中國生物醫(yī)藥“突變”基因
上世紀80年代開始孕育、90年代的區(qū)域性突破、2000年以來的全球性發(fā)展浪潮，使生物醫(yī)藥從一個偏門行業(yè)逐漸演變?yōu)閲?、企業(yè)、院校、資本普遍關注的焦點。美國《時代》雜志曾在2000年預言，20年后全球?qū)⑦M入生物經(jīng)濟時代。就連比爾·蓋茨都預言，超過他的下一個世界首富必定出自基因領域。
比爾·蓋茨的預言不無道理。2010年5月6日，中國首富易主為一家生物醫(yī)藥公司——海普瑞 （
002399 估值,測評,行情,資訊,主力買賣）實際控制人李鋰。
據(jù)資料顯示，全球生物技術藥品市場1996年為127億美元，1997年約為146億美元，且每年以超過10%的速度增長。國際貨幣基金組織(IMF)負責人預測，到2012年全球抗癌藥市場的年增長率將達15%，僅抗腫瘤藥物市場銷售總額就將達到800億美元左右。
就中國生物醫(yī)藥市場而言，截至目前，雖然生物制藥板塊指數(shù)從年初至今已累計下跌16.09%，PE相對于滬深300的估值溢價率已從最高位溢價率的237%(2010年11月)跌落，但目前溢價率仍在190%左右。
中投顧問最近發(fā)布預測顯示，預計“十二五”期間，一批國家科技重大專項、863計劃項目將引領生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，而“十二五”規(guī)劃對于重大創(chuàng)新藥開發(fā)的資金扶持規(guī)模預計將從“十一五”時期的66億元擴大到105億元。
種種跡象都表明，生物醫(yī)藥發(fā)展迅速且前景廣闊。
2011年6月26日，科技部副部長王志剛在“2011年國際生物經(jīng)濟大會”上透露：2010年中國生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值超過1.5萬億元，抗生素、疫苗、有機酸、氨基酸等多種生物產(chǎn)品產(chǎn)量位居世界前列?！笆濉睍r期，科技部將發(fā)揮“轉(zhuǎn)基因生物新品種培育”、“重大新藥創(chuàng)制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”3個重大專項的引領作用，加速培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。并且《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五”規(guī)劃》將在中秋過后出臺，此次規(guī)劃將會在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和財政支持上給予更明確的扶持，產(chǎn)業(yè)將迎來一個重要發(fā)展機遇期。
如此可見，作為“十二五”振興中“七劍下天山”之一的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，已從幕后走向臺前。但對于中國生物醫(yī)藥來說，機遇與挑戰(zhàn)同在，落后與先進并存是目前行業(yè)現(xiàn)狀。但制約其行業(yè)發(fā)展的瓶頸都有哪些？行業(yè)戰(zhàn)略如何制定？中國生物醫(yī)藥路在何方？“年輕”的中國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨抉擇。
搶螃蟹時代
“我國生物技術藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術應用到醫(yī)學上，而且最初理論層面較多，進入產(chǎn)業(yè)還未成形?！避娛箩t(yī)科院五所病毒研究室主任秦鄂德教授向《環(huán)球財經(jīng)》記者分析說，生物醫(yī)藥行業(yè)的特性是“高技術、高投入、高風險、高收益”，起步晚是中國生物醫(yī)藥的短板。但未來隨著國民經(jīng)濟較快增長、龐大人口基數(shù)及老齡化趨勢、人民生活水平的提高、健康意識的增強對醫(yī)藥的需求合力未來生物制藥行業(yè)產(chǎn)值會保持每年至少20%的增長。
“從大環(huán)境上講，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同
汽車、通訊、電子產(chǎn)業(yè)相比相對落后，占GDP的比重和國民醫(yī)療消費水平同國外有一定的差距。但從另一方面說發(fā)展的空間大，國外看重的就是我國人均醫(yī)藥消費。”康龍化成(北京)新藥技術有限公司首席運營官樓小強向記者表述了幾乎相同的觀點。
由此可見，由于醫(yī)療消費的剛需和市場的廣闊，中國將成為國內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)的“兵家必爭”之地。
據(jù)了解，目前我國從事生物技術產(chǎn)業(yè)和相關產(chǎn)品的公司、大學和科研院所有600余家，其中注冊的生物醫(yī)藥公司有200余家，具備生產(chǎn)能力的有60余家，其中40多家已取得生產(chǎn)基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文，并形成了上海張江、北京大興生物醫(yī)藥“南北雙雄”基地。
截至目前，以國農(nóng)科技 （
000004 估值,測評,行情,資訊,主力買賣）(000004.SZ)、一致藥業(yè) （
000028 估值,測評,行情,資訊,主力買賣）(000028.SZ)、海王生物 （
000078 估值,測評,行情,資訊,主力買賣）(000078.SZ)為代表的生物醫(yī)藥上市公司就有上百家。
除了國內(nèi)企業(yè)的集中發(fā)力，隨著我國市場對外開放的逐步深入，發(fā)達國家的生物制藥公司紛紛通過直接出口藥品、獨資辦廠、合資控股等多種方式，“進軍”我國醫(yī)藥市場。
繼在中國開展“生產(chǎn)轉(zhuǎn)移”后，又開始“研發(fā)試水”，國外企業(yè)紛紛在中國建立研發(fā)中心轉(zhuǎn)移其研發(fā)業(yè)務。CRO(藥品研發(fā)外包服務)的“東進大潮”則是入主中國市場最為激烈和最為鮮明的例證。
研發(fā)外包業(yè)務典型的代表企業(yè)有瑞士羅氏制藥公司(VTX:ROG)、德國拜耳公司(XE:BAR)、美國強生(NYSE:JNJ)、瑞典阿斯利康(LSE:AEN)、丹麥諾和諾德(NYSE:NVO)和英國葛蘭素史克(LSE:GSK)等。
在生物醫(yī)藥臨床領域，進入中國的國際制藥企業(yè)基本上都會在中國開展臨床研究，一些國際制藥企業(yè)在中國設立的研發(fā)中心就會承擔相應的臨床研究工作，如美國輝瑞公司(NYSE:PFE)和美國惠氏 (NYSE:WYE)等。
2004年，諾華與中科院上海藥物研究所的合作研發(fā)模式是技術、資源共享模式。上海藥物研究所從藥用植物提取物中分離純化天然成分，經(jīng)諾華公司篩選，發(fā)現(xiàn)十幾種活性物質(zhì)可進一步研究開發(fā)。同年底雙方又共同簽署了第二輪為期3年的合作協(xié)議。
無獨有偶。2007年8月美國禮來與和黃醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，開發(fā)癌癥及炎癥性疾病中多靶點藥物，金額高達1億美元，創(chuàng)國內(nèi)之最。2008年11月，雙方在新藥研發(fā)方面再一次簽署了高規(guī)格共同開發(fā)與合作計劃。根據(jù)協(xié)議，禮來將在未來的一段時間內(nèi)與和黃醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)新型的癌癥藥物靶點新藥。美國禮來、輝瑞等與和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司建立了風險共擔、收益共享的新型藥物研發(fā)合作模式進入中國。
2011年9月22日，美國施瑞科技公司與炎黃光谷科技股份有限公司共同出資3億元，就組建“生物醫(yī)藥研發(fā)及面向全球的電子商務平臺”簽訂了合作協(xié)議。
至此，中國生物醫(yī)藥領域摻雜了國內(nèi)企業(yè)、外資獨資和中外合資企業(yè)并舉的局面業(yè)已形成，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的生機凸顯。
仿制亂象
可一邊是“攻城略地”的紅紅火火，一邊是幾家歡喜幾家愁。考量中國生物醫(yī)藥的第一個難題就是仿制還是原創(chuàng)。
“我國生物制藥企業(yè)競爭力普遍偏低，最明顯的劣勢就是我國的藥企缺乏長期研發(fā)高投入的實力。中國目前每年審批的藥品數(shù)量中90%是改劑型和仿制藥，創(chuàng)新藥比例偏低?！敝袊膊☆A防控制中心病毒病預防控所研究員杭長壽告訴《環(huán)球財經(jīng)》記者，中國生物醫(yī)藥目前的現(xiàn)狀是仿制占據(jù)市場主要地位。截至目前國內(nèi)未研發(fā)出一個能打入國際市場的化學新藥。同樣，擁有天然優(yōu)勢的被譽為“國粹”的中藥，至今也沒有一個產(chǎn)品暢銷歐美。
“國外研制一個新藥需要5~8年的時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時間；再加上生物藥品的附加值相當高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到100多元，因此許多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復現(xiàn)象。比如干擾素，生產(chǎn)企業(yè)20多家，EPO有10多家，白介素10家左右，盲目的重復生產(chǎn)將有可能導致惡性競爭?！毙袠I(yè)人士馬良向記者介紹，目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，成為中國生物醫(yī)藥行業(yè)的普遍現(xiàn)象。
記者通過查詢資料驗證了馬良的說法。據(jù)資料查證，目前中國生物技術制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。1998年只有2家公司的年銷售額超過1億元，銷售過千萬的廠商僅有10多家，其余各公司的銷售額在幾百萬元至1000萬元不等，各種干擾素加起來的銷售額不過5億元左右。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本1家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟參與國際競爭。
“缺少具有自主知識產(chǎn)權的‘重磅炸彈式’的創(chuàng)新藥物，一直是困擾著中國生物醫(yī)藥的弊病。沒有形成自己的專利，利潤很大一部分空間被國外企業(yè)拿走了?！焙奸L壽研究員說，創(chuàng)新能力缺乏制約了國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)向高技術、高附加值的下游深加工領域的延伸。很多藥物品種是低水平重復，一個仿制藥物或制劑有幾十家、上百家企業(yè)競相申報，無序競爭造成了仿制藥廠利潤低下，缺乏競爭力。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國已批準上市的13類25種380多個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，只有6類9種20多個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)。高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)值最高的前15家企業(yè)，2010年生物醫(yī)藥產(chǎn)值合計僅為3561億元。
可緣何仿制藥成為市場主力呢？“控制正在上升的醫(yī)療保健支出是管理者和立法機構促進生物仿制藥使用最根本的動力”，成為中國乃至世界都普遍認同的觀點。
生物仿制藥被政府和醫(yī)患雙方接受將是對小分子仿制藥的一種映射控，生物仿制藥在諸如德國、英國和美國之類的成熟的仿制藥市場的接受程度將很大。盡管人們對生物仿制藥仍然保持著一定的爭議，但是由于生物仿制藥具有降低醫(yī)療保健費用的潛力，因此諸如歐洲和美國等發(fā)達國家也正在積極推動生物仿制藥的立法。
可仿制給行業(yè)帶來的傷害卻遠遠大于其“合理”的存在，這點已成為行業(yè)的共識。
“國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷。另一方面，仿制生產(chǎn)國外專利產(chǎn)品的做法將受到限制，一些產(chǎn)品的生產(chǎn)甚至可能會遇到產(chǎn)權糾紛的問題?！瘪R良向《環(huán)球財經(jīng)》表述了他的擔憂。國外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈，瞄準國內(nèi)最大的企業(yè)下手，如果敗訴，則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)
投資約1億元，發(fā)展分泌型人生長激素，產(chǎn)品還沒有上市就被美國列入為起訟的黑名單。
“其實仿制之所以興起和行業(yè)性質(zhì)有關，除了研發(fā)成本，國內(nèi)藥企缺乏長期研發(fā)高投入的實力，對新藥研發(fā)的意識還沒有到戰(zhàn)略高度，畢竟這個行業(yè)投入和回報不是短期行為?！睒切姀娬{(diào)說，對藥品研發(fā)的意義認識不足和缺乏創(chuàng)新意識是造成研發(fā)無力的根源。
“生物仿制藥公司必須與專利藥企業(yè)，還有醫(yī)療保健提供者、甚至患者建立起長期、穩(wěn)定的合作關系，并且殺出一條血路。對于生物仿制藥公司來說，策略必須是直接針對與專利藥公司有關的。但是傳統(tǒng)的仿制藥公司并不擅長新興市場的銷售和促銷，因此，仿制藥公司將面臨實實在在的挑戰(zhàn)。”杭長壽也如此向《環(huán)球財經(jīng)》記者坦言。
“橋頭堡”的瓶頸
“從全球看，生物制藥業(yè)競爭的焦點主要是新藥的開發(fā)能力和藥品營銷，市場是生物醫(yī)藥的‘橋頭堡’。搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發(fā)技術轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄?！睒切娨徽Z蔽之。
根據(jù)有關部門預測，未來我國生物技術藥物年均增長率不低于25%，到2000年總產(chǎn)值達到54~72億元人民幣，利潤達16~26億元人民幣。從上述數(shù)據(jù)可以看出，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的市場潛力誘人，市場擴容速度較快，發(fā)展前景十分廣闊。
同時，國外企業(yè)進入中國也是看好中國生物醫(yī)藥的廣闊市場?！澳诉x擇與先聲藥業(yè)建立合資公司，一方面是因為雙方的業(yè)務有契合點，另一方面是因為先聲藥業(yè)積累了不少市場渠道與政府關系，而且先聲藥業(yè)也占據(jù)著相當大的市場份額，這是外資企業(yè)最青睞的地方，有了這些關系和渠道，外資藥企進入國內(nèi)市場也會更加順暢，這也是外資藥企進入中國市場普遍采用的方式?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴《環(huán)球財經(jīng)》記者。
機遇總是和挑戰(zhàn)并存，市場大是利好，但制約中國生物醫(yī)藥的瓶頸又是什么呢？
“藥企和研發(fā)的脫節(jié)是制約行業(yè)發(fā)展的首要瓶頸。根本的話語權在于平臺和市場，目前研發(fā)的落后使得國內(nèi)醫(yī)藥無法同進口藥相抗衡。問題是我們很多的醫(yī)藥消費都是被國外醫(yī)藥公司控制的，新藥都是國外研發(fā)的?！睒切姼嬖V記者，就生物醫(yī)藥研發(fā)領域而言，專業(yè)的研發(fā)配合藥企對市場、營銷、渠道的優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)鏈才是完整的。但研發(fā)外包給國外企業(yè)做代工是目前的主要形式，國內(nèi)沒有形成研發(fā)企業(yè)和藥企的對接。
“由于我國生物醫(yī)藥科研資金投入嚴重不足(1998年整個行業(yè)投資才40多億元，僅相當于美國生物醫(yī)藥公司開發(fā)一種新藥的投入)，實驗室裝備落后，直接制約了科研機構開發(fā)新藥的能力。同時生產(chǎn)廠家只想坐享其成，不重視研究開發(fā)的投入，不重視培養(yǎng)新藥的自主開發(fā)能力?！毙袠I(yè)人士張斌證實了這一說法。
“其實藥企也有難處，生物醫(yī)藥的高成本特性是企業(yè)顧慮的首要因素。除此之外，目前我國的研發(fā)水平除了化學合成具有優(yōu)勢外，在研發(fā)的其他領域相對薄弱，企業(yè)為風險考慮也無可厚非吧?！币晃徊辉竿嘎缎彰膹埿丈镝t(yī)藥企業(yè)負責人向《環(huán)球財經(jīng)》記者坦言道。
其實說來，他的擔心不無道理，理由很簡單。中國CRO企業(yè)的訂單主要來自歐美藥企，化學合成是中國大多數(shù)CRO的優(yōu)勢，而國外大牌CRO則把控著后期臨床。決定權不在一切都是空談。
除了企業(yè)間的錯位，資金的短缺和資本的滯后成為阻礙生物醫(yī)藥的又一難題。
“我國生物醫(yī)藥科研資金投入嚴重不足，中試環(huán)節(jié)薄弱，生物和現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技成果產(chǎn)業(yè)化所用的發(fā)酵、細胞培養(yǎng)及各種介質(zhì)、儀器依靠進口，我國生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化率不高，產(chǎn)業(yè)化水平落后于國際先進水平。”天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院副院長史晉海向記者坦言。
“其實創(chuàng)新藥怎么做？以前政府部門出錢，但資金都流到科研院校，這種方式就值得思考，因為學術界和工業(yè)界是有距離的。學術界關注研發(fā)理論，但工業(yè)界考量的是市場?！睒切娭毖缘?，生物醫(yī)藥行業(yè)需要政府、資本、企業(yè)的合力，只有產(chǎn)業(yè)鏈打通了行業(yè)才能有序發(fā)展。
不過可喜的是，2010年2月8日，在北京銀行 （
601169 估值,測評,行情,資訊,主力買賣）與北京市科委“全面推動‘科技北京’行動計劃暨生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議”簽約儀式上，北京銀行表示向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的企業(yè)提供50億元人民幣專項授信額度。并現(xiàn)場向北京以嶺藥業(yè) （
002603 估值,測評,行情,資訊,主力買賣）有限公司、悅康藥業(yè)集團有限公司、康龍化成(北京)新藥技術有限公司及康辰醫(yī)藥股份有限公司4家企業(yè)發(fā)放共計9600萬元貸款。
變革立身
瓶頸存在，但行業(yè)必須發(fā)展。隨著主要醫(yī)藥市場國家不斷推進的醫(yī)療衛(wèi)生改革、醫(yī)學模式由晚期治療向早期預防的轉(zhuǎn)變、生命科學領域技術的新突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域變革勢在必行。
原國家醫(yī)藥管理總局計劃司司長韓立新指出，改革開放以前我國醫(yī)藥工業(yè)設計參照的是原蘇聯(lián)的模式，而原蘇聯(lián)并沒有施行GMP；改革開放后醫(yī)藥界引進外資，自然就引入了GMP。而除GMP之外，國外制藥業(yè)有關環(huán)保、職業(yè)健康與安全生產(chǎn)的標準也是由合資企業(yè)引入中國的。外資的進入實際上推動了我國醫(yī)藥工程設計與國際接軌，這也是合資企業(yè)在引入資金、引入產(chǎn)品與技術之外所做的不容忽視的貢獻。
由此可見，引入外資和中外合作模式顯然是中國生物醫(yī)藥行業(yè)的首選。
“合資企業(yè)和品牌合作是中國生物制藥企業(yè)發(fā)展的必然之路，日本的制藥企業(yè)也是這樣的模式，開始也做仿制藥，然后合資，最后是自己的品牌。還有一個模式是同歸國的制藥企業(yè)合作?！睒切姼嬖V《環(huán)球財經(jīng)》記者。
不過目前隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展，從政策層面對行業(yè)的振興和規(guī)劃也已提上日程。
中國醫(yī)藥 （
600056 估值,測評,行情,資訊,主力買賣）企業(yè)管理協(xié)會會長于明德向記者介紹，“十二五”期間，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將出現(xiàn)四大變化。首先，創(chuàng)新能力將有突破性進展，25個創(chuàng)新藥有望投產(chǎn)；其次，國際化進程將加快，制劑實現(xiàn)向歐、美、日市場大量銷售；第三，質(zhì)量保障水平得到大幅提高；第四，一批企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型。
同時，科技部也圍繞改善民生和培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重大需求，結合現(xiàn)有的基礎，制定生物技術與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展總體規(guī)劃，統(tǒng)籌今后5年生物技術的研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，推動中國生物技術的研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
一是著力增強生物技術領域的創(chuàng)新能力，培育生物技術企業(yè)成為創(chuàng)新主體。加強生命科學和生物技術領域國家重點實驗室、工程中心、技術服務平臺建設，推動生物技術領域研究資源的開發(fā)和共享。通過政產(chǎn)學研用聯(lián)盟等多種途徑，促進具有優(yōu)勢的科研院所與企業(yè)的戰(zhàn)略合作，培育具有國際競爭力的生物技術企業(yè)，加速企業(yè)成為技術創(chuàng)新的主體。
二是充分發(fā)揮國家重大專項的核心引領作用，加速生物技術的產(chǎn)業(yè)化。進一步加強核心技術和共性關鍵技術的攻關，加強技術集成示范，加速培育生物育種、生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)。
三是以落實國家人才規(guī)劃綱要為契機，加強生物技術人才隊伍建設。研究制定國家生物技術人才發(fā)展規(guī)劃，實施生物技術創(chuàng)新人才培養(yǎng)引進計劃，加強生物技術人力資源的開發(fā)，注重人才培養(yǎng)，吸引和凝聚一大批國際一流生物科技領域研究和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營管理人才。
四是推動科技與金融結合，加快生物技術成果轉(zhuǎn)化。積極推動金融機構和社會資本進入生物產(chǎn)業(yè)領域。探索在生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立風險投資基金，通過科技擔保、知識產(chǎn)權質(zhì)押貸款等多種形式，不斷拓展融資渠道，積極培育生物技術上市企業(yè)，推進生物技術成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。
五是深化國際合作，開拓生物技術領域國際合作新格局。加強國際生物資源、人才和技術的交流，引導和推動生物技術企業(yè)開展國際合作，打造國際知名的生物技術與產(chǎn)業(yè)交流平臺，引導國際資本投向生物戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，推動形成合作發(fā)展新格局。
(環(huán)球財經(jīng) 劉艷濤)
