日前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布2015年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司以主營收入接近百億元位列醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)第17位，且被評(píng)為2016年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)。
“研發(fā)創(chuàng)新和國際化強(qiáng)力助推我國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)發(fā)展，而正大天晴則是其中的佼佼者。在過去的5年間，該企業(yè)平均每年新藥申報(bào)數(shù)量超過50件。值得一提的還有，正大天晴是我國醫(yī)藥行業(yè)中將創(chuàng)新推向海外的實(shí)踐者?！敝袊t(yī)藥工業(yè)信息中心主任郭文表示。
正大天晴總裁王善春坦言，在過去的數(shù)十年里，借助研發(fā)創(chuàng)新，正大天晴在市場爭奪戰(zhàn)中取得節(jié)節(jié)勝利。2015年企業(yè)營業(yè)收入增長超過25%，增速是行業(yè)平均水平的2倍。
占位高：瞄準(zhǔn)國際前沿
讓更多的外國朋友吃上中國藥雖然是一句玩笑話，但也表示出我國醫(yī)藥行業(yè)開辟國際市場的夙愿。在國家國際化戰(zhàn)略的指引下，我國仿制藥“出海”規(guī)模日趨擴(kuò)大，但參與國際化創(chuàng)新分工的本土藥企卻屈指可數(shù)，而正大天晴則是其中之一。
今年年初，正大天晴與強(qiáng)生公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，將一款極具潛力的尚未開展臨床研究的抗乙肝病毒創(chuàng)新藥物在中國大陸之外的國際開發(fā)權(quán)許可給強(qiáng)生公司。根據(jù)協(xié)議，獲得授權(quán)后，強(qiáng)生將在中國大陸之外的地區(qū)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)和商業(yè)化推廣。強(qiáng)生將支付正大天晴總額達(dá)2.53億美元（約合人民幣16億元）的首付款和里程金，以及上市后的銷售提成。
這一消息極大地刺激了業(yè)界。眾所周知，正大天晴是我國最大的肝病治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)基地。有分析認(rèn)為，與強(qiáng)生達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，表明正大天晴這一國內(nèi)肝病治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者開始走向國際市場。
同樣是在今年年初，美國FDA將一類新藥安羅替尼治療卵巢癌的“孤兒藥”資格授予正大天晴。據(jù)悉，目前，正大天晴正與其合作伙伴在美國開展安羅替尼治療卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌臨床1b/2a階段研究?！霸撍幧鲜泻髮⒃诿绹碛?年獨(dú)占期，這充分說明我們的抗腫瘤藥研發(fā)得到了國際認(rèn)可?！闭筇烨绶止苎邪l(fā)工作的副總裁張喜全表示。
對(duì)于正大天晴在研發(fā)上獲得的驕人成績，一位業(yè)內(nèi)人士表示，這得益于該企業(yè)多年前啟動(dòng)的國際化戰(zhàn)略，“尤其是在項(xiàng)目立項(xiàng)、技術(shù)輸出上，他們將目光投向了國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿”。
早在上世紀(jì)末，正大天晴的高管就意識(shí)到，醫(yī)藥企業(yè)之間的競爭不只在市場上，更在企業(yè)的“后院”里，即實(shí)驗(yàn)室?！把邪l(fā)才是企業(yè)發(fā)展的真正動(dòng)力?！蓖跎拼罕硎?。為了搶占研發(fā)高地，他們以企業(yè)藥物研究院為創(chuàng)新載體，相繼建立“江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心”、“國家級(jí)博士后科研工作站”、“國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”等高層次研發(fā)平臺(tái)。與此同時(shí)，他們還敏銳地察覺到，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的競爭實(shí)際上已經(jīng)國際化。為了實(shí)現(xiàn)研發(fā)國際化，正大天晴一方面積極布局國際市場終端，如在美國設(shè)立辦事處，開拓終端渠道，并積極引進(jìn)國外新藥；在西班牙成立正大天晴歐洲公司，探索歐洲市場的開發(fā)。另一方面則全力打造一支國際化人才團(tuán)隊(duì)，其團(tuán)隊(duì)成員的業(yè)務(wù)背景涉及產(chǎn)品研究、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國際貿(mào)易、國際認(rèn)證與注冊(cè)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等領(lǐng)域?！拔覀儗⑼ㄟ^提供包括股權(quán)激勵(lì)在內(nèi)的機(jī)制吸引一流的、具有國際化視野的領(lǐng)軍人才加盟?！蓖跎拼赫f。張喜全表示，企業(yè)藥物研究院在進(jìn)行項(xiàng)目篩選時(shí)，往往要從海量的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)信息中，梳理出國內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)的最新產(chǎn)品研究進(jìn)展，并緊密跟蹤新產(chǎn)品動(dòng)向，進(jìn)行深入的剖析。
事實(shí)上，正大天晴在保持肝病治療領(lǐng)域優(yōu)勢地位的同時(shí)，還將研發(fā)觸角深入到了腫瘤、呼吸、感染、糖尿病等重點(diǎn)領(lǐng)域，并將產(chǎn)品研究從肝病領(lǐng)域拓展到大消化領(lǐng)域，形成了豐富的在研產(chǎn)品線。目前，該企業(yè)擁有180多個(gè)在研產(chǎn)品，其中一類新藥有36個(gè)，均為社會(huì)需求迫切的藥物。此外，在不斷鞏固化學(xué)藥物領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢的同時(shí)，他們還加大力度開發(fā)生物藥“新藍(lán)海”，目前已擁有21個(gè)在研生物藥，其中的重組人凝血因子Ⅷ已獲得國內(nèi)臨床批件。
數(shù)據(jù)顯示，“十二五”期間，正大天晴研發(fā)投入超過34億元，占其銷售收入8%。
基礎(chǔ)實(shí)：做好產(chǎn)業(yè)布局
如果說“十二五”期間正大天晴的研發(fā)國際化還是小試牛刀的話，那么“十三五”期間，他們則已將“研發(fā)投入突破50億元，重點(diǎn)開發(fā)創(chuàng)新藥物與市場急需的高端仿制藥物，力爭使企業(yè)具備與世界領(lǐng)先的制藥企業(yè)同臺(tái)競爭的實(shí)力”作為奮斗目標(biāo)。
對(duì)此，張喜全進(jìn)行了詳細(xì)詮釋：在創(chuàng)新藥方面，重點(diǎn)開發(fā)臨床需求未被滿足的產(chǎn)品，為患者提供與國際同步、價(jià)格較低的新藥。每年立項(xiàng)5個(gè)以上，爭取從“十三五”末開始，每年有一個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品問世。在仿制藥方面，重點(diǎn)開發(fā)技術(shù)壁壘高、臨床需求大的特色仿制藥，為患者提供與原研藥質(zhì)量一致、價(jià)格低廉的高品質(zhì)仿制藥，降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。在生物藥方面，則將緊跟國際生物技術(shù)前沿，繼續(xù)建設(shè)和完善生物藥技術(shù)平臺(tái)，確保與國際先進(jìn)水平接軌。
“目前，正大天晴有5個(gè)生物藥即將獲得臨床批件。此外，我們每年還將有3個(gè)以上的項(xiàng)目立項(xiàng)，并爭取聚乙二醇化干擾素、重組人凝血因子Ⅷ兩個(gè)產(chǎn)品在‘十三五’期間上市?！睆埾踩榻B說。
為滿足企業(yè)持續(xù)發(fā)展的需求，正大天晴正通過自建研發(fā)和生產(chǎn)基地，讓腫瘤、生物藥等領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)順利接力。
據(jù)王善春介紹，目前，正大天晴已建立起以連云港為中心的三大生產(chǎn)基地?！笆濉逼陂g，企業(yè)還將投資30億元，在南京江寧開發(fā)區(qū)建設(shè)一個(gè)占地面積達(dá)520畝的創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)基地。該基地建成后，將成為集新藥研發(fā)、高端生物藥和腫瘤藥生產(chǎn)于一體的產(chǎn)業(yè)園。未來，這個(gè)擁有現(xiàn)代化人文關(guān)懷的中央公園的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，將以“硬件設(shè)施一流、研發(fā)能力一流、人文環(huán)境一流”的姿態(tài)吸引行業(yè)同仁的目光。
此外，正大天晴還將在連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)生物藥研發(fā)生產(chǎn)基地。該項(xiàng)目計(jì)劃投資18億元，建成后將成為胰島素、造影劑、頭孢類、培南類產(chǎn)品原料藥和制劑生產(chǎn)基地以及研發(fā)中試基地。
在王善春看來，企業(yè)要想“創(chuàng)新”，首先要學(xué)會(huì)模仿。模仿，就是要深入研究原研藥產(chǎn)品的設(shè)計(jì)思想。一致性評(píng)價(jià)旨在使仿制藥做到“神似”，而不僅僅是“形似”。正大天晴因此要對(duì)仿制下功夫，打好基礎(chǔ)，練好基本功。王善春表示，正大天晴將集中一部分資源用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，爭取企業(yè)核心品種盡快通過一致性評(píng)價(jià)。
編后
創(chuàng)新旨在開辟新的動(dòng)能，抓住新機(jī)遇；聯(lián)動(dòng)則強(qiáng)調(diào)樹立利益共同體意識(shí)，以合作應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。事實(shí)上，在新經(jīng)濟(jì)浪潮中，創(chuàng)新與聯(lián)動(dòng)已成為高新技術(shù)企業(yè)做大做強(qiáng)的不二選擇。在“創(chuàng)新互鑒看藥企”系列報(bào)道中，不論是亞寶藥業(yè)的“一地研發(fā)，三地報(bào)批；一地生產(chǎn)，三地銷售”布局，還是綠葉制藥的產(chǎn)品線規(guī)劃前瞻20年，抑或是正大天晴的參與國際化創(chuàng)新分工，歸根結(jié)蒂，就是追求創(chuàng)新、聯(lián)動(dòng)。而在創(chuàng)新與聯(lián)動(dòng)中，三家藥企也可謂修得正果：產(chǎn)品研發(fā)形成各自獨(dú)特的風(fēng)格，企業(yè)榮登2015年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜。
當(dāng)然，全球化道路崎嶇不平，甚至布滿荊棘，但我們有理由相信，銳意進(jìn)取、孜孜以求的本土藥企，終將在全球協(xié)作和產(chǎn)業(yè)融合中，獲得經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的紅利。（胡芳）
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