關(guān)于列入橙皮書的專利：
代謝物專利：fda規(guī)定禁止任何藥品代謝物專利列入橙皮書。
同質(zhì)異象專利：fda規(guī)定允許同質(zhì)異象專利有條件的列入橙皮書，即專利申報(bào)者必須以現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明含有同質(zhì)異象體的藥品與所批準(zhǔn)的藥品作用相同。同質(zhì)異象專利定義：某一化合物在水和物或晶體結(jié)構(gòu)方面不同于已批準(zhǔn)藥品的活性化合物。
藥物中間體專利：fda禁止任何藥物中間體列入橙皮書上。
制作方法-藥物專利：制作方法-藥物專利被列入橙皮書的條件：申報(bào)者要證明該新方法制作的藥物的新穎性，而不是方法本身的新穎性。
未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的專利：針對(duì)未經(jīng)fda批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的專利，禁止列入橙皮書。所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的專利的適應(yīng)癥也必須逐條辨明，并列入藥品說明書上。
包裝特性專利：fda禁止包裝特性作為專利列入橙皮書
專利列入橙皮書的好處：“30個(gè)月專利訴訟遏止期”。當(dāng)申報(bào)仿制藥時(shí)，申請(qǐng)者必須在材料中地膠專利聲明書，生命所申報(bào)的仿制藥所參照的專利情況，并陳述其相應(yīng)采取的措施。即聲明所參照藥品無專利或?qū)＠讶窟^期或列出所有未過期專利聲明將不在專利過期前上市銷售所申報(bào)的仿制藥等。如有意挑戰(zhàn)專利，則生命所牽涉的專利不成立無法執(zhí)行或生產(chǎn)銷售不侵權(quán)。PTR法規(guī)定：如果生產(chǎn)者知道一種非專利藥品的引進(jìn)將違反一項(xiàng)未過期的專利藥品，則FDA必須在長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月的時(shí)間內(nèi)保留對(duì)該非專利藥品的審批。專利持有者在接到fda的仿制藥申報(bào)通知后有45天期限向法院申訴侵權(quán)，一旦專利持有者提交訴訟，則FDA對(duì)仿制藥申請(qǐng)的批準(zhǔn)就得自動(dòng)推延30個(gè)月。專利藥商可提出多次訴訟，使通用名藥上市延緩多次30個(gè)月。如此，品牌藥公司可以通過不停的訴訟不斷得獲得一個(gè)有一個(gè)的30個(gè)月遏止期，大大推遲仿制藥上市速度。阿斯利康公司保護(hù)Prilosec（奧美拉唑）特權(quán)的方法就是一個(gè)例子。通過對(duì)該化合物的一次成功的兒科試驗(yàn)和提出多種違反專利權(quán)的訴訟，反對(duì)非專利生產(chǎn)者進(jìn)入其市場(chǎng)，阿斯利康獲得了該藥品市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)很長(zhǎng)時(shí)間的延長(zhǎng)。
橙皮書中一些代號(hào)含義
DS
DP
| NC | NEW COMBINATION |
| NCE | NEW CHEMICAL ENTITY |
| NDF | NEW DOSAGE FORM |
| NE | NEW ESTER OR SALT OF AN ACTIVE INGREDIENT |
| NP | NEW PRODUCT |
| NP* | NEW PRODUCT (MINT FLAVORED) |
| NPP | NEW PATIENT POPULATION |
| NR | NEW ROUTE |
| NS | NEW STRENGTH |
| ODE | ORPHAN DRUG EXCLUSIVITY |
| PC | PATENT CHALLENGE |
| PED | PEDIATRIC EXCLUSIVITY |
| RTO | RX TO OTC SWITCH OR OTC USE |
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