輝瑞公司治療肺癌的新藥XALKORI® (crizotinib)膠囊近日獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準，這是第一個對間變性淋巴瘤激酶 (ALK)進行靶向治療的藥品，用于治療通過FDA批準的檢測方法診斷為ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌。
XALKORI® 的療效系基于客觀緩解率(ORR)。XALKORI® 在獲得FDA快速批準的同時，輝瑞正在進行上市后臨床試驗，旨在對XALKORI®的臨床療效做進一步評估。
“總體上，在全球范圍內(nèi)，每年肺癌造成的死亡要超過任何其他一種癌癥。 XALKORI® 是治療這一痼疾的重大進步，為部分亞類患者提供了新的治療選擇，”輝瑞公司總裁兼首席執(zhí)行官 Ian Read指出。“XALKORI®臨床開發(fā)計劃展現(xiàn)的速度、協(xié)作和專注，充分體現(xiàn)了輝瑞將精準藥物(Precision Medicine)的理念用于推進產(chǎn)品研發(fā)、強化創(chuàng)新核心，努力提供最需要的藥品。”
根據(jù)FDA關(guān)于靶向治療和伴隨診斷的最新指導意見，輝瑞在臨床試驗中與FDA和雅培分子診斷業(yè)務部門進行了密切合作，確保XALKORI®與雅培的診斷檢測技術(shù)同時獲得審評和批準。后者即雅培分子診斷業(yè)務部門的Vysis ALK Break Apart FISH（熒光原位雜交）探針試劑盒，用以發(fā)現(xiàn)ALK融合基因。XALKORI®與雅培分子診斷業(yè)務部門的ALK FISH 試劑盒同時獲批，也標志著輝瑞的腫瘤藥物或腫瘤治療方案首次與診斷檢測方案一起進行開發(fā)和獲批。
“通過真正了解NSCLC的驅(qū)動基因，如ALK，我們可以選擇出最有可能對治療反應的患者。 XALKORI® 為我們提供了一條探索未來藥物研發(fā)和癌癥治療的嶄新道路，”科羅拉多大學丹佛分校癌癥研究部門的負責人Paul Bunn教授和James Dudley主任醫(yī)師指出。“XALKORI®是6年多來FDA批準的第一個治療肺癌的新藥，代表了非小細胞肺癌（NSCLC） 治療模式轉(zhuǎn)變，我們正在從千篇一律的治療方案轉(zhuǎn)向通過生物標記物決策的治療模式。”
在XALKORI® 臨床試驗中，試驗方案要求患者腫瘤的生物標記物ALK 融合基因檢測結(jié)果為陽性，以提高對治療做出反應的可能性。首次用于肺癌治療的這種檢測方法可以使研究者在預先篩選的患者人群中觀察到良好的治療效果。初步的流行病學研究表明，在非小細胞肺癌（NSCLC）中ALK陽性率大約為3-5%，意味著每年在美國大約有6,500到11,000名 ALK陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
“XALKORI® 揭開了肺癌個體化治療的新篇章，使得醫(yī)生能夠?qū)φ_的患者提供正確的治療，” 輝瑞腫瘤事業(yè)部臨床開發(fā)與醫(yī)學事務高級副總裁Mace Rothenberg博士指出。“從非小細胞肺癌（NSCLC）中發(fā)現(xiàn)ALK 融合基因結(jié)果的發(fā)表到FDA 批準，XALKORI®的研發(fā)只用了四年時間。這在腫瘤領(lǐng)域是一個重大的創(chuàng)舉。此舉再次說明了學術(shù)研究、制藥、診斷與藥政監(jiān)管部門等各方面密切合作的重要性。”
通過XALKORI® 注冊臨床試驗的靶向治療，在晚期ALK陽性 非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，客觀緩解率為50到61% 。
“今天XALKORI®的獲批證明了分子標志物在腫瘤治療中的重要作用，”美國肺癌合作組織主席暨德克薩斯大學西南醫(yī)療中心血液學/腫瘤部門負責人Joan Schiller博士認為， “我們強烈推薦肺癌患者與醫(yī)生討論進行腫瘤分子標志物的檢測。通過全面了解其腫瘤的分子生物學，以便患者和醫(yī)生在做出最佳治療決策。”
同時，輝瑞也已經(jīng)向日本厚生勞動省、韓國衛(wèi)生部、歐洲藥品管理局和瑞士醫(yī)藥管理局提出Crizotinib的新藥申請。（
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