quán)的，本文所列十大失策，你就當十大妙計來看吧。

一、全面放棄對醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理權(quán)力。藥品管理法從來沒有說醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的藥品相關(guān)事務不由藥監(jiān)局管轄，相反，藥品管理法以及之前的醫(yī)療體制改革方案等給予藥監(jiān)局的職能發(fā)展的空間還更大。藥監(jiān)局僅以原醫(yī)藥管理局的職能來理解藥品管理法，劃地為牢，處處放棄。藥監(jiān)局自己主導修訂的藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等都明顯限縮范圍。這一失策，事實上在藥品監(jiān)管形成了生產(chǎn)流通和銷售的分段監(jiān)管。且不論藥監(jiān)局管不了醫(yī)院，就是管理藥廠藥店也因此受到嚴重限制：許多生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)問題的解決根源在于銷售環(huán)節(jié)，許多針對藥廠和藥店的監(jiān)管政策受到醫(yī)療機構(gòu)藥品銷售方式的嚴重掣肘。

二、不去占領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃職能空白。有一種可笑的說法是，醫(yī)藥局轉(zhuǎn)為行政執(zhí)法機關(guān)后，醫(yī)藥公司就由經(jīng)貿(mào)委主管了，醫(yī)藥行業(yè)也由經(jīng)貿(mào)委主管了，我們只是監(jiān)管部門。主管部門這個說法本是計劃經(jīng)濟體制的，在市場經(jīng)濟下用意不清。又，哪一部法律說過名字叫監(jiān)管局的就沒有行業(yè)規(guī)劃職能了？成立藥監(jiān)局，實行的是按品種劃分的專門管理方式，除各部門的專有職能外，其他都完全可以由藥監(jiān)局承擔。藥監(jiān)局完全可以選擇性地行使部分相當于所謂主管局的職能，以改善自己的執(zhí)法環(huán)境，補益自己的其他政策。

當年的經(jīng)貿(mào)委不過掛名。而今，藥監(jiān)局終于推到了商務部上，而且還商務部當真了，去年底成立了藥品流通部，還與藥監(jiān)局合發(fā)了《關(guān)于加強藥品流通行業(yè)管理的通知》，劃走了藥廠和藥店“監(jiān)管”的大量職能。

三、全國各級系統(tǒng)在原醫(yī)藥局基礎(chǔ)上組建，排斥其他組建成分。從理論上說，2000年組建藥品監(jiān)管局有三塊職能，來源于三個部門：醫(yī)藥管理局的藥品流通監(jiān)管、衛(wèi)生局的藥政職能、質(zhì)監(jiān)局的醫(yī)療器械監(jiān)管職能。而現(xiàn)在，衛(wèi)生局藥政、質(zhì)監(jiān)局的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管等執(zhí)法理念，幾無反映。前面提到過的醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理職能，就沒被新的“醫(yī)藥局”當成劃過來的自已的職能，而當然地認為還是衛(wèi)生局的。整個系統(tǒng)相當長時間內(nèi)不過是醫(yī)藥局（醫(yī)藥公司）改了個名字和編制身份，欠缺行政文化，欠缺執(zhí)法文化，企業(yè)氣息濃厚，機關(guān)規(guī)矩、潛規(guī)則不熟悉，都成為制約新成立的藥監(jiān)局格局的重要原因。建局之初幾年，上級局撈下級局的培訓費、會議費之類的現(xiàn)象廣受下級詬病，為其他單位所側(cè)目。各地藥監(jiān)局在政府各部門中地位低、說不響，以致小愚之死，都與這個出身有關(guān)。所謂三歲看八十，當年的基礎(chǔ)造成的局限性超出想象的深刻。

四、坐視部分地方藥監(jiān)機構(gòu)的弱化、分化。上級局埋頭于自己的審批，搞什么可笑的飛行檢查，而對下級局的發(fā)展壯大不上心，十年來始終沒有運作過什么大動作，使編制突破性擴大、資產(chǎn)大規(guī)模增長、設(shè)備完全解決。名為垂直機構(gòu)，不過是人事的垂直而已，下級并沒有從線上得到什么利益,反而失去地方的許多便利。十年來，機構(gòu)幾無發(fā)展，許多地區(qū)市縣局都不到10人，不足工商局一個所衛(wèi)生局一個防保站，房子沒有汽車沒有什么都缺。發(fā)端于個別地方分化全國藥監(jiān)體制的行為，一開始就得不到強烈的抗議，如北京就從沒有成立過食品藥品監(jiān)督管理局，廣東上海之類各不相同。到如今全國地方藥監(jiān)體制改革方案省省不同市市不同，是有根源的。原本就不強大的一個系統(tǒng)，再被分化，完全交給地方自由安排，力量更加弱小。

五、保健品化妝品監(jiān)管職能的主動變被動。在?；毮苌希覀兛吹搅讼麡O對待職能造成的主動變被動的苦果。國家局只接收了保健品的審批權(quán)，就不再管下級的監(jiān)管權(quán)了，國食健字產(chǎn)品給基層執(zhí)法造成極大困撓，國家局還要自己打手槍給下級局下保健品整治通知（后文擬列入十大笑話之一）。這估計是法律不修改就不能給下級局執(zhí)法的意思。但是要等到法律修改是哪年？而且可笑的是，如果基層執(zhí)法權(quán)調(diào)整要修法，那么國家局從衛(wèi)生局調(diào)整審批權(quán)也要修法才行??！而我們知道，按法律，國務院發(fā)個文件就可以調(diào)整主管部門（《行政處罰法》第十六條　國務院或者經(jīng)國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可以決定一個行政機關(guān)行使有關(guān)行政機關(guān)的行政處罰權(quán)）。從2009年食品安全法實施后各地根本不按法定分工走就知道，當初只要國家局制訂一個規(guī)章也是完全行得通的。

六、成立食品安全委員會，虛職虛做。食品安全的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，是什么意思？完全看你怎么理解看你怎么做。而本系統(tǒng)一開始就畏懼困難，不斷地強調(diào)沒有執(zhí)法權(quán)，從最保守最省事的角度，理解為臨時性協(xié)調(diào)職能，堅決等著制訂食品安全法。沒有執(zhí)法權(quán)的單位很多，一樣可以玩得風生水起；法律不修改，一樣可以成立執(zhí)法隊伍，行使執(zhí)法權(quán)（行政處罰法還規(guī)定了可以經(jīng)省政府指認成立集中行政執(zhí)法權(quán)，如城管局）。如果當年能積極進取，不等、不靠，拿著23號文件大旗開始運作食品安全監(jiān)管隊伍，積極創(chuàng)造實際職能，完全可以創(chuàng)出一片新天地。當大家對食品安全的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)一片茫然時，國家層面沒有自己的指導意見，有人牽頭成立了食品安全委員會，竟然全國跟風。食品安全委員會終使食品綜合監(jiān)管職能失去由虛轉(zhuǎn)實的可能，并且造成白白幫人背黑鍋的局面。而現(xiàn)在食品安全法出來了，又能怎樣？

七、主動且全面地撤銷縣級藥檢機構(gòu)。原來醫(yī)藥管理局體制下，省市縣都有藥檢所。藥監(jiān)局成立后，主動取消縣級藥檢所的機構(gòu)和編制。原因是縣藥檢所沒有職能了。而一旦撤銷，事后想來極為可惜。設(shè)立一個全國性的機構(gòu)，有多少地困難！縣藥檢所有沒有職能完全是上級藥監(jiān)局說了算。如果縣藥檢所還存在，并且加以發(fā)展，不僅可以增加一個藥監(jiān)部門下屬機構(gòu)，有一批編制人員房屋財產(chǎn)，甚至在今后縣級政府發(fā)展食品檢測機構(gòu)也是一個重要基礎(chǔ)。

   八、坐視城鎮(zhèn)醫(yī)療體制改革不加作為。2004年之前的醫(yī)療體制改革，提出了衛(wèi)生行政管理部門政事分開的思路，推出了多項影響藥品生產(chǎn)流通的改革，可以看《中共中央、國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》(中發(fā)〔1997〕3號)、《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通知》(國辦發(fā)〔2000〕16號)。藥監(jiān)局現(xiàn)在推行的處方藥與非處方藥分開銷售制度，就起原于這個文件。而這些文件中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)分類監(jiān)管、藥品集中招標采購、醫(yī)藥分開核算分別管理等改革措施，藥監(jiān)局是全面退出坐看其成敗，至今連藥品采購委員會成員都沒份。其中明文提出的社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)、個體診所在藥監(jiān)局與衛(wèi)生局制定的藥品目錄范圍內(nèi)經(jīng)營，也不敢執(zhí)行。事實上，最后這些文件被衛(wèi)生部門執(zhí)行得大變樣，大部分沒有落實方案。到2009年，大衛(wèi)生和行政體制的思路一來，藥監(jiān)局在中央決策思想上完全下風了。這種衛(wèi)生局全面被動的機會，此后再也沒有了。

九、斷絕下級局發(fā)揮的余地。從國家到縣，各級藥監(jiān)局的境遇不一，領(lǐng)導人能力魅力不一，可供發(fā)揮的余地也自然不同。許多部門出現(xiàn)的是上大下小局面，而藥監(jiān)部門出現(xiàn)的是上小下大局面。上級局給自己職能劃的圈遠比下級局要求的更小，叫下級局還有什么余地去爭?。吭谙喈敹嗟氖虑樯?，上級局還主動從上而下地打斷了下級局的發(fā)揮進程。幾個例子是，在醫(yī)療機構(gòu)不得不憑處方對外銷售藥品各地都曾用國家一個批復為據(jù)按無證經(jīng)營處罰過后該批復不被承認、非藥品冒充藥品基層局按假藥處理已經(jīng)有當?shù)卣募J可而國家局發(fā)文否定、藥品管理法修改時把舊流通辦法上醫(yī)療機構(gòu)不做藥品臺賬的處罰取消、藥品流通管理辦法上醫(yī)療機構(gòu)違法區(qū)別對待等。

十、在立法修法中跑冒漏滴不斷。藥品管理法、全面而系統(tǒng)地放棄醫(yī)療機構(gòu)違法行為的監(jiān)管和處罰權(quán)外，另外還有：2003年《醫(yī)療廢物管理條例》后，失去一次性無菌醫(yī)療器械使用的監(jiān)管和處罰；2004年《傳染病防治法》失去醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定銷毀或重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)。2005年《麻醉藥品和精神藥品管理條例》把麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批權(quán)交給衛(wèi)生。2005年《陜西省保健用品管理條例》從藥品注冊制度中分裂出了保健用品。 2006年新《藥品流通監(jiān)督管理辦法》不對醫(yī)療機構(gòu)購銷藥品作出規(guī)定和罰則。2007年質(zhì)檢總局《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》。其他如非藥品冒充藥品的管轄權(quán)、性保健品、消毒用品等方面，不再細說。

要說明的是，決策，本來就是在信息不充分情況下的決定，原本就不是滿意方案。況且世易時移，現(xiàn)實情況千變?nèi)f化，許多原來正確的決策也會變成錯誤。本文所言，不過事后諸葛亮。然，“后人哀之而不鑒之，復始后人哀后人矣”。在商務部主管藥品流通之后，希望今后的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》修改、《藥品管理法》修改和保健品化妝品立法餐飲立法中，轉(zhuǎn)變指導思想，務必千方百計爭取監(jiān)管職能的全面、完整、獨立、自主，切不可有拉上別的部門共同負責，我職能越少責任越輕的幼稚想法。

   種瓜得豆子  于2010年1月28日

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