美國醫(yī)藥行業(yè)的專利懸崖，幫助非專利藥品降價，獲得成效，根據(jù)IMS Health Institute的數(shù)據(jù)，2007年至2016年，仿制藥為美國醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了1.67萬億美元。
盡管仿制藥與其品牌藥品具有相同的治療效果，前期研究費(fèi)用的減少意味著，它們的銷售成本通常要低得多。當(dāng)多家非專利公司銷售單一認(rèn)可的產(chǎn)品時，市場競爭通常會導(dǎo)致價格比品牌低85%左右。
這一現(xiàn)象與中國政府組織的藥品集中采購取得異曲同工之效，大多數(shù)藥品比之前原研藥價格降幅達(dá)到60%-90%之間，這一政策的成果將逐漸展現(xiàn)，尤其是在第三批藥品集中采購之后，范圍更廣，力度更大的集采將為仿制藥實現(xiàn)“中國專利懸崖”。
毋庸置疑，這樣的政策和成果受益方是政府和老百姓，制藥企業(yè)難以從中獲益，但是需要應(yīng)對，以期在政策大勢中取得有利競爭地位。
原研藥：一個遲遲未被揭露的偽命題
“原研藥”因其專利壁壘，一直享有“超國民”的待遇。
一方面，外企炒作“原研藥”概念，長期在中國獲取有力政策支持，占據(jù)大量市場份額，賺取暴利，反哺其生產(chǎn)國的研發(fā)體系，為其具有壟斷競爭地位獲取資金支持。國家2001年起對部分原研藥實行單獨定價政策，延續(xù)至今，專利過期原研藥仍然價格高高在上。
全球最新排名前五位制藥企業(yè)默沙東公司，其著名抗真菌產(chǎn)品科賽斯（通用名卡泊芬凈），在中日友好醫(yī)院售價1500元（50mg），而在清華長庚醫(yī)院卡泊芬凈只有1056.30（50mg），生產(chǎn)廠家為江蘇正大天晴，價格竟然比默沙東低30%。但事實上正大天晴仿制藥質(zhì)量是與原研媲美的，價格卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于默沙東科賽斯，原研壁壘始終沒有被打破。
據(jù)羅氏制藥2019年財報顯示，中國區(qū)銷售額達(dá)到30.62億瑞士法郎，增長了36%，羅氏中國強(qiáng)勁增長為羅氏全球輸血228億RMB，背后很大一部分是原研藥收入。
據(jù)相關(guān)報道，留學(xué)潮、追求國外大品牌奢侈品，這一現(xiàn)象多出現(xiàn)于70-80年代生人，在相對落后于西方時代成長，在心理上對歐美存在一定美好幻想。
這一現(xiàn)象已經(jīng)在發(fā)生變化，90后以及00后生活在更加富裕和強(qiáng)大的中國，他們更愿意更加追求國貨。根據(jù)中經(jīng)社經(jīng)濟(jì)智庫、中傳-京東大數(shù)據(jù)聯(lián)合實驗室聯(lián)合發(fā)布《2019“新國貨”消費(fèi)趨勢報告》，2018年，新用戶下單商品中，90%是國貨產(chǎn)品，其中中等收入及以上群體對于國貨的消費(fèi)力在持續(xù)增長乏力。
李寧已經(jīng)成為“中國李寧”，而中國藥品的國貨潮何時到來，值得期待。
仿制藥之殤：低水平重復(fù)建設(shè)，后仿制藥時代來臨
仿制藥無法回避印度，印度作為仿制藥大國，也是強(qiáng)國。印度仿制藥出口覆蓋全球200多個國家，在歐美國家占據(jù)較高市場份額。印度仿制藥無論生產(chǎn)工藝還是研發(fā)策略都具有較高水平。選擇正確產(chǎn)品組合和加速上市是印度仿制藥成功的重要因素，確保每一款仿制藥精挑細(xì)選，提交材料追求完美數(shù)據(jù)以此縮短審批時間。
中國作為仿制藥大國，而非強(qiáng)國。仿制藥一直處于低水平重復(fù)建設(shè)階段，體現(xiàn)在“三多一弱”藥廠多，藥品批號多，同一種原研藥上市藥品多，而仿制藥的監(jiān)管體系也偏弱。
藥廠數(shù)量多、藥品批號多，仿制藥多
我國是仿制藥大國，有關(guān)調(diào)查顯示，我國5000多家的藥廠，99%是仿制藥企業(yè)；19萬個藥品批文，95%都是仿制藥。據(jù)悉，網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)顯示，2018年在國內(nèi)市場上，仿制藥占比高達(dá)63%，而創(chuàng)新藥僅3%，這對整體醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展極為不利，醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型也勢在必行。
仿制藥監(jiān)管體系偏弱
美國食品和藥物管理局規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥。而中國現(xiàn)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符。美國仿制藥只允許模仿原研藥的工藝，而中國仿制藥可以模仿已上市仿制藥工藝。
隨著仿制藥一致性評價全面鋪開以及新的藥品注冊管理辦法實施，未來中國仿制藥或許將會進(jìn)一步提升品質(zhì)，降低藥品費(fèi)用，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型。
“集采藥”的出路
非專利藥做好進(jìn)入國家集采準(zhǔn)備，這是藥企和所有醫(yī)藥從業(yè)人員應(yīng)有的共識。極具創(chuàng)新和研發(fā)屬性的藥品，如果沒有價值，豈有存在必要？
從目前看，“集采藥”一大功能就是體現(xiàn)中國社會主義制度優(yōu)越性，保障老百姓的基本醫(yī)療保障需求，通過降低降價，解決看病貴問題，讓患者具有獲得感。這一點對于企業(yè)是殘酷的，面對挑戰(zhàn)，無路可退，找到出路，是唯一出路。
原研藥企的“集采藥”出路：賣，轉(zhuǎn)，去
①.賣掉
集采對于原研藥企的損失巨大，尤其是原研藥霸主地位的企業(yè)，一旦進(jìn)入集采目錄，藥品降價是必然，單個產(chǎn)品的ROI將無法滿足企業(yè)運(yùn)營成本，賣掉是一種最好的選擇。
在近期福建省發(fā)布2020年4、5月藥品銷售金額排名前20名單中，像阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片等品種，原來都是樂普、輝瑞、賽諾菲這些未中標(biāo)企業(yè)一直榜上有名，從去年6月開始，基本跌出前20。號稱"宇宙大藥廠"輝瑞的阿托伐他汀鈣片也已風(fēng)光不再，排名持續(xù)下跌，由早初的前三下跌到今年4月的第16名，5月稍有回升，排在第11名。值得提及的是輝瑞的多個重磅產(chǎn)品在多個領(lǐng)域風(fēng)光已不在，目前來看，唯有名不見經(jīng)傳的Viatris頂上。且輝瑞把立普妥、絡(luò)活喜等產(chǎn)品給到邁蘭，及早剝離不良資產(chǎn)，做下了壯士斷腕的決心，為其輕裝上陣打下基礎(chǔ)。
②.轉(zhuǎn)化模式
轉(zhuǎn)化經(jīng)營模式也是必要的，進(jìn)入集采目錄，結(jié)果都是一個，就是降價。進(jìn)入國家集采，降價60-80%，對于企業(yè)就是藥品批發(fā)和供應(yīng)的問題，因此整體購銷模式發(fā)生變化。
未進(jìn)入國家集采，成為PCPLoser，大多數(shù)企業(yè)重塑銷售渠道，采取零售+電商模式，通過企業(yè)產(chǎn)品品牌驅(qū)動消費(fèi)者購買。聚焦中等消費(fèi)水平患者且關(guān)注品牌的群體，借助續(xù)方患者群，防轉(zhuǎn)化，加大品牌驅(qū)動和患者教育，為其重塑院外市場潛力開展巨大投資。
可能會有兩種結(jié)果，就是國家集采和仿制藥企業(yè)成功宣傳，獲得患者對藥品一致性評價的認(rèn)知，從而將患者留在醫(yī)院。另外一種可能就是像阿斯利康、輝瑞這樣的巨型跨國制藥巨頭，通過營銷手段將醫(yī)院患者成功引流電商或零售渠道，這將重塑中國三大終端的市場潛力。
但需要說明，國內(nèi)藥企是不具備這樣能力。
③.去人員化
這并非鼓勵裁員，去人員化本意在于提升效率，擴(kuò)大效能。一部分去人員化是節(jié)約成本，用系統(tǒng)替代人工，這一點需要向汽車行業(yè)學(xué)習(xí)，精細(xì)化管理，極大節(jié)約人力成本。另一部分就是提升效率，部分外企企業(yè)在國內(nèi)工廠基本能實現(xiàn)無人操作生產(chǎn)流程，例如輝瑞大連工廠。
去人員化對于外企“集采藥”一定要實現(xiàn)的，一般來看外企的人力成本是同等國內(nèi)藥企2-3倍，對于“集采藥”是難以承受的。
仿制藥企“集采藥”的出路：并，仿，搶
①并購
一些產(chǎn)品線單一藥企受政策影響均較大，一旦進(jìn)入國家集采，業(yè)績波動較大，為了保證業(yè)績的平穩(wěn)，通過并購保證產(chǎn)品線健康也是一種辦法。信立泰泰嘉進(jìn)入國家集采，對其影響較大，但是通過并購開展新業(yè)務(wù)減輕期內(nèi)損失。信立泰將以自有資金4.73億元分階段受讓給轉(zhuǎn)讓方持有的蘇州桓晨100%股權(quán)，從而獲得Alpha藥物洗脫冠脈支架，快速豐富了在心血管領(lǐng)域的器械產(chǎn)品管線，是持續(xù)完善心血管領(lǐng)域高端產(chǎn)品線的又一里程碑。
②要“高仿”，而非“普仿”
大多數(shù)仿制藥公司營收以仿制藥為主要來源，但是利潤卻來自于獨家品種或是技術(shù)壁壘較高的仿制藥，高端仿制藥由于技術(shù)和工藝的創(chuàng)新由于普通仿制藥，在未來仿制藥市場將占據(jù)一定席位。
③搶上市時間
搶時間核心在于兩點：專利布局和提交高質(zhì)量數(shù)據(jù)。
通過專利布局和挑戰(zhàn)專利獲得一定的政策豁免。在國外，一般藥企會爭取搶占180天市場獨占期。1995年，BarrLabs提交了“百憂解”的仿制藥申請，并對禮來549專利提出專利挑戰(zhàn)，聲稱該專利涉及“重復(fù)專利”而無效，從而獲得180天獨占期。
提交完美數(shù)據(jù)也能推動仿制藥審批，為其爭取一定時間。有藥企第一個提交申請材料，但是囿于數(shù)據(jù)質(zhì)量和材料水準(zhǔn)，被多次駁回補(bǔ)充材料，最終喪失市場先機(jī)，這種案例再藥企數(shù)不勝數(shù)，一點失誤可能會影響藥企幾年或是幾十年。
盡管原研藥是一個偽命題，但是逐步開始被揭露；中國仿制藥工業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，但是隨著一致性評價等政策規(guī)范，逐步改觀?！凹伤帯蔽磥韺⒊蔀橐粋€新的品類，從原料、生產(chǎn)直至經(jīng)營模式都值得長期探討。
*部分?jǐn)?shù)據(jù)來自FDA、IQVIA、36氪、NMPA前瞻經(jīng)濟(jì)研究院發(fā)布內(nèi)容。
