是服藥，還是放入支架或進(jìn)行搭橋手術(shù)？心臟病患者和醫(yī)生應(yīng)謹(jǐn)慎判斷，找到適宜的治療方案
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文 |《財(cái)經(jīng)》記者 趙天宇 實(shí)習(xí)記者 朱賀
編輯 | 王小
許多心臟病患者會(huì)選擇接受心臟支架手術(shù)來(lái)治病，以清理、支撐堵塞著的動(dòng)脈。不過(guò)，一項(xiàng)最新研究證明，服藥和改變生活方式也許可以達(dá)到同樣的效果。
這項(xiàng)耗資1億美元的研究表明，對(duì)于那些比較嚴(yán)重但病情穩(wěn)定的心臟病患者來(lái)說(shuō)，僅接受藥物治療和生活方式建議，并不會(huì)比放支架、做搭橋手術(shù)的患者有更高的心臟病發(fā)作或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
這意味著對(duì)于病情穩(wěn)定的心臟病患者，介入手術(shù)、植入心臟支架等應(yīng)該更謹(jǐn)慎地使用，做這些手術(shù)的決定也不應(yīng)操之過(guò)急。這項(xiàng)名為ISCHEMIA的研究，公布于2019年11月16日美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)年會(huì)上。
不過(guò)，研究人員同時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于頻繁出現(xiàn)心絞痛的患者而言，若要緩解其癥狀，支架或搭橋手術(shù)的效果要優(yōu)于僅靠藥物和改變生活方式的做法。
該項(xiàng)研究促使業(yè)內(nèi)反思，給病人植入心臟支架究竟有無(wú)必要。研究結(jié)果剛剛面世，許多心臟支架制造商就遭受了不同程度的沖擊，11月18日，波士頓科學(xué)公司股價(jià)從開(kāi)盤(pán)到美國(guó)東部時(shí)間上午10點(diǎn)30分，下跌了2.16%；雅培的股價(jià)下跌0.867%。
自1984年中國(guó)進(jìn)行了第一例心臟支架介入手術(shù)以來(lái)，國(guó)內(nèi)的心臟介入手術(shù)急增。心臟支架的高回扣給這類(lèi)“救命”手術(shù)蒙上一層陰影，心臟支架的價(jià)格虛高、過(guò)度使用等現(xiàn)象廣受詬病。
11月20日，蘇州檢察院發(fā)布消息，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院核工業(yè)總醫(yī)院心血管內(nèi)科主任徐衛(wèi)亭，因涉嫌受賄于11月15日被提起公訴。蘇州市紀(jì)委監(jiān)委披露，徐衛(wèi)亭利用職務(wù)便利，為他人謀取利益，收受巨額財(cái)物，涉嫌受賄犯罪。
近半年來(lái)，至少已有5名心血管專(zhuān)家接連“落馬”。監(jiān)管趨嚴(yán)，試圖擠出心臟支架的價(jià)格水分，但心臟支架的臨床應(yīng)用回歸合理仍然長(zhǎng)路漫漫。
ISCHEMIA研究在 5179例心臟病患者中展開(kāi)，歷時(shí)七年，是迄今為止的相關(guān)研究中規(guī)模最大的。
研究人員將來(lái)自37個(gè)國(guó)家的5000多名參與者隨機(jī)分為兩組，兩組都接受了藥物治療和生活方式建議，但只有一組接受了介入手術(shù)治療。
心臟介入手術(shù)，是將管狀導(dǎo)管滑入腹股溝或手臂的動(dòng)脈中，穿過(guò)血管穿入心臟，然后根據(jù)需要，或放入支架，或進(jìn)行心臟搭橋手術(shù)。
在320個(gè)研究點(diǎn)，研究人員密切觀察了受試者的心臟疾病問(wèn)題，結(jié)果顯示，那些接受了介入手術(shù)的患者，與那些只接受藥物治療的患者相比，在第一年的心臟病發(fā)病率大約高出2%。研究人員表示，這是因?yàn)榻槿胧中g(shù)帶來(lái)了額外的風(fēng)險(xiǎn)；第二年顯示結(jié)果沒(méi)有任何區(qū)別；到第四年，接受介入手術(shù)治療的患者發(fā)病率比僅接受藥物治療和生活方式建議的患者低2%。
研究人員說(shuō)，這一趨勢(shì)導(dǎo)致兩種治療策略之間沒(méi)有顯著的總體差異。
此前，至少有兩項(xiàng)相關(guān)研究表明，與單純的藥物治療和改變生活方式的醫(yī)療方法相比，動(dòng)脈清理、支架植入或搭橋手術(shù)的介入性治療方法，并不能顯著降低心臟病發(fā)作或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
那些冠狀動(dòng)脈狹窄，但尚未出現(xiàn)急癥、病情穩(wěn)定的冠心病患者，該如何治療，用藥物還是支架？許多年來(lái)，研究人員和臨床醫(yī)生一直在激烈爭(zhēng)論。
12年前的一項(xiàng)類(lèi)似研究，發(fā)現(xiàn)對(duì)穩(wěn)定的心血管疾病患者而言，進(jìn)行血管重建手術(shù)沒(méi)有益處。彼時(shí)，冠心病支架手術(shù)十分盛行，這一研究自然遭到了實(shí)施介入手術(shù)的介入心臟病學(xué)家的批評(píng)。如今ISCHEMIA研究的結(jié)果與之遙相呼應(yīng)，這項(xiàng)研究被認(rèn)為價(jià)值非同小可。
“這是一項(xiàng)具有里程碑意義的研究，學(xué)界將在未來(lái)幾年里就這一問(wèn)題展開(kāi)討論，”美國(guó)心臟病學(xué)家埃利奧特·安特曼(Elliott Antman)對(duì)媒體評(píng)論。
不過(guò)，這項(xiàng)研究也表明，早期的介入治療方法確實(shí)能有效緩解胸痛，且對(duì)于左冠狀動(dòng)脈阻塞的患者，“如果心臟病發(fā)作，支架可以挽救生命”。主持ISCHEMIA研究的紐約大學(xué)格羅斯曼醫(yī)學(xué)院臨床科學(xué)高級(jí)副院長(zhǎng)朱迪絲·霍克曼 (Judith Hochman)博士分析。
無(wú)論如何，這項(xiàng)研究對(duì)浪費(fèi)嚴(yán)重的醫(yī)療系統(tǒng)是一個(gè)警示。
斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟病學(xué)家、該研究的聯(lián)合主席大衛(wèi)·馬隆(David Maron)博士估計(jì)，每個(gè)心臟支架植入手術(shù)的費(fèi)用約為2.5萬(wàn)美元，搭橋手術(shù)為4.5萬(wàn)美元，“僅僅是取消不必要的支架植入手術(shù)，每年就可以為美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省5.7億美元。”
研究者認(rèn)為，推廣這項(xiàng)研究能夠改變美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)的固疾。然而，將研究成果付諸實(shí)踐卻可能面臨重重障礙。
這項(xiàng)研究被指仍存在缺陷，如美國(guó)心血管造影和介入治療協(xié)會(huì)（SCAI）認(rèn)為，該研究沒(méi)有考慮到癥狀那些正在惡化和心臟病發(fā)作的病人。對(duì)于高?；颊?，與單純的藥物治療相比，介入性手術(shù)和藥物治療雙管齊下才是更好的選擇，更能確?；颊甙踩?/p>
ISCHEMIA研究結(jié)果甫一面世，許多心臟支架制造商就感受到不同程度的沖擊。美國(guó)的冠狀動(dòng)脈支架制造商中，不乏全球最大的醫(yī)療科技上市公司，11月18日，波士頓科學(xué)公司股價(jià)從開(kāi)盤(pán)到美國(guó)東部時(shí)間上午10點(diǎn)30分下跌了2.16%；雅培的股價(jià)下跌0.867%；美敦力保持穩(wěn)定。
在波士頓科學(xué)公司最近召開(kāi)的第三季度分析師電話會(huì)議上，首席執(zhí)行官邁克爾·馬奧尼(Michael Mahoney)表示，ISCHEMIA研究結(jié)果或?qū)?lái)高達(dá)4000萬(wàn)美元的損失。
學(xué)界和業(yè)界一直爭(zhēng)論不休：隨著他汀類(lèi)心臟藥物的改進(jìn)，支架和其他介入治療方法，是否對(duì)那些心臟病并未發(fā)作、但患有穩(wěn)定心臟病的人更有效。
在美國(guó)，心臟支架的使用涉及很多問(wèn)題，比如手術(shù)是醫(yī)師和醫(yī)院的主要收入來(lái)源，而且許多植入支架的患者更愿意將自己的健康歸功于這個(gè)手術(shù)。
在中國(guó)，情況也是類(lèi)似，心臟支架同樣面臨價(jià)格虛高、過(guò)度使用等問(wèn)題。
龐大的心血管疾病群體，為心臟支架提供了廣闊的市場(chǎng)。據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》顯示，中國(guó)心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，現(xiàn)患病人數(shù)高達(dá)2.9億，每5個(gè)人中就有1位心血管病患者。
隨著臨床醫(yī)生技術(shù)水平不斷提高，國(guó)產(chǎn)品牌逐漸崛起，技術(shù)和安全性持續(xù)提升的背景下，中國(guó)支架產(chǎn)業(yè)的前景被看好。安信證券研報(bào)顯示，2017年，中國(guó)的心臟支架終端市場(chǎng)規(guī)模為102.4億元。
來(lái)自弗若斯特沙利文《主動(dòng)脈及周?chē)芙槿肫餍敌袠I(yè)獨(dú)立市場(chǎng)研究》認(rèn)為，中國(guó)的主動(dòng)脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高，治療滲透率將向國(guó)際成熟市場(chǎng)靠攏。
2017年，中國(guó)主動(dòng)脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量、外周動(dòng)脈介入手術(shù)量分別為 25,621 臺(tái)、99,400 臺(tái)，預(yù)計(jì)至 2022 年，將分別增長(zhǎng)至 50,569 臺(tái)、170,798 臺(tái)。
公眾也將支架植入術(shù)視作力挽狂瀾的“救命稻草”。 在過(guò)去的30年里，支架已經(jīng)被清楚地證明可以挽救心臟病患者的生命。心臟病專(zhuān)家胡大一曾指出，在患者缺乏相應(yīng)的醫(yī)學(xué)常識(shí)情況下，患者往往更傾向于介入治療。但在實(shí)際的臨床實(shí)踐中，作為高價(jià)值耗材，心臟支架濫用的事件屢屢爆出。
早在2012年，胡大一在第14次全國(guó)心血管病學(xué)術(shù)會(huì)議上公開(kāi)表示，國(guó)內(nèi)濫用心臟支架問(wèn)題已相當(dāng)嚴(yán)重，“不少患者一次性就被放入3個(gè)以上，有的甚至被放入十幾個(gè)”。
當(dāng)“救命神器”變成醫(yī)務(wù)工作人員的“創(chuàng)收利器”，在公眾關(guān)于“支架回扣”的質(zhì)疑與聲討中，監(jiān)管漸漸收緊。
2019年近半年內(nèi)就有5名心血管專(zhuān)家接連落馬。11月20日，蘇州檢察院微信公號(hào)發(fā)布消息，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院核工業(yè)總醫(yī)院心血管內(nèi)科主任徐衛(wèi)亭，因涉嫌受賄于11月15日被提起公訴。
第一位落馬的是蘇大附一院心血管主任醫(yī)師楊向軍。5月，微博用戶(hù)爆料楊向軍被其博士生實(shí)名舉報(bào)亂裝支架。7月31日，蘇州市紀(jì)委市監(jiān)委通報(bào)，楊向軍違規(guī)收受禮金和消費(fèi)卡；利用職務(wù)便利，為他人謀取利益，收受巨額財(cái)物，涉嫌受賄犯罪。8月8日，蘇州檢方通報(bào)，楊向軍涉嫌受賄罪被依法逮捕。目前此案尚未公布結(jié)論。
從類(lèi)似的案件中，也可以看到心臟支架等高值耗材的回扣規(guī)模有多么龐大。8月12日，安徽省一場(chǎng)行賄案的判決，涉及了該省5家公立醫(yī)院、40多個(gè)科室、百余醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)用耗材行賄，涉案金額2400多萬(wàn)，其中給予國(guó)家工作人員回扣計(jì)611萬(wàn)元，給予事業(yè)單位回扣計(jì)1823.8萬(wàn)元。
判決書(shū)顯示，國(guó)際知名廠商的進(jìn)口心臟支架，醫(yī)生每安裝一個(gè)，回扣2400元；國(guó)產(chǎn)某品牌的回扣標(biāo)準(zhǔn)是，2015年、2016年每安裝一個(gè)，提成1600元，2017年漲到1800元。
具體案例如，2015年1月至2017年5月，這些心臟支架的回扣都由經(jīng)銷(xiāo)商交給淮北市人民醫(yī)院心血管一科主任唐某，共計(jì)117.63萬(wàn)元現(xiàn)金，該款都被唐某分配給科室醫(yī)生。這只是上述涉案金額的冰山一角。
不難看出，在心臟支架等高值耗材的回扣事件中，有兩個(gè)主體直接參與，一是耗材經(jīng)銷(xiāo)商，二是醫(yī)生。
高值耗材，如心臟支架、骨科耗材，通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商、流通配送企業(yè)之手，最終進(jìn)入醫(yī)院。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院物資供應(yīng)處、設(shè)備處處長(zhǎng)張鳳勤在今年8月的一個(gè)相關(guān)會(huì)議上公開(kāi)稱(chēng)，由于阜外醫(yī)院以心血管專(zhuān)科見(jiàn)長(zhǎng)，以往醫(yī)院的耗材費(fèi)用占比能達(dá)到46%，而在耗材費(fèi)用中，近90%都是高值耗材。該醫(yī)院調(diào)整收費(fèi)結(jié)構(gòu)后，耗材費(fèi)用占比從46%降到了37%。
控制醫(yī)院的耗材用量并非一日之功，其中的問(wèn)題很多。比如，有些醫(yī)院要求，只能使用有資質(zhì)的耗材，但實(shí)際情況中卻經(jīng)常出現(xiàn)“擦邊球”，比如器械廠商帶著最新產(chǎn)品來(lái)拜訪，技術(shù)非常新，醫(yī)生認(rèn)為是臨床所需的，就可能忽略上述要求。
包括心臟支架在內(nèi)的高值耗材，如何實(shí)現(xiàn)不濫用，仍需要醫(yī)院、耗材供應(yīng)商和監(jiān)管方合力推進(jìn)。一切醫(yī)療手段都應(yīng)該以患者的需求為中心，無(wú)論是藥物治療，還是心臟支架手術(shù)，最關(guān)鍵的是依據(jù)患者的實(shí)際健康狀況作出謹(jǐn)慎判斷，找到最適宜的治療方案。
而此次來(lái)自美國(guó)的這項(xiàng)最新研究，對(duì)全球同業(yè)都將起到警示作用。美敦力公司全球臨床研究和分析副總裁勞拉·莫里博士在一份聲明中說(shuō)，ISCHEMIA研究重申了這樣一個(gè)事實(shí)，即患有持續(xù)癥狀或遇到藥物挑戰(zhàn)的患者可能更適合進(jìn)行介入性手術(shù)。穩(wěn)定型心絞痛的治療決策，最好由患者及其醫(yī)生根據(jù)個(gè)人情況和協(xié)同做出。我們期待對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行更徹底的審查?！?/p>
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