日拱一卒，業(yè)精于勤。
中國GDP成為全球第二已經(jīng)超過10年了，大多數(shù)行業(yè)全球影響力持續(xù)增加，醫(yī)藥行業(yè)并未進入全球前列，這與中國“強國形象”不相符。
如果想要成為制藥強國，必然需要擁有一批具有國際影響力的跨國制藥企業(yè)。這部分企業(yè)應(yīng)該注冊在中國，為中國納稅，從國外賺錢“輸血”到國內(nèi)。
近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀有所改善，但結(jié)果仍與理想相去甚遠。
Informa發(fā)布的數(shù)據(jù)，按2016年銷售收入排名，全球制藥企業(yè)前100 強中，中國只有7家，占比不到10%，遠遠落后美國、日本，甚至印度老大哥都超過中國，這是不爭的事實。
Novasecta按照2018年所有制藥企業(yè)集團總收入（包括制藥業(yè)務(wù)外收入）發(fā)布2019全球制藥公司100強，我國有上海醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、中國生物制藥、石藥集團、科倫藥業(yè)、海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥等8 家企業(yè)入圍。制藥業(yè)務(wù)以外，如果按照純藥品銷售收入，結(jié)果可能不會樂觀。
美國《制藥經(jīng)理人》是專注處方藥銷售的榜單，發(fā)布2020年全球制藥企業(yè)50強，中國僅有4家制藥企業(yè)入圍，比去年增加2家，分別是排名37位云南白藥、排名42位中國生物制藥以及恒瑞醫(yī)藥和上海醫(yī)藥。而美國在前10位藥企就占據(jù)5席，分別是輝瑞、默沙東（北美地區(qū)仍為默克）、百時美-施貴寶、強生、艾伯維。
現(xiàn)狀如此，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“健康中國2030”規(guī)劃的一部分，主管部門對“世界制藥強國”的初衷依然未變，從政策層面快速推進：
●2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出到2030 年我國要“跨入世界制藥強國行列”。
●2017年2月，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12 號），提出“十三五”期間，“推動我國由制藥大國向制藥強國邁進”。
●2018年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善非專利藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20 號），提出“加快我國由制藥大國向制藥強國跨越”。
從制藥大國向制藥強國跨越，政策文件中修飾語已經(jīng)從“跨入”、“推動”轉(zhuǎn)變?yōu)椤凹涌臁?/strong>，顯然主管部門已經(jīng)沒有那么多耐心，在有限的時間內(nèi)必須要實現(xiàn)“制藥強國”的目標，加速中國制藥行業(yè)的飛躍進程。
在今年1月份一次會議上，中國工程院王辰院士首先肯定了國內(nèi)藥物研發(fā)不論從新藥種類還是從研發(fā)條件上，已經(jīng)越來越接近國際化程度。
同時也客觀地指出對比其他各國，目前國內(nèi)的原研能力不足，臨床研發(fā)人才和管理人才缺乏國際化視野和經(jīng)驗。
從世界范圍看，制藥強國均出自美國、瑞士、英國、日本等發(fā)達國家，這些國家無一不是創(chuàng)新強國，研發(fā)創(chuàng)新是成為制藥強國的必經(jīng)之路。
中國制造向中國創(chuàng)造轉(zhuǎn)變路途漫漫，這不僅是專利藥數(shù)量的增加，更取決于創(chuàng)新能力。
1、專利藥數(shù)量提升
據(jù)Pharmaprojects發(fā)布數(shù)據(jù)，2001年，全球在研藥物僅5995個，截至2019 年4 月中旬，全球在研藥物管線項目數(shù)量已達到16181 個，中國以301 家制藥公司排名第二，僅次于美國。
2、專利藥研發(fā)能力也被逐步認可
中國自研產(chǎn)品越來越多進行全球臨床開發(fā)（112個），部分產(chǎn)品已在國外獲批上市，有17款藥物已向海外公司進行了授權(quán)，表明海外對我國的研發(fā)能力、制造質(zhì)量和研究設(shè)計的認可。
（圖片來源：醫(yī)藥魔方）
3、本土藥企全球商業(yè)化合作啟動
本土專利藥企借助跨國企業(yè)全球商業(yè)化優(yōu)勢與經(jīng)驗，將本土1類專利藥與外資專利藥企嫁接，將加速中國本土專利藥企的國際化進程。
未來中國本土專利藥企出海將成為趨勢，說不定，中國也會出一個本土“輝瑞”或者世界級制藥“華為”。
1月12日，百濟神州宣布與諾華達成一項合作與授權(quán)協(xié)議，在多個國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）。
雙方將在上述國家對百澤安?進行共同開發(fā)，其中，諾華將在過渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開展商業(yè)化活動。
諸多利好助力本土專利藥企，而本土專利藥企也不負厚望，逐漸成為振興中國制藥業(yè)的希望。對非專利藥的政策管控趨于嚴格，這對非專利藥企來講不是一個信號，是從根本上的變革。
從目前幾種藥企來看，以藥物是否具有專利保護為標準，按照專利藥銷售額占企業(yè)總體營業(yè)收入比重，大致可以分為跨國專利藥企，本土專利藥企，本土轉(zhuǎn)型成功專利藥企及本土非專利藥企。
非專利藥企面臨多重碾壓，非專利藥企運營難度只會更加艱難，這個冬日似乎不會立春。
國家藥品集采及省市帶量采購對企業(yè)影響最為嚴重，不出意外，該類企業(yè)所有產(chǎn)品都會帶量，也就是實現(xiàn)“中國特色的專利懸崖”，而帶量的結(jié)果就是降價50%-80%，企業(yè)營業(yè)收入按比例縮減至目前營業(yè)收入的20%至50%，而新的增長短期難以支撐。
另外，希望轉(zhuǎn)型為專利藥企恐怕為時已晚，十年前早期戰(zhàn)略規(guī)劃上車的恒瑞、中國生物制藥、石藥等企業(yè)，大多已經(jīng)完成創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，在經(jīng)濟格局趨于穩(wěn)定的背景下，彎道超車實屬太難。
首先，難以有足夠費用投入有價值的研發(fā)項目。1類創(chuàng)新藥研發(fā)需要高額投入，如果仿制藥企在前期沒有積累和規(guī)劃，現(xiàn)在投入研發(fā)恐難有效果。
某創(chuàng)新藥企高級副總裁表示，“現(xiàn)在，藥的生產(chǎn)成本并不是特別高，但它的研發(fā)成本非常高。以前，一個新藥的研發(fā)成本是差不多要10億美元，現(xiàn)在已經(jīng)是14億美元，也就意味著要近100億元，這是非常大的投入。
試問，國內(nèi)哪個藥企可以投入100億元做研發(fā)？
其次，新藥也難進入醫(yī)保。即使1類新藥研發(fā)成功，如果不是FIC（first in class），大量me-too藥品將在市場準入道路上可能被淘汰，畢竟不會有那么多新藥都能進入醫(yī)保。
即使是FIC也需要排隊“搖號”，而且不一定能搖上，畢竟出生決定結(jié)果，醫(yī)保目錄應(yīng)該首選國內(nèi)創(chuàng)新藥企，因為他們更愿意降價，更愿意參與到祖國的醫(yī)保基金和醫(yī)改建設(shè)中去。
看看近期進入2020版國家醫(yī)保目錄的PD-1，就可以探究其中一二了。
再者，醫(yī)藥企業(yè)勢力范圍已經(jīng)劃分完畢。外資專利藥企占據(jù)高端市場，本土專利藥企在創(chuàng)新藥靶點上具有領(lǐng)先水平和架構(gòu)優(yōu)勢，本土轉(zhuǎn)型成功專利藥企巨無霸企業(yè)的組織可以滲透到不同類型的市場。最終對于本土非專利藥企則面臨巨大的轉(zhuǎn)型調(diào)整。
最后，本土非專利藥企的陳舊的經(jīng)營模式也可能在醫(yī)改深化過程中遭受巨大挑戰(zhàn)，尤其是醫(yī)藥代表備案辦法實施以及反腐風暴的持續(xù)推進，都將對其未來發(fā)展造成壓力。
中國醫(yī)藥行業(yè)本來相對落后，但在此輪醫(yī)改高頻率、重拳猛擊、暴風驟雨、來勢洶洶之下，專利藥研發(fā)，非專利藥懸崖出現(xiàn)，醫(yī)藥推廣的合規(guī)，醫(yī)藥流通的規(guī)范，這些都將重塑中國醫(yī)藥市場競爭格局。
我國醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、低的局面將被改善，規(guī)模化、集約化的醫(yī)藥格局將會出現(xiàn)，這也將幫助中國從制藥大國向制藥強國跨越。我等不到了，說不定你可以的。
