要符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中有關(guān)規(guī)定的要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立17種質(zhì)量管理制度，這17種制度貫穿了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程，重點(diǎn)在于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的五個(gè)環(huán)節(jié)包括進(jìn)貨、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和售后質(zhì)量追蹤，根據(jù)這17項(xiàng)制度要求原則，結(jié)合企業(yè)工作的實(shí)際，制訂出企業(yè)自身的質(zhì)量管理制度。 一、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理制度
1.應(yīng)貫徹執(zhí)行的國(guó)家的法律法規(guī)；
2.購(gòu)銷對(duì)象選擇原則及法人資格審核；
3.簽訂購(gòu)銷合同，有關(guān)質(zhì)量條款內(nèi)容的審核；
4.藥品入庫(kù)、付款、銷售及庫(kù)存結(jié)構(gòu)的要求；
5.新產(chǎn)品、首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)原則規(guī)定；
6.業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)有關(guān)質(zhì)量記錄及所屬倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理工作的要求。
【舉例】某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定
一、為確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，維護(hù)社會(huì)利益和社會(huì)信譽(yù)，通過(guò)保證質(zhì)量取信于民，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展，提高效益，特制定本規(guī)定。
二、各業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和GSP等法律、法規(guī)，并切實(shí)執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)制度。
三、各業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)強(qiáng)化法制觀念和質(zhì)量第一的思想，在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程認(rèn)真推行全面質(zhì)量管理，明確質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)紀(jì)律，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，杜絕假冒偽劣藥品流入企業(yè)。
四、經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須嚴(yán)格核查經(jīng)營(yíng)對(duì)象，對(duì)不具備合法資格經(jīng)營(yíng)藥品（或經(jīng)營(yíng)范圍不符合規(guī)定）的單位，質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得簽訂購(gòu)銷合同，不得發(fā)生購(gòu)銷關(guān)系。
五、簽訂購(gòu)銷合同必須定明質(zhì)量條款，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收貨，質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得正式接收入庫(kù)，不得付款結(jié)算，不讓以次充好的藥品流入市場(chǎng)。
六、發(fā)貨運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格注意藥品質(zhì)量，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得發(fā)貨出庫(kù)，運(yùn)輸環(huán)節(jié)要根據(jù)藥品特性采取措施，維護(hù)藥品質(zhì)量不受人為影響。
七、提高服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)藥品售后質(zhì)量服務(wù)工作，必要部分進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時(shí)掌握質(zhì)量信息，售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，屬本企業(yè)責(zé)任的，必須迅速切實(shí)妥善處理。
八、新品種的經(jīng)營(yíng)，必須嚴(yán)格考察生產(chǎn)企業(yè)保證質(zhì)量的能力，檢驗(yàn)其藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，匯同有關(guān)部門進(jìn)行鑒定，并辦理新產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的審批手續(xù)。按規(guī)定分階段經(jīng)營(yíng)，先試銷，后正式銷售。
九、不得為證照不全單位或非法經(jīng)營(yíng)者代銷藥品，必須在合同中定明質(zhì)量（含包裝質(zhì)量）條款，明確分清責(zé)任，并對(duì)客戶或消費(fèi)者負(fù)責(zé)。
十、各部門各級(jí)人員必須切實(shí)遵守有關(guān)質(zhì)量的其他專項(xiàng)制度，不得擅自修改或打折扣。
十一、質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任納入各部門的承包合同中，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)罰。各部門領(lǐng)導(dǎo)在承擔(dān)部門經(jīng)濟(jì)責(zé)任的同時(shí)，承擔(dān)本部門的質(zhì)量責(zé)任，服從質(zhì)管部門的質(zhì)量否決。各部門的負(fù)責(zé)人必須履行職責(zé)，對(duì)下屬人員職責(zé)和質(zhì)量保證工作切實(shí)進(jìn)行檢查、督促、整改，務(wù)必保證本部門經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量可靠有效。
各部門各級(jí)人員如違反質(zhì)量有關(guān)法規(guī)和制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或不良社會(huì)后果者，依據(jù)有關(guān)法規(guī)和企業(yè)有關(guān)規(guī)定分別給予經(jīng)濟(jì)處罰、行政處分，分觸犯國(guó)家法律者移送司法機(jī)關(guān)追究責(zé)任。
二、首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度
1.審核程序、手續(xù)及相關(guān)部門職責(zé)；
2.有關(guān)表式、記錄及檔案規(guī)定。
【舉例】 某企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)新品種質(zhì)量審核規(guī)定
一、為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），特制定規(guī)定。
二、“首次經(jīng)營(yíng)品種”指本企業(yè)首次向貨源單位購(gòu)進(jìn)銷售的藥品。本制度同時(shí)用于改型、增規(guī)、移植品種和改變主要結(jié)構(gòu)和原料，改變包裝材料、容器或包裝方式的醫(yī)藥產(chǎn)品。
上述品種屬于醫(yī)藥新產(chǎn)品的，同時(shí)要按藥品監(jiān)督管理部門或有關(guān)部門的規(guī)定執(zhí)行。
三、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)前應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部門對(duì)新的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量考察，詳細(xì)填報(bào)“發(fā)展新廠點(diǎn)、新品種審批表”按照要求轉(zhuǎn)有關(guān)部門審核后，報(bào)企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批同意才能簽訂收購(gòu)、經(jīng)銷、代銷協(xié)議。
四、供應(yīng)上述品種的生產(chǎn)企業(yè)，其證照應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求，并提供合格證、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，另提供有關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。首次經(jīng)營(yíng)新品種到貨時(shí)，由驗(yàn)收員提樣送質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行第一批到貨抽檢。
五、到貨藥品應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證或化驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定，性能安全可靠，符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；藥品的包裝瓶簽、說(shuō)明書(shū)均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
六、首次經(jīng)營(yíng)品種一般先定試銷期。在試銷期間，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢處理記錄；質(zhì)管部門建立首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量檔案，定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。試銷期滿，由業(yè)務(wù)部門作出試銷總結(jié)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部門對(duì)質(zhì)量情況核定認(rèn)可后，由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)藥品。
三、藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度
1.質(zhì)量驗(yàn)收人員條件、驗(yàn)收?qǐng)龅卦O(shè)施要求，特殊管理藥品的驗(yàn)收，銷貨退回藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收方式與內(nèi)容；
2.保管養(yǎng)護(hù)組織、人員的要求，藥品的安全及分類儲(chǔ)存，溫濕度記錄和調(diào)控，庫(kù)存藥品檢查，其它養(yǎng)護(hù)措施；
3.出庫(kù)復(fù)核按銷售憑證及運(yùn)輸標(biāo)志逐一核對(duì)到站、收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目，按先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變先出，近期先出的原則發(fā)貨。
四、特殊管理藥品的管理制度
1.嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理辦法》中有關(guān)特殊藥品購(gòu)進(jìn)供應(yīng)原則；
2.專庫(kù)（柜）、專帳、專人、專章及雙人雙鎖、雙人驗(yàn)收，雙人復(fù)核的基本管理要求；
3.危險(xiǎn)品管理原則與要求。
【舉例】 特殊藥品管理規(guī)定
一、特殊藥品指麻醉藥品、毒藥和限制性毒藥。保管人員應(yīng)熟悉藥品性能和有關(guān)規(guī)定，業(yè)務(wù)熟練和工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；
二、特殊藥品的入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)堅(jiān)持二人驗(yàn)收復(fù)核，填單要雙人核對(duì)簽字、專帳記錄； 三、特殊藥品應(yīng)專庫(kù)（柜）存放，分別堆碼，禁止與一般藥品混放，實(shí)行雙人雙鎖保管；
四、特殊藥品要有明顯標(biāo)志，標(biāo)簽按《藥品管理法實(shí)施辦法》要求，麻醉藥品的標(biāo)志為在藍(lán)邊白底書(shū)寫藍(lán)色的“麻”字，毒藥標(biāo)志為圓形的黑底寫白色的“毒”字，以茲警示和區(qū)別；
五、特殊藥品必須二人發(fā)貨復(fù)核，碼單和發(fā)貨單二人核對(duì)簽字。屬顧客自提的，必須當(dāng)面交接，并在發(fā)貨單和碼單上簽字以示收貨無(wú)誤；
六、特殊藥品必須定期盤點(diǎn)核對(duì)，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織監(jiān)督和抽查，毒性中藥材每半年盤點(diǎn)一次，西藥每月盤點(diǎn)一次，做到帳貨相符，以防漏洞或差錯(cuò)。發(fā)現(xiàn)漏洞、短少、異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告，并查清原因作出相應(yīng)處理； 七、保管人員如工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)及時(shí)辦理交接手續(xù)，并由部門負(fù)責(zé)人監(jiān)交無(wú)誤后方可調(diào)離。
五、效期藥品管理制度
1.按《藥品購(gòu)銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》購(gòu)進(jìn)、調(diào)入與發(fā)運(yùn)規(guī)定；
2.倉(cāng)庫(kù)有效期藥品堆垛、標(biāo)志管理；
3.有效期藥品開(kāi)單與催調(diào)；
4.使用期藥品管理規(guī)定。
【舉例】 有效期藥品管理規(guī)定
一、為了加強(qiáng)有效期藥品的管理，特制定本規(guī)定；
二、有效期藥品的外包裝及瓶簽應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，對(duì)沒(méi)有效期標(biāo)志的，檢驗(yàn)人員應(yīng)拒絕檢驗(yàn)，收貨人員應(yīng)拒絕收貨；
三、有效期藥品的存放，必須按失效期先后次序分層存放，業(yè)務(wù)開(kāi)票應(yīng)分清效期長(zhǎng)短，效期短的先開(kāi)票，并在發(fā)票上注明銷售品種批號(hào)倉(cāng)庫(kù)，憑此核對(duì)，如倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)不符時(shí)，立即與業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，確認(rèn)后才能發(fā)貨；
四、效期藥品失效期前12個(gè)月，有效期一年的藥品失效期前6個(gè)月，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填報(bào)催銷單報(bào)送有關(guān)部門催銷，每次報(bào)送的催銷單，必須有答收手續(xù)，以分清責(zé)任；
五、有效期藥品進(jìn)倉(cāng)后三個(gè)月開(kāi)始抽檢質(zhì)量，以后每季一循環(huán)抽查，失效期前一年的，每月循環(huán)抽檢質(zhì)量； 六、退貨回來(lái)的有效期藥品，倉(cāng)庫(kù)收貨人員（或驗(yàn)收、人員）除按規(guī)定檢查外觀質(zhì)量外，要認(rèn)真查看剩余效期時(shí)間，并在驗(yàn)收回單上注明失效時(shí)間，業(yè)務(wù)部門要及時(shí)銷售；
七、有使用期的藥品，按有效期藥品對(duì)待，參照本規(guī)定進(jìn)行管理。
六、不合格藥品管理制度
1.不合格藥品的確認(rèn)、記錄；
2.入庫(kù)驗(yàn)收不合格藥品的存放、標(biāo)志、查詢與拒付；
3.在庫(kù)檢出不合格藥品停銷、標(biāo)志、存放與查詢處理；
4.不合格品的報(bào)損、處理與銷毀。
【舉例】 不合格藥品管理規(guī)定
一、為加強(qiáng)不合格藥品管理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證銷售藥品的質(zhì)量，特制定本規(guī)定；
二、不合格藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)、付款。在庫(kù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品要立即轉(zhuǎn)至指定倉(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位存放，并立即通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)退貨或報(bào)廢處理；
三、不合格藥品必須分隊(duì)單獨(dú)存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專帳管理，定期盤點(diǎn)；
四、凡未立帳的不合格藥品，每月填制報(bào)表，報(bào)送價(jià)務(wù)部門處理；
五、以不合格藥品，確定為廢品的，經(jīng)辦理報(bào)損審批手續(xù)后，每半年由倉(cāng)庫(kù)填報(bào)廢品銷毀申請(qǐng)單，由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織、業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)務(wù)、保衛(wèi)、儲(chǔ)運(yùn)、企管等部門一起監(jiān)督銷毀，妥善保存銷毀憑據(jù)；
六、凡不合格藥品，不準(zhǔn)銷售，倉(cāng)庫(kù)有權(quán)拒絕發(fā)貨。如經(jīng)過(guò)重新鑒定或返工整理后確認(rèn)為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續(xù)后，才能轉(zhuǎn)為合格品存放和銷售；
七、如發(fā)現(xiàn)不合格品帳貨不符，保管人員必須立即向有關(guān)部門或負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格流向社會(huì)。
七、退貨藥品質(zhì)量管理制度
1.售后退回藥品的收貨、記錄、核查、檢驗(yàn)、存放、標(biāo)志與處理；
2.售后退回藥品重新檢驗(yàn)合格辦理入庫(kù)的規(guī)定；
3.購(gòu)進(jìn)藥品退出的有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定。
【舉例】 銷貨退回藥品管理規(guī)定
一、為加強(qiáng)退貨藥品的管理，保證庫(kù)存藥品質(zhì)量，特制定本規(guī)定；
二、退貨藥品必須專庫(kù)或?qū)ｉT分類存放，專帳管理；
三、倉(cāng)庫(kù)收到退貨藥品在三個(gè)工作日內(nèi)核清品名、規(guī)格、數(shù)量和包裝情況，將簽收回單送交有關(guān)業(yè)務(wù)部門處理。業(yè)務(wù)部門接到倉(cāng)庫(kù)的回單后五天要查明退貨原因，并通知倉(cāng)庫(kù)檢驗(yàn)，倉(cāng)庫(kù)在七天內(nèi)按藥品入庫(kù)驗(yàn)收辦法檢驗(yàn)，向業(yè)務(wù)部門提供檢驗(yàn)情況，業(yè)務(wù)部門必須及時(shí)入帳；
四、退貨藥品必須儲(chǔ)存于符合正常儲(chǔ)存條件的專用庫(kù)區(qū)，經(jīng)檢驗(yàn)確定質(zhì)量合格的應(yīng)立即轉(zhuǎn)入合格品庫(kù)區(qū)保管；質(zhì)量不合格的應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門退廠或報(bào)廢處理； 五、在退貨藥品中如有危險(xiǎn)品，不得進(jìn)入普通品倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)即轉(zhuǎn)移到相應(yīng)屬性的危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)，并按規(guī)定的工作程序處理；
六、倉(cāng)庫(kù)按第三條規(guī)定將簽收回單送交業(yè)務(wù)部門后，如一個(gè)月內(nèi)仍未獲得業(yè)務(wù)部門的處理辦法時(shí)，應(yīng)列表向企業(yè)負(fù)責(zé)人反映。
八、質(zhì)量事故報(bào)告制度，主要內(nèi)容包括：
1.質(zhì)量事故的范圍、類別；
2.質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定與處理辦法；
3.質(zhì)量事故處理的“三不放過(guò)”原則（事故原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）；
4.防止事故再發(fā)生的改進(jìn)措施。
九、用戶訪問(wèn)制度
1.用戶訪問(wèn)的組織管理與負(fù)責(zé)部門；
2.用戶訪問(wèn)的對(duì)象、內(nèi)容、方式、時(shí)間；
3.用戶訪問(wèn)情況的匯總、分析、處理；
4.訪問(wèn)用的表式、記錄與檔案。
【舉例】用戶訪問(wèn)管理規(guī)定
一、為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)完善質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定；
二、企業(yè)員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)；
三、企業(yè)負(fù)有訪問(wèn)任務(wù)的主要部門有質(zhì)量管理部門和各經(jīng)營(yíng)部門； 四、訪問(wèn)對(duì)象：和本企業(yè)直接業(yè)務(wù)關(guān)系科研單位、用戶及消費(fèi)者；
五、訪問(wèn)工作對(duì)根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電征詢，上門訪問(wèn)、邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式；
六、各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施；
七、質(zhì)管部門每年組織一次用戶信訪活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見(jiàn)和建議；
八、各經(jīng)營(yíng)部門還需利用每月一次供貨會(huì)的機(jī)會(huì)，交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方單位對(duì)企業(yè)藥品和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)； 九、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見(jiàn)問(wèn)題或要求轉(zhuǎn)送有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)單位；
十、建立完善的用戶訪問(wèn)檔案。各部門要把訪問(wèn)用戶和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，反映企業(yè)對(duì)用戶的態(tài)度和提高服務(wù)質(zhì)量的成效，啟發(fā)全體員工樹(shù)立良好的企業(yè)形象。
十、質(zhì)量信息管理制度
1.質(zhì)量信息管理部門、網(wǎng)絡(luò)；
2.質(zhì)量信息類別與分級(jí)規(guī)定；
3.質(zhì)量信息表式、流程、時(shí)間與圖示。
【舉例】質(zhì)量信息管理規(guī)定
一、為確保質(zhì)量信息傳送順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量與管理情況，把好藥品質(zhì)量關(guān)，特制定本規(guī)定；
二、藥品驗(yàn)收情況，由驗(yàn)收員按規(guī)定時(shí)間填制驗(yàn)收記錄表，按月表訂存檔；
三、入庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，驗(yàn)收員立即填制《入庫(kù)藥品問(wèn)題聯(lián)系單》一式五聯(lián)，經(jīng)保管員、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人簽字蓋章后分送有關(guān)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)管部門處理。驗(yàn)收員一聯(lián)，倉(cāng)庫(kù)、業(yè)務(wù)、對(duì)方、質(zhì)管各一聯(lián)；
四、有效期藥品距失效期前12個(gè)月，一年有效期藥品失效期前6個(gè)月，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填制《催銷單》送有關(guān)業(yè)務(wù)部門；
五、發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品有質(zhì)量問(wèn)題，倉(cāng)庫(kù)立即填送《停售單》，并通知質(zhì)管部門進(jìn)行檢驗(yàn)；
六、質(zhì)管部門按時(shí)填報(bào)《質(zhì)量信息季報(bào)表》，每季編印《質(zhì)量信息》發(fā)至各部門，《質(zhì)量信息》的內(nèi)容包括：
（一）國(guó)家或藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)有關(guān)質(zhì)量的方針政策和法律法規(guī)；
（二）在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中執(zhí)行質(zhì)量的方針政策和法律法規(guī)的突出事例或發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的突出問(wèn)題；
（三）部門之間在質(zhì)量管理的 協(xié)作中發(fā)生的分歧和矛盾及解決的情況；
（四）重大質(zhì)量事故的內(nèi)部通報(bào)；
（五）藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)驗(yàn)收發(fā)中或定期質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)有代表性的質(zhì)量問(wèn)題；
（六）貫徹質(zhì)量責(zé)任制好的做法和經(jīng)驗(yàn)；
（七）國(guó)家或藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)質(zhì)量工作信息； （八）其它固定的或特殊的質(zhì)量信息；
七、質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)要定期開(kāi)展活動(dòng)，溝通質(zhì)量信息。質(zhì)量信息傳遞、反饋，要在企業(yè)各部門中以質(zhì)管部門為中心形成互傳互通的全方位網(wǎng)絡(luò)；
八、分析質(zhì)量工作的信息，由企業(yè)負(fù)責(zé)人辦公室定期向各部門通報(bào)；
九、通過(guò)質(zhì)量查詢、訪問(wèn)等方式反映的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)有關(guān)部門處理；
十、如發(fā)生質(zhì)量事故，按質(zhì)量事故報(bào)告制度逐級(jí)報(bào)告；
十一、建立質(zhì)量信息臺(tái)帳。
十一、藥品分裝管理制度
1.分裝人員、場(chǎng)所及其要求；
2.分裝操作規(guī)程；
3.分裝室、分裝工具、包裝物的衛(wèi)生與清場(chǎng)；
4.分裝藥品的標(biāo)簽、包裝、說(shuō)明書(shū)與記錄；
5.分裝藥品的檢驗(yàn)。
【舉例】 藥品分裝管理規(guī)定
一、藥品（含飲片，下同）分裝室設(shè)分裝間、準(zhǔn)備間和包裝樣料間；
二、分裝前對(duì)分裝場(chǎng)地、分裝用具、分裝衣帽、內(nèi)包裝材料作消毒處理；
三、分裝人員必須穿戴經(jīng)消毒的工作服、帽和鞋；
四、根據(jù)分裝通知單制定分裝計(jì)劃和操作規(guī)程；
五、作好藥品分裝前的外觀質(zhì)量檢查，原料藥應(yīng)檢查有無(wú)化驗(yàn)報(bào)告單或產(chǎn)品合格證，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)暫不分裝，并立即與業(yè)務(wù)、質(zhì)管部門聯(lián)系處理；
六、嚴(yán)格按藥品分裝操作規(guī)程操作，并做好詳細(xì)的分裝記錄；
七、藥品分裝后必須經(jīng)化驗(yàn)、檢測(cè)合格，符合質(zhì)量、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)管部門指定專人負(fù)責(zé)分裝過(guò)程中的質(zhì)量檢查和監(jiān)督；
八、分裝的標(biāo)簽內(nèi)容，除與原包裝標(biāo)簽一致外，還應(yīng)加印本單位名稱和分裝批號(hào)。
十二、門市銷售（藥房）的質(zhì)量管理制度
1.門市銷售的場(chǎng)所、設(shè)備與人員要求；
2.藥品的進(jìn)貨渠道與質(zhì)量要求等有關(guān)規(guī)定；
3.藥品的進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列存放、配方復(fù)核質(zhì)量管理規(guī)定；
4.特殊藥品與非藥品的管理規(guī)定；
5.計(jì)量管理規(guī)定；
6.質(zhì)量管理記錄內(nèi)容、表式與要求。
【舉例】門市銷售（藥房）的質(zhì)量管理規(guī)定
一、為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，各藥店必須加強(qiáng)銷售藥品的質(zhì)量管理，搞好銷售工作，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者健康與權(quán)益，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)，特制定本規(guī)定；
二、銷售人員應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)購(gòu)貨單位和使用者要正確介紹藥品的性質(zhì)、性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳或?yàn)E行推銷；
三、嚴(yán)禁以任何形式銷售假劣藥品。凡質(zhì)量不合格，過(guò)期失效變質(zhì)的藥品不準(zhǔn)銷售；對(duì)存貨日久質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)重新化驗(yàn)、檢驗(yàn)合格方可銷售。代銷藥品按正常藥品的管理辦法進(jìn)行管理；
四、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷售，并切實(shí)做好管理工作，必須做好銷售記錄，不得違反規(guī)定進(jìn)行銷售；
五、店內(nèi)貨柜櫥窗存放和陳列的藥品，應(yīng)嚴(yán)格分類擺放（分柜或間隔），做到藥品與非藥品分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，保健食品應(yīng)有明顯標(biāo)志，不得混放。貨柜櫥窗應(yīng)明亮清潔，符合衛(wèi)生要求，保證藥品不受污染；
六、藥品標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格等。備有必要的藥品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品介紹資料，便于顧客選購(gòu)時(shí)參考。進(jìn)口藥品必須備有蓋有來(lái)貨單位紅色印章的藥檢合格報(bào)告書(shū)或復(fù)印件。還應(yīng)設(shè)有服務(wù)臺(tái)或意見(jiàn)簿，隨時(shí)聽(tīng)取顧客的意見(jiàn)和建議，并及時(shí)處理；
七、應(yīng)加強(qiáng)銷售憑證（銷售發(fā)票）管理，嚴(yán)格執(zhí)行憑證的領(lǐng)用、保管制度。銷售憑證的填制必須清楚，字體規(guī)范內(nèi)容完整，同一藥品的名稱及法定計(jì)量單位必須統(tǒng)一，不得任意涂改。建立憑證復(fù)核制度，防止銷售藥品差錯(cuò)；
八、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須經(jīng)常保持明亮整潔，每天最少清潔門前及售貨場(chǎng)所一次，每季最少要清潔招牌一次，形成清新舒適的環(huán)境；
九、開(kāi)門營(yíng)業(yè)前，提前15分鐘做好“五檢查”：檢查架上和柜臺(tái)藥品是否整齊，檢查陳列藥品的貨簽是否齊全及應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格和必要的說(shuō)明書(shū)或介紹資料，檢查零找錢、售貨工具和包裝用品是否齊全整潔，檢查度量衡器是否準(zhǔn)確，檢查群眾意見(jiàn)簿是否設(shè)置適當(dāng)；
十、營(yíng)業(yè)人員必須按規(guī)定每年體檢合格，并保持個(gè)人衛(wèi)生，文明服務(wù)，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，堅(jiān)持問(wèn)病賣藥，防止發(fā)生售藥差錯(cuò)事故；
十一、全體人員必須嚴(yán)格遵守企業(yè)關(guān)于切實(shí)做好經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，把好質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒偽劣藥品進(jìn)出。凡銷售假冒偽劣藥品，視情節(jié)和后果并依照有關(guān)法規(guī)以及制度進(jìn)行處理。
十三、計(jì)量管理制度
1.計(jì)量管理部門、網(wǎng)絡(luò)與人員；
2.使用計(jì)量器具管理規(guī)定；
3.法定計(jì)量單位使用包括藥品標(biāo)價(jià)、帳卡單的管理；
4.計(jì)量管理的臺(tái)帳、記錄、報(bào)表內(nèi)容與要求。
十四、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的職能部門與人員；
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)的范圍、收集、整理與檔案；
3.藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部流轉(zhuǎn)與反饋程序。
十五、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度
1.各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)與崗位人員的質(zhì)量責(zé)任；
2.企業(yè)與各職能部門的質(zhì)量考核的主要指標(biāo)；
3.質(zhì)量責(zé)任的考核獎(jiǎng)罰規(guī)定； 4.質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金規(guī)定。
十六、質(zhì)量否決權(quán)制度
1.質(zhì)量否決的內(nèi)容、方式；
2.質(zhì)量否決考核部門；
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部流轉(zhuǎn)與反饋程序。
十五、質(zhì)量否決權(quán)制度
1.質(zhì)量否決的內(nèi)容、方式；
2.質(zhì)量否決考核部門；
3.質(zhì)量管理部門行使藥品質(zhì)量否決權(quán)的明確規(guī)定。
【舉例】質(zhì)量否決權(quán)行使規(guī)定
一、為了深入貫徹《藥品管理法》等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定；
二、企業(yè)員工必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨、正確處理數(shù)量與質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的關(guān)系，做到在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程保證藥品質(zhì)量；
三、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部門行使；
四、如出現(xiàn)本制度第六條所列情況之一，取消責(zé)任部門評(píng)選當(dāng)年先進(jìn)集體的資格；
五、本制度規(guī)定否決內(nèi)容：
（一）銷售假劣藥品；
（二）銷售外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；
（三）向三證不全單位、非法經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)體戶購(gòu)進(jìn)藥品、參與集市醫(yī)藥買賣或造成經(jīng)濟(jì)損失或企業(yè)商譽(yù)受損害；
（四）藥品合格率<99%;
（五）循環(huán)檢查率<90%;
（六）質(zhì)量退貨率>0.15%；
（七）違反質(zhì)量管理法規(guī)和質(zhì)量制度禁止的其它行為；
六、凡違反質(zhì)量法規(guī)及制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，根據(jù)情節(jié)扣發(fā)責(zé)任部門一年的工資總額的1—10%，如造成經(jīng)濟(jì)損失則加倍扣罰。對(duì)責(zé)任人除扣發(fā)當(dāng)月工資10—30%外，還視情節(jié)給予調(diào)離崗位、行政處分等處罰。并對(duì)造成的損失額賠償5-10%。事故情節(jié)嚴(yán)重者，追究部門領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
七、本辦法由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，經(jīng)管辦會(huì)同質(zhì)管部門進(jìn)行實(shí)施考核，提出書(shū)面建議，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。
十七、衛(wèi)生管理制度
1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的衛(wèi)生管理；
2.庫(kù)房?jī)?nèi)外的衛(wèi)生管理；
3.化驗(yàn)場(chǎng)所的衛(wèi)生管理；
4.分裝室的衛(wèi)生管理；
5.藥品貨垛的衛(wèi)生管理；
6.工作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理；
7.防鼠、防蟲(chóng)、防塵及防污染措施。
【舉例】業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理規(guī)定
一、為搞好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生管理，創(chuàng)造一個(gè)良好的生活工作環(huán)境，保證藥品質(zhì)量，促進(jìn)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)，特制訂本規(guī)定；
二、各業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的領(lǐng)導(dǎo)，要重視抓好衛(wèi)生工作，領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，充分發(fā)動(dòng)群眾，齊抓共管，領(lǐng)導(dǎo)要經(jīng)常檢查，要把環(huán)境衛(wèi)生的好壞列入執(zhí)行GSP的考核，評(píng)比文明科室（先進(jìn)集體）的一個(gè)內(nèi)容，凡達(dá)不到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的單位不能評(píng)選；
三、各經(jīng)營(yíng)單位和倉(cāng)庫(kù)都要制寧一個(gè)具體的衛(wèi)生管理制度和執(zhí)行措施，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須帶頭做好，對(duì)所屬部門要保證制度的落實(shí)，并經(jīng)常檢查執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的要立即整改。各位員工必須嚴(yán)格遵守規(guī)定的衛(wèi)生守則，在單位內(nèi)部做到不亂丟果皮、煙頭和雜物，不隨地吐痰，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，公共衛(wèi)生每天一小掃，每周一大掃，各個(gè)工作崗位范圍每天要清掃，經(jīng)常保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和工作場(chǎng)所的環(huán)境清潔，符合衛(wèi)生要求；
四、根據(jù)不同的季節(jié)，開(kāi)展滅蚊、滅鼠、滅白螞蟻工作。室外要求無(wú)雜草、無(wú)垃圾，排水溝渠無(wú)堵塞，辦公室墻壁無(wú)蜘蛛網(wǎng)，辦公臺(tái)、門、穿清潔明亮，地面無(wú)痰跡，儲(chǔ)存藥品庫(kù)內(nèi)無(wú)老鼠、無(wú)蟑螂、無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)蜘蛛、無(wú)垃圾，藥品保持清潔，防止污染，確保藥品質(zhì)量；
五、搞好庫(kù)區(qū)周圍的環(huán)境綠化，美化、凈化空氣，凡破壞綠化，違反衛(wèi)生制度的個(gè)人，要給予罰款或紀(jì)律處分；
六、凡從事直接接觸藥品的人員要定期進(jìn)行健康檢查，凡不符合健康要求的人員，要及時(shí)調(diào)換工作崗位。新調(diào)整安排直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格才能上崗，各級(jí)人員必須保持個(gè)人清潔，做到文明服務(wù)。
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