2016即將過去，回顧這一年，F(xiàn)DA放了多少大招？
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來源 | 醫(yī)學(xué)界臨床藥學(xué)頻道
重磅戒煙藥伐尼克蘭被FDA移除黑框警告
伐尼克蘭是目前世界上唯一一種不含尼古丁成分的戒煙藥。2009年，F(xiàn)DA對(duì)其增添了黑框警告，強(qiáng)調(diào)其嚴(yán)重神經(jīng)精神風(fēng)險(xiǎn)，包括行為改變、敵意、抑郁等。2016年12月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)去除其有關(guān)嚴(yán)重神經(jīng)精神副作用的黑框警告，并增加其療效明顯優(yōu)于尼古丁透皮貼劑和安非他酮的標(biāo)簽。全球戒煙研究——不良反應(yīng)評(píng)估（EAGLES）結(jié)果顯示，對(duì)于既往無精神障礙史的戒煙者，伐尼克蘭并不升高具有臨床意義的神經(jīng)精神副作用的風(fēng)險(xiǎn)。
孕婦及嬰幼兒慎用這11種麻醉鎮(zhèn)靜藥物
2016年12月14日， FDA發(fā)布警告：妊娠末三個(gè)月的孕婦或3歲以下兒童在手術(shù)中重復(fù)或長(zhǎng)時(shí)間（＞3小時(shí)）使用全麻藥和鎮(zhèn)靜藥，可能會(huì)影響胎兒及兒童的大腦發(fā)育。FDA要求在全麻藥和鎮(zhèn)靜藥物的藥品標(biāo)簽上增加相關(guān)的警告，并表示會(huì)持續(xù)關(guān)注這類藥物對(duì)兒童和孕婦的影響，并及時(shí)向公眾通告。FDA還呼吁醫(yī)療專業(yè)人員、患者、家長(zhǎng)、照看者積極上報(bào)麻醉劑和鎮(zhèn)靜藥物引起的不良反應(yīng)。
吡格列酮可能會(huì)增加膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)
2016年12月12日，F(xiàn)DA發(fā)出警告：2型糖尿病治療藥物吡格列酮可能會(huì)增加膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)。吡格列酮被批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病，可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合改善血糖控制。早在2010年9月和2011年6月，F(xiàn)DA根據(jù)10年流行病學(xué)研究的中期結(jié)果，曾發(fā)出警告，認(rèn)為羅格列酮可能會(huì)增加膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)，并與2011年8月修改了含羅格列酮的藥物標(biāo)簽，并要求制藥公司繼續(xù)進(jìn)行10年研究。
睪酮類制劑藥品標(biāo)簽修改
2016年10月25日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)修改所有睪酮類制劑的藥品標(biāo)簽，并增加新的警告。濫用睪酮，通常劑量高于處方劑量，且通常與其他蛋白同化雄性類固醇（AAS）制劑同時(shí)使用，會(huì)帶來心臟、大腦、肝臟、精神和內(nèi)分泌系統(tǒng)的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，包括：心臟病發(fā)作、心衰、卒中、抑郁、具有敵意、侵略性、肝毒性和男性不育。同時(shí)還發(fā)現(xiàn)一些濫用高劑量睪酮的患者存在相關(guān)戒斷癥狀，如抑郁、疲勞、易怒、食欲不振、性欲減退和失眠。
黑框警告：抗丙肝病毒藥物或激活患者體內(nèi)乙肝病毒
2016年10月4日，F(xiàn)DA要求在直接作用的抗丙肝病毒藥物（DAA）標(biāo)簽中增加黑框警告，警示乙肝病毒（HBV）再活躍的風(fēng)險(xiǎn)（激活HBV的原因目前尚未知）。既往或同時(shí)感染HBV的丙肝病毒（HCV）的患者在服用DAA時(shí)，面臨體內(nèi)HBV再激活的風(fēng)險(xiǎn)（一般在用藥后4-8周HBV被激活）。在少數(shù)情況下，可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝損害（肝硬化、肝癌）甚至死亡。
黑框警告：這兩類藥混吃要小心
FDA于8月31日發(fā)出黑框警告，強(qiáng)烈建議阿片類藥物不要與苯二氮卓類或其他抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物混合服用，以免造成嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括呼吸困難甚至死亡。FDA要求修訂阿片類和苯二氮卓類藥物的藥品標(biāo)簽及用藥指導(dǎo)，具體包括黑框警告、警告及注意事項(xiàng)、適應(yīng)癥和用法、患者咨詢信息等部分
黑框警告！氟喹諾酮類藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)
2016年7月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)更新氟喹諾酮類藥物（包括口服制劑和注射液）的藥品標(biāo)簽。氟喹諾酮類藥物全身用藥時(shí)致殘性和潛在的永久性嚴(yán)重不良反應(yīng)可同時(shí)發(fā)生，這些不良反應(yīng)累及肌腱、肌肉、關(guān)節(jié)、神經(jīng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)，因此FDA不但修訂了黑框警告，特別強(qiáng)調(diào)用藥的安全性問題，此外FDA還增加了新的警告，且同步更新了藥品標(biāo)簽中用藥指南等其他內(nèi)容。2016年5月12日，F(xiàn)DA就曾警告全身應(yīng)用的氟喹諾酮類藥物（片劑、膠囊、注射劑）嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，主要包括：莫西沙星、環(huán)丙沙星、環(huán)丙沙星緩釋劑、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。
坎格列凈、達(dá)格列凈可能引起急性腎損傷
2016年6月14日FDA宣布加強(qiáng)2型糖尿病治療藥物坎格列凈和達(dá)格列凈可能引起急性腎損傷的警告，并在藥物標(biāo)簽中增加關(guān)于急性腎損傷的信息及對(duì)最小化這種風(fēng)險(xiǎn)的推薦?？哺窳袃艉瓦_(dá)格列凈均為處方藥，與飲食和運(yùn)動(dòng)共同作用改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。這兩個(gè)藥物都屬于SGLT2抑制劑，通過作用于腎臟、促進(jìn)體內(nèi)葡萄糖隨尿液排出，發(fā)揮降糖作用。
洛哌丁胺或?qū)е滦呐K不良事件
2016年6月7日，F(xiàn)DA發(fā)出警告：阿片類止瀉藥的濫用會(huì)導(dǎo)致危及生命的心臟不良事件。高于推薦劑量的洛哌丁胺可能會(huì)導(dǎo)致原因不明的心臟事件，包括QT間隔延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速或其他室性心律失常、暈厥及心臟驟停。FDA還報(bào)告了洛哌丁胺與一些藥物相互作用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重節(jié)律障礙。這些藥物包括：西咪替丁、克拉霉素、紅霉素、吉非貝齊、伊曲康唑、酮康唑、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、利托那韋、奎寧水。FDA建議，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)意識(shí)到高劑量洛哌丁胺會(huì)導(dǎo)致心臟不良事件，并囑咐患者按推薦劑量服藥?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑服用藥物，如果腹瀉持續(xù)超過兩天，則應(yīng)停用洛哌丁胺并聯(lián)系醫(yī)生。
警惕含阿司匹林的OTC抗酸劑藥物嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)
2016年6月6日，F(xiàn)DA發(fā)出警告：患者服用含阿司匹林的OTC抗酸劑藥物，治療燒心、胃灼熱、胃酸和反胃時(shí)，應(yīng)警惕嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)。FDA認(rèn)為，治療上述不適時(shí)可以選擇不含阿司匹林的同類產(chǎn)品。FDA還指出：早在2009年，F(xiàn)DA就已經(jīng)在含阿司匹林的抗酸藥和其他非甾體抗炎藥這類OTC產(chǎn)品標(biāo)簽中加入了嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)的警告。但仍有患者服用含阿司匹林抗酸藥導(dǎo)致的嚴(yán)重出血不良事件。下列患者更易發(fā)生嚴(yán)重出血：①60歲以上患者；②有胃潰瘍或胃出血史；③服用抗凝藥物或甾體類藥物；④服用非甾體抗炎藥物；⑤每天喝酒或酒精性飲料超過3杯以上。
舒馬曲坦貼劑或致嚴(yán)重灼傷及傷疤
2016年6月2日，F(xiàn)DA發(fā)出一項(xiàng)安全性警告稱，目前正在調(diào)查Zecuity 貼劑（舒馬曲坦離子導(dǎo)入經(jīng)皮給藥系統(tǒng)）引起嚴(yán)重灼傷和潛在永久性疤痕風(fēng)險(xiǎn)。Zecuity貼劑用于治療偏頭痛，是一種一次性使用的、由電池供能的貼劑，發(fā)生偏頭痛時(shí)將其貼在上臂或大腿上，使用時(shí)間不超過4 個(gè)小時(shí)。該藥于2013年獲FDA批準(zhǔn)用于成人有先兆或無先兆的急性偏頭痛治療，是FDA批準(zhǔn)的首款也是唯一一款偏頭痛貼片。2016年6月10日，Zecuity廠商Teva制藥公司，決定暫停該藥物的銷售，并與FDA合作調(diào)查舒馬曲坦貼劑造成灼傷及傷疤的原因。
警惕口服酮康唑的嚴(yán)重不良反應(yīng)
2016年5月19日，F(xiàn)DA警告：酮康唑口服片用于治療皮膚及指甲真菌感染，會(huì)導(dǎo)致患者嚴(yán)重肝損害、腎上腺功能問題以及藥物相互作用。這是對(duì)2013年發(fā)布酮康唑藥物安全性通知的更新說明。FDA建議：口服酮康唑片只應(yīng)該在無其他藥物代替的情況下被用于嚴(yán)重真菌感染的治療。在使用任何藥物治療真菌感染之前，患者都應(yīng)該向?qū)I(yè)醫(yī)療人員咨詢其風(fēng)險(xiǎn)和收益。服用口服酮康唑片后，患者如果遇到任何肝臟異常癥狀都應(yīng)該立即尋求醫(yī)療干預(yù)。
坎格列凈或增加糖尿病患者下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)
2016年5月18日，根據(jù)一項(xiàng)正在進(jìn)行的中期臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA發(fā)出警告：使用坎格列凈治療糖尿病與下肢截肢（主要多發(fā)于腳趾）增加相關(guān)。目前FDA還沒有確認(rèn)坎格列凈會(huì)提升腿部或腳部的截肢風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA表示將會(huì)對(duì)這一問題繼續(xù)進(jìn)行跟蹤調(diào)查與報(bào)道。
警惕奧氮平導(dǎo)致的罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng)
2016年5月10日，F(xiàn)DA警告抗精神病藥物奧氮平能夠?qū)е乱环N罕見且嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，該反應(yīng)能夠進(jìn)展并影響身體其他部分。FDA在所有含奧氮平的藥品標(biāo)簽中增加新的警告，描述這一嚴(yán)重情況，該皮膚反應(yīng)稱為嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀相關(guān)藥物反應(yīng)（DRESS）。DRESS最初表現(xiàn)為皮疹，并可擴(kuò)散至身體所有部分。DRESS癥狀包括發(fā)熱和淋巴結(jié)腫大以及面部腫脹；其可導(dǎo)致抗感染的白細(xì)胞（稱為嗜酸性粒細(xì)胞）數(shù)量高于正常值，并能夠?qū)е卵装Y或面部腫脹；也能夠?qū)е掳ǜ闻K、腎臟、肺部、心臟或胰腺等器官損傷，并可引起患者死亡。FDA建議醫(yī)務(wù)人員開處該藥品時(shí)，應(yīng)向患者解釋嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的體征和癥狀，并告知他們立即就醫(yī)的時(shí)間。
抗精神病藥物阿立哌唑或致沖動(dòng)控制問題
2016年5月3日，F(xiàn)DA警告：使用抗精神病藥物Aripiprazole（Abilify, Abilify Maintena, Aristada，阿立哌唑）可能導(dǎo)致強(qiáng)迫或無法控制的賭博、貪食、購(gòu)物和性愛欲望。這種無法控制的沖動(dòng)常在停藥或減少劑量時(shí)發(fā)生。這類沖動(dòng)控制問題雖然罕見，但會(huì)對(duì)患者和他人帶來傷害。因此FDA在藥品標(biāo)簽和患者用藥指南中添加了關(guān)于這些強(qiáng)迫癥狀的警告。
抗抑郁藥沃替西汀的商品名變更
2016年5月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了抗抑郁藥物Brintellix（vortioxetine，沃替西汀）的商品名變更，改名后新的商品名為Trintellix，將于2016年6月生效。除此之外，該藥物沒有其他任何變化。變更的原因是該藥物的商品名容易和抗血小板藥物Brilinta（ticagrelor，替格瑞洛）弄混。FDA建議專業(yè)醫(yī)療人員應(yīng)該反復(fù)確認(rèn)是否處方或配發(fā)了正確的藥物，患者也應(yīng)確認(rèn)是否拿到正確的藥物。
妊娠期婦女慎用口服氟康唑
2016年4月26號(hào)，F(xiàn)DA建議妊娠期婦女使用口服氟康唑應(yīng)更加謹(jǐn)慎。FDA評(píng)估了一項(xiàng)丹麥研究后認(rèn)為，使用口服氟康唑治療真菌感染可能提高流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。目前，該藥品FDA標(biāo)簽認(rèn)為，現(xiàn)有研究并未顯示使用150mg口服氟康唑會(huì)提升懷孕和畸形風(fēng)險(xiǎn)。但是如果長(zhǎng)期服用大劑量口服氟康唑（400-800mg每天），可能提升胎兒畸形的風(fēng)險(xiǎn)。而上文中提到的丹麥研究絕大部分研究對(duì)象都是使用一劑或兩劑150mg口服氟康唑。FDA將會(huì)審閱更多數(shù)據(jù)，討論形成最終結(jié)論和建議。
輕中度腎功能損傷患者可以使用二甲雙胍
2016年4月8號(hào)，F(xiàn)DA修改了二甲雙胍的藥物標(biāo)簽，認(rèn)為溫和腎功能損傷患者和某些中度腎功能損傷患者可以使用二甲雙胍。FDA建議：在給腎功能受損患者處方二甲雙胍藥物時(shí)，專業(yè)醫(yī)療人員應(yīng)該關(guān)注最新建議?；颊呷绻麑?duì)二甲雙胍有任何疑問，應(yīng)該立即咨詢專業(yè)醫(yī)療人員。
警惕沙格列汀和阿格列汀的心衰風(fēng)險(xiǎn)
2016年4月5日，F(xiàn)DA警告含有阿格列汀或沙格列汀的2型糖尿病藥物會(huì)提高患者的心衰風(fēng)險(xiǎn)，特別是有心衰史和腎損傷患者。FDA建議：如果發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生心衰狀況，專業(yè)醫(yī)療人員應(yīng)該考慮停止使用含阿格列汀或沙格列汀成分的藥物并跟蹤他們的糖尿病情況。如果患者血糖情況無法的到良好控制，醫(yī)療人員應(yīng)該使用其他藥物進(jìn)行治療。
警惕阿片類藥物的多種不良反應(yīng)
2016年3月22日，F(xiàn)DA針對(duì)所有阿片類止痛藥物的多個(gè)安全問題發(fā)出警告，這些安全隱患包括：與其他許多藥品有著有害的相互作用、導(dǎo)致腎上腺機(jī)能紊亂、導(dǎo)致性激素水平下降。FDA要求所有阿片類藥物修改標(biāo)簽信息，對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)出警告。
泊沙康唑藥物標(biāo)簽更改
2016年1月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)修改泊沙康唑的藥物標(biāo)簽，因其不同口服制劑劑量的轉(zhuǎn)換容易弄錯(cuò)。
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