（一）行業(yè)基本情況
1 1 、行業(yè)發(fā)展概況
生物制藥是指綜合利用分子生物學、細胞生物學、遺傳學、藥學、生物信息、計算化學、組合化學、納米等科研成果，以基因工程、抗體工程、細胞工程等技術生產(chǎn)的生物活體為主要原料，制造出的用于對疾病的預防、診斷和治療的生物技術藥物。生物制藥是生物學、醫(yī)學、藥學、化學等學科跨界融合的產(chǎn)物，具有高科技、高創(chuàng)新、高投入、高風險、高收益、長周期、低污染等特點。
生物藥物主要包括治療性蛋白、單克隆抗體藥物、分子診斷試劑、新型疫苗等。目前，生物藥物在腫瘤治療、激素缺乏治療、分子診斷、預防性疫苗等領域占有重要地位，特別是在腫瘤、血液系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病治療領域，生物藥物已經(jīng)與傳統(tǒng)化學藥物展開了直接、全面的競爭。
從 1953 年，DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)到 1982 年，F(xiàn)DA 批準第一個基因重組生物制品，從此揭開了生物制藥的序幕。20 世紀 90 年代后，生物制藥高速發(fā)展，進入 21 世紀以來，世界生物技術異軍突起，歐美在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績斐然，韓國、日本在亞太國家中發(fā)展較快，同時，東南亞范圍內(nèi)生物仿制企業(yè)也發(fā)展勢頭良好。
我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，直到 70 年代初才開始將 DNA 重組技術應用到醫(yī)學上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下，使這一領域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距。經(jīng)過了數(shù)十年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國注冊的生物技術公司超過了 200 家，主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等經(jīng)濟發(fā)達地帶。
與發(fā)達國家相比，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài),。目前制約我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素有資金短缺、研發(fā)力量薄弱、缺乏產(chǎn)業(yè)化機制、科研成果轉(zhuǎn)化率低等。其中，作為生物醫(yī)藥領域內(nèi)重要部分的中成藥產(chǎn)業(yè)在國際上發(fā)展步履維艱，而我國的生物制藥公司對創(chuàng)新研發(fā)重要性認識不夠，對高端人才及產(chǎn)品研發(fā)資金投入不足，大多集中在生物仿制藥領域。
生物醫(yī)藥作為新興產(chǎn)業(yè)，有著良好的發(fā)展前景和蓬勃的生命力，引起了國家的足夠重視，近年來，中央和地方政府都在不斷加大對生物醫(yī)藥的投入力度，從政策和資金等各方面扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
2 2 、行業(yè)供求狀況和市場規(guī)模
根據(jù)全球知名市場調(diào)研公司 PMR（Persistence Market Research）的統(tǒng)計，
2013 年，全球生物藥物市場規(guī)模為 1,465.50 億美元。據(jù)生物谷的相關統(tǒng)計則表明，2013 年，全球重磅生物藥物（年銷售額在 10 億美元以上的生物藥物）的銷售額達 1420 億元，TNF 抗體、癌癥抗體、胰島素及其類似物、炎癥抗體成為最為暢銷的重磅生物藥物。中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄于 2014 年 11 月 29日表示，2013 年，全球銷售額排名前十的藥物中，有七種屬于生物藥物。另據(jù)生物谷的統(tǒng)計，全球疫苗市場規(guī)模于2013年達到了255.6億美元，默沙東（MSD）、賽諾菲（Sanofi）、葛蘭素史克（GSK）、輝瑞（Pfizer）、諾華（Novartis）五家跨國藥企占據(jù)了全球疫苗市場份額的 86%。
具體到我國，根據(jù)工業(yè)和信息化部于 2014 年 4 月 2 日發(fā)布的《2013 年醫(yī)藥
工業(yè)經(jīng)濟運行分析》，2013 年，我國生物藥品制造主營業(yè)務收入達到 2381.4 億元，同比增長 17.5%；實現(xiàn)利潤總額 282.4 億元，利潤率達 11.86%，同比下降0.45%。另據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》的報道，2014 年上半年，我國生化藥出口額達到 12.33億美元，同比增長 5.19%，延續(xù)了 2013 年的良好勢頭；生化藥出口數(shù)量為 19.49萬噸，同比增長 7.23%，呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的態(tài)勢。其中，人用疫苗和重組人胰島素及其鹽的出口額增幅分別達到了 48.95%和 88.48%，顯示出我國高端生化藥的出口情況獲得了極大改善。進口方面，上半年生化藥進口額達到 22.75 億美元，同比增長 30.77%，貿(mào)易逆差達到 10.42 億美元，并有進一步拉大的趨勢。
3 3 、行業(yè)發(fā)展趨勢
（1）全球生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢
①國際競爭的戰(zhàn)略制高點之一
隨著現(xiàn)代生物技術在制藥工業(yè)領域的應用，人類的生產(chǎn)、生活及生命存續(xù)方式發(fā)生了革命性變化，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸成為全球經(jīng)濟新的增長點，加速發(fā)展生物和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為各國的戰(zhàn)略需求。反過來，這也更加有力地推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)繼續(xù)快速發(fā)展。
②由成熟市場向新興市場轉(zhuǎn)移
盡管目前全球生物制藥企業(yè)分布呈現(xiàn)高度集中態(tài)勢，美國、西歐、日本等發(fā)達國家和地區(qū)仍是生物技術醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的主導者，但全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已開始出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移趨勢，隨著研發(fā)成本的持續(xù)增長與儲備科研資源的日益萎縮，相關科研資源與部分下游產(chǎn)業(yè)鏈正在由發(fā)達的歐美地區(qū)向中國、印度等研發(fā)成本較低、科研能力迅速提升的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，如果相關匹配政策陸續(xù)到位，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將得益于全球視野下的產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移機會。
④非專利藥市場繼續(xù)擴展
未來，在主要發(fā)達醫(yī)藥市場專利產(chǎn)品面臨來自仿制藥的競爭。這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統(tǒng)、血管及造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等各大類用藥，市場需求巨大，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈。大量藥品專利到期勢必吸引大量仿制藥上市，給原研藥企業(yè)帶來巨大沖擊。
⑤藥品結(jié)構(gòu)隨疾病譜發(fā)生變化
隨著社會發(fā)展和環(huán)境的影響，疾病譜發(fā)生了改變，心腦血管病、腫瘤發(fā)病率大大增加，艾滋病在全球迅速流行，盡管美國 FDA 批準了 19 種抗 HIV 的藥物，但仍不能控制艾滋病的傳播。新的疾病譜中蘊藏著生物醫(yī)藥業(yè)巨大的發(fā)展機會。
⑥技術創(chuàng)新日新月異、合作研發(fā)蓬勃發(fā)展2009 年以來，世界醫(yī)藥業(yè)在對抗癌癥、中風、艾滋、心血管疾病、老年癡呆癥，提高即時免疫力、預測心臟病和中風等領域取得了重大突破。制藥企業(yè)的擴張和活動以及產(chǎn)業(yè)的演變和升級都將越來越多地體現(xiàn)出全球化的特點，合作研發(fā)也將越來越普遍。隨著研發(fā)領域的不斷細分，即使是大型制藥企業(yè)也很難單獨完成全部的研發(fā)工作。盡管大型制藥企業(yè)的組織性較好，人力和財力也較充足，但其靈活性要相對差一些，因此經(jīng)營成本較高，適合大軍團運作，如大規(guī)模進行藥物的后期臨床開發(fā)等；而小型制藥企業(yè)雖然具有較好的靈活性，卻往往苦于資金不足，因此適合做早期的研究?；诖耍柚鷱姀娐?lián)合或研發(fā)外包等形式，不但能夠分散研發(fā)風險，而且能迅速提高創(chuàng)新能力。
⑦并購浪潮風起云涌、資源整合加速推進世界醫(yī)藥工業(yè)是一個高集中度的行業(yè)，其中大量的先進技術都掌握在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)的制藥巨頭手里。對全球制藥巨頭們來說，為應對出現(xiàn)的營收大幅下滑，并購是不可避免的一種舉措。未來全球醫(yī)藥行業(yè)的并購大潮此起彼伏，資源整合加速推進。
⑧產(chǎn)業(yè)集群是未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢
在生物技術產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失良機地加以引導，許多發(fā)展國家在技術、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。
⑨全球醫(yī)藥外包高速發(fā)展
在全球制藥行業(yè)競爭日益激烈，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入支出迅速增加的背景下，作為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益分工明確的醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)已經(jīng)成為很多企業(yè)爭奪的焦點。CRO 的興起是醫(yī)藥市場全球化的結(jié)果，在新藥研發(fā)中所處的市場地位越來越重要。
（2）國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢
①生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展
產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢，能夠極大地促進產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要在基礎設施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培訓、專業(yè)服務、技術轉(zhuǎn)移中心等相關服務組合在一起，方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢。當前，我國在生物技術產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，我國生物技術、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對于促進生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會朝著這一方面快速發(fā)展，政府也將會加大投資力度、重點建設產(chǎn)集群區(qū)，在基礎設施、配套服務業(yè)、研究開發(fā)、服務創(chuàng)新、教育培訓和風險投資等方面進行發(fā)展和創(chuàng)新，為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。
②生物醫(yī)藥技術向產(chǎn)業(yè)化推進
將生物醫(yī)藥技術從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫(yī)藥技術當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產(chǎn)實踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術向產(chǎn)業(yè)化推進要求企業(yè)通過委托外包策略，建立技術同盟，形成優(yōu)勢互補，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢。我國生物制藥公司在未來發(fā)展過程中，勢必會朝這一趨勢發(fā)展，通過外包方式進行新藥開發(fā)，將技術較強的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實力的小型公司來完成，充分發(fā)揮小公司在某些領域的技術優(yōu)勢，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實現(xiàn)技術與資金互補。
③生物制藥新興技術將不斷應用于產(chǎn)業(yè)發(fā)展
生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術產(chǎn)業(yè)，需要不斷進行技術創(chuàng)新，才能不斷解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題，并不斷滿足醫(yī)藥水平提升的要求。我國通過不斷參與國際前沿生物發(fā)展課題來提升科研水平，如在人類基因組和功能基因方面參與到國際化發(fā)展研究中，并取得了很好的成績;藥物相關基因藥理學的研究也取得了很大的發(fā)展，對于提高我國基因治療水平具有重要的推動作用。生物制藥新興技術的發(fā)展將會不斷應用到產(chǎn)業(yè)發(fā)展當中來，從而促進產(chǎn)業(yè)技術水平和社會醫(yī)療水平的提升。
（二）行業(yè)所處生命周期及行業(yè)特性
1 1 、行業(yè)所處生命周期
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)藥領域內(nèi)的朝陽產(chǎn)業(yè)，處在高速發(fā)展的成長期。近 20年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術迅猛發(fā)展，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術在醫(yī)學治療方面廣泛應用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快。
2 2 、行業(yè)特性
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有“四高一長”的特征，即高技術、高投入、高風險、高收益、長周期。
（1）高技術
主要表現(xiàn)為其高知識層次的人才和高新的技術手段。生物制藥是知識密集、
技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術（即工程菌的構(gòu)建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。
（2）高投入
生物制藥需要較大的資金投入，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設備儀器的購置。全球十大藥廠的研發(fā)費用約占各自營業(yè)額的百分之八到十五。單個藥品的研發(fā)費用也高得驚人，例如基因項目的新品研究費用大多在 1-3 億美金，隨著新藥品研制的復雜程度提高，費用也相應提升，個別基因項目的新品研究費用已超過 6 億美金。此外，生物制藥對醫(yī)藥廠房和設備儀器要求很高，且大多屬于一次性投入，需要巨額資金支持。
（3）高風險
生物醫(yī)藥行業(yè)的風險來自產(chǎn)品開發(fā)風險和市場競爭風險。生物醫(yī)藥遵循制藥行業(yè)的特定程序，需要經(jīng)歷科研、中試和臨床三個階段才能確保藥品的安全性，其中任一階段出現(xiàn)問題都有可能被否決。同時，搶注新藥證書、搶占市場占有率是研發(fā)轉(zhuǎn)為產(chǎn)品的關鍵，也是各醫(yī)藥企業(yè)激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，則損失巨大。
（4）高收益
生物醫(yī)藥的利潤回報率較高。一種新藥上市后一般 2-3 年即可收回投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報率會更高。
（5）長周期
生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：實驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段（I、II、III 期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復雜的藥政審批程序，同時產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)難度較大。因此開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要 8-10 年、甚至 10-12 年的時間。
（三）行業(yè)與上下游行業(yè)的關系
單抗行業(yè)的上游供應商主要是醫(yī)藥原料供應商、CRO 公司（新藥研發(fā)合同外包服務機構(gòu)）等，其中醫(yī)藥原料供應商為本行業(yè)提供研發(fā)及生產(chǎn)所需的原材料，包括試劑、耗材等，CRO 公司為本行業(yè)提供包括藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床研究、數(shù)據(jù)管理、藥物申請等幾乎涵蓋藥物研發(fā)的整個過程的技術服務。單抗研發(fā)企業(yè)可以借助 CRO 公司在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗的研發(fā)團隊，并能降低整個研發(fā)費用，大大提高研發(fā)效率。同時，行業(yè)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)之間還存在生物技術的轉(zhuǎn)讓及合作研發(fā)情形，通過技術轉(zhuǎn)讓及合作研發(fā)，各方得以實現(xiàn)利益的最大化。
生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈條可以劃分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究/臨床試驗、藥物制造以及藥物銷售四個環(huán)節(jié)。其中，藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前研究/臨床試驗兩個環(huán)節(jié)核心與基礎，決定了藥物的功效和技術、產(chǎn)業(yè)的前進方向。因此，這兩個環(huán)節(jié)歷來是生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中資金投入最為密集的部分。在生物制藥產(chǎn)業(yè)的參與者中，大型制藥企業(yè)憑借雄厚的資金、技術實力以及在分銷渠道方面的優(yōu)勢，可以實現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)鏈的全程參與。
除大型制藥企業(yè)外，各研究機構(gòu)、生物技術公司與CRO（Contract Research
Organization）也是生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要參與者。研究機構(gòu)和生物技術公司專
注于技術領域，廣泛參與藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前研究/臨床試驗兩個環(huán)節(jié)中。CRO直譯為合同研究組織，主要為制藥企業(yè)提供藥物研發(fā)外包服務，又稱協(xié)議研究組織。
作為生物制藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)化分工加劇的產(chǎn)物，CRO在藥物研發(fā)領域擁有豐厚的人才、經(jīng)驗儲備，可以為制藥企業(yè)提供包括藥物試驗、藥物申報、安全性評價等服務在內(nèi)的綜合性解決方案。因此，與CRO合作可以幫助制藥企業(yè)大幅降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率，加快藥物的研發(fā)與上市進程。
（四）行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘
1 1 、行業(yè)競爭格局
（1）全球生物醫(yī)藥行業(yè)競爭格局
目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢，主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、新加坡、中國等國家和地區(qū)。其中美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)占據(jù)主導地位。
美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已在世界上確立了代際優(yōu)勢，研發(fā)實力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領先全球，生物藥品已被廣泛應用到癌癥、糖尿病、慢性疾病的治療之中。在歐洲，堅實的產(chǎn)業(yè)基礎和技術優(yōu)勢使其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)緊隨美國走在了世界前端，同時人口老齡化的加深使生物藥物在歐洲擁有廣闊的市場前景。日本生物醫(yī)藥領域的發(fā)展起步雖晚于歐美國家，但發(fā)展非常迅猛，成為亞洲領先。除日本以外，隨著本國政府的積極培育和扶持，中國、印度、新加坡等亞洲國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也快速發(fā)展起來。亞洲已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)除北美、歐洲以外的另外一個中心。
（2）國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)競爭格局
近年來，我國政府對生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展予以大力扶持，通過政府引導與民間投資的聯(lián)動，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢。目前，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長三角、環(huán)渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區(qū)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。此外，中部地區(qū)的河南、湖南、湖北，西部地區(qū)的四川、重慶也已經(jīng)具備較好的產(chǎn)業(yè)基礎。
長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際交流水平較高。該地區(qū)擁有最多的跨國生物醫(yī)藥企業(yè)，在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、外包服務、國際交流等方面具有較大優(yōu)勢，已逐步形成以上海為中心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
環(huán)渤海地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人力資源儲備充足，擁有豐富的臨床資源和教育資
源。各省市在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈方面具有較強的互補性，圍繞北京形成了創(chuàng)新能力較強的產(chǎn)業(yè)集群。
珠三角地區(qū)市場經(jīng)濟體系成熟，市場潛力巨大。該地區(qū)醫(yī)藥流通體系發(fā)達，毗鄰港澳，對外輻射能力強，民營資本比較活躍。圍繞廣州、深圳、珠海等重點城市形成了商業(yè)網(wǎng)絡發(fā)達的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
此外，成渝經(jīng)濟圈在生物醫(yī)學工程領域創(chuàng)新活躍，是西部地區(qū)重要的生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化基地；以長春市為核心的長吉圖地區(qū)是亞洲規(guī)模較大的疫苗生產(chǎn)基地；長株潭地區(qū)擁有長沙高新區(qū)、瀏陽生物醫(yī)藥園等多個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)基礎雄厚；武漢城市群聚集了各類研發(fā)機構(gòu)及知名企業(yè) 300 余家，已形成支撐創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，較為完善的平臺和環(huán)境。
從微觀層面看，國內(nèi)技術領先、規(guī)模相對較大的生物制藥企業(yè)也大多集中于上述地區(qū)。據(jù)中國證監(jiān)會上市公司名錄披露，截至 2014 年末，中國醫(yī)藥行業(yè)上市公司數(shù)量 173 家，長三角、環(huán)渤海、珠三角三地分別集中了 43、34、19 家上市公司，占總數(shù)量的 55.49%。但總體而言，目前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚未形成幾家企業(yè)可以壟斷市場的局面，與國際巨頭相比，我國生物制藥企業(yè)規(guī)模普遍較小，尚具備較大的發(fā)展?jié)摿?，隨著企業(yè)發(fā)展壯大，未來行業(yè)內(nèi)的并購和重組機會將逐漸顯現(xiàn)。
2 2 、進入行業(yè)的主要壁壘
（1）政策壁壘
藥品的生產(chǎn)、銷售與使用直接關系到人民的生命健康和福利，國家在藥品的生產(chǎn)、銷售和使用等方面制定了一系列嚴格的法律、法規(guī)及行業(yè)標準，以加大對藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全有效。當前，我國對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并獲得國家藥監(jiān)局的 GMP 認證。原料藥出口為主的醫(yī)藥企業(yè)在出口前須取得各進口國藥品監(jiān)管當局核發(fā)的藥品注冊證或通過質(zhì)量規(guī)范認證。因此，嚴格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場準入標準。
（2）資金壁壘
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是資金密集型產(chǎn)業(yè)，其研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的每一個環(huán)節(jié)都有很高的資金要求，具有高資金投入、高風險、高增值和高回報的特點。在研發(fā)環(huán)節(jié)，由于研發(fā)周期長，在前期需具備較強的資金實力以支撐新藥的研發(fā)，而且還必須承擔研發(fā)失敗的風險；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對生產(chǎn)車間和設備投入亦很大；在流通環(huán)節(jié)，為培育和開發(fā)市場，后期投入也必不可少。
（3）技術壁壘
相對于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術性要求較高，對研發(fā)人員技術水平有嚴重的依賴，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復雜，對專業(yè)化設備和環(huán)境的要求非常嚴格。但生物制藥產(chǎn)品一旦產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)就會形成技術壁壘，在市場競爭中長期獲得壟斷優(yōu)勢。
（4）產(chǎn)權(quán)壁壘
我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行知識產(chǎn)權(quán)保護，企業(yè)研發(fā)新藥，除了根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《中藥品種保護條例》等享有行政保護外，還可根據(jù)《專利法》、《保守國家秘密法》等享有法律保護。根據(jù)《專利法》規(guī)定，專利藥品具有一定時期的保護期限，在保護期內(nèi)，不允許其他企業(yè)生產(chǎn)。
（5）市場壁壘
藥品的適應癥和銷售對象一般相對明確，銷售規(guī)模則取決于藥物的療效和患者對藥物品牌的忠誠度，生產(chǎn)企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢對特定產(chǎn)品形成較高的市場占有率，從而形成對新進入行業(yè)者的市場壁壘。
（五）影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素
1 1 、 影響行業(yè)發(fā)展的有利因素
（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新興產(chǎn)業(yè)，具有良好的發(fā)展前景和蓬勃的生命力。近年來，中央和地方政府不斷加大對生物醫(yī)藥的投入力度，從政策、資金等各方面扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。按照國務院發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，支持和鼓勵大生物產(chǎn)業(yè)（包括生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源等）的發(fā)展，到 2020 年，生物產(chǎn)業(yè)要成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)；五年時間生物產(chǎn)值要翻番：規(guī)劃具體目標為2013-2015 年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速保持在 20%以上。國家對生物產(chǎn)業(yè)的政策支持，將有力促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
（2）廣闊的產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景
國內(nèi)人口老齡化持續(xù)加深、居民可支配收入持續(xù)增長，是推動我國生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長的重要動力。據(jù)保守估計，到 2020 年我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模將達到 4 萬億元。同時，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處在重要的戰(zhàn)略機遇期，世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚未形成由少數(shù)跨國公司控制的壟斷格局，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術、人才和科研基礎在所有高技術領域中與國外發(fā)達水平的差距相對較小。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有廣闊的發(fā)展前景。
（3）全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移的機遇
盡管目前全球生物制藥企業(yè)分布呈現(xiàn)高度集中態(tài)勢，美國、西歐、日本等發(fā)達國家和地區(qū)仍是生物技術醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的主導者，但全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已開始出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移趨勢，隨著研發(fā)成本的持續(xù)增長與儲備科研資源的日益萎縮，相關科研資源與部分下游產(chǎn)業(yè)鏈正在由發(fā)達的歐美地區(qū)向中國、印度等研發(fā)成本較低、科研能力迅速提升的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，如果相關匹配政策陸續(xù)到位，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將得益于全球視野下的產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移機會。
（4）較好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有較好的發(fā)展基礎。我國生命科學和生物技術總體上在發(fā)展中國家居領先地位，基礎研究和技術人才的培養(yǎng)成效顯著，許多生物新產(chǎn)品、新行業(yè)快速發(fā)展，同時我國也是世界上生物資源最豐富的國家之一，因此生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具備較好的人才條件和自然條件。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣東省的“三強”產(chǎn)業(yè)之一，也是珠?！叭咭惶亍爆F(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系重要組成部分，珠海十分重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚及創(chuàng)新要素的培育，出臺了一系列鼓勵和推動生物醫(yī)藥國際研發(fā)平臺建設的政策和措施。
2 2 、 影響行業(yè)發(fā)展的 不 利因素
（1）產(chǎn)業(yè)基礎較為薄弱
雖然我國生物制藥行業(yè)經(jīng)過了多年發(fā)展，但目前與歐美發(fā)達國家相比，我國生物制藥行業(yè)整體規(guī)模還不大，整體研究開發(fā)力量較為薄弱、創(chuàng)新意識不足。某些國際制藥業(yè)巨頭在某些生物藥品領域建立了相對技術優(yōu)勢，已經(jīng)在國內(nèi)市場占據(jù)了重要的份額。由于我國具有國際競爭力的大型生物制藥企業(yè)較少，生物醫(yī)藥企業(yè)多而小的局面并沒有徹底改變，行業(yè)內(nèi)部難免形成無序競爭，阻礙我國生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。
（2）市場環(huán)境有待改善
當前我國醫(yī)藥市場流通秩序混亂、藥品招標采購不甚規(guī)范，同時在科研創(chuàng)新、醫(yī)藥衛(wèi)生、投融資、藥品評價、藥品定價、轉(zhuǎn)基因市場準入、政府采購等方面機制改革較為滯后，難以適應大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的需要，嚴重影響我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
（六）行業(yè)基本風險特征
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為技術高度密集的產(chǎn)業(yè)，對相關技術的要求很高，而且需要投入巨額資金，具有很大的不確定性和不穩(wěn)定性。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的風險主要有四個，分別為政策風險、研發(fā)風險、技術風險和市場風險。
1 1 、政策風險
生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開政策扶持和帶動，政策因素對生物醫(yī)藥行業(yè)的影響不容忽視。具體而言，生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的政策風險主要來源于以下兩個方面：
一是產(chǎn)業(yè)政策，二是行業(yè)標準。
產(chǎn)業(yè)政策方面，當前我國對生物醫(yī)藥采取鼓勵扶持的態(tài)度，不管是國家長遠性規(guī)劃或國家級大型基金，都將發(fā)展生物醫(yī)藥技術列為優(yōu)先考慮項目。但這并不意味著生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的所有細分行業(yè)都能受到國家產(chǎn)業(yè)政策的照顧，部分技術含量低、產(chǎn)能過剩的細分行業(yè)，特別是仿制藥制造業(yè)，隨時可能失去原有的政策優(yōu)惠。
行業(yè)標準方面，當前我國實施藥品生產(chǎn)和運營的許可體制，制藥公司須通過《藥品生產(chǎn)許可證》和 GMP，方可進行生產(chǎn)和運營。同時，原料藥出口為主的醫(yī)藥企業(yè)在出口前須取得各進口國藥品監(jiān)管當局核發(fā)的藥品注冊證或通過質(zhì)量規(guī)范認證，方可出口。嚴厲的監(jiān)管政策提升了行業(yè)的市場準入門檻。因此，即使生物藥品研發(fā)成功，也將面臨是否能獲取生產(chǎn)批文的風險。
2 2 、研發(fā)風險
生物醫(yī)藥行業(yè)中，最大的投入當屬研發(fā)、廠房和設備方面的支出。全球十大藥廠的研發(fā)費用約占各自營業(yè)額的百分之八到十五。單個藥品的研發(fā)費用也高得驚人，例如基因項目的新品研究費用大多在 1-3 億美金，隨著新藥品研制的復雜程度提高，費用也相應提升，個別基因項目的新品研究費用已超過 6 億美金。高技術的時效性又決定了投資需求的連續(xù)性，要支撐持續(xù)研發(fā)必須籌措足夠的資金，否則，極有可能半途夭折。因此，生物醫(yī)藥行業(yè)將不可避免地面臨資金緊張從而導致產(chǎn)業(yè)化過程失敗的風險。
從開始研發(fā)至最后成為產(chǎn)品，生物藥品要經(jīng)過六個繁瑣的步驟：實驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段和嚴格監(jiān)督。每個環(huán)節(jié)都需通過藥政審批程序，因此開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10 年、甚至 10-12 年的時間。如此長的周期，加上實驗結(jié)果的不可預測性，將使投資面臨不能完全實現(xiàn)預期目標的風險。
此外，生物醫(yī)藥行業(yè)還面臨知識產(chǎn)權(quán)保護風險。專利藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可觀的巨額利潤，因此藥品專利與醫(yī)藥企業(yè)的自身利益關系密切。發(fā)達國家的專利保護會強烈影響生物醫(yī)藥公司的投資和決策。目前我國生物醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)的藥品絕大部分是仿制藥。據(jù)有關數(shù)據(jù)表明，我國仿制一種新藥的費用只需幾百萬人民幣，花費 3-5 年，外國在該研究領域的費用預算一般是 3-5 億元美金，研發(fā)時間大多需要 7-10 年。不過我國類似“免費午餐”的開發(fā)模式可持續(xù)性較差，并且其他公司也會選擇雷同的研發(fā)目標，激烈的競爭可能導致仿制藥利潤微薄。
3 3 、技術風險
生物醫(yī)藥遵循制藥行業(yè)的特定程序，需要經(jīng)歷科研、中試和臨床三個階段才能確保藥品的安全性，其中任一階段出現(xiàn)問題都有可能被否決。一個新類型的藥品從研制到投入生產(chǎn)使用一般要經(jīng)過四個環(huán)節(jié)，即臨床研究、制劑處方和穩(wěn)定性試驗、生物利用度測試以及放大實驗直到用于人體的四期臨床試驗等過程。新藥研發(fā)的成功率很低，例如美國為 1/5000，日本為 1/4000。生物醫(yī)藥研發(fā)的技術環(huán)節(jié)存在較大的不確定性。
4 4 、市場風險
生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展狀況與市場需求狀況密切相關，雖然近年來生物醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展，但行業(yè)內(nèi)的競爭也越來越激烈，部分仿制藥在競爭壓力下難以達成預期銷售目標，甚至導致企業(yè)難以生存和發(fā)展。
國內(nèi)同類病癥的藥品往往有幾種甚至幾十種，質(zhì)量良莠不齊，無論在科技實力、生產(chǎn)定位、外觀包裝等方面，我國的藥品和西方國家都存在較大差距。我國加入 WTO 后，開放流通的經(jīng)濟環(huán)境使我國生物醫(yī)藥行業(yè)遭受了國際競爭的影響，市場風險有加大的趨勢。
此外，從科技層面而言，新研發(fā)藥物的科技含金量高于普通營養(yǎng)品，但從經(jīng)營角度判斷，新研發(fā)藥品的經(jīng)濟效益未必能高于保健營養(yǎng)品。對于新技術的藥品
投資，必須充分考慮市場的需求情況和競爭情況，高科技含量不一定能帶來高收益。
【來源】國海證券
