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    60家企業(yè)盯上一個藥

    一場搶仿同一款專利即將到期的暢銷藥在全國60多家企業(yè)中競相展開。

　　“我們絕不會放過此次機(jī)會。”長江藥業(yè)總經(jīng)理戴彥信誓旦旦地說。這家位于北京亦莊經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的長江藥業(yè)在3年前就組織各方力量對該藥進(jìn)行仿制，在“五一”長假里，戴彥和一些骨干在忙于整理后期申報資料。這家靠搶仿國外先進(jìn)藥品而發(fā)跡的企業(yè)近年聲名鵲起，去年產(chǎn)值達(dá)到2.1億元，今年將申請3個新藥。

　　引起眾多企業(yè)追捧的是氯雷他定——美國先靈－葆雅公司開發(fā)的一種新型治療變應(yīng)性鼻炎的抗組織胺藥，2002年專利到期。它已在89個國家上市，在15個國家以非處方藥形式銷售，到2002年可達(dá)41.55億美元，居全世界銷售最好的處方藥第3位。

　　氯雷他定于1994年被國家藥監(jiān)局授予行政保護(hù)，國內(nèi)藥廠不能生產(chǎn)銷售。隨著今年年底7年半的行政保護(hù)期滿，根據(jù)國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品行政保護(hù)條例》規(guī)定，戴彥們的仿制將合法有效。

　　在今年與氯雷他定遭遇同樣命運(yùn)的世界性暢銷藥至少還有4種，據(jù)IMS披露，還有治療白血病及腫瘤的a－2b－干擾素，葛蘭素史克治療細(xì)菌感染的奧格門?。?999年銷售額達(dá)到18.19億美元）和治療哮喘的丙酸氟替卡松（1999年為10.79億美元），以及默克用于治療細(xì)菌感染的伊米配能－西司他汀等，這些重量級藥品專利最后期限都是2002年底。

　　IMS還同時披露，美國至少將有20種藥品將在未來5年內(nèi)專利到期，這些藥品在美國市場的銷售額達(dá)到213.2380億美元。顯然，這對非專利名藥物（通用名藥）生產(chǎn)企業(yè)而言，是一個難得的機(jī)會。

　　“又一個仿制藥搶仿的尖峰時刻到來了?！敝袊t(yī)藥商業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長朱長浩斷言。

　　與朱同感的還有張象麟主任。在長假后的第一個工作日，在北京復(fù)興路甲2號的一棟新樓前，不到500米長的通道上，已經(jīng)停滿了小車，其中大多數(shù)是風(fēng)塵仆仆的掛著外地牌的車輛———這天是國家藥品審評中心例行對外咨詢接待日。

　　“整個4月藥品審評中心共承辦審評任務(wù)1062件，為新藥審批集中管理以來月申報量最多，是去年同期的3倍還多”，該中心負(fù)責(zé)咨詢的一工作人員稱，而從2001年10月1日至2002年3月30日，該中心共受理承辦各類注冊申請3542個，“這6個月的申報量相當(dāng)于以往一年半左右的數(shù)量?！?br>
　　驟然大幅增長的新藥申報，絕大多數(shù)為來自國內(nèi)藥企的各類仿制藥。這些品種單一的中國藥企憑著嫻熟的仿制藥經(jīng)驗(yàn)和市場敏感，開始搶奪即將到來的大餐。

　　搶仿之路    自主創(chuàng)新無疑是發(fā)展的根本，但難以承受巨額研發(fā)費(fèi)用?！拔磥?年依然是仿制占主流?！敝扉L浩并不忌諱與官方步調(diào)不一致。

　　朱的言論得到相當(dāng)多人的擁護(hù)。世界最大的仿制藥企業(yè)以色列的TEVA公司2000年銷售額就達(dá)到17.5億美元，全球排名第33位。而日本則是從仿制藥大國到制藥強(qiáng)國的楷?！，F(xiàn)在留給中國企業(yè)的問題是，如何完成搶仿的蛻變而已。

　　國內(nèi)藥業(yè)咨詢顧問公司北京康斯泰克咨詢公司總裁王煜全總裁說，科研是無專利之爭的，對于國際上這些新藥的相關(guān)材料在科研文獻(xiàn)上都能查得到，而且申請專利、行政保護(hù)等等也就必須公開自己的研究，國內(nèi)的企業(yè)可以先研究，把除上市以外的手續(xù)都辦好，靜等這些藥的專利期滿，就“分得一杯羹”。

　　專利藥的保護(hù)期一般為15到20年左右，但其實(shí)一種專利藥需要經(jīng)臨床試驗(yàn)等一系列復(fù)雜程序，真正上市時保護(hù)期大約只剩六七年，而六七年之后，往往正好是此藥物的旺銷期。

　　“等專利過期只是其中一種途徑”，以搶仿國外新藥發(fā)跡的北京邁勁醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理高峰認(rèn)為，還有一種途徑，就是仿制那些國外上市或沒上市，但既沒有在中國申請專利也沒有獲得行政保護(hù)的新藥，“在時機(jī)上爭取與國外同步”，如此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦申請成功，有了注冊號，外國藥也就不可能再在中國申請什么行政保護(hù)了。

　　高峰此舉屢試屢爽，當(dāng)年與幾個醫(yī)藥專業(yè)同學(xué)共同成立的小研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，已經(jīng)獲得港資的青睞，并且今年1月與北大醫(yī)學(xué)部合資成立了新研發(fā)公司，已經(jīng)贏得了揚(yáng)子江藥業(yè)等一些國內(nèi)大客戶。

　　“與那些所謂技術(shù)強(qiáng)盜們爭奪，這是最有利的武器?！备邎?jiān)信。

　　巨頭阻擊戰(zhàn)

    但是，跨國藥企的阻擊戰(zhàn)從來沒有停止過。

　　今后幾年，所有的原研藥領(lǐng)域都將面臨仿制藥的挑戰(zhàn)。在2005年前，默沙東公司有占總銷售額44％的藥品將專利到期，而拜爾、禮來、輝瑞、中美施貴寶和葛蘭素史克等公司的這一項(xiàng)數(shù)字分別達(dá)到41％、38％、36％、33％和29％。顯然，跨國巨頭不會輕易就范。

　　跨國巨頭的技術(shù)保障措施越來越嚴(yán)密。

　　這些巨頭的基本辦法之一就是對原創(chuàng)藥改良出化學(xué)實(shí)體（ICE）和改變藥物傳遞系統(tǒng)。如DCL是氯雷他定的活性代謝產(chǎn)物，而氯雷他定是先靈－葆雅公司開發(fā)的，專利在2002年到期，其活性代謝產(chǎn)物的專利在2004年到期，DCL的使用方法專利則在2014年到期。而這樣改良的藥品就比仿制藥具有競爭力。

　　另外就是跨國巨頭在專利藥到期的當(dāng)年及時轉(zhuǎn)化為非處方藥，這在一定程度上減少了損失?！爱?dāng)然跨國巨頭們最厲害的一手就是迅速推出該藥替代品，其性能和療效比原藥要好，重新?lián)尰厥サ氖袌?。”王煜全說。

　　“有針對性地開發(fā)非專利藥品，把核心競爭力建立在劑型開發(fā)和品牌建立上，搶先下手，這是我們應(yīng)對的最有效方法，”

　　王煜全強(qiáng)調(diào)，“具有品牌效應(yīng)的非專利藥，利潤高、商業(yè)折扣率低，像嚴(yán)迪、泰利必妥就是成功的典型?！?br>
　　中國每個家庭的藥柜中，仿制藥占了絕大部分
摘自 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報